药事管理学智慧树知到课后章节答案2023年下云南中医药大学

药事管理学智慧树知到课后章节答案2023年下云南中医药大学云南中医药大学

第一章测试

新药是指（）。

A:未曾在中国境内上市销售的药品B:与原研药品质量和疗效一致的药品C:未在中国境内外上市销售的药品D:已有国家标准的药品

答案:未在中国境内外上市销售的药品

执业药师继续教育实行（）

A:许可制B:考试制C:备案制D:学分制

答案:学分制

药事管理学的研究方法有哪些？（）

A:实验研究法B:调查研究法C:文献研究法D:实地研究法

答案:实验研究法;调查研究法;文献研究法;实地研究法

疫苗是药品吗？（）

A:错B:对

答案:对

保健食品是药品吗？（）

A:错B:对

答案:错

第二章测试

药品标签的制定应以以下哪项为依据制定（）

A:药品检验SOP

B:药品生产SOP

C:生产许可证

D:药品说明书

答案:药品说明书

根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是()

A:地西泮片

B:美沙酮口服液

C:舒肝丸

D:吗啡阿托品注射液

答案:舒肝丸

关于药品分类管理的说法，正确的有（）。

A:处方药目录由卫生健康部门遴选、审批、发布和调整

B:非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整

C:各省可以根据当地经济水平习惯适当调整乙类非处方药目录

D:根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类

E:根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药

答案:非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整

;根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类

;根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药

主管药师是高级职称吗？（）

A:错B:对

答案:错

通过药学行业组织制定药师职业道德规范可以实现国家对药品信息的监管吗？（）

A:对B:错

答案:对

第三章测试

目前国家药品监督管理局的英文简称是()

A:SFDA

B:CFDA

C:SDA

D:NMPA

答案:NMPA

负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是()

A:国家药品监督管理部门

B:国家卫生健康行政部门

C:中医药管理部门

D:国家发展和改革宏观调控部门

答案:国家卫生健康行政部门

省级食品药品监督管理局的职能包括（）

A:审批医疗机构的制剂

B:进口药品的注册

C:日常监督检查

D:药品广告的审批

E:负责临床试验的审批

答案:审批医疗机构的制剂

;日常监督检查

;药品广告的审批

药品查验机构为同级药品监察管理机构的直属事业单位，肩负依法实施药品审批和药品质量监察所需的药品查验工作。（）

A:对B:错

答案:对

“药事组织”有广义和狭义之分。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由认为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。（）

A:错B:对

答案:对

第四章测试

根据法律层级,属于部门规章的是（）

A:《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)

B:《执业药师业务规范》(食药监执(2016)31号)

C:《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)

D:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)

答案:《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)

对药品从研制到使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性安全负责的主体是（）

A:药品上市许可持人

B:药品生产企业

C:药品研发机构

D:药品经营企业

答案:药品上市许可持人

生产、销售劣药的（）

A:责令停产、停业整顿

B:没收违法生产、销售的药品和违法所得

C:并处十倍以上而二十倍以下罚款

D:有药品批准证明文件的予以撤销

E:并处十五倍以上而三十倍以下罚款

答案:责令停产、停业整顿

;没收违法生产、销售的药品和违法所得

;并处十倍以上而二十倍以下罚款

;有药品批准证明文件的予以撤销

《药品管理法》明确管理的对象是药品、化妆品和医疗器械。（）

A:对B:错

答案:错

国家政策鼓励创新药的同时无需大力发展仿制药。（）

A:对B:错

答案:错

第五章测试

负责对药物临床研究审批的是()

A:NMPA

B:FDA

C:省级药品监督管理部门

D:卫生健康部门

答案:NMPA

关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是：()

A:药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

B:药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

C:免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

D:药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP

答案:药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

药品注册申请包括()

A:进口药品申请

B:补充申请

C:已有国家标准药品的申请

D:处方药申请

E:新药申请

答案:进口药品申请

;补充申请

;已有国家标准药品的申请

;新药申请

药品注册申请人是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构或个人。（）

A:错B:对

答案:错

新药检测器自新药申请之日起计算，不超过5年。（）

A:对B:错

答案:错

第六章测试

并办药品生产企业,须经全业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事（） 

A:《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发 B:生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更 C:《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生严许可证》有效期按新核发的日期计算 D:《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

答案:生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更 

下列药品中可以申请委托生产的是（） 

A:复方板蓝根颗粒B:清开灵注射液C:曲马多片 D:盐酸麻黄碱滴鼻液

答案:复方板蓝根颗粒

关于中药饮片的说法，正确的有（）

A:出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书B:中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签C:批发零售中药饮片必须持有《药品经营管理规范认证证书》D:生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

答案:出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书;生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

我国GMP的适用围是（）

A:原料药生产中影响产品质量的关键工序B:中药制剂生产的全过程C:片剂生产的全过程D:注射剂生产的全过程E:药用辅料生产的全过程

答案:原料药生产中影响产品质量的关键工序;中药制剂生产的全过程;片剂生产的全过程;注射剂生产的全过程

《药品生产质量管理规范》又称药品（） 

A:GDPB:GIPC:GAPD:GMP

答案:GMP

第七章测试

以下关于药品零售企业的禁止类行为，说法错误的是（）

A:不得零售罂粟壳

B:不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求

C:不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种

D:禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证

答案:不得零售罂粟壳

根据《药品经营质量管理规范》，对存在质量问题的药品应当采取的措施，不正确的是（）

A:属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

B:怀疑为假药的，及时退回药品生产企业，由生产企业进行质量审核

C:存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

D:不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

答案:怀疑为假药的，及时退回药品生产企业，由生产企业进行质量审核

关于上市许可持有人药品销售行为的说法，正确的有（）

A:不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品

B:其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动

C:.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品

D:不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同

答案:不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品

;.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品

药品GSP是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准，其约束的环节有（）

A:购进验收

B:药品采购

C:储存运输

D:销售及售后

答案:购进验收

;药品采购

;储存运输

;销售及售后

《药品经营质量管理规范》的适用范围是（）

A:药品生产企业运输药品

B:药品零售企业销售药品

C:药品上市许可持有人从事药品经营活动

D:药品批发企业销售药品

答案:药品生产企业运输药品

;药品零售企业销售药品

;药品上市许可持有人从事药品经营活动

;药品批发企业销售药品

第八章测试

根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是()

A:经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

B:经本单位技术评定具有药师以上的专业技术人员

C:经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D:经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

答案:经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

关于医疗机构制剂的特征表述，说法错误的是()

A:医疗机构制剂只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂

B:医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种，方便临床使用

C:医疗机构制剂可在市场上销售，必要时可发布医疗机构制剂广告

D:采用双证管理，医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，方可取得配制制剂的资格

答案:医疗机构制剂可在市场上销售，必要时可发布医疗机构制剂广告

根据《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。以下关于制剂室的设立条件，说法正确的是()

A:制剂室负责人和药检室负责人可以兼任

B:医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证

C:制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员

D:条件有限时，医疗机构可以与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施

答案:制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员

关于医疗机构的中药制剂管理，说法错误的是()

A:医疗机构配制的中药制剂品种，应依法取得制剂批准文号

B:医疗机构的中药制剂可以委托配制，向委托方所在地省级药监部门备案

C:未经批准擅自委托或者接受委托配制剂的，应依照《药品管理法》给予处罚

D:仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，应依法取得制剂批准文号

答案:仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，应依法取得制剂批准文号

医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中，符合法律法規規定的有()

A:丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情況下，取得院领导同意从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品，抢救结東后再归还相同数量的药品

B:丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡，对临床需要而市场无供应的某麻醉药品，向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请

C:乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行。专册登记管理，对麻醉药品处方至少保存3年备查

D:甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核，经考核合格后。授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格

答案:丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡，对临床需要而市场无供应的某麻醉药品，向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请

;乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行。专册登记管理，对麻醉药品处方至少保存3年备查

;甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核，经考核合格后。授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格

第九章测试

国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理措施不正确的是（）

A:责令修改药品说明书B:责令暂停生产、销售、使用和召回药品C:要求企业开展药品安全性、有效性相关研究D:对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件

答案:对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件

以下有关药品不良反应的含义，说法错误的是（）

A:药品必须在正常的用法、用量情况下使用B:某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，均应判定为药品不良反应C:“药品”是合格的人用药品D:人体出现的任何有害的、意外的反应

答案:某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，均应判定为药品不良反应

关于药品召回的相关说法，错误的是（）

A:主动召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品B:责令召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回C:安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险D:药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序

答案:主动召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品;责令召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回;药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序

开展药品主动重点监测的主体有（）

A:医疗机构B:药品生产企业C:药品监督管理部门D:药品上市许可持有人

答案:医疗机构;药品生产企业;药品监督管理部门;药品上市许可持有人

以下有关药品群体不良事件的内容，说法错误的有（）

A:药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件B:药品不良事件与药品不良反应含义一致C:药品不良事件以“合格药品”为前提条件D:药品不良事件是药品作用于机体，除发挥治疗功效外，有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应

答案:药品不良事件与药品不良反应含义一致;药品不良事件以“合格药品”为前提条件

第十章测试

麻醉药品专用账册保存期限为（）

A:药品有效期满之日起不少于3年B:药品有效期满之日起不少于5年C:药品有效期满之日起不少于7年D:药品有效期满之日起不少于10年

答案:药品有效期满之日起不少于5年

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是（）

A:医疗机构地址B:具有麻醉药品处方审核资格的药师C:采购人员D:药学部门负责人

答案:具有麻醉药品处方审核资格的药师

下列属于含特殊药品复方制剂的是（）

A:复方地芬诺酯片B:含麻黄碱类复方制剂C:复方甘草片D:含磷酸可待因口服液体制剂

答案:复方地芬诺酯片;含麻黄碱类复方制剂;复方甘草片;含磷酸可待因口服液体制剂

麻醉药品定点生产企业可以将药品销售给（）

A:药房B:区域性批发企业C:全国批发企业D:取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》的医疗机构

答案:区域性批发企业;全国批发企业

属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是（）

A:购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》B:药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《药品类易制毒化学品购用证明》的单位C:药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药D:教学科研单位凭《药品类易制毒化学品购用证明》只能从麻醉品区域性批发企业购买

答案:购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》;药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《药品类易制毒化学品购用证明》的单位;药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药

第十一章测试

麻醉药品专用账册保存期限为()

A:药品有效期满之日起不少于10年

B:药品有效期满之日起不少于7年

C:药品有效期满之日起不少于5年

D:药品有效期满之日起不少于3年

答案:药品有效期满之日起不少于5年

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是（）

A:采购人员

B:药学部门负责人

C:医疗机构地址

D:具有麻醉药品处方审核资格的药师

答案:具有麻醉药品处方审核资格的药师

下列属于含特殊药品复方制剂的是（）

A:含磷酸可待因口服液体制剂

B:含麻黄碱类复方制剂

C:复方地芬诺酯片

D:复方甘草片

答案:含磷酸可待因口服液体制剂

;含麻黄碱类复方制剂

;复方地芬诺酯片

;复方甘草片

麻醉药品定点生产企业可以将药品销售给()

A:全国批发企业

B:药房

C:区域性批发企业

D:取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》的医疗机构

答案:全国批发企业

;区域性批发企业

属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是（）

A:药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药

B:药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《药品类易制毒化学品购用证明》的单位

C:购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》

D:教学科研单位凭《药品类易制毒化学品购用证明》只能从麻醉品区域性批发企业购买

答案:药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药

;药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《药品类易制毒化学品购用证明》的单位

;购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》

第十二章测试

依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入（）

A:国家药品标准的品种

B:国家基本药物目录品种

C:国家规定的濒危药材及中成药

D:国家规定的除毒性药材以外的品种

答案:国家药品标准的品种

下列关于二、三级保护野生药材物种的叙述，错误的是()

A:必须持有采药证

B:不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎

C:取得采药证后可以进行狩猎

D:不得使用禁用工具进行采猎

答案:取得采药证后可以进行狩猎

禁止采猎的野生药材物种是()

A:资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

B:资源严重减少的主要常用野生药材物种

C:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D:分布区域缩小的重要野生药材物种

答案:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

有关首次进口药材的说法，错误的是()

A:按照规定取得进口药材批件

B:向口岸药品监督管理部门办理备案

C:备案时不需要进口药材批件的复印件

D:进口药材批件由省级药品监督管理部门颁发

答案:备案时不需要进口药材批件的复印件

列入国家三