第七课药事管理复习题

药事管理复习题一、名词解释1．药事2．药事管理学3．药品4．处方药5．OTC6．新药7．执业药师8．药学职业道德规范9．SFDA10．CPA11．劣药12．假药13．GAP14．中药15．中药材16．药品GMP认证17．GMP的中心指导思想18．药学保健19．药品使用期20．医疗机构药事管理二、单选题1.本教材对“药事”含义的解释是指（）A.药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格、广告、监督等活动有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格等活动有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格、监督等活动有关事项2．狭义的药事管理是（）A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理3．药事管理学科是（）A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.药剂学的一种分支D.管理学的分支学科4．药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特性是（）A.含有社会科学的性质B.含有药学的二级学科的性质C.含有边沿性学科的性质D.含有应用型学科的性质5．科学研究办法不同于其它理解事物办法的基本特性（）A.科学性、实践性B.系统性、验证性C.客观性、复杂性D.系统性、客观性6．非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A．有效性B．安全性C．稳定性D．均一性7．《中华人民共和国药典》的修订时间是（）A．每年B．每三年C．每五年D．每十年8．现在我国现行的《中华人民共和国药典》是（）A．本B．本C．本D．本9．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、确保供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能确保供应D．安全有效、技术先进、经济合理10．医疗机构制剂的生产同意文号的使用期为（）A．2年B．3年C．4年D．5年11．根据有关法律法规的规定，有关处方下列说法错误的是（）A．中药饮片应当单独开方B．中成药必须单独开方C．中成药每张处方不得超出五种药品D．处方能够作为追查医疗事故责任的根据12．检查成果由药品监督管理部门定时公布《药品质量检查公报》的检查属于（）A．抽查性检查B．评价性检查C．仲裁性检查D．国家检定13．执业药师资格注册机构为（）A．国家药品监督管理部门B．国家人事部C．国家卫生部D．省级药品监督部门14．执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A．25学分B．45学分C．60学分D．75学分15．“FIP”的中文名称为（）A．中国药学会B．国际药学联合会C．国际药品化学联合会D．国际医药教育协会16．WHO的宗旨是（）A．确保药品的质量B．确保人民用药的安全C．提高全世界人民健康水平D．保护全世界人民正当权益17．有权对违法药品广告进行行政处分的部门是（）A．药品监督管理部门B．卫生行政管理部门C．工商行政管理部门D．劳动和社会保障部门18．现在我国药品检查的最高技术仲裁机构是（）A．中国药品生物制品检定所B．国家药典委员会C．国家食品药品监督管理局评价中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司19．国家基本医疗保险药品目录（）的颁布部门是（）A．国务院B．国家卫生部C．国家食品药品监督管理局D．国家人力资源和社会保障部20．负责我国药品价格管理的主管部门是（）A．国务院B．国家卫生部C．国家食品药品监督管理局D．国家发展与改革委员会21．国家基本药品目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（）属于（）Ａ．法律B．行政法规Ｃ．行政规章D．规范性文献22．《中药品种保护条例》的属于（）Ａ．法律B．行政法规Ｃ．行政规章D．规范性文献23．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是（）A．该品种药理活性B．该品种指标成分C．该品种产地D．该品种含水量24．根据药品管理法的规定，药品广告内容的根据是（）A．药品的标签B．药品的使用阐明书C．药品的包装D．药品的宣传材料25．按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制订药品价格的是（）A．公司自定价B．市场调节价C．地区调节价D．政府定价和政府指导价26．根据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制订和调节的药品价格是（）A．公司自定价B．市场调节价C．地区调节价D．政府定价和政府指导价27．政府定价的药品，由价格主管部门制订药品的（）A．出厂价B．批发价C．最高零售价D．指导价格28．现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A．1985年7月1日B．2月28日C．12月1日D．9月15日29．直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才能够使用，注册部门是（）A．国家食品药品监督管理局B．国家卫生部C．省级的食品药品监督管理部门D．国家发展和改革委员会30．根据《药品管理法》的规定，进口的药品，必须首先获得（）A．进口药品注册证B．进口药品海关通关单C．药品生产同意文号D．口岸药检所检查报告书31．《进口药品海关通关单》的核发部门是（）A．国务院药品监督管理部门B．海关总署C．进口药品口岸所在地药品监督管理部门D．进口药品口岸所在地的海关部门32．为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）A．药品分类管理制度B．医药储藏制度C．国家基本药品制度D．基本医疗保险制度33．SFDA能够对药品生产公司生产的新品种设立不超出5年的监测期，在监测期内，不得同意其它公司和进口（）A．研制B．生产C．经营D．使用34．根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）A．处方药B．非处方药C．保健药品D．初次在中国销售的药品35．公司或者其它单位直接负责的主管人员和其它直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动的状况是（）A．从事制售假劣药情节严重的B．无《药品生产许可证》生产药品的C．为假药生产者提供运输便利条件的D．医疗机构配制的制剂在市场销售的36．对国内供应局限性的药品，有权限制或严禁出口的机关是（）A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生部C．国家海关总署D．国务院37．个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）A．特殊管理的药品B．惯用药品C．急救药品D．惯用和急救药品38．根据有关法律法规的规定，必须按照国家药品原则进行生产的药品是（）A．药用辅料B．化学原料药C．中药材D．中药饮片39．按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）A．变质的药品B．被污染的药品C．超出使用期的药品D．所标明的适应症超出规定范畴的40．根据下列产品的生产同意文号，属于药品的是（）A．国食健字G0012B．国药准字H41021012C．豫卫消准字（）第0162号D．豫卫药准字[]第0003号41．药品零售公司购进药品的前提是（）A．质量B．安全性C．价格D．效益42．根据GSP的规定，贮存药品的冷库温度应为（）A．0℃～10℃B．2℃C．﹤10℃D．﹤1243．根据《药品流通监督管理方法》的规定，对于非法收购药品，按照（）A．制售假药处分B．制售劣药处分C．无证经营处分D．超范畴经营进行处分44．富有美感和特色的药品使用阐明书，能够申请（）A．办法发明专利B．产品发明专利C．实用新型专利D．外观设计专利45．我国对注册商标的保护期限是（）A．5年B．C．D．三、多选题1．按照有关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（）A．麻醉药品B．一类精神药品C．二类精神药品D．医疗用毒性药品E．医疗机构的制剂2．医疗单位应当加强对麻醉药品的管理，要有（）A．专人负责B．专柜加锁C．专用帐册D．专用处方E．专册登记3．药事管理学科课程体系概括为下列几类（）A．经济学类B．法学和伦理学C．办法学和信息科学类D．管理学类E．社会和行为科学类4．药事管理学科是（）A．药学科学的分支学科B．社会科学的分支学科C．很大程度上含有社会科学性质D．应用性强的边沿学科E．多门课程构成的学科体系5．根据《药品注册管理方法》，按照新药管理的是（）A．未在中国境内生产过的药品B．未在中国境内上市销售的药品C．变化剂型的D．变化给药途径的E．增加新的适应症的6．根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）A．血液制品B．计划生育药品C．戒毒药品D．放射性药品E．医疗用毒性药品7．药品的质量特性涉及（）A.有效性B.安全性C.应用性D.稳定性E.均一性8．必须由药师负责操作的岗位有（）A．检查处方B．拟定标签内容C．调配需要临时配制的且有技术规定的处方D．贴标签E．复查处方、发药和提供专业意见9．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）A．审议修订国家药典委员会章程B．审定新版中国药典设计方案C．审定中国药典收载品种的编纂原则D．拟定国家药品原则的审订原则E．负责各专业委员会之间的工作协调和统一10.国家药品监督管理部门负责药品管理的重要职责涉及（）A．拟定、修订药品管理的法律法规B．负责医药品的战略储藏C．审组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D．负责医药行业的统计、信息工作E．组织培训药品监督管理干部11．国家食品药品监督管理局的职能涉及（）A．审批新药临床实验B．保健食品的审批C．进口药品的注册D．从国外引种的中药材的销售许可E．新发现的中药材的销售许可12．省级食品药品监督管理局的职能涉及（）A．负责GSP认证B．日常监督检查C．审批医疗机构的制剂D．进口药品的注册E．药品广告的审批13．根据有关法律法规的规定，不能委托生产的药品是（）A．疫苗类药品B．血液制品C．抗生素D．抗肿瘤药E．处方药14．根据有关法律法规的规定，进口麻醉药品必须（）A．获得《药品生产许可证》B．获得《进口药品注册证书》C．获得《进口准许证》D．获得《海关通关单》E．获得药品生产同意文号15．有关抽查性检查，下列说法对的的是（）A．抽查检查属于强制性检查B．抽查检查属于公司自愿申请的检查C．抽查检查不允许收费D．抽查检查允许收费E．抽查检查定时由药品监督管理部门公布质量检查公示16．药品的标签必须印有国家指定的专有标记的药品有（）A．麻醉药品B．戒毒药品C．精神药品D．医疗用毒性药品E．放射性药品17.有关医疗机构制剂，下列说法对的的是（）A．医疗机构制剂同意文号的核发部门是国家食品药品监督管理局B．医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要，市场上没有供应的品种。C．医疗机构制剂不得公布药品广告D．医疗机构制剂能够在国家指定的医药学专业刊物上公布药品广告E．医疗机构制剂只能在连锁经营的药店里凭医生的处方零售18.我国药品检查机构的法定任务是（）A．药品注册审批所需的药品检查工作B．药品日常抽查检查工作C．药品质量监督检查工作D．进口药品注册所需的检查工作E．药品生产公司出厂检查工作19．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A．进行监督检查B．对药品质量抽查检查C．采用查封、扣押的行政强制方法D．采用限制人身自由的行政拘留E．作出行政处分决定20．有关处方药的广告管理，说法对的的是（）

A．处方药不得公布药品广告B．处方药能够公布药品广告C．不得以赠予医学、药学专业刊物等形式向公众公布处方药广告D．处方药名称与该药品的商标、生产公司字号相似的，不得使用该商标、公司字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相公布广告E．不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及公司字号为多个活动冠名21．下列能够在大众媒体公布广告的药品是（）A．处方药B．安全性较大的抗肿瘤药品C．老年用非处方药D．小朋友用非处方药E．孕妇用非处方药22．药品经营公司能够采用互联网交易等方式直接向公众销售（）A．保健药品B．保健食品C．甲类OTCD．乙类OTCE．处方药四、简答题1．简述药事管理学科的研究内容。2．简述学习和研究药事管理学科的目的和意义？3．根据药品管理法的规定，开办药品经营公司应当含有的基本条件是什么？4．根据现行《药品注册管理方法》的规定，新药临床实验分为几期？各期的实验目的是什么？5．根据有关法律法规的规定，对药品包装、标签和阐明书上药品的通用名称和商品名称的规定有哪些不同的规定？6．药品是一种特殊商品，跟普通商品比较，药品有哪些特殊性？7．现在在我国不合理用药重要体现