医疗机构制剂注册申报程序

医疗机构制剂注册申报程序料初步审查，省局审批。〔一〕制剂初审市局初审程序：1、市局受理点受理〔5〕申报资料包括：申报资料〔见《方法》附件一电子文档〔申请表、质量标准、说明书、综述资料。对申报资料进展形式审查，符合要求的，予以受理。2、市局初审查〔30〕〔1〕对资料的真实性、标准性和完整性进展审核；〔2〕10核查与申报资料相关的试验原始记录真实性及与申报资料是否记录和检验原始记录，并出具现场核查报告。抽取三批试制样品并通知省药检所检验。抽取样品的数量3验所进展制剂标准复核和检验。市局完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见，将两套完整的资料上报省局受理大厅。上报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表申报资料；现场核查报告表；市局综合审查意见；1市局《行政许可内部流转单〔二〕制剂的审批省局审批程序：1、省局受理大厅。对市局上报的资料〔包括纸质和电子〕进展核对并签收登记。对药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见进展查收并登记。将受理申报资料一套送交药品注册处，一套送交省局药品审评中心。240报药品注册处。技术审评需要补充资料的，发补充资料通知函。申请3〔由于试验周期缘由导致延期除外。逾期未补的，药审中心将退审意见报省局注册处。10逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。41临床争论批件》后，按设计的临床争论方案，在本医疗机构施行；受试例数应满足临床争论设计的要求，试验组例数不得少于6030员会的同意，依据《药物临床试验质量治理标准》的要求实施。5、完成临床争论后，申请人向市局报送临床争论总结资料，市105、省局受理大厅对两套临床争论总结资料和现场考核表签收并心。640结论报省局。7、省局审核符合规定的，10剂注册批件》及制剂批准文号，并报国家食品药品监视治理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件制剂注册审批流程

———市局初审流程市局受理大厅受理市局受理大厅受理〔5日〕①《医疗机构制剂注册申请表》符合要求不符合要求退回市局初审〔市局初审〔30日〕审核资料现场核查〔10日内〕样品抽样出具审查意见全套资料上报省局全套资料上报省局附件2： 制剂注册审批流程———省局审批流程〔制剂〕省局受理大厅形式审查〔5省局受理大厅形式审查〔5日〕符合要求的受理不符合要求的退回〔40日〕资料3个月逾期未补的退省药检所检验并出具检验报告〔30日〕及标准复核意见审药品注册处审核符合规定的，10内发《医疗机构制剂临床争论批件》资料报省局受理大厅〔2日〕〔2日〕〔40日〕注册处审核〔10日〕符合规定的核发件》及制剂批准文号不符合规定的书面通知申请人省局受理大厅形式审查〔5日〕符合要求的受理不符合要求的退回省局受理大厅形式审查〔5日〕符合要求的受理不符合要求的退回〔40日〕资料3个月逾期未补的退审省药检所检验并出具检验报告〔30日〕及标准复核意见药品注册处审核符合规定的，10———省局审批流程〔仿制制剂〕医疗机构制剂注册事项及申报资料要求一、申请分类制剂临床争论制剂注册已有标准的制剂二、申报资料工程(一)、申报资料工程1．制剂名称及命名依据。立题目的以及该品种的市场供给状况。证明性文件。标签及说明书设计样稿。处方组成、来源、理论依据以及使用背景状况。配制工艺的争论资料及文献资料。质量争论的试验资料及文献资料。制剂的质量标准草案及起草说明。制剂的稳定性试验资料。三批样品的自检报告书。辅料的来源及质量标准。直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。主要药效学试验资料及文献资料。急性毒性试验资料及文献资料。长期毒性试验资料及文献资料。临床争论方案。临床争论总结。(二)说明3》复印件；医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利状况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；供给化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；《医疗机构制剂临床争论批件》复印件。无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当供给以下资料：托付配制中药制剂双方签订的托付配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量治理标准》认证证书复印件。中药制剂的功能主治的表述必需使用中医术语、中医病名。中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进展比较，内容包括：处方组成；理法特色；功能主治。资料工程10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床争论前资料时应供给连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构3检报告。依据中医药理论组方，利用传统工艺配制〔即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质根底发生变化的，且该处方在本医疗机构具有5年以上〔含5年〕使用历史的中药制剂，可免报资料15：处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；