医疗器械应急预案

医疗器械储存、运输应急预案起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：工作目录一、工作目的及原则二、应急保障三、处置方法四、处置程序五、具体方案六、培训与演习七、附则1医疗器械储存、运输应急预案为了确保医疗器械质量在储存、运输环节得到有效控制，按照医疗器械经营质量规范、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理方法等法律法规的规定，特制订本预案。工作目的及原则为确保医疗器械在储存、运输途中的质量安全，快速、高效启动医疗器械储存、冷链医疗器械运输应急预案，采用对应的应对方法，避免事态进一步扩大，确保储存、运输过程中医疗器械质量与安全，最大程度地减少公司财产损失。应急保障（一）、人员保障为了加强医疗器械仓储、运输管理，制订紧急应对方法，快速、高效、快速解决突发仓储、运输事故，保障医疗器械在仓储、运输过程中的质量不受影响，根据医疗器械质量管理规范的规定，决定成立应急管理小组，主管公司医疗器械在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调质量管理部门应急管理工作中的重大问题。1、应急管理小构组员组长：***副组长：***组员：*****2、组员职责：①应急小组负责实施有关应急管理制度；②小组组长起协调、调度和信息公布作用；③副组长进行有关预案演习分析存在的问题、提出改善方法，写出总结材料。④组员负责事故发生后现场指导，与外部和公司沟通作用。（二）、物质保障根据医疗器械经营质量管理规范的规定和公司的实际状况，对在储存、运输环节需要多个设施设备应予以多个支持。确保医疗器械在储存、运输等各个经营环节的质量安全。其中涉及：需要验证的设备得到验证等。（三）、信息保障①冷库、冷藏车和仓库温湿度自动监控，及时第一时间掌握信息，果断解决突发事件。②应急管理小组各组员应有联系电话，便于及时联系，及时调度，及时解决突发事件，做到有急必应，应急救援通讯电话以下：火警电话：119办公室电话:******公安报警：110公司重要负责人必须24小时保持电话开机状态，以确保第一时间接到告知，及时解决紧急状况。三、处置方法（一）、应急事件发生前，公司质量管理部门配合有关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发状况防备规划，加强检查力度，发现隐患及时解决，并做好检查统计。充足运用内审自查活动和风险管理活动对突发状况做好主动防止。（二）、突发事件发生后，立刻启动应急预案，采用应急处置程序，初步判断事件的严重性，该保存证据的就保存，并在第一时间告知应急管理领导小组，有关人员及时到位，有关技术人员要时刻处在应急处置状态。四、处置程序（一）、发现状况当事人按照规定的程序进行解决，做好防备方法。（二）启动预案一旦突发事件发生，立刻启动应急预案，按照处置方法进入具体方案。（三）状况报告紧急状况发生时，首先判断危害程度，同时向公司其它应急管理领导小构组员报告，并及时向公司领导报告处置进展状况，直至应急解除。状况报告内容有：紧急状况发生的时间、地点、威胁程度、灾害造成的后果、预计解决时间、处置成果。储运部门人员可根据预演灵活处置，并报告直接领导。五、具体方案（一）、运输车辆故障①如果运输车辆运输途中发生故障，司机能够自己修理，以能够确保医疗器械质量为限；如不能自己修理或不能够确保医疗器械质量时，应及时告知应急管理领导小组，及时调派其它车辆接应。②在换车接应过程中，要注意冷藏车内的温度，并告知收货单位自己的具体状况。③如果故障点距离收货单位路途近，可联系收货单位共同处置。（二）、道路阻塞①冷链医疗器械在运输中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响医疗器械质量，运输员应及时查看医疗器械的贮存温度，并及时与收货单位联系，做好延时接货的准备工作。②如果道路阻塞不通时，运输员应重新选择道路或在规定有效时间内返回公司天气异常状况①如果天气异常状况造成道路阻塞，应按上述(二）解决。②极端天气造成冷藏车电源耗尽或太过严寒，应告知应急管理小组处置。冬天严寒季节，要注意防冻，亲密关注温度变化，温度低时，要及时开空调制暖，确保运输车内的温度。因天气因素造成行车速度缓慢，则需要多配备更多的备用电源。（四）运输途中盗抢①主动采用运输安全管理方法，加强运输车辆的安全防备，医疗器械出库时，车辆的车门锁等须检查好，避免在运输过程中发生医疗器械的被盗，被抢，遗失，调换等事故。②仓库忽然碰到停电时，应在10分钟内启动自备发电机调节仓库内温度，确保仓库温度符合医疗器械储存特性，以确保医疗器械的正常储藏环境。③仓库空调需要维修时，应避开高温、高湿或严寒天气，且不得同时对全部设备停运检修，要分批维修养护。④已有故障的制冷设备应及时抢修，同时注意仓库内温度变化。⑤冷库的制冷机组要经常检查其状态。如发生冷库设备故障时，在60分钟不能修好，应立刻转运医疗器械，同时报修冷库。⑥冷库设备故障时，如果医疗器械不是太多时，能够储存于保温箱中，启动保温箱备用电源，保温箱应仍存于冷库中，以延长保温时限。培训与演习（一）培训每年给有关人员进行培训，人员变动较大时应进行现场演习。（二）演习根据公司实际状况，每年进行一次储运部现场演习，总结现实中存在的局限性和可行之处。七、附则（一）定义①应急预案针对可能发生的事故，为快速、有序的开展应急行动而事先制订的行动方案。②应急准备针对可能发生的事故，为快速、有序的开展应急行动而预先进行的组织准备和应急保障。③应急响应事故发生后，有关组织或人员采用的应急行动。④应急救援在应急响应过程中，为消除、减少事故危害，避免事故扩大或恶化，最大程度的减少事故造成的损失或危害而采用的救援方法或行动。⑤恢复事故的影响得⑤到初步的控制后，为使经营状态、运输状况尽快恢复到正常状态而采用