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TS16949：2021质量管理体系****职能要求解析生产部整理课件1.TS16949标准简介2.DSH推行TS16949根本情况3.ISO/TS16949对制造现场的要求3.1.文件管理3.2.记录控制3.3.特殊特性的识别与管理3.4.人员要求3.5.设备和工装管理要求3.6.标识可追溯性3.7.特殊过程控制3.8.不合格品控制3.9纠正/纠正措施/预防措施目录整理课件ISO/TS16949VDA6.1QS-90001.1ISO/TS16949标准是：整理课件n

三大汽车公司〔通用汽车，福特，克莱斯勒〕从1994年就已经采用QS-9000做为他们供给商的统一质量体系标准。n

欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准nVAD6.1(德国)较知名,使用广，EAQF94,AVSQ94.n

美国供给基地符合VDA6.1的需求是由两种因素产生的：戴姆勒-奔驰与克莱斯勒的合并大量的美国公司向墨西哥的群众公司、美国的宝马和奔驰工厂供给汽车配件

n

类似地，在德国，AdamOpel汽车集团〔通用汽车的分公司〕和福特Werke汽车集团要求他们的供给商满足QS-9000.1.2ISO/TS16949的历史/背景

整理课件1.3ISO/TS16949:2021技术标准ISO/TS16949规定的顾客〔世界汽车行业八大顾客〕

BMW宝马VOLKSWAGEN群众

GM

通用FORD

福特DAIMLER—CHRYSLER

戴姆勒—克莱斯勒RENAULT

雷诺PASPEVGEOT

标致

FIAT

菲亚特整理课件持续改进预防缺陷减少偏差降低浪费1.4TS16949推行目标整理课件输入1.5以过程为根底的质量管理模式图管理职责资源管理测量、分析和改进产品质量管理体系持续改进输出产品实现顾客需求顾客满意整理课件第一级-质量手册确定方法和职责，包括对顾客需求的保证。第二级-程序文件谁，何事，何时第三级-作业指导书答复：如何做第四级-其它文件及时记录信息， 如表格、标签、标贴顾客关于以下内容的支持参考手册，：先期产品质量筹划控制方案工具和技术国际标准ISO9001:2021客户要求ISO/TS16949零件和过程批准程序界定国际质量体系要求界定国际汽车行业质量体系要求2341公司特殊要求顾客相关质量体系要求具体供应商1.6ISO/TS16949文件结构整理课件2.1管理者代表为在公司建立、实施和保持质量管理体系，全面推行和贯彻执行ISO/TS16949:2021标准并保持体系持续的适宜性、充分性和有效性，任命***为我公司的管理者代表。管理者代表具有以下方面的职责和权限：确保质量管理体系全面、持续、切实贯彻执行；向总经理报告质量管理体系的运行状况，提出改进建议；在全公司内促进以顾客需求为导向的质量管理意识的形成与开展；就质量管理体系有关事宜进行外部联络。管理者代表、顾客代表任命书.pdf9整理课件2.2顾客代表为在公司建立、实施和保持质量管理体系，全面推行和贯彻执行ISO/TS16949:2021标准并保持体系持续的适宜性、充分性和有效性，特任命***为顾客代表，其职责为识别及确定顾客对产品的要求提报公司的工程小组，参与先期产品质量筹划(APQP)，将顾客的信息反响相关部门，并代表顾客提出要求，具体职责如下：特殊特性的选定设定质量目标，如接受标准、过程能力、产品质量指标等相关培训要求纠正和预防措施要求过程设计和开发方面的要求等10整理课件

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质量方针由公司总经理制定及发布，其内涵：***公司认为诚信是成为成功企业、优秀团队或者杰出个人最根本的品质。三花丹佛斯坚守诚信的经营方针，对外可以树立良好的信誉，树立起值得他人信赖的行业形象，对内可以提高员工素养，增强企业凝聚力。三花丹佛斯坚持以诚信对待客户、供给商、合作伙伴和社会；***公司注重创新：在研发上，追求产品技术创新，不断增加研发投入，吸收、培养优秀研发人才，持续开展核心竞争力；在生产中，不断追求精益求精，不断超越，持续进行产品质量、生产技术的改进，确保生产出优质产品；效劳水平与品牌能力等品质领域的行业领先地位；在管理上，不断改进流程，不断追求完善；管理标准，不断追求合理；管理创新，不断追求开展。企业内各部门、各员工之间共同合作，共同努力，保证为顾客提供优质的产品、高效的效劳。每位员工的工作质量会直接影响顾客的满意，我们会以顾客的要求为导向，在产品的整个寿命期内，充分考虑顾客的要求，设计、生产出同行业的一流产品。以诚信、创新的理念为客户提供优质的产品和效劳2.3质量方针整理课件

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2.4质量目标交付及时率：100％顾客问题处理率：100％一次合格率〔FTY〕：≥90%…质量目标顾客满意度：≥85％顾客退货：≤200PPM整理课件管理职责M01经营筹划M02职责权限管理M03管理评审顾客要求顾客满意方针目标2.5DSH质量管理体系过程网络图S01文件控制S02记录控制资源产品和QMS的信息过程绩效数据资源管理绩效数据顾客需求/市场信息资源需求持续改进测量分析改进S14内部审核S18纠正预防措施S13数据分析S17不合格品控制S19持续改进C01订单/顾客要求C02产品设计开发C03过程设计开发C05交付/报怨处理S07采购S15过程监视和测量S16产品监视和测量S10产品防护常规产品新产品控制方案产品实现S11监视测量设备管理S08标识和可追溯性管理原材料入库成品入库生产方案要货方案资源管理S04根底设施设备筹划S03人力资源管理S066s管理C04产品生产S16产品监视和测量S05应急管理S12实验管理M04质量本钱管理13整理课件2.6TS16949：2021监视和测量质量体系内审顾客审核质量体系外审审核检验检查质量部检验员生产部操作员研发部试验员14整理课件从前，有个人种了一棵葫芦。细长的葫芦藤上长满了绿叶，开出了几朵雪白的小花。花谢以后，藤上挂了几个小葫芦。多么可爱的小葫芦哇！那个人每天都要去看几次。

有一天，他看见叶子上爬着一些蚜虫，心里想，有几个虫子怕什么！他盯着小葫芦自言自语地说：“我的小葫芦，快长啊，快长啊！长得赛过大南瓜才好呢！〞

一个邻居看见了，对他说：“你别光盯着葫芦了，叶子上生了蚜虫，快治一治吧！〞那个人感到很奇怪，他说：“什么？叶子上的虫还用治？我要的是葫芦。〞

没过几天，叶子上的蚜虫更多了。小葫芦慢慢地变黄了，一个一个都落了。2.7过程方法整理课件2.7什么是过程？将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动任何业务工作都是一个过程输入活动输出信息/材料装置设备操作标准工作步骤活动交付产品和/或服务整理课件172.7过程方法〔ProcessApproach〕过程的风险分析——“乌龟图〞Risksoftheprocessbywhat:(Equipment,Material)用什么方式？(设备/材料)Inputs:输入ProcessIndicators:过程指针（测量/评估）Bywhom(personal,training,know-how,skills)由谁进行？（人员/技巧/培训）

Outputs:输出How(instructions,proceduresmethods,technics)

如何做？(方法/程序/技术)Process/过程Process/过程整理课件过程名称：生产管理用什么资源〔设备、材料等〕？生产设备及台帐、关键设备及清单、工装及清单、测量设备及巡检、生产环境管理、采购定单；采购物资；输入：生产方案生产控制方案人员、设施检具、设备原材料、外购件/外协件作业指导书用何指标衡量？生产方案完成率一次合格率报废率谁来做？生产部、人力资源部、采购部、质量部、财务部合格的上岗人员、检验人员的培训和授权用何程序、方法？生产管理程序相关作业标准进料/过程检验基准书输出：要货方案生产方案书物料需求方案单异常问题报告单2.7过程方法整理课件ISO/TS16949对制造现场的要求〔3.1〕：文件管理文件的作用：1.是企业内部的“法规〞，确定了职责的分配和活动的程序；2.企业开展内部培训的依据。3.是质量审核的依据。4.使质量改进有章可循文件的范围：1.与质量体系有关的管理类文件，如质量手册，程序文件，作业指导书；2.与产品技术标准有关的文件，如合同中的技术标准，设计输出资料，采购合同，技术标准，检验标准；3.与产品技术标准有关的外来文件，如顾客图纸，顾客工程标准，国际/国家/行业标准；4.与产品质量有关的实物文件，如样品整理课件ISO/TS16949对制造现场的要求〔3.1〕：文件管理文件的管理要求：1.标准中规定的需要形成文件时，必须形成文件；2.文件批准与发布3.对文件的评审与更新4.文件必须识别更改状态，同时必须关注顾客的特定标识和说明5.保证使用场所得到适用文件的有效版本；6.确保文件清晰，易获得。

常见问题：1.未有文件2.受控文件复印使用

3.使用过期文件4.使用非受控文件5.文件不易取得，不易使用6.文件内容未及时更新7.未按文件要求执行某工人在很熟练地加工某产品时，不需要看作业指导书就能加工，所以就把作业指导书收起来，这种做法对吗？不对，所有负责过程加工的人员的作业指导书，必须在工作现场易于得到。整理课件ISO/TS16949对制造现场的要求〔3.2〕：记录控制记录的定义说明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件〔3.7.2〕记录的作用提供产品、过程和体系符合要求以及体系有效运行的客观证据。记录的类别

1.TS16949标准的规定：如管理评审的记录。

2.法律法规的规定：3C认证实施规那么中所要求的产品例行检验记录、确认检验的记录。

3.顾客的规定：一些顾客要求的产品出厂检测报告。

4.组织自己的规定：如某组织为收集数据，规定某工艺参数必须每2小时记录一次。

整理课件ISO/TS16949对制造现场的要求〔3.2〕：记录控制

记录的管理要求

1.记录的填写：记录应如实填写，字迹清晰，易于识别和保存。出现笔误时的处理要标准(如不能涂改，必须划改以及有更改人的签名)。

2.记录的标识：所有的质量记录都需要进行标识。

当处于贮存状态时，记录的标识是分类的标识和说明的标识，这种标识应与检索有对应的关系。

3.记录的贮存、保护：保存期限保存场所保存条件

常见问题：1.未按要求的时间/频次填写；2.未按规定填写〔笔/工程要求〕3.涂改4.未按规定保存和处置

整理课件ISO/TS16949对制造现场的要求〔3.3〕：特殊特性的识别与管理

特殊特性定义：

可能影响平安性或产品法规、可装配性、功能、性能或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。

公司的特殊特性

整理课件特殊特性成本、制造工艺要求顾客要求环境、法律法规要求APQPDFMEA工程图纸工程规范控制计划作业

指导书PFMEA检验规范防错反应计划特殊特性传递给供方采购控制方式CPK＜1.33全检CPK≥1.33控制图ISO/TS16949对制造现场的要求〔3.3〕：特殊特性的识别与管理整理课件制造现场人员技能要求(6.2.2+6.2.3)转岗人员;换岗人员；顶岗人员的培训，4.多技能人员的储藏；5.人员资格鉴定〔特殊工种/特殊工序〕ISO/TS16949对制造现场的要求〔3.4〕：人员要求整理课件认知要求：1.管理体系的要求：公司质量方针/质量目标管理者代表/顾客代表质量意识2.质量管理要求使用正确的文件作业进行记录有效杜绝不合格品提出改进建议3.作业要求设备的日常点检核对计量器具的合格标记首件检验合格不流转没有检验和试验状态标识的产品4.设备操作及管理要求5.工作环境的要求6.平安〔意识/劳动防护〕ISO/TS16949对制造现场的要求〔3.4〕：人员要求整理课件ISO/TS16949对制造现场的要求〔3.5〕：设备和工装要求

设备标识要求：设备名称编号状态设备管理做到：“三好〞：管好、用好、修好。“四会〞：会使用、会保养、会检查、会排除故障。“四项要求〞：整齐、清洁、润滑、平安。

设备Cmk要求Cmk≥1.67设备日常维护(TPM)整理课件产品标识：产品的名称、规格、数量等方面的标识；

状态标识：检验和试验状态标识是指检验和试验后产品合格与否的标识；ISO/TS16949对制造现场的要求〔3.6〕：标识和可追溯性零部件供应商生产零部件仓库存储半成品生产部生产成品顾客使用流转卡条形码物料标签生产批号入厂批次号整理课件特殊过程：当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来。原因可能是其测量是破坏性的，如焊接的强度，油漆的附着力和耐腐蚀性，也可能是测量的本钱太高或没有适宜的测量方法等。控制要求：这些特殊过程应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视的控制，确保满足规定要求。工艺评定：通过设定不同的工艺参数，进行实验，找出最正确工艺参数的方法。ISO/TS16949对制造现场的要求〔3.7〕：特殊过程的控制整理课件特殊过程确认：特殊过程产品的质量是通过良好的制造过程能力来保证的，因此需要对其进行确认，以证实这些过程实现所筹划的能力。ISO/TS16949对制造现场的要求〔3.7〕：特殊过程的控制确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。人员资格是否有上岗证是否经过培训是否熟悉作业指导书设备管理设备是否合格是否有操作规程是否按时点检/保仪器仪表是否校验过程控制是否有作业指导书作业指导书是否有效版本是否按作业指导书操作工艺参数

是否有工艺评定实际工艺参数是否符合作业指导书用什么焊料工艺参数记录产品质量产品主要原材料产品型中、规格外观质量外形尺寸产品性能整理课件ISO/TS16949对制造现场的要求〔3.8〕：不合格品控制不合格定义：未满足要求常见不合格：1.采购物料，在来料检验中发现的不合格品；2.制造过程中发现不合格3.产品入库发现的不合格品4.物料/产品储存中发现的不合格品5.产品出货检验中出现异常导致产品不合格6.客户来料检验或使用中发现产品不合格

7.状态未经标识或可疑产品，应归类为不合格品不合格产品控制的主要方法：

不合格品的处置方式：返工—需要返工作业指导书让步接收降级使用报废特采标识隔离记录评审处置整理课件1.何为可疑材料和产品？无检验和试验状态的产品和/或检验、测量设备失准时，已检验和试验的产品。2.可疑产品/物料应如何控制？应为可疑产品/物料提供外观标识和隔离区，进行重新检验。3.评审后的不合格应如何处理？A.进行返工，以达规定的要求；B.不经返工作为让步接受；C.降级改作他用；D.拒收或报废4.返工后的产品应如何处理？应按控制方案和/或不合格品控制重新检验5.返工作业是否需作业指导书？返工作业，在工作现场应易于得到返工作业指导书，并为相应的操作者所使用。6.不合格产品如何标识？应对不合格品、可疑物料和产品采用显而易见的标识和隔离区域。7.不合格品应从哪几方面控制？不合格的标识、记录、评价、隔离、处理，并通知有关职能部门.ISO/TS16949对制造现场的要求〔3.8〕：不合格品控制整理课件ISO/TS16949对制造现场的要求〔3.9〕：纠正/纠正措施/预防措施纠正correction为消除已发现的不合格〔3.6.2〕所采取的措施纠正措施correctiveaction为消除已发现的不合格〔3.6.2〕或其他不期望情况的原因所采取的措施注1：一个不合格可以有假设干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施〔3.6.4〕是为了防止发生。预防措施preventiveaction为消除潜在不合格〔3.6.2〕或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施注1：一个潜在不合格可以有假设干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施〔3.6.5〕是为了防止再发生。就小孩摔倒这件事，提出具体措施。整理课件ISO/TS16949对制造现场的要求〔3.9〕：不符合项整改跟踪验证不符合事项例：纠正纠正措施A商店门上一块玻璃破了。换上一块新玻璃。在门上的玻璃上画一个眼睛。A商店在所有门上的玻璃上画一个眼睛。要分清纠正/纠正措施/预防措施，做到举一反三，解决真正原因预防措施B商店在所有门上的玻璃上画一个眼睛。纠正措施〔举一反三〕整理课件ISO/TS16949对制造现场的要求〔3.9〕：

当意识错了，一切就全错了全检无法防止无缺陷，怎么办？〞在网上看到这个讨论话题，很有代表性。说到质量管理，如何降低不良率，什么工具，方法可以协助企业尽力减少不合格品流入到顾客手中……总会有人说，人力很廉价，产品很廉价，只要百分之百全检，什么问题都解决了。还有人说，有问题退换货就好啦。我们应该意识到，质量不是检验出来的，而是生产出来的，这样我们就会针对过程采取措施：1

.在工艺流程中加以提升

2

.审核流程图，找到并确认哪个流程最容易发生外观的不良

3

.对此流程进行围堵

4.关于检验这块，确认标准，和客人达成最低限度样品。

5.员工培训。在检验上的对策为：1.制作详细的检验作业指导书，图片揭示所发现过的不良现象，并标示出判定的基准；2.使用放大镜、显微镜之类的辅助检验设备；3.对检验人员进行轮岗制、定期休息调整。整理课件

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首先问责护理部。他们从电脑中调出最近一段时间病历记录，发现“玛丽负责区域病人增加了30%，而护士人手并没有增加〞。调查部门认为护理部没有适时增加人手，造成玛丽工作量加大，劳累过度。人员调配失误。

然后问责人力资源部门的心理咨询机构。玛丽的家里最近有什么问题？询问得知，她的孩子刚两岁，上幼儿园不适应，整夜哭闹，影响到玛丽晚上休息。调查人员询问后认为“医院的心理专家没有对她进行帮助，失职！〞

最后问责制药厂。专家认为“谁也不想发错药，这里可能有药物本身的原因〞。他们把玛丽发错的药放在一起进行比照，发现几种常用药的外观、颜色相似，容易混