深圳市年富供应链有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目项目环境影响报告表

环境影响报告表(报批版) 表2放射源 表3非密封放射性物质 表4射线装置 表5废弃物（重点是放射性废弃物） 表6评价依据 表7保护目标与评价标准 -9-表8环境质量和辐射现状 -21- -24-表12辐射安全管理 -25- -27- -28-附件1项目委托书 -29-附件2营业执照 -30-附件3医疗器械经营许可证 -31-附件4上岗证书 -33-附件5管理制度 -34-深圳市年富供应链有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表表1项目概况建设项目名称深圳市年富供应链有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目建设单位深圳市年富供应链有限公司法人代表联系人联系电话注册地址深圳市福田区沙头街道泰然八路31号深业泰然大厦7B01之一项目建设地点深圳市福田区沙头街道泰然八路31号深业泰然大厦7B01之一立项审批部门/批准文号/建设项目总投资(万元)项目环保投资（万元）投资比例（环保投资/总投资）项目性质新建□改建□扩建□其它占地面积（m2）/应用类型放射源□销售□使用非密封放射性物质□生产□制备PET用放射性药物□销售/□使用射线装置□生产销售Ⅱ类Ⅲ类□使用其他/1.1公司简介深圳市年富供应链有限公司成立于成立于2000年8月（前身为深圳市年富实业发展有限公司注册资本1.45亿人民币，公司总部设于深圳。年富作为国内领先的一体化供应链集成服务商，是广东省、深圳市外贸综合型服务企业、全国海关AEO高级认证企业（原全国海关AA类企业）、深圳海关客户协调员企业、深圳市技术先进型服务企业、深圳市重点物流企业、广东省支持大型骨干企业。公司旗下拥有联富供应链（前海）和联富国际（香港）两家全资子公司，在深圳和香港设立运营中心，在北京、上海、广州、武汉等全国多个城市建立了分支机构和服务网络，并在香港和福田保税区拥有自己的仓储配送基地。经过多年的发展，年富已逐步形成了自己独特的专业供应链服务模式和服务优势。1.2目的和任务由来为了给医疗领域提供放射诊断治疗设备，为患者提供先进而有效的诊断手段和相关医疗服务，根据深圳市年富供应链有限公司的业务计划，该公司拟新增销售Ⅱ类、Ⅲ类医用射线装置。公司拟销售数字化减影血管造影装置（DSA）30台/年、正电子发射计算机断层扫描成像系统（PET/CT）10台/年、单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT/CT）10台/年、医用X射线深圳市年富供应链有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表CT机30台/年、数字化X射线摄影系统（DR）100台/年、C型臂X射线机50台/年、移动式X射线诊断机50台/年、乳腺X射线机30台/年、车载X射线诊断系统10台/年、其他放射诊断用普通X射线机50台/年、X射线放射治疗系统20台/年、医用电子直线加速器20台/年、回旋加速器20台/年。根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》中的规定，销售II、Ⅲ类射线装置的工作单位须编制环境影响评价报告表，并报广东省环境保护厅审批。因此，深圳市年富供应链有限公司委托核工业二七0研究所对该项目开展环境影响评价工作，我单位接受委托后，依据国家有关法规和技术规范，结合本项目的特点编制完成《深圳市年富供应链有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表》。1.3项目地理位置及周边环境概况（1）公司地理位置公司位于深圳市福田区沙头街道泰然八路31号深业泰然大厦7B01之一，地理位置详见图1-1。公司在射线装置销售过程中，只负责销售工作，不负责射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，不设置产品暂存库和设备调试场所，射线装置的运输、安装、调试和维修等工作由生产厂家安排专业技术人员进行。深圳市年富供应链有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表1.3公司核技术应用概况深圳市年富供应链有限公司在2016年4月28日已取得深圳市市场和质量监督管理委员会颁发的医疗器械经营许可证。本项目Ⅱ类、Ⅲ类医用射线装置的销售对象为各地医疗机构。射线装置的运输、安装和调试等工作均由医用射线装置的供货单位负责，深圳市年富供应链有限公司作为销售方只负责销售工作，且公司无暂存射线装置的临时储存场所。深圳市年富供应链有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表序号核素名称总活度（Bq）/活度（Bq）×枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注//////////////////////////////////////////////////////注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操作量（Bq）日等效最大操作量（Bq）年最大使用量（Bq）用途操作方式使用场所贮存方式与地点//////////////////////////////////////////////////////////////////注：日等效最大操作量和操作方式见《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）深圳市年富供应链有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速粒子最大能量（MeV）额定电流（mA）/剂量率（Gy/h）用途工作场所备注1医用电子直线加速器Ⅱ20///放射治疗/销往射线装置使用单位2回旋加速器Ⅱ20///生产PET用放射性药品/销往射线装置使用单位///////////（二）X射线机：包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序号名称类别数量型号最大管电压（kV）用途工作场所备注1数字减影血管造影装置（DSA）Ⅱ30/≤150≤1000介入治疗/销往射线装置使用单位2正电子发射计算机断层扫描系统（PET/CT）Ⅲ/≤140≤800放射诊断/3单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT/CT）Ⅲ/≤140≤800放射诊断/4医用X射线CT机Ⅲ30/≤140≤1330放射诊断/5数字化X射线摄影系统（DR）Ⅲ/≤150≤800放射诊断/6C型臂X射线机Ⅲ/≤125≤800放射诊断/深圳市年富供应链有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表7移动式X射线诊断机Ⅲ/≤133≤800放射诊断/8乳腺X射线机Ⅲ30/≤125≤750放射诊断/9车载X射线诊断系统Ⅲ/≤150≤800放射诊断/放射诊断用普通X射线机Ⅲ/≤133≤1000放射诊断/（三）中子发生器：包括中子管，但不包括放射性中子源/序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大靶电流(μA）中子强度（n/s）用途工作场所氚靶情况备注贮存方式数量//////////////////////////////////////////深圳市年富供应链有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表表5废弃物（重点是放射性废弃物）名称状态核素名称活度月排放量年排放量排放口浓度暂存情况最终去向//////////////////注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mg/L，固体为mg/kg，气态为mg/m3；年排放总量用kg。2.含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L或Bq/kg或Bq/m3）深圳市年富供应链有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表8法规文件4、《建设项目环境保护管理条例》（国务院令2014年保部3号令，2008年8、《放射性同位素与射线装置安全和防护管18号令，2011年9、《关于发布射线装置分类办法的公告》（国家环境保护总局2006年第2号公告10、《关于进一步加强环境影响评价管理工作的通知》（国家环境保护总局公告51号，2006年技术标准2、《辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件其他2、公司提供的资料深圳市年富供应链有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表7.1评价范围及保护目标本项目为销售Ⅱ类、Ⅲ类医用射线装置项目，依据《辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式》（HJ10.1-2016考虑到该项目的实际情况，确定以本销售项目相关活动作为本项目的评价范围。公司只负责医用射线装置销售工作，不负责射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，不设置产品暂存库和设备调试场所，射线装置的运输、安装、调试和维修等工作由生产厂家安排专业技术人员进行。公司在销售过程中不涉及医用射线装置的使用，销售过程中射线装置不会对周边环境及人员产生电离辐射影响。7.2评价标准1、《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2本标准适用于实践和干预中人员所受电离辐射照射的防护和实践中源的安全。①剂量限制第4.3.2.l款应对个人受到的正常照射加以限制，以保证本标准6.2.2规定的特殊情况外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当量剂量不超过附录B（标准的附录）中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗照射。B1剂量限值B1.1职业照射B1.1.l剂量限值B1.1.1.l应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值：a）由审管部门决定的连续5年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平均20mSv；本项目取其四分之一即5mSv作为管理限值。B1.2公众照射B1.2.1剂量限值实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：a）年有效剂量，lmSv；本项目取其四分之一即0.25mSv作为管理限值。2、《关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法>>的决定》对于销深圳市年富供应链有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表售射线装置单位的要求《关于修改<放射性同位素与射线装置安全许可管理办法>的决定》（环境保护部令第3号2008年12月）第十五条生产、销售射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：（1）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。（2）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。（3）射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众收到意外照射的安全要求。（4）配备必要的防护用品和监测仪器。（5）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、培训计划和监测方案。（6）有辐射事故应急措施。在本评价项目中，销售单位不设置射线装置的存放场所，正常销售过程中均是在达成销售意向后，射线装置从生产商直接发货至使用单位，该公司工作人员不参与射线装置的安装、调试过程。所以该销售单位不涉及调试场所、无需配备防护用品和监测仪器和制定操作规程及监测方案等。深圳市年富供应链有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表深圳市年富供应链有限公司只负责医用射线装置销售工作，不负责射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，不设置产品暂存库和设备调试场所，射线装置的运输、安装、调试和维修等工作由生产厂家安排专业技术人员进行。公司在销售过程中不涉及医用射线装置的使用，不会对周边环境及人员产生电离辐射影响，故不需要进行现场环境质量和辐射现状监测。深圳市年富供应链有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表9.1工程设备和工艺分析9.1.1X射线装置公司拟销售的X射线装置均为采用X射线进行摄影或透视的技术设备。设备中产生X射线的装置主要由X射线管和高压电源组成。X射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极组成（详见图9-1阴极是钨制灯丝，它装在聚焦杯中，当灯丝通电加热时，电子就“蒸发”出来，而聚焦杯使这些电子聚集成束，直接向嵌在金属阳极中的靶体射击。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高电压加在X射线管的两极之间，使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度，这些高速电子到达靶面为靶所突然阻挡从而产生X射线。图9-1典型X射线管结构图（1）放射诊断用普通X射线机放射诊断用普通X射线机由射线源系统、探测系统、机械系统、控制系统、图像系统等几个部分组成，X射线机是X射线检查、治疗的辐射源。X射线诊断X射线应用于医学诊断，主要依据X射线的穿透作用、差别吸收、感光作用和荧光作用。由于X射线穿过人体时，受到不同程度的吸收，如骨骼吸收的X射线量比肌肉吸收的量要多，那么通过人体后的X射线量就不一样，这样便携带了人体各部密度分布的信息，在荧光屏上或摄影胶片上引起的荧光作用或感光作用的强弱就有较大差别，因而在荧光屏上或摄影胶片上（经过显影、定影）将显示出不同密度的阴影。根据阴影浓淡的对比，结合临床表现、化验结果和病理诊断，即可判断人体某一部分是否正常。X射线的诊断范围也不断扩大。它不再是一件单纯拍摄骨骼影像的简单工具，却已成为对人体组织器官中那些自然对比差，如胃肠道、支气管、血管、脑室、肾、膀胱等也能检查的重要的医学诊断设施了。（2）移动式医用X射线诊断机诊断X光机按结构可分为：携带式X线机、移动式X线机、固定式X线机。移动式医用X射线机与传统的固定式X射线机相比，可以随时移动，可以更好的满足拍片的需求，越来越受到广大医护人员的青睐。（3）车载X射线诊断系统车载式医用X射线诊断系统（medicalX-raydiagnosticsysteminstalledonvehicle）也称医用X射线诊断车（medicaldiagnosticX-rayvehicle）是指安装有医用X射线诊断设备并可在车厢内开展X射线摄影、透视等医用X射线诊断活动或实践的车辆。（4）乳腺X射线机乳腺X射线机是一种低剂量乳腺X光拍摄乳房的技术，它能清晰显示乳腺各层组织，可以发现乳腺增生，各种良恶性肿廇以及乳腺组织结构紊乱，是早期发现、诊断乳腺癌的最有效和可靠的方式，尤其对于临床不可能及的，以微小钙化簇为唯一表现的早期乳腺癌具有特征性的诊断意义。（5）数字化X线摄影系统（DR）数字化X射线摄影系统，其结构主要由高频X光机、X射线探测器、控制系统和图像工作站组成。DR是计算机数字图像处理技术与X射线放射技术相结合而形成的一种先进的X线摄影技术，它在原有的诊断X线机直接胶片成像的基础上，通过A/D转换和D/A转换，进行实时图像数字处理，进而使图像实现了数字化。它的出现打破了传统X线机的观念，实现了人们梦寐以求的模拟X线图像向数字化X线图像的转变。其优势特点如下：DR由于采用数字技术，动态范围广，都有很宽的曝光宽容度，因而允许照相中的技术误差，即使在一些曝光条件难以掌握的部位，也能获得很好的图像它最突出的优点是分辩率高，图像清晰、细腻，医生可根据需要进行诸如数字减影等多种图像后处理，以期获得理想的诊断效果。该设备在透视状态下，可实时显示数字图像，医生再根据患者病症的状况进行数字摄影，然后通过一系列影像后处理如边缘增强、放大、黑白翻转、图像平滑等功能，可从中提取出丰富可靠的临床诊断信息，尤其对早期病灶的发现可提供良好的诊断条件。数字化X线机形成的数字化图像比传统胶片成像所需的X射线计量要少，因而它能用较低的X线剂量得到高清晰的图像，同时也使病人减少了受X射线辐射的危由于它改变了以往传统的胶片摄影方法，可使医院放射线科取消原来的图像管理方式和省去片库房，而可采用计算机无片化档案管理方法取而代之，可节省大量的资金和场地，极大地提高工作效率。此外，由于数字化X线图像的出现，结束了X线图像不能进入医院PACS系统的历史。另外，该设备还可进行多幅图像显示，进行图像比较，以利于医生准确判别、诊断。通过图像滚动回放功能，还可为医生回忆整个透视检查过程。（6）C型臂X光机C型臂X光机，因其外形类似英文字母C，故被称为C型臂，该设备有C型的机架，产生X射线的球管，采集图像的影像增强器和CCD摄像机，以及图像处理的工作站组成。主要用于各种手术中的造影、摄影等工作。C臂X光机机通常可分为：小C（C臂、小C臂、小C、骨科C打钉2、外科：取体内异物、心导管、植入起搏器、部分介入治疗、部分造影术及局部摄影等工作3、其他：配合臭氧机治疗疼痛，小针刀治疗，妇科输卵管导引手术等。中C不仅仅是把球管功率提高就可以谓为“中C”。中C产品设计的系统性和操控性是开展复杂介入手术的有力保障，主要是增加了DSA相关的许多功能。它在临床上可以完成大型血管机（大C）80%以上手术需求。大C是由电子计算机进行影像处理的先进的X线诊断技术，是继CT之后，在X线诊断技术方面的又一重大突破，主要应用于全身血管疾病的诊断和治疗。和小C、中C相比，大C都是固定式的，有固定在天花板的也有固定在地上的。功率一般都大于80kW。（7）数字减影血管造影装置（DSA）数字减影血管造影装置（DigitalSubtractionAngiography，DSA是一种新的X线成像系统，是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血管造影图像具有很多的解剖结构信息，例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等，彼此相互重叠影响，若要想单纯对某一结构或组织进行细微观察就较为困难。DSA的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管造影X线荧光图像，分别经影像增强器增益后，再用高分辨率的电视摄像管扫描，将图像分割成许多的小方格，做成矩阵化，形成由小方格中的像素所组成的视频图像，经对数增幅和模/数转换为不同数值的数字，形成数字图像并分别存储起来，然后输入电子计算机处理并将两幅图像的数字信息相减，获得的不同数值的差值信号，再经对比度增强和数/模转换成普通的模拟信号，获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织，只留下单纯血管影像的减影图像，通过显示器显示出来。通过DSA处理的图像，使血管的影像更为清晰，在进行介入手术时更为安全。（8）医用X射线CT机利用计算机技术对被测物体断层扫描图像进行重建获得三维断层图像的扫描方式。该扫描方式是通过单一轴面的射线穿透被测物体，根据被测物体各部分对射线的吸收与透过率不同，由计算机采集透过射线并通过三维重构成像。但是CT扫描带来的危害也必须引起重视。CT主要的危害来自于射线源，高能射线源能对人体组织及环境造成不可逆转的破坏，即使是医用的X射线CT，多次的累积使用，X射线依然会对患者被照组织产生一定的影响。结构上包括X线体层扫描装置和计算机系统。前者主要由产生X线束的发生器和球管，以及接收和检测X线的探测器组成；后者主要包括数据采集系统、中央处理系统、磁带机、操作台等。此外，CT机还应包括图像显示器、多幅照相机等辅助设备。CT是用X线束对人体的某一部分按一定厚度的层面进行扫描，当X线射向人体组织时，部分射线被组织吸收，部分射线穿过人体被检测器官接收，产生信号。因为人体各种组织的疏密程度不同，X线的穿透能力不同，所以检测器接收到的射线就有了差异。将所接收的这种有差异的射线信号，转变为数字信息后由计算机进行处理，输出到显示的荧光屏上显示出图像，这种图像被称为横断面图像。CT的特点是操作简便，对病人来说无痛苦，其密度、分辨率高，可以观察到人体内非常小的病变，直接显示X线平片无法显示的器官和病变，它在发现病变、确定病变的相对空间位置、大小、数目方面非常敏感而可靠，具有特殊的价值。（9）PET/CT、SPECT/CTPET/CT是将PET和CT整合在一台仪器上，组成一个完整的显像系统，被称作PET/CT系统（integratedPET-CTsystem病人在检查时经过快速的全身扫描，可以同时获得CT解剖图像和PET功能代谢图像，两种图像优势互补，使医生在了解生物代谢信息的同时获得精准的解剖定位，从而对疾病做出全面、准确的判断。SPECT/CT（单光子发射计算机断层扫描装置）是将SPECT和CT联合在一起，通过SPECT扫描和CT扫描重叠联合扫描，使两者的硬件和软件有机地结合在一起。这样就可以采用CT图像对SPECT功能图像进行解剖定位，同时又可以采用人体X射线衰变图的衰变系数对γ射线在人体内的衰减进行校正，这种新的技术从根本上改变SPECT图像的不足，将核医学影像技术在临床上的应用提高到了一个新的水平。但是PET-CT和SPECT-CT之间是有区别的，他们的成像原理有所不同，前者是双光子成像，后者是单光子成像。9.1.2医用电子直线加速器（最大能量≤50MeV）医用电子直线加速器是指用于肿瘤放射治疗的微波电子直线加速器，是指电子从微波电磁加速场中获得能量并沿直线轨道加速运动的电子装置。电子加速器一般由加速管、微波功率源、微波传输系统、电子注入系统、脉冲调制系统、束流系统、真空系统、恒温水冷却系统、电源分配系统和应用系统等组成。图9-2医用电子直线加速器的基本机构电子直线加速器是利用具有一定能量的高能电子与大功率微波的微波电场相互作用，能量电子直接引出，可作电子线治疗。当能量小于10MeV的电子打击重金属靶，产生韧致辐射，发射X射线，作X线治疗，当能量大于10MeV，会导致中子辐射。图9-3医用电子直线加速器的基本原理医用电子直线加速器用于放疗的适应症：（1）当其用于常规放疗时其适应症为：医用加速器适应症广泛，可用于头颈、胸腔、腹腔、盆腔、四肢等部位的原发或继发肿瘤，以及手术后残留的术后治疗或手术前的术前治疗等。单纯根治的肿瘤：鼻咽癌、早期喉癌、早期口腔癌、副鼻窦癌、早期恶性淋巴瘤、髓母细胞瘤、基底细胞癌、肺癌、精原细胞瘤、食道癌等。与化疗合并治疗肿瘤：小细胞肺癌、中晚期恶性淋巴瘤等。与手术综合治疗：上颌窦、耳鼻喉癌、胶质神经细胞瘤、肺癌、胸腺瘤、胃肠道癌、软组织肉瘤等。有计划性的术前放疗、术中放疗、术后放疗。姑息性放疗：骨转移灶的止痛放疗、脑转移放疗、晚期肿瘤的姑息减症治疗。（2）当其用于三维适形放疗（3D-CRT）及调强放疗（IMRT）时其适应症为：颅内肿瘤：特别是位于重要解剖结构，形态不规则不适合外科手术或手术难切除的肿瘤；头颈部肿瘤：包括术后、常规放疗后残留或复发的肿瘤，如鼻咽癌、颅底肿瘤；脊柱（髓）肿瘤；胸部肿瘤：如纵隔肿瘤、肺癌、胸壁肿瘤；消化、泌尿、生殖系统肿瘤：如肝癌、胰腺癌、前列腺癌；全身各部位转移癌。9.1.3回旋加速器（最大能量≤50MeV）回旋加速器主要原理是使处于真空室内的带电粒子在高频、交变磁场作用下，不断加速，当被加速粒子能量能到一定值时偏转引出，引出到加速器外部的入射加速带电粒子束与其路径上的靶核碰撞，入射粒子被靶核吸收，激活的靶核发生核反C-11、N-13等。根据回旋加速器的工作原理得知，回旋加速器的主要用途就是用于制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用的放射性药物。回旋加速器它主要包括D型盒、离子源、偏转板、磁铁线圈、磁轭、真空泵等部分，其结构如图9-4所示，回旋加速器工作原理简图见图9-5。图9-4回旋加速器结构示意图图9-5回旋加速器工作原理简图209.1.4销售流程公司医用射线装置的销售流程如下：图9-6公司销售流程图9.2污染源项描述由射线装置工作原理可知，本项目中的射线装置均只有在通电运行时才会产生射线，关机时没有射线发出。公司人员只负责射线装置的销售工作，不负责射线装置的安装、调试和维修工作，射线装置的安装、调试和维修工作由生产厂家负责。因此，在正常销售过程中，射线装置不会产生射线，不会对周边环境和人员产生辐射影响，公司也不涉及射线装置使用过程中的辐射防护问题。但公司在销售过程中应严格按国家有关规定从事经营活动，并做好相应的安全管理工作。深圳市年富供应链有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表2110.1项目安全设施射线装置销售行为应按照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（环保部令第31号）以及《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》(环境保护部令第18号)等的相关规定进行规范管理。对于相关规定条例，主要考查以下各点。1、公司销售资格深圳市年富供应链有限公司已取得深圳市场监督管理局颁发的营业执照（附件2）。已取得深圳市市场和质量监督管理委员会颁发的医疗器械经营企业许可证（附件3经营范围包含Ⅱ类、Ⅲ类医用射线设备等。本次评价的深圳市年富供应链有限公司拟销售的Ⅱ类、Ⅲ类医用射线装置核技术项目均在经营范围内。2、销售产品的质量管理对销售产品严格把关，审查其合格证书，使之符合辐射防护要求，不得销售不合格的产品。深圳市年富供应链有限公司代理的射线装置必须是专业医疗器械生产公司生产的合格产品，并应核实供货单位也持有辐射安全许可证，许可活动种类为销售Ⅱ类、Ⅲ类医用射线装置。在产品销售过程中，严格审查购买方资质，要求对方提供或办理许可使用拟购射线装置的辐射安全许可证。3、安全管理制度和工作人员的安全管理根据关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定(环境保护部令第3号)第十五条，销售射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：（1）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。（2）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。（3）射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求。（4）配备必要的防护用品和监测仪器。22（5）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划和监测方案。（6）有辐射事故应急措施。根据深圳市年富供应链有限公司提供的相关资料，对照以上六点要求，具体的落实情况如下：（1）深圳市年富供应链有限公司成立辐射安全与环境保护管理小组，下设辐射事故应急处理小组。落实了相关成员及其主要的职责，具体的内容见附件5《辐射安全管理制度》。有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。（2）深圳市年富供应链有限公司的李庆和方云龙已经通过了辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，并领取了《辐射安全与防护培训合格证》，详见附件4。（3）深圳市年富供应链有限公司已建立射线装置销售台账，建立了销售台账记录表格（见附件记载射线装置的时间、名称、型号、类别、购销数量、供货商名称、供货商的《辐射安全许可证》编号、采购商名称、采购商的《辐射安全许可证》编号、记录人、记录时间、审核人、审核日期等事项，接受环保部门的检查。（4）深圳市年富供应链有限公司已经制定了《辐射安全管理制度》、《辐射事故应急预案》等相应的辐射安全管理制度（见附件5管理制度）。从以上内容分析可知，从深圳市年富供应链有限公司制定的相关计划以及对相关规定的落实情况，基本具备销售Ⅱ类、Ⅲ类医用射线装置的辐射安全条件。根据《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（环境保护部令第18号）、关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定(环境保护部令第3号)辐射工作单位应当编写放射性同位素与射线装置安全和防护状况年度评估报告，于每年1月31日前向环境保护行政主管部门提交上一年度的线装置安全与防护年度评估报告。年度评估报告应当包括射线装置台账、辐射安全和防护设施的运行与维护、辐射安全和防护制度及措施的建立和落实以及档案管理等方面的内容。4、场所、设施管理根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第七条，要求销售单位有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备。23深圳市年富供应链有限公司不设置射线装置的存放场所，正常销售过程中均是在达成销售意向后，射线装置从供货商直接发货至使用单位，该公司工作人员不参与射线装置的运输、安装、调试过程。5、销售活动的许可管理根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第五条，生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照规定须取得环境保护主管部门审批颁发的辐射安全许可证。本项目为销售项目，根据射线装置购买单位不同，主要审查内容如下：（1）公司购买射线装置时，认真核对射线装置供应商的相关证件及辐射安全许可证的有效性和合法性，供应商辐射安全许可证许可种类至少为销售，其供应的射线装置应在辐射安全许可证的许可范围内。（2）公司向射线装置购买单位销售射线装置时，也应认真核对射线装置购买单位的相关证件及辐射安全许可证的有效性和合法性，购买单位辐射安全许可证许可种类应为销售或者使用，确保其在辐射安全许可证的许可范围内。（3）公司在销售过程中，应按辐射安全许可证规定的种类和范围从事射线装置的销售活动，并按已建立的销售台账记录表格进行记录，记载射线装置的时间、名称、型号、类别、购销数量、供货商名称、供货商的《辐射安全许可证》编号、采购商名称、采购商的《辐射安全许可证》编号、记录人、记录时间、审核人、审核日期等事项，接受环保部门的检查。若当深圳市年富供应链有限公司需要改变销售项目的种类和范围，需要委托具有相关资质的环评单位进行环境影响评价，并申报环境保护行政部门批准。深圳市年富供应链有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表2411.1建设阶段对环境影响分析本项目为销售项目，不涉及施工，无建设期。11.2运行阶段对环境的影响由于深圳市年富供应链有限公司从事本项目销售活动中，只是作为中介机构沟通供货单位与产品使用单位的联系，故：（1）销售中不涉及产品保存，产品直接由供货单位发往使用单位，并不参与射线装置的运输、安装、调试过程。因此不存在射线装置的安全保管、调试问题。（2）公司销售的射线装置（包括PET-CT）均不含放射源，即装置通电后方有射线产生，不通电则不成辐射源，对环境无影响。（3）销售过程中也不会产生放射性废气、废液以及固体废物。因此在从事本项目的销售过程中，作为中介机构的公司基本上不涉及辐射装置使用过程中的辐射防护问题。但是作为射线装置的中介机构即销售机构同样需严格按照国家有关对放射性同位素与射线装置安全和防护条例从事经营活动。并应做好以下安全管理工作。（1）确保供货单位持有含相应类别的辐射安全许可证，采购单位提供或办理许可使用射线装置的辐射安全许可证。认真执行射线装置销售台账登记制度，记载射线装置的时间、名称、型号、类别、购销数量、供货商名称、供货商的《辐射安全许可证》编号、采购商名称、采购商的《辐射安全许可证》编号、记录人、记录时间、审核人、审核日期等事项，接受环保部门的检查。（2）进一步健全射线装置销售项目的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施。（3）每年1月31日前向环境保护行政主管部门提交上一年度的年度评估报告。（4）项目完成后向环境保护行政主管部门申请竣工验收。11.3事故影响分析公司只负责射线装置的销售工作，不负责射线装置的安装、调试和维修工作，射线装置的安装、调试和维修工作由生产厂家负责。因此，在正常销售过程中，射线装置不会产生射线，不会对周边环境和人员产生辐射影响，也不会产生辐射事故。但医院在销售射线装置过程中发生射线装置被盗或丢失等情况，应及时报警，找回丢失的射线装置。深圳市年富供应链有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表-25-12.1辐射安全与环境保护管理机构设置为做好销售过程中的辐射安全与防护管理工作，公司设置了专门的环境管理机构和人员，认真贯彻执行国家环境保护法及地方有关环保法规，遵照《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》中关于“营运管理”的要求，防止辐射污染，保护环境，保障公众的健康，减少人为因素导致人员意外照射事故的发生。公司辐射环境管理情况如下：（1）公司设立辐射安全管理小组负责公司的辐射安全管理工作。（2）公司为加强辐射安全管理，制定了《辐射安全管理制度》、《辐射事故应急预案》等规章制度。12.2辐射安全管理规章制度公司根据国家相关法律法规，并结合项目内容情况，制定了《辐射安全管理制度》、《辐射事故应急预案》等规章制度。公司计划至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作，并且通过辐射安全和防护专业知