【S生物科技有限公司质量管理体系建设现状、问题及完善对策研究16000字（论文）】

PAGEPAGE10S生物科技有限公司质量管理体系建设现状、问题及完善对策研究目录TOC\o"1-3"\h\u241501绪论 1284371.1研究背景 155421.2研究意义 1254811.3文献综述 2216611.4研究方法及内容 3255722相关理论概述 3305212.1质量管理体系 3326862.2PDCA循环理论 4197423S生物科技有限公司的质量管理体系现状 5260663.1S生物科技有限公司简介 5144273.2S生物科技有限公司质量管理体系现状 5193973.2.1公司质量管理体系现状问卷调查 534933.2.2调查结果 7153834S生物科技有限公司质量管理体系运行中存在的问题 9233574.1员工质量意识淡薄 9108294.2员工质量管理体系培训设计不完善 10296404.3内部审核有效性不足 11324494.4设备管理松散 11177324.5质量文件系统管理混乱 1288045S生物科技有限公司质量管理体系对策 1210825.1增强全员质量管理体系文化意识 1244905.2加强组织培训 13137815.3提升内审有效性 13302555.4加强设备管理 14142365.5规范文件管理 1434176结论与展望 156598参考文献 162453附录 181绪论1.1研究背景当今世界，质量都已成为了各个企业赖以生存发展的基础，而质量需要质量管理体系来作保障，众多企业的成功案例都证明了一个健全完善的质量管理体系对自身发展的重要性。许多企业的管理者都明白这个道理，但对自身企业质量管理体系的运行情况，质量管理体系对企业发展起到的作用甚至自身质量管理体系是否完善缺乏了解。这种情况导致了不少企业虽有自身的质量管理体系，但却难以有效或充分运行。医疗器械行业的企业想要发展市场，做大做强时，除了要通过基础的ISO9001认证以外还要通过针对医疗器械行业的ISO13485认证。许多企业在通过认证后就觉得高枕无忧，以至于忽视了对员工长期质量意识的培训及自身质量管理体系的更新完善，从而导致质量体系运行中出现各种各样的问题，甚至对企业经营发展造成严重影响。质量管理体系不仅是企业质量管理的根本，更是企业顺应时代发展的关键，不同行业的体系不同，不同企业需要不同的体系。许多企业在认证体系时，只考虑ISO9000标准的符合性，目的是通过认证，未意识到体系认证的意义和精神。有些企业虽然构建了体系，但在实际应用中受到多因素影响不能满足企业实际需求，导致企业“两张皮”现象，使得体系不能着地，不仅不能提高质量，还阻碍了企业健康发展。质量管理体系优化是一个复杂过程，不仅需要根据实际情况进行，还需要对生产和管理进行统筹协调。体系优化有利于企业健康发展，有利于激励员工工作积极性。企业自身质量管理体系的健全与否，不仅仅关系着产品的质量高低，更与产品的市场竞争力有着重要关系。S生物科技有限公司作为SC地区一类医疗仪器的领头企业，该公司规模大，产品覆盖面广，在一类医疗器械公司在具有代表性，企业虽然通过了ISO9001以及ISO13485的质量体系认证，但该企业在疫情爆发，产能突然加大的情况下，人员配备和设备运行都出现问题，后期甚至出现部分产品的生产线停产维修的现象。以上情况仍说明该公司质量管理体系存在问题。此类问题严重影响了企业的进一步发展，企业亟需解决问题，走出困境。1.2研究意义（1）理论意义质量管理的有效的开展，可以协助企业对其自身质量管理实际情况进行有效监控对于内在问题因素以及不足之处进行合理探究，对于问题出现的内在根源进行合理探寻进而针对相关问题因素开展相关优化手段的合理制定，可以提高企业质量管理能力，以致可以提高企业在行业里的整体竞争能力。（2）现实意义课题通过对S生物科技有限公司质量管理体系的研究，找到企业的管理体系在运行中存在的问题，提出相应的解决对策，进而解决问题，为英科科技医疗公司未来取得更大发展提供稳定健全的质量体系基础。以达到提高企业效益，增强竞争力的目的。以期对同类企业具有参考意义和借鉴价值。1.3文献综述1.3.1国外研究国外从一百多年前就开始进行质量管理课题的相关研究，特别是欧美国家关于该课题的研究始于上个世纪初期。经过研究沉淀，国外在该领域也取得了较为丰富的研究成果，无论是研究报告、文献还是书籍，亦或是相应数据方面都有丰富资料。通过分析既有研究资料，研究的方向包含了全面质量管理、过程质量控制以及质量改进等方面内容。（1）关于企业质量管理的研究Chiarini（2012）在研究中给出了集成概念。其指出，企业在开展管理工作时可以以质量部门为核心部门，进行绩效的改进和突破。在绩效考核上，主要的变量设计包含了企业既有的领导力、质量保证、客户为核心、信息分析以及质量保障、质量哲学、基础设施配备等等。Chong（2003）在针对全面质量管理展开研究过程中，引入问卷以及多元回归分析，对腾讯企业质量管理问题进行了探讨。其指出，企业质量管理相关的要素包括企业与客户关系、市场竞争是否激烈等，均为正相关关系。意味着企业在开展质量管理工作过程中，若是以客户为核心则会有更高的质量管理水平，市场竞争激励程度越高，意味着企业质量管理水平越高。而且通过研究指出，立足全面质量管理背景，企业在进行产品设计以及组织绩效表现方面，取决于市场竞争激烈程度。在就质量认证和企业绩效关系问题的分析上，由于国家、区域不同存在文化差异，导致在该问题的研究上有不同的研究结果。结合既有研究而言，一部分学者认为通过建立质量体系认证能够促使企业绩效得以强化和改善，还有一部分学者指出二者之间不存在显著关系，在某些情况下，质量体系认证会负面作用于企业绩效。(2)关于质量管理体系的研究Fulga（1931）给出的Shewhart循环的一种现代质量管理工具，指的是在进行质量管理过程中，要不断实现计划、实施、查核以及处置四环节的循环操作，Hannaway(1950)采纳了其理念并对其进行了大量的宣传和推广，为此其得名“戴明环”。随着全面质量管理理论的深入发展，也致使该循环在市场中得到了普及应用。借助这一工具有助于推动产品品质以及质量管理体系改善。在开展全面质量管理工作的过程中，可以选择的方式包括PDCA循环、朱兰三部曲等，PDCA循环就是我们上面提到的戴明环。朱兰三部曲强调在开展质量管理活动过程中，要合理制定计划、进行质量的控制与改进。1.3.2国内研究我国较晚才开始进行质量管理及其应用的研究。而且相较于国外来说，显然我国在该领域研究上重视度不足。结合既有的专业文献资料来看，既有的研究更多是专注于行业以及实验室质量关系、质量管理体系完善等方面。目前国内不少企业进行质量管理参考的是IS09000标准。基于此促使企业能够合理推动质量管理工作的改进，提升产品质量，促使企业在目标市场形成核心竞争优势。(1)关于企业质量管理的研究肖明高(2018)指出，在企业管理工作开展上，核心就是质量管理。市场竞争日益激烈，为此企业要想赢得竞争，其中一个关键举措就是关注企业产品质量，凭借出色产品质量赢得市场竞争优势。所以要想推动实验室质量管理体系的高效运行，要求企业管理层以及员工均要积极参与到质量管理工作中。欧阳钧(2018)在研究中提到，企业要想践行全面质量管理理念，首先要有正确的质量管理认知，强化对过程的控制，进行相应管理制度和标准的构建，基于此促使企业具备更出色的质量管理效益。1.4研究方法及内容本课题首先通过概括归纳出质量管理体系的管理理念和方法，为本研究打下坚实的理论基础。然后从企业目前出现的典型质量问题为切入，对S生物科技有限公司的质量问题进行了深入地调查分析。同时，结合公司近几年的质量管理体系现状，找到公司目前质量管理体系运行过程中存在的问题和问题产生的原因。在这一基础上，根据实际问题具体分析的理念，研究公司质量管理体系的优化方案。课题的主要内容分为三个部分，分别为:第一，通过查阅国内外质量管理体系研究资料，学习有关理论及典型的工具方法，概述归纳质量管理体系的重要理论和方法。第二，对S生物科技有限公司的基本情况调查然后得出分析。第三，结合企业的客观实际和质量管理体系运行过程，使用对应的质量管理体系分析工具，对运行过程中出现的关键问题进行分析，找出问题产生的原因。第四，根据分析找出的主要原因，提出解决问题的具体实施对策。最后，对本文探讨的内容进行概括，同时归纳本文写作中存在的不足之处。本课题的研究方法是:以案例研究法为主，同步结合文献研究法和问卷调查法。在广泛查阅、学习国内外质量管理理论知识的基础上，以S生物科技有限公司的质量管理体系运行的具体情况为例,进行系统调查分析,采用问卷调查的方式，对S生物科技有限公司不同层级和岗位的员工进行调查，然后应用质量管理体系理论及工具，提出公司质量管理体系的研究改进方案。2相关理论概述2.1质量管理体系质量管理体系的概念十分重要，直接决定着产品的整体质量水平。在质量管理体系中，首要的就是通过建立产品质量的方针、明确产品的质量目标，来保证其体系的实现。质量体系管理是在企业内部建立的，对于产品的整体质量进行着把控，它是一项重要的组织决策。为保证体系的有效运行，会把企业资源与运行过程相结合，以过程管理方法进行管理。在这一环节中组织需要对质量管理体系建设目标、过程等内容判别其有效性，并以文件的形式指导质量管理体系的建设。企业内部通过对员工开展质量管理体系相关培训，让每一位员工都能够了解质量管理体系的内容以及有关标准化流程，从而对员工工作起到约束和规范作用，确保质量管理体系的内容能落实到实处。质量管理体系是企业不能割离的重要部分，它通常随着企业的存在而存在的，在企业的管理体系中变化发展，企业需要以精益求精的态度持续改进质量管理体系，从而提升质量管理的水平和有效性。质量管理体系具有七项基础管理原则，包括（1）以顾客为关注焦点：组织依存于他们的消费者，因而组织要明白消费者目前以及未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客期望。（2）领导作用：组织的决策者领导者通过建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境，以达到所创造的环境能使员工充分参与实现组织目标活动的目的。（3）全员参与：组织中各级人员是组织的根本，全员充分参与才能让他们的才能为组织带来效益。（4）过程方法：将相关资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地达到预期的目的。（5）循证决策：决策是一个复杂的过程，并且总是包含某些不确定性。它经常涉及多种类型和来源的输入及其理解，而这些理解可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。（6）改进：改进是一个组织永恒的目标。（7）关系管理：由与供方扩展到所有相关方，这是对质量管理体系的一个升华。任何一个组织不可能孤立存在，必须与不同的相关方建立关系。与相关方关系的良好程度关系到组织的生存和发展。质量管理体系依赖市场（消费者），以达到消费者满意，获得经济利益为目标，企业全员参与，实现资源的合理有效调配，强调与供方合作共赢的过程.2.2PDCA循环理论全面质量管理的指导思想中一个经典的执行方法就是PDCA循环。PDCA四个字母的涵义是Plan(计划)、Do(实施)、Check(检查)和Action(处理)，这四个行为循环发生。通过PDCA的不断循环可以实现企业和质量管理体系的持续改进[9]。PDCA循环的四个阶段具体包括如下:（1）计划阶段（Plan）：首先对现有流程进行研究并以书面形式描述流程，收集数据来证明所要解决的问题；然后分析数据并制定改进计划，最后详细说明如何来评价计划。（2）执行阶段（Do）：这一阶段是将计划阶段所产生的方案计划付诸实施，这一阶段的重点在于对内外部相关资源、信息的有效调用和整合，同时在执行过程中确认符合计划进度安排，收集执行过程中产生的数据。（3）检查阶段（Check）：在这一阶段，检查方案的实施结果，通过比对完成情况和预期目标，判定预期目标是否实现，同时检查方案是否按照预期严格执行。（4）纠正阶段（Action）：对于实施结果中的成功经验，要将成果和成功的经验标准化、流程化、文档化，使其可以持续稳定的产生正面结果。对于失败或待提升的部分，以及以上阶段中产生的遗留问题或新引发的问题，需要转入新的PDCA循环去解决[10]。3S生物科技有限公司的质量管理体系现状3.1S生物科技有限公司简介S生物科技有限公司，是一家致力于一次性医疗耗材生产及销售的高科技制造型企业，于2009年在SC省成立。主营业务涵盖医疗防护、康复护理、保健理疗、检查耗材四大板块，主要产品为一次性手套、轮椅、冷热敷、电极片等多种类型的护理产品，产品广泛应用于医疗机构、养老护理机构、家庭日用及其他相关行业。3.2S生物科技有限公司质量管理体系现状3.2.1公司质量管理体系现状问卷调查为了能够快速了解S生物科技有限公司质量管理体系在实际运行中出现的问题，本文通过采用问卷调查的方式，调查分析质量体系运行存在的不足。为了在全面了解公司质量管理体系现状的基础上，为其优化改进提供对策，在员工中进行质量管理体系现状调查活动。本次问卷调查的对象是S生物科技有限公司的员工，帮助了解员工对于公司现阶段质量管理活动开展情况的看法。本问卷调查分成以下三部分：第一部分是员工的基本信息情况，有利于对调查对象做出初步判断，包括年龄、工作年限、学历水平和工作岗位；第二部分一共有13个要素，分别从员工对质量管理的认知情况、质量管理活动的开展情况以及员工对质量管理活动的参与评价来了解员工自身对于质量管理体系现状的认知和执行等情况，发现公司质量管理体系存在的问题。这一部分的选项全部是单选；第三部分是一道开放型回答题，收集员工对公司质量管理体系运行的建议，通过员工实际感受把握质量改进的思路和对策。调查问卷表如3.2所示。表3.2S生物科技有限公司质量管理体系调查问卷表题号调查内容问卷选项1年龄A.20-30岁B.30-45岁C.45岁以上2本公司的工作时间A.1-3年B.3-5年C.5年以上3学历水平A.高中及以下B.大专C.本科及以上4从事岗位A.技能岗B.管理岗C.人事行政岗员工对质量管理体系的认知情况5您对公司的质量管理体系的了解怎样非常熟悉B.比较了解C.基本了解D.不了解6您认为公司实行质量管理体系与您所在岗位是否关联密切相关B.基本相关C.关系不大D.没关系7您认为质量管理体系运行对公司的发展是否影响非常影响B.比较影响C.一般影响D.没影响8公司质量管理体系总体运行情况如何A.非常有效B.基本有效C.无效D.无明显感受 质量管理活动的开展情况9公司目前所营造的质量文化氛围的特点A.人人参与B.组织开展质量教育宣传活动C.各部门有可视化的质量标语D.无明显感受10您认为公司是否有必要每年开展质量管理体系相关培训非常必要B.必要C.没有必要D.无所谓11您认为公司领导层对质量管理体系活动参与情况怎样积极参与B.有时参与C.很少参与D.不参与12对于保障和提高产品质量而言，公司主要设备和装置情况A.设备和装置为国家领先水平，能够充分保证质量要求B.设备和装置为国内一般水平，能够保证质量要求C.设备和装置陈旧，勉强保证质量要求D.无明显感受13公司质量管理职能设置情况A.有独立的质量管理部门B.有职能，属于其他部门C.没有专门部门D.无明显感受员工对质量管理活动参与的评价14您对质量管理体系内容的了解来源于专家培训B.企业内部培训C.日常工作获得D.无渠道15您对公司质量管理体系开展情况评价非常有效B.基本有效C.无效D.无明显感受16您对于公司调动员工参与质量管理体系的评价A.有完善的激励措施且有效执行B.有完善的激励措施，但执行不到位C.激励措施不完善，执行不到位D.没有激励措施和相关执行措施17您对自己日常工作中对质量管理体系标准的执行情况评价A.严格执行B.基本执行C.质量体系运行不方便，不执行D.不执行18您对我公司质量管理体系的建议3.2.2调查结果本次调查是以电子问卷的形式进行，通过微信扫码、调查链接等方式下发。本次共计发放问卷146份，回收问卷137份，经过检验确认，回收的问卷全部是有效问卷，调查问卷的有效率是93.6%。问卷采用的是SPSSAU软件进行分析，对样本的调查对象进行研究分析。调查对象基本信息统计情况如表3.3所示。表3.3S生物科技有限公司质量管理体系调查对象基本情况统计表序号调查情况选项人数占比/%1年龄20-30岁1913.8330-45岁7252.5545岁以上4633.582工作年限1-3年2316.793-5年1729.205年以上9778.803学历水平高中及以下7756.20大专3525.55本科及以上2518.254管理岗位技术岗9972.26管理岗1913.87人事行政岗1913.873.3.2.1信度分析信度分析一般用在研究定量数据的回答是否可靠。通常情况下用α系数的大小来判断数据的可信度，若是数值高于0.8，表明研究数据信度高；若是数值位于0.7~0.8之间，表明研究数据信度较好;若是数值在0.6~0.7之间，表明研究数据信度可接受；若是数值低于0.6，说明研究数据信度不佳。本文是把问卷调查分为员工对质量管理体系的认知情况、质量管理活动的开展情况以及员工对质量管理活动的参与评价三个方面，然后进行信度分析，如表3.3所示。员工对质量管理体系认知情况和质量管理活动开展情况两方面的α系数都>0.8，表明研究数据信度质量高；员工对质量管理活动参与评价α系数在0.7和0.8之间,表明研究数据信度质量较良好；问卷调查所有选项的α系数都>0.8,表明研究数据信度质量高。综上所述，样本结果具有可信性，可有用进一步分析。表3.4Cronbach信度分析结果项目项数Cronbachα系数质量管理体系的认知情况40.883质量管理活动的开展情况50.849质量管理活动的参与评价40.769所有项目170.8993.3.2.2结果分析表3.5员工质量管理体系的认知情况调查结果序号内容问卷选项A占比/%B占比/%C占比/%D占比/%1您对公司的质量管理体系的了解程度3626.286446.722820.4496.572您认为公司实行质量管理体系与您所在岗位的关联度6446.724734.311410.22128.763您认为实施质量管理体系对公司的发展影响6950.364331.392115.3342.924公司质量管理体系总体运行情况如何4331.396950.3664.381913.87在表3.5中就员工质量管理体系的认知情况来看，只有26%左右的员工表示自己对质量管理体系非常熟悉，超过50%的员工表示自己对质量管理体系处于了解阶段，由此可以看出员工对质量管理体系还处于认识摸索阶段；认为质量管理体系与自己岗位联系密切相关的员工占比46.72%，但仍有20.44%的员工没有意识到质量管理体系与岗位息息相关；已经有50.36%的员工意识到质量事关企业和个人的发展，质量管理体系对企业发展起到非常重要的作用；有31.39%的员工认为质量管理体系在公司是有效运行，仍有13.87%的员工对质量管理体系的运行无明显感受，表明还有部分员工没有参与到质量管理体系中。表3.6员工质量管理活动的开展情况调查结果序号内容问卷选项A占比/%B占比/%C占比/%D占比/%5公司目前所营造的质量文化氛围5842.344230.663021.9075.116您认为公司每年开展质量管理体系相关培训的必要性6648.184835.04118.03128.767您认为公司领导层对质量管理体系活动的参与程度5237.965943.07128.761410.228对保障和提高产品质量而言，公司主要设备和装置情况5842.345237.962014.6075.119公司质量管理职能设置情况4835.046446.72139.49128.76在表3.6中就员工质量管理体系活动的开展情况来看，有42.34%的员工表示人人参与质量管理体系的氛围感强，有30.66%的员工在领导组织的质量教育宣传活动中感受到公司所营造的质量文化氛围；还有16.79%的员工认为每年开展质量管理体系相关培训是非必要；有18.98%的员工表示领导较少参与到质量管理体系活动；有42.34%的员工表示公司公司的主要设备和装置处于国内领先水平，能较好保证质量要求；有46.72%的员工表示公司没有开设独立的质量管理部门。表3.7员工质量管理活动参与的评价序号内容问卷选项A占比/%B占比/%C占比/%D占比/%10您对质量管理体系内容的了解来源于1913.876849.643827.74128.8711您对公司质量管理体系开展情况评价6144.535036.501611.68107.3012您对于公司调动员工参与质量管理体系的评价7454.012921.171510.951913.8713您对自己日常工作中对质量管理体系标准的执行情况评价4633.586950.36128.76107.30在表3.7中,根据员工对质量管理活动的参与评价情况来看，有49.64%的员工表示他们了解质量管理体系是通过内部培训的，但是培训的成果并没有在所有员工中体现，还是有8.87%的员工表示缺乏获取质量管理体系知识的有效渠道；从第一部分问卷调查反应情况来看，尽管员工对质量管理体系的认同度较高，但有效落实到工作上还是与所欠缺，有12.07%的员工表示在工作中不能按质量管理体系标准执行。在公司调动员工参与质量管理体系活动方面，50.36%的员工表示有激励机制但执行不到位，难以调动参与积极性，还有13.87%的表示尚未建立激励机制，无法调动参与积极性。4S生物科技有限公司质量管理体系运行中存在的问题4.1员工质量意识淡薄S生物科技有限公司全面质量管理理论的核心是全员参与，该理论认为企业产品的质量不仅事关质量部门，更是受到全公司、多方面、各个部门、各个环节的综合影响。同时全员参与还是质量管理体系标准中提出的八项质量管理原则之一。然而通过问卷调查分析发现，尽管公司在质量管理体系的运行过程中经常会着重强调全员参与是很有必要的，但是在实际操作过程中却很难真正地实施、贯彻并执行全员参与。序号内容问题选项A占比/%B占比/%C占比/%D占比/%1您对公司的质量管理体系的了解程度3626.286446.722820.4496.572您认为实施质量管理体系对公司的发展影响6950.364331.392115.3342.923您对质量管理体系内容的了解来源于1913.876849.643827.74128.874您对自己日常工作中对质量管理体系标准的执行情况评价4633.586950.36128.76107.30如表4.1所示，尽管员工表示自己对质量管理体系的认识比较了解，但是在实际执行阶段仅有33.58%的人能按标准严格执行，说明员工对质量管理的认识仍然不够。同时18.25%的员工没有意识到质量事关企业和个人的发展，质量管理体系对企业发展起到非常重要的作用。这一问题的主要原因是公司开展的员工入职培训一般只对技能要求和基本制度做简单培训，而缺少对质量管理体系的培训，导致基层员工质量教育水平不高，质量意识薄弱，不能主动参与到质量管理中。第二点原因就是其他部门有这样的一个误区认为质量只和生产部有关，在实际工作中也存在很多只要出现质量问题高层就追究生产部门责任的现象。说到底还是没有意识到企业的质量管理必须是全面质量管理，是全员全过程的管理。4.2员工质量管理体系培训设计不完善据问卷调查的数据分析显示，S生物科技有限公司占比不足50%的员工表示自己对质量管理体系的认识来自企业内部培训，27.74%的员工表示自己对质量管理体系的认识来自日常工作获得的，还有8.87%的员工表示在质量管理体系知识获取方面缺乏相应的渠道。和大部分企业一样，S生物科技有限公司的质量管理体系培训主要针对的是生产部的车间主任，希望通过基层领传达公司要求，没有意识到一线员工也是有培训需求的。从质量管理体系培训的内容可以发现，企业培训在员工技能的学习上占据了很大比重。以上可以了解到公司对于质量培训的重视度并不高，并且主要体现在以下几个方面：质量管理体系培训缺乏计划性，公司缺乏专门的管理部门对质量管理体系制定相关的培训计划，导致后续跟进工作和工作效果评估都不能顺利进行。通过制定计划工作，可以使培训内容不断完善，针对不同的部门制定符合实际情况的质量培训工作重点；能够预防和纠正培训开展时出现的偏差，并且监督培训全过程。培训内容不完善，培训内容要从三个方面考虑，首先是对员工进行质量意识培训，帮助员工理解本岗位在质量管理体系中的意义、作用以及工作结果的影响。其次是质量管理体系培训，通过分层施教因地制宜，对不同层次的员工提出不同的要求。最后是技能培训，对加强基层员工技能训练，使他们充分了解产品工艺；对管理人员的培训要求是在了解专业技术的基础上还要掌握一些管理技能。评估方法单一，目前，公司对所有培训都采用笔试来验收培训效果。然而书面成绩在基层员工身上不能得到很好，笔试成绩优异并不意味着质量培训已经到位。以笔试的方法考核员工，更适用于管理人员，基层员工很难了解自己在培训过程中是否有知识遗漏，他们不能以被培训人的身份对培训结果作出合理分析。评估培训效果的方法应该接近实际需要，达到培训目的，如增加现场解决质量问题，模拟问题的处理流程等，尽力避免评估效果与实际能力不匹配的问题。4.3内部审核有效性不足S生物科技有限公司早年对内部审核员的储备工作十分重视，投入了很大的人力物力，后来由于全工厂成本控制，为减少培训成本支出，在进行内部审核员培养方面仅保留质量保证部员工进行学习和资格认证。内部审核逐渐演变为质量保证部一个部门的工作，独立完成策划、组织、审核、首末次会议、审核发现沟通、不合格项处理及纠正预防措施、效果监控及评价。因此在组织内部审核，安排审核员配置时，越发捉襟见肘，常常感觉无人可用。其次，质量保证部内审员经验不足。质量保证部现有内审员共计9人，但其中5人获得内审员资格的时间不超过3年，两人甚至是2020年8月刚刚完成内审员资格认定。这些内审员只是完成了体系知识的课堂学习，取得了证书，但是实际参与审核的次数有限，更是没有独立策划并执行审核的经验。他们往往只能从自己的实际工作出发，对质量管理体系的整体运行没有宏观概念，对质量管理体系知识的掌握碎片化，对产品知识的掌握程度不深。由于ISO13485标准对于内审有利益相关者回避原则，所有审核员在内审中不能审核自己负责的区域和产品。因此经常出现审核员由于对产品工艺不熟悉，同时缺乏审核经验，无法有效的运用质量管理体系审核的系统性的工作方法和思维模式，无法准确找到所审核区域内的问题。4.4设备管理松散S生物科技有限公司在近几年的发展过程中，受到日本丰田精益管理等文化的影响，将很大的精力投入在生产过程的精益化和高效化提升上，也相应的设计、制作并使用了很多新的工装仪器设备，工厂所管理的工装设备总量明显增长，且这些工装设备往往不同于简单的力矩扳手，其周期性维护和管理的要求比较复杂，也增加了设备控制的难度。此外，由于设备管理团队人力资源有限，全职设备管理员仅两人（分别负责校准工装和非校准工装），生产线工装设备协管员8人，人均管理设备数量达到50个，管理压力很大。S生物科技有限公司的设备管理工作十分繁琐，但却是生产实现过程的重要部分。对监视和测量设备进行标识以确定其校准状态，予以适当防护，防止其因处置、维护和储存不当造成的损害或衰减。按照规定的时间间隔进行检定和校准，对于新购置的设备在使用前完成校准、资格申请和设备验证工作，对于发现异常状态的设备进行停用和隔离并评估其影响（包括对以往测量结果的有效性进行评定），这些工作的有效实施保证了生产过程中监视和测量工作的准确性，确保了产品的质量。在对监视测量设备的管理上存在疏漏，一方面可能对产品质量带来直接的负面影响，另一方面也使得生产记录中测试数据的准确性存疑，存在潜在的法规不符合风险。S生物科技有限公司在生产过程中的工装设备管理是工厂长期以来的管理难题，一线员工虽然实际经手和使用各式工装设备，特别是会第一时间处理生产线出现的设备异常情况，但是员工们对设备管理流程和何时需要工程师判断确认并不了解，在执行维修等工作时，经常出现维修后立刻返回产线使用，未提醒设备管理员和工艺工程师进行重新资格检定等错误，造成不合格，也给产品质量埋下隐患。此外，S生物科技有限公司质量管理体系的持续改进能力较弱，在审核中多次发现设备管理问题的情况下，持续改进工作不够有效。没有真正将ISO13485体系中的PDCA循环理念贯彻于生产。造成同类型的不合格项反复出现。4.5质量文件系统管理混乱随着S生物科技有限公司规模的扩大，质量文件系统缺乏更新，各部门各层级之间的文件审批流程繁琐，关于质量控制的文件不规范，质量记录不明确，对质量记录的管理保存工作也不完善，时间久远的记录难以查询。部分文件制定较早，随着公司的发展，已不再适用，但仍然未更新，从而导致实际操作时出现的变动调整没有相应的文件对应，审核就会出现问题。新员工入职时，培训不到位，不清楚相关要求，而部分职位对质量文件的不清楚导致的问题并不是立刻见效，而是持久而深入的，这会导致时间一长，部分员工会凭经验办事，绕过各种程序。在产品质量生产记录方面还使用传统纸笔记录，记录者字迹略微潦草就会导致辨认不清，在需要时录入这些记录就会感觉较为吃力，并且产品质量记录登记时间通常为工作结束时，使部分员工在此时对质量记录存在应付心理，行政部门对质量记录的保存工作仍有待提升，大量文件未做入档、封存处理，部分超过保存期限的文件也未进行清理确认，对于部分重要的质量记录和产品检测报告未进行备份。上述情况导致原本应对质量管理体系具有指导性和控制性的质量文件失去其应有作用，使质量管理体系对企业发展经营的作用大打折扣，进而影响企业发展。5S生物科技有限公司质量管理体系对策5.1增强全员质量管理体系文化意识员工的质量意识能够影响自身如何看待和处理质量问题。由于公司目前并不是全自动化生产，所以员工质量意识对产品质量的形成依然有着非常重要的作用。要使他们明白工作岗位的工作质量也是对质量管理体系影响的，并且要详细了解自己工作的效果对生产、服务、产成品乃至企业整体经营的影响程度。这就要求全体员工增强质量意识，通过依靠定期培训、张贴质量标语的方式强化质量意识，消除公司内部存在的“质量就是质量部的事，产品质量是检验出来的”的错误观念，形成“人人事事与质量相关”的质量观念。顾客需求要和质量管理体系相融合，落实规范标准，让员工做好自己的本职工作，为顾客提供完善的产品质量和服务质量。使员工明确自己在公司扮演的角色。通过给员工分配指标，由班组长和基层管理者对他的工作完成状况进行考核，然后进行反馈并制定改进目标。公司引导员工树立质量文化意识，除了依靠上面的质量文化建设来改变错误观念。还要开展一些团建活动，如知识竞赛、拓展训练等让员工在参与质量体系建设活动中提升自身的质量责任感和质量意识。同时要鼓励员工为质量管理体系建设活动的开展建言献策，从而为质量文化的建立营造良好的工作环境。5.2加强组织培训针对S生物科技有限公司质量管理体系实际运行情况出发，对不同层级的员工采取分层培训方法。实行分层教学能够帮助公司针对不同类型的对象推出相应的质量文化教育培训内容，具有因材施教、因地制宜的作用，有利于公司准确评估员工的教学情况而达到预期目标。S生物科技有限公司需要从四个方面来优化培训体制，首先设立专门的质量管理部门，对整个培训过程做出规划，对培训内容设计、活动展开、考核和效果评估进行跟踪。具体如下：（1）利用公司学习平台，将部分课程转化成网课，搭建在互联网平台中，员工可以自助登录学习，同时在培训材料上做了优化，很多专项课程都增加了视频部分，丰富了学习的趣味性。（2）聘请外部老师授课，聘请华光认证机构老师讲授体系考核符合性要点，聘请高校相关专业老师进行专业理论培训，借助外部力量提升培训的质量。（3）组织外部培训，定期组织优秀员工参加外部学习，外部参观。一方面拓展员工视野，同时也是对优秀员工的嘉奖和激励。（4）丰富培训内容，在课堂教学之外增加实操课程，提供场地和设备让员工进行拆机实操，构建组装路径图，在实操的过程中分析、寻找优化机会。在培训前期质量管理部门以问卷调查的形式了解员工对于质量培训内容看法，并结合公司战略，确认最终的质量管理培训需求，有效保障质量管理培训课程的合理性。在培训活动开展之后，要安排人员对整个培训过程进行监督，对出现的不合理情况和突发事件做出紧急应对策略。要考核培训人员的专业性和，考核被培训者的培训效果，要为下一阶段开展的评估提供参考依据。培训的最后一步是效果评估，它的结果将直接作用在培训的改进上，评估方法除了采用书面测试之外，还可以采取操作测验、访谈、工作绩效考核等。5.3提升内审有效性S生物科技有限公司可以选择加大力度进行内审员团队的培养，在保证全体成员完成内审员资质认证的基础上，每年额外挑选两名员工赴外部机构进行内审员资格学习和考评工作。要求生产部、生产技术部、产品质控部、供应商质量部和精益生产部五个部门培养1-2名内审员，质量保证部之外的内审员可以根据具体审核区域、审核内容的需要参与审核，这也是S生物科技有限公司组织内部审核重要的支持力量。他们对于各自部门工作流程，风险隐患和潜在的不符合情况更加熟悉，这类人员团队的扩大，使S生物科技有限公司执行内部审核的能力大大增强。内审员的能力要在实际执行内部审核中不断锻炼和优化，内审的执行也需要有明确的流程要求。流程的梳理根据PDCA循环进行。第一阶段：计划阶段（plan），在正式审核开始前，依据S生物科技有限公司内部审核程序，完成审核的准备工作，包括但不限于确定审核范围、明确审核区域、确定主审核人员（leadauditor）以及审核小组成员、确定审核时间、确定审核方法、将必要的审核信息与受审区域负责人沟通并协调审核相关资源。第二阶段：执行阶段（do），依据计划阶段所制定的计划，执行首次会议以及现场审核，完成内部审核检查单。第三阶段：检查阶段（check），在审核期间每天针对当天的审核结果与受审区域负责人沟通，确认审核结果特别是审核发现，避免因为沟通不准确造成的误判，完成末次会议，对审核结果及所有审核发现、观察项进行沟通。开具内审报告。第四阶段：改善阶段（action），根据内审团队开具的内审报告，针对所有不符合项和观察项进行整改，整改方式依据S生物科技有限公司《不合格控制流程》和《纠正预防措施CAPA程序》，消除所有不符合项。5.4加强设备管理梳理设备管理流程，明确监视测量设备（校准设备）进行设备资格验证的流程。明确了设备申请验证工作流程，使设备管理流程可视化，清晰化，有据可依。对设备的控制、管理，责任明确到个人，制定详细的设备检修检查时间表，定期对设备进行检修[14]。制定切实有效的应急管理办法，模拟设备可能发生的各种问题，进而制定出设备发生各个问题时的应急措施，对意料之外的状况也要有一定的处理措施，优先保障生产人员人身安全。从维修管理、备件管理、维护管理三方面入手，在设备操作的各个过程中进行文件记录，出现问题时可做到第一时间更换备用件，做到出问题前操作可追溯、可查询，出问题时可处理、可解决，出问题后可追责、可总结。操作失误导致的事故与设备自身出现意料之外问题导致的事故要制定相应的追责制度，对具有更新性的设备定期组织管理维护人员进行培训，生产人员上岗前组织学习相关设备操作知识，举行规范的操作考核，避免因新人操作不当导致的事故发生。5.5规范文件管理质量改进的关键一步是质量管理体系文件。质量活动的具体实施情况可以参照体系文件的要求，两者能够形成对比，协助质管部发现改进目标。接着制定改进对策评价其合理性和有效性，从而达到预期目的。各部门要在文件的实际运行过程下，对实施状况做出合理地评价并提出建议，质量管理部门在收集建议后，要和有关职能部门对不合规的地方一起进行改正。在改正审核生效后，为了使管理手册适用体系，质量管理部要立马把通知单上传到系统上，让各部门车间阅览，如果改动频繁或者国家标准出现变化要更换版本。以此同时，整理电子数据档案，主要包括各公司研发、生产、人事、财务、以及其他方面对公司发展非常重要的电子档案，要求进行数据归档、档案保管、档案销毁、归档检查、访问控制等。所有的档案使用都要依靠线上，避免信息泄露。6结论与展望在全球疫情下的今天，医疗器械的质量显得尤为重要，疫情初期市场上出现大量不合格医疗器械产品后政府对该行业的监管更为严格，医疗器械的质量直接关系到人民的生命健康安全。庞大的市场对于众多医疗器械公司来说既是机会又是挑战，质量已经不再成为优势，而是进入行业的门槛，在此情况下，没有完善的质量管理体系就难以生产出更有竞争力的产品。如今，医疗器械行业正走在高速发展的快车道上，医疗器械生产企业都面临着来自药监部门越发严格的监管，如何通过提高质量管理体系的运行效率来保证产品质量，成为了所有医疗器械生产企业所必须要面对的课题。通过讨论大中型医疗器械企业，特别是生产制造医用耗材产品的药械企业的质量管理体系，从S生物科技有限公司实际情况入手，结合质量管理体系相关理论，对目前公司在质量管理体系中存在的问题进行探究：包括员工质量意识薄弱，文件控制系统混乱、内审有效性欠缺，设备管理松散等问题，对以上问题进行原因分析，并根据实际情况提出了加强组织培训、提升内审有效性、加强设备管理、规范文件管理等优化改进策略。质量管理体系的完善工作不是短时间可一蹴而就的，而是一个长时间的、持续性的过程。质量相关人员要对质量管理体系方面的知识即时更新，质量文件方面也要不断修订，避免实际操作与文件指导不适用情况的出现。由于医疗器械不同类之间差距较大，因此对于其他类型的医疗器械产品可借鉴度较低，但对同类型产品生产企业具有一定参考性。各个医疗器械生产企业应依据自身企业的特点，产品的特殊性，建设与产品风险相适应，与企业特点相符合的质量管理体系。这样的质量管理体系真正有效的运转后，才能帮助企业生产出满足客户要求的产品，而不是仅仅满足药监部门和政府部门的监管要求，仅仅满足法律法规提出的最低符合性要求。此外，本文并未涉及质量管理体系的所有环节和过程，由于质量管理体系覆盖从研发到生产、销售、服务以及市场监管的供应链全流程，本文仅针对S生物科技有限公司所涉及的生产过程对应的质量管理体系进行优化。同时，体系过程中的采购与供应商管理等环节，也是容易出现管理疏漏进而影响产品质量的环节，由于篇幅限制，并未进行讨论，这些在今后的工作中也是值得进一步研究的方向。最后，由于本人水平有限，本文存在理论深度不足等其他问题。参考文献[1]吕奎,何后金,周斌,郑引祥,陆枫.行业公司质量管理体系构建研究与实践[J].中国标准化,2018(03):142-146.[2]王鑫波.浅析水利工程施工管理的质量控制措施[J].城镇建设,2020,000(004):244.[3]张贺梅．加强研发项目质量管理体系建设的几个问题[J]．化工管理，2017（24）：70-73．[4]王光洁.实验室质量管理体系改进对策研究[J].商品与质量,2020.[5]崔晓杰.企业全面质量管理体系建设的思考[J].交通科技与管理,2021(36):2.[6]王誉霖.关于企业全面质量管理体系建设的思考[J].现代营销：学苑版,2020(3):2.[7]操军.微型企业的质量管理体系建设浅析[J].市场调查信息：综合版,2021(5):2.[8]杨楠.强化质量管理体系建设,不断提升质量管理水平[J].2020.[9]王录伟,张仕东,杨康静.基于VE的质量管控体系建设的路径研究——以中小会计师事务所为例[J].江苏经贸职业技术学院学报,2021(4):5.[10]钱晨.强化质量管理体系建设[J].中国市场,2021(3):2.