2023年医疗器械质量抽检工作检验方案

年医疗器械质量抽检工作检验方案01医用外科口罩一、检验依据YY0469-2011《医用外科口罩》二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1口罩带YY0469-20114.43[0,1]是留样/2合成血液穿透YY0469-20114.53[0,1]是留样/3过滤效率YY0469-20114.63[0,1]是留样/4压力差（Δp）YY0469-20114.75[0,1]是留样/5微生物指标YY0469-20114.9全部合格否不允许复检/6环氧乙烷残留量YY0469-20114.10全部合格否不允许复检/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。02一次性使用医用口罩一、检验依据1.YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》2.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1口罩带YY/T0969-2013产品技术要求4.4/3[0,1]是留样/2细菌过滤效率（BFE）YY/T0969-2013产品技术要求4.5/3[0,1]是留样/3通气阻力YY/T0969-2013产品技术要求4.6/3[0,1]是留样/4微生物指标YY/T0969-2013产品技术要求4.7/全部合格否不允许复检/5环氧乙烷残留量YY/T0969-2013产品技术要求4.8/全部合格否不允许复检/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。03医用一次性防护服一、检验依据GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观GB19082-20094.13[0,1]是原样/2抗渗水性GB19082-20094.4.1全部合格是留样/3断裂强力GB19082-20094.5全部合格是留样/4断裂伸长率GB19082-20094.6全部合格是留样/5过滤效率GB19082-20094.73[0,1]是留样/6微生物指标GB19082-20094.12全部合格否不允许复检/7环氧乙烷残留量GB19082-20094.13全部合格否不允许复检/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。04金属接骨螺钉一、检验依据1.YY0018-2016《骨接合植入物金属接骨螺钉》

2.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1硬度YY0018-2016

产品技术要求5.2.2

/1[0,1]是原样/2旋入扭矩和旋出扭矩YY0018-2016

产品技术要求5.2.4

/2[0,1]是留样/3表面缺陷YY0018-2016

产品技术要求5.4.1

/1[0,1]是原样/4表面粗糙度YY0018-2016

产品技术要求5.4.2

/3[0,1]是原样/5外观YY0018-2016

产品技术要求5.4.3

/3[0,1]是原样/6尺寸YY0018-2016

产品技术要求5.5.1

/3[0,1]是原样测试螺纹的最大直径d1和头部直径d2三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。05金属接骨板一、检验依据1.YY0017-2016《骨接合植入物金属接骨板》2.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1化学成分YY0017-2016产品技术要求4.1/全部合格是留样不测其他元素2硬度YY0017-2016产品技术要求4.2.1/1[0,1]是原样/3弯曲强度和等效弯曲刚度YY0017-2016产品技术要求4.2.2/3[0,1]是留样/4表面缺陷YY0017-2016产品技术要求4.4.1/1[0,1]是原样/5表面粗糙度YY0017-2016产品技术要求4.4.2/3[0,1]是原样/6外观YY0017-2016产品技术要求4.4.3/3[0,1]是原样/7尺寸YY0017-2016产品技术要求4.5.2和4.5.3/3[0,1]是原样测试孔的尺寸dl和/或槽的尺寸d三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。06交锁髓内钉一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1机械性能产品技术要求/1[0,1]是留样2表面缺陷产品技术要求/1[0,1]是原样3表面粗糙度产品技术要求/3[0,1]是原样4外观产品技术要求/3[0,1]是原样5尺寸产品技术要求/3[0,1]是原样三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。07金属髓内针一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1力学性能产品技术要求/3[0,1]是留样2表面缺陷产品技术要求/1[0,1]是原样3表面粗糙度产品技术要求/3[0,1]是原样4外观产品技术要求/3[0,1]是原样5尺寸产品技术要求/3[0,1]是原样三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。08医用可吸收聚乙醇酸手术缝合线一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观产品技术要求/3[0,1]是原样/2线径产品技术要求/3[0,1]是留样/3断裂强力产品技术要求/3[0,1]是留样/4针线连接强力产品技术要求/3[0,1]是留样/5长度产品技术要求/3[0,1]是原样/6重金属产品技术要求/全部合格是留样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。09定制式活动义齿一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1卡环体与卡环臂连接处的最大厚度产品技术要求/全部合格是原样/2基托树脂色稳定性产品技术要求/全部合格否不允许复检/3局部义齿金属内部质量产品技术要求/全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。10定制式固定义齿一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1耐急冷急热性能产品技术要求/全部合格否不允许复检/2金属内部质量产品技术要求/全部合格否不允许复检/3孔隙度产品技术要求/全部合格否不允许复检/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。11医用胶原蛋白敷贴一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1装量产品技术要求/5[0,1]是留样/2重金属产品技术要求/全部合格是留样/3酸碱度产品技术要求/全部合格是留样/4蛋白含量产品技术要求/全部合格是留样/5微生物指标产品技术要求/全部合格否不允许复检/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。12医用棉球一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观产品技术要求/5[0,1]是原样/2酸碱度产品技术要求/全部合格是留样/3荧光物产品技术要求/全部合格是留样/4无菌产品技术要求/全部合格否不允许复检/5环氧乙烷残留量产品技术要求/全部合格否不允许复检/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。13一次性使用手术洞巾一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观产品技术要求/5[0,1]是原样/2阻微生物穿透，干态（产品非关键区域）产品技术要求/全部合格是留样/3胀破强度，干态（产品关键区域）产品技术要求/全部合格是留样/4胀破强度，干态（产品非关键区域）产品技术要求/全部合格是留样/5胀破强度，湿态（产品关键区域）产品技术要求/全部合格是留样/6无菌产品技术要求/全部合格否不允许复检/7环氧乙烷残留量产品技术要求/全部合格否不允许复检/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。14一次性使用无菌产包一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观产品技术要求/5[0,1]是原样/2拉伸强力-干态（产品关键区域）产品技术要求/全部合格是留样/3拉伸强力-干态（产品非关键区域）产品技术要求/全部合格是留样/4拉伸强力-湿态（产品关键区域）产品技术要求/全部合格是留样/5无菌产品技术要求/全部合格否不允许复检/6环氧乙烷残留量产品技术要求/全部合格否不允许复检/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。15一次性使用无菌手术包一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观产品技术要求/5[0,1]是原样/2拉伸强力-干态（产品关键区域）产品技术要求/全部合格是留样/3拉伸强力-干态（产品非关键区域）产品技术要求/全部合格是留样/4拉伸强力-湿态（产品关键区域）产品技术要求/全部合格是留样/5无菌产品技术要求/全部合格否不允许复检/6环氧乙烷残留量产品技术要求/全部合格否不允许复检/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。16医用脱脂纱布块一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观产品技术要求/5[0,1]是原样/2酸碱度产品技术要求/全部合格是留样/3荧光物产品技术要求/全部合格是留样/4无菌产品技术要求/全部合格否不允许复检/5环氧乙烷残留量产品技术要求/全部合格否不允许复检/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。17一次性使用医用棉签一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观产品技术要求/5[0,1]是原样/2棉签含棉量产品技术要求/全部合格是留样/3酸碱度产品技术要求/全部合格是留样/4荧光物产品技术要求/全部合格是留样/5微生物指标产品技术要求/全部合格否不允许复检/6环氧乙烷残留量产品技术要求/全部合格否不允许复检/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。18一次性使用医用垫单一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观产品技术要求/5[0,1]是原样/2拉伸强力-干态产品技术要求/全部合格是留样/3拉伸强力-湿态产品技术要求/全部合格是留样/4无菌产品技术要求/全部合格否不允许复检/5环氧乙烷残留量产品技术要求/全部合格否不允许复检/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。19一次性使用帽子一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观产品技术要求/5[0,1]是原样/2表面抗湿性产品技术要求/全部合格是留样/3断裂强度产品技术要求/全部合格是留样/4无菌产品技术要求/全部合格否不允许复检/5环氧乙烷残留量产品技术要求/全部合格否不允许复检/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。20手术衣一、检验依据产品技术要求检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）产品技术要求/全部合格是留样/2胀破强力-干态（产品关键区域）产品技术要求/全部合格是留样/3胀破强力-干态（产品非关键区域）产品技术要求/全部合格是留样/4胀破强力-湿态（产品关键区域）产品技术要求/全部合格是留样/5无菌产品技术要求/全部合格否不允许复检/6环氧乙烷残留量产品技术要求/全部合格否不允许复检/三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。21医用防护口罩一、检验依据GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1口罩带GB19083-20104.34[0,1]是留样/2过滤效率GB19083-20104.46[0,1]是留样/3气流阻力GB19083-20104.56[0,1]是留样/4微生物指标GB19083-20104.8全部合格否不允许复检/5环氧乙烷残留量GB19083-20104.9全部合格否不允许复检/6密合性GB19083-20104.1210[2,3]是留样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。22总胆红素测定试剂盒一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1准确度产品技术要求/全部合格是留样/2重复性产品技术要求/全部合格是留样/3线性产品技术要求/全部合格是留样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。23总蛋白测定试剂盒一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1准确度产品技术要求/全部合格是留样/2重复性产品技术要求/全部合格是留样/3线性产品技术要求/全部合格是留样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。24丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1准确度产品技术要求/全部合格是留样/2重复性产品技术要求/全部合格是留样/3线性产品技术要求/全部合格是留样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。25甘油三酯测定试剂盒一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1准确度产品技术要求/全部合格是留样/2重复性产品技术要求/全部合格是留样/3线性产品技术要求/全部合格是留样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。26腺苷脱氨酶测定试剂盒一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1准确度产品技术要求/全部合格是留样/2重复性产品技术要求/全部合格是留样/3线性产品技术要求/全部合格是留样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。27直接胆红素测定试剂盒一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1准确度产品技术要求/全部合格是留样/2重复性产品技术要求/全部合格是留样/3线性产品技术要求/全部合格是留样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。28B型钠尿肽测定试剂盒一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1准确度产品技术要求/全部合格是留样/2重复性产品技术要求/全部合格是留样/3线性产品技术要求/全部合格是留样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。29便隐血检测试剂盒一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1阳性符合率产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样/2阴性符合率产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样/3最低检测限产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样/4重复性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。30一次性使用无菌注射器一、检验依据1.GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》2.GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观GB15810-20195.112[1，2]是原样/2器身密合性GB15810-20195.7.28[0，1]是留样/3可萃取金属含量GB15810-20196.2全部合格是留样/4环氧乙烷残留量GB15810-20196.4全部合格否不允许复检/5无菌GB15810-20197.2全部合格否不允许复检/6连接牢固度GB15811-20166.45[0，1]是留样/7针座与护套配合GB15811-20166.65[0，1]是留样/8重金属总含量（金属离子）GB15811-20167.3全部合格是留样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

31天然胶乳橡胶避孕套一、检验依据1.GB/T7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法》、GB/T7544-2019《天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法》2.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1爆破体积和压力GB/T7544-2019GB/T7544-2009产品技术要求106.1/20[1，2]是留样/2针孔（漏水试验）GB/T7544-2019GB/T7544-2009产品技术要求128/80[1，2]是原样/3可见缺陷GB/T7544-2019GB/T7544-2009产品技术要求139/50[1，2]是原样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。32注射用透明质酸钠凝胶一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观产品技术要求/3[0,1]是原样/2有效使用量产品技术要求/3[0,1]是留样/3渗透压产品技术要求/全部合格是留样/4透明质酸钠含量产品技术要求/全部合格是留样/5蛋白质含量产品技术要求/全部合格是留样/6乙醇含量产品技术要求/全部合格是留样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。33注射用透明质酸钠溶液一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观产品技术要求/3[0,1]是原样/2有效使用量产品技术要求/3[0,1]是留样/3渗透压产品技术要求/全部合格是留样/4紫外吸收产品技术要求/全部合格是留样/5透明质酸钠含量产品技术要求/全部合格否留样/6蛋白质含量产品技术要求/全部合格是留样/7乙醇含量产品技术要求/全部合格是留样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。34液体敷料一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观产品技术要求/3[0,1]是原样/2装量产品技术要求/3[0,1]是留样/3pH值产品技术要求/全部合格是留样/4重金属产品技术要求/全部合格是留样/5微生物限度产品技术要求/全部合格是不允许复检/6无菌产品技术要求/全部合格是不允许复检/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。35一次性使用静脉留置针一、检验依据YY1282-2016《一次性使用静脉留置针》YY/T1282-2022《一次性使用静脉留置针》产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1抗弯曲性YY1282-2016YY/T1282-2022产品技术要求5.3.3/5[0,1]是留样/2连接强度YY1282-2016YY/T1282-2022产品技术要求5.3.5/5[0,1]是留样/3流速/流量YY1282-2016YY/T1282-2022产品技术要求5.6/5[0,1]是留样/4金属离子YY1282-2016YY/T1282-2022产品技术要求6/全部合格是留样/5浸提液紫外吸光度YY1282-2016YY/T1282-2022产品技术要求6/全部合格是留样/6环氧乙烷残留量YY1282-2016YY/T1282-2022产品技术要求6/全部合格否不允许复检/7无菌YY1282-2016YY/T1282-2022产品技术要求7.2/全部合格否不允许复检/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。36软性亲水接触镜一、检验依据1.GB11417.3-2012《眼科光学接触镜第3部分软性接触镜》2.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1可见光区光透过率GB11417.3-2012产品技术要求4.2.4.23[0,1]是留样/2几何尺寸（总直径，基弧半径或给定底直径的矢高、中心厚度）GB11417.3-2012产品技术要求4.3.13[0,1]是留样/3折射率GB11417.3-2012产品技术要求4.4.2.13[0,1]是留样/4含水量GB11417.3-2012产品技术要求4.4.2.2全部合格是留样/5内在质量和表面缺陷GB11417.3-2012产品技术要求4.83[0,1]是留样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。37含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观产品技术要求/3[0,1]是原样/2有效使用量产品技术要求/3[0,1]是留样/3渗透压产品技术要求/全部合格是留样/4透明质酸钠含量产品技术要求/全部合格是留样/5蛋白质含量产品技术要求/全部合格是留样/6乙醇含量产品技术要求/全部合格是留样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。38针灸针一、检验依据1.GB2024-2016《针灸针》2.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1硬度GB2024-2016产品技术要求4.212[0,1]是留样/2针体韧性GB2024-2016产品技术要求4.4/12[0,1]是留样/3针体耐腐蚀性能GB2024-2016产品技术要求4.12/12[0,1]是留样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。75牙科用磷酸酸蚀剂一、检验依据1.YY/T0769-2009《牙科用磷酸酸蚀剂》

2.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观YY/T0769-2009

产品技术要求3.1/2[0,1]是原样/2热稳定性YY/T0769-2009产品技术要求3.2/2[0,1]是留样/3磷酸含量YY/T0769-2009产品技术要求3.3

/全部合格是留样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以本方案中项目名称出具检验报告。4.适用的检验项目若按YY/T0769-2009的规定检验不合格，则以产品技术要求中的规定为判定依据。76氟化物防龋材料一、检验依据1.YY/T0823-2020《牙科学氟化物防龋材料》2.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1pHYY/T0823-2020产品技术要求5.1/全部合格是留样/2可溶出氟含量YY/T0823-2020产品技术要求5.2/全部合格是留样/3总氟含量YY/T0823-2020产品技术要求5.3/全部合格是留样/4重金属总含量（以pb计）YY/T0823-2020产品技术要求5.4/全部合格是留样/5砷含量YY/T0823-2020产品技术要求5.5/全部合格是留样/6微生物限度YY/T0823-2020产品技术要求5.6/全部合格否不允许复检/三、综合判定原则1.可溶出氟含量和微生物限度检验项目只适用于水溶性产品，总氟含量只适用于树脂性产品。2.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

3.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

4.适用的检验项目以本方案中项目名称出具检验报告。5.适用的检验项目若按YY/T0823-2020的规定检验不合格，则以产品技术要求中的规定为判定依据。77拔牙钳一、检验依据1.YY/T1021-2005《拔牙钳》2.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1灵活性YY/T1021-2005产品技术要求4.2/6[3,4]是原样/2尺寸YY/T1021-2005产品技术要求4.3/6[3,4]是原样/3硬度YY/T1021-2005产品技术要求4.4/2[0,1]是留样/4强度YY/T1021-2005产品技术要求4.5/3[0,1]是留样/5锋利YY/T1021-2005产品技术要求4.6/2[0,1]是留样/6表面粗糙度YY/T1021-2005产品技术要求4.7/6[3,4]是原样/7耐腐蚀性YY/T1021-2005产品技术要求4.8/6[3,4]是留样/8外观YY/T1021-2005产品技术要求4.9、4.10/6[3,4]是留样/三、综合判定原则1.锋利检验项目只适用于6号拔牙钳。

2.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

3.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

4.适用的检验项目以本方案中项目名称出具检验报告。5.适用的检验项目若按YY/T1021-2005的规定检验不合格，则以产品技术要求中的规定为判定依据。78牙科镊一、检验依据1.YY/T1284.1-2015《牙科镊第1部分：通用要求》2.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1最大总长度YY/T1284.1-2015产品技术要求5.1

/2[0,1]是原样/2工作端的维氏硬度YY/T1284.1-2015产品技术要求5.2

/2[0,1]是留样/3表面YY/T1284.1-2015产品技术要求5.3

/2[0,1]是留样/4耐腐蚀性YY/T1284.1-2015产品技术要求5.4

/2[0,1]是留样/5耐热性YY/T1284.1-2015产品技术要求5.5

/2[0,1]是留样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以本方案中项目名称出具检验报告。4.适用的检验项目若按YY/T1284.1-2015的规定检验不合格，则以产品技术要求中的规定为判定依据。79丁字式开口器一、检验依据1.YY/T0179-2005《丁字式开口器》2.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观YY/T0179-2005产品技术要求4.1/6[3,4]是原样/2撑开灵活性YY/T0179-2005产品技术要求4.2/6[3,4]是原样/3强度YY/T0179-2005产品技术要求4.3/3[0,1]是留样/4耐腐蚀性YY/T0179-2005产品技术要求4.4/3[0,1]是留样/5表面粗糙度YY/T0179-2005产品技术要求4.5/6[3,4]是原样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以本方案中项目名称出具检验报告。4.适用的检验项目若按YY/T0179-2005的规定检验不合格，则以产品技术要求中的规定为判定依据。97牙种植体一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1表面粗糙度产品技术要求/5[0,1]是原样/2外观产品技术要求

/5[0,1]是原样/3化学成分产品技术要求/全部合格是留样主要成分、杂质（Fe,如适用）4各位部位几何尺寸产品技术要求/5[0,1]是原样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。98基台一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1表面粗糙度产品技术要求/5[0,1]是原样/2外观产品技术要求

/5[0,1]是原样/3表面缺陷产品技术要求/3[0,1]是原样/4各位部位几何尺寸产品技术要求/5[0,1]是原样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。医用电气设备类产品一、通用电气安全及电磁兼容检测（一）检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（若产品技术要求执行该标准）3.GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》4.YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》5.YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》（若产品技术要求执行该标准）6.产品技术要求（二）检验项目根据产品类别的适用性，通用电气安全执行表1或表2或表3的检验项目。表1GB9706.1-2007检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.1全部合格否/考察项目2控制器和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格否/考察项目3指示灯和按钮GB9706.1-20076.7全部合格否/考察项目4输入功率GB9706.1-20077.1全部合格是原样/5电压和（或）能量的限制GB9706.1-200715b）全部合格是原样/6外壳和防护罩GB9706.1-200716a)b)e)全部合格是原样/7保护接地阻抗GB9706.1-200718f）全部合格是原样/8连续漏电流和患者辅助电流GB9706.1-200719全部合格是原样正常工作温度下9正常使用时的稳定性GB9706.1-200724全部合格是原样/10电源中断后的复位GB9706.1-200749.2全部合格是原样/11连接—概述GB9706.1-200756.3全部合格是原样/12网电源连接器和设备电源输入插口GB9706.1-200757.2g）全部合格是原样/表2GB9706.1-2020检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1查阅随附文件GB9706.1-20207.2.3全部合格否/考察项目2应用部分GB9706.1-20207.2.10全部合格否/考察项目3运行模式GB9706.1-20207.2.11全部合格否/考察项目4熔断器GB9706.1-20207.2.12全部合格否/考察项目5控制器和仪表的标记-电源开关GB9706.1-20207.4.1全部合格否/考察项目6控制器和仪表的标记-测量单位GB9706.1-20207.4.3全部合格否/考察项目7指示灯颜色GB9706.1-20207.8.1全部合格否/考察项目8输入功率GB9706.1-20204.11全部合格是原样/9预期通过插头连接到电源的ME设备GB9706.1-20208.4.3全部合格是原样/10阻抗及载流能力GB9706.1-20208.6.4全部合格是原样/11漏电流和患者辅助电流GB9706.1-20208.7全部合格是原样正常工作温度下12运输状态之外的不稳定性GB9706.1-20209.4.2.2全部合格是原样/13ME设备的供电电源/供电网中断GB9706.1-202011.8全部合格是原样/14连接器的构造GB9706.1-202015.4.1全部合格是原样/表3GB4793.1-2007检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1标志GB4793.1-20075.1全部合格否/考察项目2可触及零部件的允许限值GB4793.1-20076.3全部合格是原样/3保护连接GB4793.1-20076.5.1全部合格是原样/4供电电源的断开--按设备的类型规定的要求GB4793.1-20076.11.2全部合格是原样/5断开装置GB4793.1-20076.11.3全部合格是原样/表4YY0505-2012检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1无线电业务的保护（传导发射）YY0505-201236.201.1全部合格是原样见：样品分类2无线电业务的保护（辐射发射）YY0505-201236.201.1全部合格是原样见：样品分类3电快速瞬变脉冲群YY0505-201236.202.4全部合格是原样见：基本性能注：经营/使用单位抽样的穴位电刺激设备、超声雾化器、制氧机三个品种仅开展电磁兼容检验。样品分类：样品在检测表4中电磁兼容检验项目时默认分类为GB4824-2019中1组A类设备，但若样品的随机文件中注明该样品的预期使用环境为“家用”、“直接连接到住宅低压供电网设施中使用”或其它同等含义描述，则该样品分类为GB4824-2019中1组B类设备。基本性能：在进行抗扰度试验判定时，产品需要满足YY0505-2012中36.202.1j）的要求，若产品抽样资料中提供了基本性能及其测试方法，则产品需要同时满足基本性能和YY0505-2012中36.202.1j）的要求。表5YY9706.102-2020检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1无线电业务的保护（传导发射）YY9706.102-20216.1.1全部合格是原样见：样品分类2无线电业务的保护（辐射发射）YY9706.102-20216.1.1全部合格是原样见：样品分类3电快速瞬变脉冲群YY9706.102-20216.2.4全部合格是原样见：基本性能注：经营/使用单位抽样的穴位电刺激设备、超声雾化器、制氧机三个品种仅开展电磁兼容检验。样品分类：样品在检测表5中电磁兼容检验项目时默认分类为GB4824-2019中1组A类设备，但若样品的随机文件中注明该样品的预期使用环境为“家用”、“直接连接到住宅低压供电网设施中使用”或其它同等含义描述，则该样品分类为GB4824-2019中1组B类设备。基本性能：在进行抗扰度试验判定时，产品需要满足YY9706.102-2021中6.2.1.10的要求，若产品抽样资料中提供了基本性能及其测试方法，则产品需要同时满足基本性能和YY9706.102-2021中6.2.1.10的要求。（三）综合判定1.考察项目只报告试验结果，不给出单项结论；除考察项目外，任一单项不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.医用电气设备产品按照表1和表4的检验项目进行检验，除考察项目外，任一单项不合格，本次抽检综合结论为不合格。3.若产品技术要求中明确执行GB9706.1-2020和YY9706.102-2021且生产日期在注册变更生效日期之后生产的产品，则按照表2和表5的检验项目进行检验，任一单项不合格，本次抽验综合结论为不合格。4.对执行表3中检验项目检验的产品，除考察项目外，任一单项不合格，本次抽验综合结论为不合格。二、产品性能要求及专用安全要求检测根据产品分类，分别按下述的相应产品检测项目进行检测：39穴位电刺激设备（生产单位抽样）一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.YY0780-2018《电针治疗仪》4.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1输出电流YY0780-2018

产品技术要求4.2.1/全部合格是原样/2直流分量YY0780-2018

产品技术要求4.2.2/全部合格是原样/3脉冲能量YY0780-2018

产品技术要求4.2.3/全部合格是原样/4输出通道的标识YY0780-2018

产品技术要求4.6/全部合格是原样/5输出闭锁YY0780-2018

产品技术要求4.10.2.4/全部合格是原样/6通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020见表1或表2全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.样品生产日期在2019年7月1日之前的，则以产品技术要求中对应的条款规定为判定依据。39穴位电刺激设备（经营/使用单位抽样）一、检验依据1.YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》2.YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》3.YY0607-2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用》4.YY9706.210-2021《医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》5.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1电磁兼容YY0505-2012或YY9706.102-2021见表4或表5全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。抗扰度的符合性准则需满足YY0505-2012中36.202.1j）或YY9706.102-2021中6.2.1.10的要求和产品技术要求中电磁兼容性的相关规定。40压缩式雾化器一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1最大雾化率产品技术要求/全部合格是原样/2整机噪声产品技术要求/全部合格是原样/3通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020见表1或表2全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。41血压计一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.YY0670-2008《无创自动测量血压计》3.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1最大袖带压YY0670-20084.4.1.1全部合格是原样/2泄气YY0670-20084.4.1.2全部合格是原样/3分辨率YY0670-20084.5.2全部合格是原样/4压力传感器的准确性YY0670-20084.5.4全部合格是原样仅测试静态准确性5通用安全要求GB9706.1-2007见表1全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。42特定电磁波谱治疗器一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.YY0306-2018《热辐射类治疗设备安全专用要求》4.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1设备或设备部件的外部标记YY0306-20186.1全部合格否/考察项目2设备的调整机构YY0306-201824.101全部合格是原样/3倾倒防护YY0306-201824.102全部合格是原样/4超温YY0306-201842.3全部合格是原样/5通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020见表1或表2全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。43中频治疗仪（器）一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.YY0607-2007《神经和肌肉刺激器安全专用要求》4.YY9706.210-2021《医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》5.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1设备或设备部件的外部标记YY0607-20076.1p）全部合格否/考察项目输出YY9706.210-2021201.7.2.101若执行GB9706.1-2020时适用2连续漏电流和患者辅助电流YY0607-200719全部合格是原样/3工作数据的准确性YY0607-200750.1、50.2全部合格是原样/控制器和仪表的准确性YY9706.210-2021201.12.1.101201.12.1.102若执行GB9706.1-2020时适用4输出闭锁YY0607-200751.102全部合格是原样/输出闭锁YY9706.210-2021201.12.4.102若执行GB9706.1-2020时适用5输出参数的限值YY0607-200751.104全部合格是原样/输出参数的限值YY9706.210-2021201.12.4.104若执行GB9706.1-2020时适用6电源软电线YY0607-200757.3全部合格是原样/7通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020见表1或表2全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。44红外线治疗仪一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.YY0306-2018《热辐射类治疗设备安全专用要求》4.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1设备或设备部件的外部标记YY0306-20086.1全部合格否/考察项目2控制器和仪表的标记YY0306-20086.3全部合格是/考察项目3设备的调整机构YY0306-200824.101全部合格是原样/4倾倒防护YY0306-200824.102全部合格是原样/5超温YY0306-200842.3全部合格是原样/6指示器YY0306-200856.8全部合格是原样/7通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020见表1或表2全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。45电子体温计一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.GB/T21416-2008《医用电子体温计》4.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1显示范围GB/T21416-2008产品技术要求4.3.1/3[0,1]是原样/2分辨力GB/T21416-2008产品技术要求4.3.2/3[0,1]是原样/3最大允许误差GB/T21416-2008产品技术要求4.3.3/3[0,1]是原样/4通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020见表1或表2全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目若按GB/T21416-2008的规定检验不合格，则以产品技术要求中的规定为判定依据。46医用红外体温计/额温枪一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.GB/T21417.1-2008《医用红外体温计第1部分：耳腔式》4.产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复验复检样品备注1温度显示范围GB/T21417.1-2008产品技术要求4.3/全部合格是原样/2温度显示范围（35.0°C～42.0°C）的最大允许误差GB/T21417.1-2008产品技术要求4.4.1/全部合格是原样/3分辨力GB/T21417.1-2008产品技术要求4.6.1/全部合格是原样/4通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020见表1或表2全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目若按GB/T21417.1-2008的规定检验不合格，则以产品技术要求中的规定为判定依据。47超声影像诊断设备（含手持式超声）一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.GB10152-2009《B型超声诊断设备》4.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1探测深度GB10152-20094.2.2全部合格是原样/2侧向分辨力GB10152-20094.2.3全部合格是原样/3轴向分辨力GB10152-20094.2.4全部合格是原样/4盲区GB10152-20094.2.5全部合格是原样/5彩色血流成像模式下的探测深度产品技术要求/全部合格是原样/6彩色血流成像模式下的血流方向产品技术要求/全部合格是原样/7频谱多普勒模式下的探测深度产品技术要求/全部合格是原样/8通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020见表1或表2全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。48根管预备机一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.YY/T1602-2018《牙科学根管预备机》4.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1机壳温升YY/T1602-2018产品技术要求4.4.3/全部合格是原样/2空载转速YY/T1602-2018产品技术要求4.5/全部合格是原样/3遇阻停止/反转功能YY/T1602-2018产品技术要求4.7/全部合格是原样/4噪声YY/T1602-2018产品技术要求4.9/全部合格是原样/5通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020见表1或表2全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目若按YY/T1602-2018的规定检验不合格，则以产品技术要求中的规定为判定依据。49超声雾化器（生产单位抽样）一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.YY0109-2013《医用超声雾化器》4.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1最大雾化率YY0109-20134.2全部合格是原样/2整机噪声YY0109-20134.4全部合格是原样/3通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020见表1或表2全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。49超声雾化器（经营/使用单位抽样）一、检验依据1.YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》2.YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》3.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1电磁兼容YY0505-2012或YY9706.102-2021见表4或表5全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.抗扰度的符合性准则需满足YY0505-2012中36.202.1j）或YY9706.102-2021中6.2.1.10的要求和产品技术要求中电磁兼容性的相关规定。50过氧化氢低温等离子体灭菌器一、检验依据1.GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》2.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1通用安全要求GB4793.1-2007见表2全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。51一次性射频等离子体手术电极一、检验依据1.GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》2.GB9706.202-2021《医用电气设备第202部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》3.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1手术附件绝缘GB9706.4-200959.103全部合格是原样/手术附件绝缘GB9706.202-2021201.8.8.3.101若执行GB9706.1-2020时适用2人为差错GB9706.4-200946.104全部合格是原样/ME设备的可用性GB9706.202-2021201.12.2若执行GB9706.1-2020时适用3尺寸产品技术要求/全部合格是原样/4接触阻抗产品技术要求/全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。52医疗器械独立软件一、检验依据1.GB/T25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分_就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》2.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1临床功能产品技术要求/全部合格是原样/3用户访问控制产品技术要求/全部合格是原样/4标识和标示GB/T25000.51-20165.2.3.2全部合格是原样/5标识和标示GB/T25000.51-20165.2.3.3全部合格是原样/6完备性GB/T25000.51-20165.2.4.4全部合格是原样/7完备性GB/T25000.51-20165.2.4.6全部合格是原样/8产品质量--易用性和易操作性GB/T25000.51-20165.2.11全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。53糖化血红蛋白分析仪一、检验依据1.GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》2.YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》3.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1标志和文件YY0648-20085.1全部合格否/考察项目2警告标志YY0648-20085.2全部合格否/考察项目3通用安全要求GB4793.1-2007见表2全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。54恒温扩增核酸分析仪一、检验依据1.GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》2.YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》3.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1标志和文件YY0648-20085.1全部合格否/考察项目2警告标志YY0648-20085.2全部合格否/考察项目3通用安全要求GB4793.1-2007见表2全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。55穴位阻抗检测设备一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020见表1或表2全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。56牵引治疗设备一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.YY/T0697-2016《电动颈腰椎牵引治疗设备》4.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1输出准确性YY/T0697-2016产品技术要求3.3.2/全部合格是原样/2输出限值YY/T0697-2016产品技术要求3.3.4/全部合格是原样/3通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020见表1或表2全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目若按YY/T0697-2016的规定检验不合格，则以产品技术要求中的规定为判定依据。57电动轮椅车一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.GB/T12996-2012《电动轮椅车》4.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1驻坡性能GB/T12996-2012产品技术要求7.4.3/全部合格是原样/2越障高度GB/T12996-2012产品技术要求7.4.6/全部合格是原样/3越沟宽度GB/T12996-2012产品技术要求7.4.7/全部合格是原样/4通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020见表1或表2全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目若按GB/T12996-2012的规定检验不合格，则以产品技术要求中的规定为判定依据。58超声治疗仪一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.YY0830-2011《浅表组织超声治疗设备》4.GB9706.7-2008《医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求》5.GB9706.205-2020《医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》6.YY/T1090-2018《超声理疗设备》7.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1额定输出声功率的准确性YY0830-20115.1.1全部合格是原样/2输出控制装置YY0830-20115.1.3全部合格是原样/3输出指示YY0830-20115.1.4全部合格是原样/4工作数据的准确性GB9706.7-200850全部合格是原样/控制器和仪表的准确性GB9706.205-2020201.12.1.101～201.12.1.103若执行GB9706.1-2020时适用5输出控制装置GB9706.7-200851.101全部合格是原样/输出控制装置GB9706.205-2020201.12.4.4.101若执行GB9706.1-2020时适用6超声输出功率的准确性YY/T1090-2018产品技术要求4.1/全部合格是原样/7通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020见表1或表2全部合格是原样/备注：检验项目序号1～3适用于YY0830-2011中定义的设备，序号4～6适用于GB9706.7-2008或GB9706.205-2020及YY/T1090-2018中定义的设备。2）YY0830-2011中定义的设备不适用GB9706.7-2008及YY/T1090-2018，即根据最终抽样样品判断，要么适用YY0830-2011（检验项目为序号1～3），要么适用GB9706.7-2008及YY/T1090-2018（检验项目为序号4～6）。3）GB9706.1-2007或GB9706.1-2020通用安全要求，两类设备均适用。三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。59特定蛋白分析仪一、检验依据1.GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》2.YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》3.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1标志和文件YY0648-20085.1全部合格否/考察项目2警告标志YY0648-20085.2全部合格否/考察项目3通用安全要求GB4793.1-2007见表2全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。60牙科种植机一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.YY/T1485-2016牙科学牙科种植机4.产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复验复检样品备注1扭矩YY/T1485-2016产品技术要求4.1.3/全部合格是原样/2空载转速YY/T1485-2016产品技术要求4.2./全部合格是原样/3噪声YY/T1485-2016产品技术要求4.5/全部合格是原样/4通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020见表1或表2全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目若按YY/T1485-2016的规定检验不合格，则以产品技术要求中的规定为判定依据。61全自动干式生化分析仪一、检验依据1.GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》2.YY0648-2008《