药事管理期末复习重点

药事管理学StartHerePharmacyAdministration政策法规考试题型复习重点1整理ppt考试题型1A型题（最佳选择题,每题1分，共30分）B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分）X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共10分）名词解释（每题3分，共12分）简答（每题5分，共20分）论述（每题8分，共8分）2整理ppt药品定义及特征2药品定义药品的商品特征药品的质量特征（人用药品）（生命关联性、作用双重性、专业技术性缺乏需求价格弹性、公共福利性）（安全、有效、稳定、均一）3整理ppt药品管理法8《药品管理法》颁布时间立法宗旨适用范围生产许可经营许可医疗机构制剂许可假药定义及论处情形劣药定义及论处情形法律责任（生产销售假劣药、无证生产经营、从非法渠道购进）《实施条例》指定检验（血液制品、疫苗）（不适用于港澳台）4整理ppt药品监督管理组织机构及职能4我国药品监督体制的发展演变1998国家药品监督管理局隶属于国务院2003国家食品药品监督管理局（SFDA）隶属于国务院2008国家食品药品监督管理局（SFDA）

由卫生部管理2013国家食品药品监督管理总局（CFDA）隶属于国务院（省级及以下药品监督管理部门为地方政府分级管理）5整理ppt药品监督管理组织机构及职能5行政监督技术监督CFDA省级药监局市级药监局县级药监局各级药品检验机构国家药典委员会药品审评中心药品评价中心食品药品审核查验中心国家中药品种保护审评委员会6整理ppt药品标准3药品标准定义药品标准分类中国药典局颁标准部颁标准(注册标准)中药饮片炮制规范（省药监局颁布）医疗机构制剂标准7整理ppt基本药物制度3基本药物概念基本药物的遴选原则配备和使用基本药物的机构基本药物目录最新版（2012）8整理ppt药学技术人员7药师（职称）专业技术职务任职资格药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师执业药师执业资格准入控制执业药师定义执业药师资格证书执业药师注册证书执业药师注册有效期执业药师继续教育执业药师道德准则9整理ppt新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请再注册申请《药品注册管理办法》2007注册分类新药监测期特殊审批临床试验各期目的16药品注册10整理ppt17药品注册药品批准文号国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号新药证书号国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号进口药品注册证H(Z、S)+4位年号+4位顺序号医药产品注册证H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号医疗机构制剂X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号

医药产品注册证HC20070011进口药品注册证H20120463国药准字J20120062国药准字Z53020809川药制字Z2008074511整理ppt药品生产管理9委托生产委托生产审批机构不能委托的药品（省级药监部门）麻醉药品精神药品药品类易制毒化学品及其复方制剂医疗用毒性药品生物制品多组分生化药品中药注射剂原料药GMP实施目的12整理ppt药品经营管理9许可证有效期变更申请经营范围经营方式零售药店不能经营的药品流通管理GSP分类管理不能从事的经营活动适用范围执业药师要求药品储存要求药品陈列要求购销记录保存时限处方药定义非处方药定义经营资格标识广告双跨药品13整理ppt18医疗机构药事管理医疗机构制剂概念医疗机构制剂管理医疗机构制剂是市场没有供应的品种本医疗机构内使用凭医生处方不能做广告不能市场销售经批准可以医疗机构间调剂使用14整理ppt19医疗机构药事管理处方类型印刷用纸颜色右上角标注普通处方白色——急诊处方淡黄色急诊儿科处方淡绿色儿科麻醉药品第一类精神药品淡红色麻、精一第二类精神药品白色精二《处方管理办法》200715整理ppt20医疗机构药事管理《处方管理办法》2007分类剂型一般患者癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者住院患者麻醉药品第一类精神药品注射剂1次用量≤3日常用量1日常用量[逐日开具]其他剂型≤3日常用量≤7日常用量控缓释制剂≤7日常用量≤15日常用量第二类精神药品所有剂型≤7日常用量对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。16整理ppt20医疗机构药事管理《抗菌药物临床应用管理办法》2012分级管理（非限制使用级、限制使用级、特殊使用级）处方权限制分级使用17整理ppt药品上市后管理10药品不良反应报告与监测药品不良反应概念新的药品不良反应严重的药品不良反应药品不良反应分类ADR报告与监测主体重点监测药品召回召回定义召回类型召回分级召回主体药品再评价再评价概念再评价必要性18整理ppt特殊管理的药品《麻醉药品和精神药品管理条例》2005定义目录（2013）生产经营使用麻醉+精神11定义分类使用（处方限量）毒性药品研制（核工业部门备案）生产（许可）经营（许可）使用（许可）放射性药品19整理ppt12麻醉药品、精神药品管理比较麻醉药品第一类精神药品第二类精神药品种植生产总量控制定点生产【CFDA批准】总量控制定点生产【原料药:CFDA︱制剂:省局】批发全国性批发企业（3家）区域性批发企业全国性批发企业区域性批发企业第二类精神药品批发企业零售不得零售凭处方销售不得向未成年人销售储存专库专柜（保险柜）双人双锁专用账册专库专柜专人管理专用账册20整理ppt18中药管理中药品种保护（分级、保护期限）野生药材资源保护（一级保护）21整理ppt药品标识物13说明书内容（CFDA核准）列出全部活性成分或中药药味注射剂和非处方药列出全部辅料修订标签分类（内标签和外标签）标签内容（包装尺寸过小）通用名、商品名和注册商标使用要求《药品说明书和标签管理规定》200622整理ppt药品电子监管13药品电子监管范围麻醉药品精神药品中药注射剂疫苗血液制品国家基本药物和地方增补品种药品类易制毒化学品含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品监管目的保障药品在生产、流通、使用各环节的安全最有力地打击假劣药品行为最快捷地实现问题药品的追溯和召回最大化地保护企业的合法利益确保人民群众用药安全23整理ppt药品广告14不能发布广告毒、麻、精、放医疗机构制剂军队特需药品CFDA依法明令禁止、生产、销售和使用的药品批准试生产的药品限制发布广告处方药（医学、药学专业刊物）非处方药《药品审查办法》2007《药品广告审查发布标准》200724整理ppt互联网15互联网药品信息服务通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动经营性和非经营性两类

省药监局审批不能在互联网上发布信息的药品《互联网药品信息服务资格证书》

互联网药品交易服务通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务（审批机构）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。《互联网药品交易服务机构资格证书》《互联网药品信息服务管理办法》

2004《互联网药品交易服务审批暂行规定》

200525整理ppt18药品知识产权专利权（专利类型、保护期限）26整理ppt批准证明文件有效期21批准证明文件期限（年）《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》5药品批准文号《进口药品注册证》《医药产品注册证》5GMP/GSP/GLP/GCP/GAP认证证书5医疗机构制剂批准文号3药品广告批准文号127整理ppt22药品质量管理规范名称英文简称适用范围《药物非临床研究质量管理规范》GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究《药物临床试验质量管理规范》GCP适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验受试者权益保障《药品生产质量管理规范》GMP适用于药品生产全过程GMP的实施目的《中药材生产质量管理规范》GAP适用于中药材生产企业生产中药材（