飞行检查问题汇总

飞行检查问题汇总一、机构与人员1*.未设置独立的质量管理部门和专职质量管理部门负责人2*.质量负责人档案信息不全，履职不到位3*.质量负责人履职能力不足，不熟悉法规，企业质量管理体系不能准确回答4*.未能提供检验人员的专业技术资质证明或培训记录5*.只配备一名检验人员，不掌握检验方法，不熟悉技术规范6.实验人员不具备检验能力培训档案缺少对培训效果的考核8*.部分员工无健康证明、生产员工健康证过期9.无外来人员进入车间登记10.新入职员工未经培训即上岗11.未按规定对员工开展培训12.未有效落实培训制度，不能提供人员培训记录13.培训记录缺少考核结果，抽查工作人员对操作规程不熟悉14.体系文件抄袭15.企业标准与检验操作规程的检验项目不一致16.成品检验管理程序未规定结果超标的处理方式17.质量体系文件和组织架构图未及时更新18.质量负责人未履行产品放行和供应商评价职责二、质量管理1*.检验室不具备检验能力，无试剂和仪器2*.无原料的购进验收检验记录3*.无成品入库记录4*.检验仪器无使用记录，无法溯源样品信息5*.无不合格处理记录，召回销毁统计表无销毁方式，未分析不合格原因，无质量部门负责人审核签字6*.空气净化设备、臭氧发生装置无使用记录7*.产品追溯体系存在缺陷8*.未严格执行物料放行制度9*.不合格物料、中间产品无清晰标识及未专区存放10*.生产指令未标注批号，无审批人签字，无计划生产日期11.未按文件管理制度的要求对外来文件进行有效标识及控制12.未按质量标准进行产品检验13.检验原始记录信息不全，无检验步骤、原始数据信息14.无高温灭菌锅的压力表、安全阀检定、校验报告，低温试验校验温度和使用温度不一致15.未按计划实施内部检查16.未建立系统有效的文件管理制度，内控质量标准、生产工艺文件等未受控17.未按规定管理试剂，标准缓冲液无名称、配制时间、有效期等，标准溶液等超过有效期18.检验记录未包含检验方法、判定标准等信息19.无培养基配制记录20.未按规定方法取样21.管理体系文件无版本号,受控文件无分发记录,文件编号未按企业文件编号要求实施22.外来文件无识别和受控信息23.设备操作规程不完善24.检验记录:标定原始记录未记录操作方法25.实验室仪器设备未做清洁、保养和校验26.未建立检验结果超标管理制度，无记录27.原料未按照标准验收28.生产记录无法保证产品可追溯性29.未按检验标准对产品进行检验30.未建立成品内控标准31.微生物检测实际操作与企业体系文件要求不符32.检验仪器设备无使用记录33.成品库管理不规范，成品库内混放有包材、原料和半成品34.实验室试剂管理不规范35.实验室部分仪器校准已过有效期36.原料库中存放过期原料，且未对过期原料进行分区存放或标识处理37.个别产品进行灌装时，现场不能提供半成品产品检验报告三、厂房与设施1*.车间洗手设备无法正常使用2*.生产区域各功能间未严格区分人流物流走向，共用人流和物流通道3.原料库、包材库、成品库面积和空间与生产规模不相适应，存储区内部摆不符合规定。4*.废水废弃物对产品造成污染风险5*.成品库放置生产设备6*.生产车间面积和空间与生产规模不符,布局拥挤,功能间混用7*.未能提供空气质量检测报告8*.车间变更用途未申请生产条件变更9*..生产区域更衣室洗手台无清洁剂，消毒设施内无消毒剂10*.更衣室未配备衣柜、鞋柜、洗手及消毒设施11*.未按工艺要求设置功能间12*.企业无车间环境监测计划，未开展定期监测13*.散粉类灌装间设置在膏霜乳液单元灌装间内,有物理隔断,但共用一套空气净化系统14*。配制间生产过程产生的废水直接流向半成品间15*.物料和人员走向设置不合理,易引起交叉污染16*.灌装车间工具箱放有一瓶杀虫剂17.擅自变更生产车间部分功能间用途18.二次更衣室未配备洁净衣和鞋19.灭火器过有效期20.原料及包材库窗户无纱窗，无防尘、防鼠设施21.未按照消毒规程操作，未建立消毒剂台账，消毒液无配制日期、有效期22.缓冲间门不能正常闭合，存在污染生产环境风险23.物料未离地、离墙存放，未设合格区、不合格区24.二更与洁净区间未互锁25.酒精未专区存放管理26.车间环境卫生不符合规定四、设备管理1*.水处理系统无定期清洗、消毒记录，未定期监测水质和设备维护2*.无设备唯一编号3*.水处理系统未设置取样点4*.未按照纯化水制备岗位标准操作规程的清洁周期对水处理系统清洗5*.分析天平精度不符合要求6.制水间生产用水管道无标识7.无设备状态标识，未检定，无设备使用、保养、维修记录8.停产状态的设备未及时清场9.不能提供设备操作规程10.空调净化系统初效、中效过滤器未及时维护更换，高效过滤口出风不足，未对设备使用关键参数进行监控11.纯水储罐未按规定维护使用12.设备未按照生产设备的清洁消毒规程操作13.称量间存放于消毒柜的称量器具无清洁及消毒状态标识14.部分仪器未检定15.器具清洁不彻底16.未按规定对水系统进行维护17.灭菌锅压力表超过校准期18.未能提供设备设计、选型及采购、安装、确认文件19.未能提供清场记录、设备清洗消毒记录20.*未能提供水质检验报告21.部分生产设施设备日常保养维护不完善五、生产管理1*.批生产指令、批生产记录:缺失，批记录不规范、不完整2*.批号管理与企业制定的追溯管理制度不一致3*.将几次混合投料未经总混工序的产品编为同一批号，无法提供产品质量和特征均一性验证资料4*.无产品工艺规程5.灌装、包装工序无首件确样检查记录6.批记录代签7.生产过程中未按规定开展过程检验8.未严格防止污染和交叉污染9.批生产记录的生产工艺与工艺规程不一致10.未按照工艺规程投料生产11.生产后未按规定清场12.内包材消毒不规范六、物料与产品管理1*.购买并使用禁用原料2*.工艺配方表与产品标签标识配方不一致，与备案的配方成分不一致3*.未对原料开展合规性评价留样产品未按产品、批号分类存放，无留样台账5.物料过期6.原料无供应商名称、批号等信息，账物不一致，无入库台账，领用记录7.仓库无温湿度调节、监控设施8.内外包装标识的配方不一致9.成品未留样10.原料库未分区存放11.现场抽查部分原料供应商企业不在合格供应商清单内12未执行原料验收制度，未按规定索取原料检验报告等相关文件13.成品标签不符合要求，标签全成分表与备案信息原料成分、标注顺序不一致14.过期原料未评估15.原料库存放的部分原料无货位卡，无原料信息16.无留样检查操作规程和判定标准文件17.产品标签信息与备案信息不一致18.无合格供应商档案19.产品标签不符合要求20.原料标识信息不完整21.原料实际库存与记录实际不相符22.原料储存不当（常温、阴凉、