持续工艺确认方案

集团公司公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-DQS58-MG198）集团公司公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-DQS58-MG198）持续工艺确认方案持续工艺确认方案1、概述2、目的：3、合用范畴：4、确认小组及分工职责：5、确认周期：1月1日至6月30日6、持续工艺确认的产品生产使用的重要文献6.1×××生产工艺规程（文献编号：）；6.2×××生产岗位原则操作规程（文献编号：）；6.3×××设备原则操作规程（文献编号：）；6.4×××中间体质量原则（文献编号：）；6.5×××中间体检查操作规程（文献编号：）；6.6×××质量原则（文献编号：）；6.7×××检查操作规程（文献编号：）；6.8《中国药典》等7、确认条件7.1用于生产、检测的仪器、仪表、量具、衡器等的检定合格，并贴有检定合格证。7.2物料及介质条件：物料购自经质管部同意的合格供应商，经检查符合质量原则的合格，并经质管部、质量受权人审核同意放行；纯化水系统经验证符合规定；压缩空气系统经验证符合规定。7.3环境条件：空调净化系统经验证符合规定，干净区为D万级。7.4设备条件：重要设备经验证符合规定。7.5人员条件：人员经有关培训并考核合格。8、产品处方及生产批量：9、工艺的简短描述（涉及批量等）；10、工艺流程图11、核心质量属性的概述及可接受程度；12、核心工艺参数的概述及其范畴；13、应当进行确认的其它质量属性和工艺参数的概述；14、全部使用的重要的设备、设施清单以及它们确实认校准状态；15、成品放行的质量原则及对应的检查办法清单；16、中间产品及对应的检查办法清单；17、中间控制参数及其范畴；【（四十二）中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关原则，生产中对工艺过程加以监控，方便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。）】18、持续工艺确认的内容?18.1各工序操作人员的变更确认对确认周期内生产操作人员与否发生变更，变更的操作人员与否通过培训、确认周期内与否发生人为差错造成的偏差并得到纠正和防止等状况进行统计确认，并根据统计确认成果进行评价做出结论。具体确认内容按《表1.×××生产操作人员确实认表》进行。?表1.×××生产操作人员确实认表确认周期：年月日至年月日操作人员名单确认周期开始前确认周期末发生变更状况发生变更人员所在工序上岗前培训培训主题内容培训日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日人为差错造成的偏差及调查解决状况：统计人：年月日审核人：年月日评价结论：评价人：日期：年月日18.2生产厂房设施的变化确认对确认周期内产品生产涉及的厂房设施与否发生变更，周期内与否发生重大故障维修、改造等状况，变更及重大故障维修、改造等后确实认等状况进行统计确认，并根据统计确认成果进行评价做出结论。具体确认内容按《表2.×××生产厂房设施的变化确认表》进行。表2.×××生产厂房设施的变化确认表确认周期：年月日至年月日厂房设施的变化状况：厂房设施名称厂房设施编号发生变化内容时间□变更□重大故障维修□重大改造□其它变化：□变更□重大故障维修□重大改造□其它变化：发生变化的厂房设施确实认状况：厂房设施名称确认方案及编号确认完毕日期年月日年月日统计人：年月日审核人：年月日评价结论：评价人：日期：年月日18.3各工序生产设备的变化确认对确认周期内核心生产设备与否发生变更，周期内与否发生重大故障维修、改造等状况，变更及重大故障维修、改造等后确实认等状况进行统计确认，并根据统计确认成果进行评价做出结论。具体确认内容按《表3.×××生产各工序生产设备的变化确认表》进行。表3.×××生产各工序生产设备的变化确认表确认周期：年月日至年月日生产设备的变化状况：工序生产设备名称设备编号发生变化内容时间□变更□重大故障维修□重大改造□其它变化□变更□重大故障维修□重大改造□其它变化发生变化的设备确实认状况：设备名称确认方案及编号确认完毕日期确认报告及编号统计人：年月日审核人：年月日评价结论：评价人：日期：年月日18.4原辅料供应商变化确认对确认周期内产品所用的原辅料供应商与否发生变更、变更的原辅料与否进行小试或稳定性考察等状况进行统计确认，并根据统计确认成果进行评价做出结论。具体确认内容按《表4.×××生产使用的原辅料购入质量及供应商变更状况确认表》进行。表4.×××生产使用的原辅料购入质量及供应商变更状况确认表确认周期：年月日至年月日原辅料购入质量状况：原辅料名称进厂编号数量供应商与否合格原辅料供应商变更状况原辅料名称供应商名称同意日期统计人：年月日审核人：年月日评价结论：评价人：日期：年月日18.4处方、工艺、质量原则，涉及批量、规格、包装规格等变化确认对确认周期内与否发生处方、工艺（涉及工艺参数）、质量原则，涉及批量、规格、包装规格等的变更，处方、工艺、质量原则，涉及批量、规格、包装规格等的变更与否进行再验证等状况进行统计确认，并根据统计确认成果进行评价做出结论。?具体确认内容按《表5.×××生产处方、工艺、质量原则，涉及批量、规格、包装规格等变化状况确认表》进行。表5.×××生产处方、工艺、质量原则，涉及批量、规格、包装规格等变化状况确认表确认周期：年月日至年月日处方、工艺、质量原则（涉及批量、规格、包装规格）变化状况变化的类型□处方□工艺□质量原则□生产批量□规格□包装规格□其它处方、工艺、质量原则,涉及批量、规格、包装规格等变化的验证状况验证方案及编号验证完毕日期验证报告及编号变更文献修订状况：文献名称修订全文献编号修订全文献编号生效时间×××质量原则×××工艺规程统计人：年月日审核人：年月日评价结论：评价人：日期：年月日18.6环境监测确认确认周期内与否按规定定时对生产环境进行沉降菌、尘埃粒子等监测、监测成果与否存在异常等状况进行统计确认，并根据统计确认成果进行评价做出结论。?具体确认内容按《表6.×××生产干净区环境监测确认表》进行。表6.×××生产干净区环境监测确认表确认周期：年月日至年月日确认周期内定时对生产环境进行沉降菌、尘埃粒子等监测状况：监测区域沉降菌监测时间尘埃粒子数监测时间发生偏差、异常及调查解决状况：统计人：年月日审核人：年月日评价结论：评价人：日期：年月日18.7工艺参数的执行、控制及变更确认确认周期内工艺参数核心工艺参数的执行状况；确认周期内工艺规程与否发生变更、变更内容的执行状况、核心工艺参数的执行状况等状况进行统计确认，并根据统计确认成果进行评价做出结论。具体确认内容按《表7.×××生产工艺控制确认表》进行。?表7.×××生产工艺控制确认表确认周期：年月日至年月日工艺参数的执行状况工序控制参数原则各批产品生产执行成果工艺参数发生偏差及调查解决状况：工艺参数变更及验证：变更描述及变更编号验证方案及编号验证完毕日期验证报告及编号统计人：年月日审核人：年月日评价结论：评价人：日期：年月日18.8生产过程工艺控制确认（1）统计分析确认周期内的生产批次、核心工序及物料平衡、产品的收率等。如提取浓缩工序的清膏：出膏率；?浸膏粉：出膏率、干膏收率；片剂：制粒收率、压片收率、成品率；胶囊剂：填充收率、成品率；颗粒剂：制粒收率、成品率；?（2）偏差状况：统计确认周期内各产品生产过程中发生的偏差及解决状况，评价防止和纠正方法的有效性等。?具体确认内容按《表8.×××生产的生产过程工艺控制确认表》进行，并根据统计确认成果进行评价做出结论。?表8.×××生产的生产过程工艺控制确认表确认周期：年月日至年月日工序中间产品名称规格或包装规格中间产品批号物料平衡产品收率发生偏差及调查解决状况：统计人：年月日审核人：年月日评价结论：评价人：日期：年月日18.9产品质量控制状况确认（1）对各产品（涉及中间产品、成品）在确认周期内的质量控制数据进行统计和趋势分析。如：清膏：溶化性、含量、（微生物程度）；浸膏粉：水分、含量、（微生物程度）；片剂：水分、崩解时限、含量、微生物程度；胶囊剂：水分、崩解时限、含量、微生物程度；颗粒剂：水分、粒度、溶化性、含量、微生物程度；?（2）一次合格率：统计生产批次、合格批次、不合格批次及一次合格率、不合格产品调查解决状况等。?具体确认内容按《表9.表9.×××的产品质量控制确认表》进行，并根据统计确认成果进行评价做出结论。表9.×××的产品质量控制确认表确认周期：年月日至年月日在确认周期内产品质量控制数据进行统计和趋势分析产品批号控制项目原则规定成果结论总批数合格批数不合格批数一次合格率趋势图及变化趋势分析：不合格产品调查解决状况：在确认周期内产品质量控制数据进行统计和趋势分析产品批号控制项目原则规定成果结论总批数合格批数不合格批数一次合格率趋势图及变化趋势分析：不合格产品调查解决状况：在确认周期内产品质量控制数据进行统计和趋势分析产品批号控制项目原则规定成果结论总批数合格批数不合格批数一次合格率趋势图及变化趋势分析：不合格产品调查解决状况：统计人：年月日审核人：年月日评价结论：评价人：日期：年月日19、确认总结：确认周期结束对上述确认进行总结，写出确认报告，对本周期的持续工艺确认进行综合