BP-200B型刨片机确认方案

BP-200B型刨片机确认方案类别：设备确认文献编号：VAP-SB-17-030起草人：审核人：批准人：陕西康誉药业有限公司目录1设备概述----------------------------------------------22确认目的----------------------------------------------23确认计划与进度----------------------------------------24确认小构组员构成及分工--------------------------------25确认内容----------------------------------------------25.1预确认----------------------------------------------25.2安装确认--------------------------------------------45.3运行确认--------------------------------------------65.4性能确认--------------------------------------------66确认结论与总体评价------------------------------------77确认报告和同意----------------------------------------78确认证书的签发----------------------------------------79再确认周期--------------------------------------------81设备概述产品名称：BP-200B型刨片机。本设备是在同类产品基础上进行改善设计的新产品，它能对多个形状和大小的药材进行“切”加工。与现有的切药机相比，含有成品率高，长度精确、调节方便，切口平整、光滑，设备的免维护性好，使用成本低等特点。2验证目的：为确保BP-200B型刨片机符合生产车间使用的原则规定，对公司新购进的BP-200B型刨片机进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明BP-200B型刨片机满足生产工艺的需要，确保中药饮片的生产质量，符合GMP的规定。3验证计划与进度：本验证自年月日至年月日进行。4设备确认小构组员构成及分工姓名部门职务职称专业所承当的工作生产部生产部部长分析工化学设备确认总指挥设备部设备部部长电工土地资源管理起草确认方案，具体负责整个确认的实施生产部电工电工土地资源管理设备确认中的有关检查确认及数据统计生产部普通饮片车间主任分析工化学组织岗位人员协助确认正常进行生产部岗位操作人员设备确认中的有关操作及数据统计生产部岗位操作人员设备确认中的有关操作及数据统计质量部QA执业中药师生物负责整个确认的质量监督与控制5验证内容：5.1预确认5.1.1设备的设计确认即预确认，对供应商进行调查，看与否符合我公司对设备选择的规定。调查状况填入下表：项目 结果1、生产商含有对应生产资质，含有生产符合GMP规定制药设备的经验。□是□否2、生产商所处行业地位。□优势□普通3、生产商经营状况良好，商业信誉优良。□是□否4、生产商售后服务体系健全，可提供及时周到的服务。□是□否5、生产商有何特长或优势。6、设备的材质和质量能否符合工艺规定。□是□否7、生产厂家与否在安装培训，试车方面予以全方面支持。□是□否8、设备内壁必须光滑、平整，没有不易清洁的构造，全部转角以圆弧过渡。□是□否9、顾客能反映设备运行的可靠性。□是□否10、能否准时交货。□是□否11、设备上的动力和传动装置运行平稳。□是□否12、设备传动部件等与设备连接处严密。□是□否13、外表面应平整、不脱落颗粒物；如有保护涂层，应使用不易脱落的涂层，并易于清洁。□好□普通14、能耗符合规定。□好□普通15、设备价格。□合理□普通16、生产能力能否满足规定。□是□否17、设备有关文献与否能够完整提供。（1）购货定单和合同（2）设备安装，操作和维护手册或产品阐明书（3）产品部件清单及描述（4）易损和备件清单（5）线路图项目工艺规定及有关参数检查成果设备型号BP-200B切片厚度0.5～6mm生产能力80～600kg/h切刀工作频率192次/分整机功率3KW整机重量500kg刀门宽度200*200外型尺寸2420*720*1720刀片335mm×150mm×7mm（6）设备制备图（7）各部件或整机的保修卡或保修证明（8）工厂测实验收报告□是□否最后确认成果：参加确认人员签名/日期：5.1.2设备重要技术参数：检查人：年月日复核人：年月日5.1.3预确认评价：设备确认小组组长签名：年月日5.2安装确认5.2.1检查设备有关技术资料与否齐全完整；检查设备使用、清洁、维修保养等操作程序制订状况；按照设备管理制度对照检查，检查状况及结论填入文献检查确认表。序号资料名称检查状况寄存处1设备购置审批单□有□无档案室2订货合同□有□无档案室3开箱验收单□有□无档案室4安装调实验收单 □有□无档案室5产品合格证□有□无档案室6产品使用阐明书□有□无档案室7备品及备件清单□有□无档案室8电气安装图□有□无档案室9BP-200B刨片机原则操作规程（S0P-SB1-030）□有□无档案室10BP-200B刨片机清洁原则操作程（S0P-WS2-021）□有□无档案室11BP-200B刨片机维护保养原则操作程序（）□有□无档案室12确认对操作人员进行操作培训并考核，针对验证方案对全部验证有关人员的培训，纳入培训档案。□有□无档案室确认人/日期：复核人/日期：5.2.2设备确认对设备主机及附机的型号、生产厂家、生产能力等技术参数按照设备定货合同及使用阐明书进行检查确认，检查状况及结论填入设备确认表。项目内容结果设备名称BP-200B型刨片机□是□否设备编号SB-030□是□否生产厂家富阳康华制药机械有限公司□是□否设备型号BP-200B□是□否生产能力80-600kg/h□是□否出厂日期7月□是□否确认人/日期：复核人/日期：5.2.3安装确认原则规定：确认设备的安装与否到位，各部件运作与否正常，设备的性能与否能得到充足发挥。5.2.4安装确认成果：序号检查项目原则及规定测定办法检查成果1安装位置普通饮片车间切制间目测2各部件紧固，无松动排查3接电打开电源后各批示灯正常，空开各部件运作正常试机4切刀位置适宜目测检查人：年月日复核人：年月日5.2.4安装确认评价：设备确认小组组长签名：年月日5.3运行确认5.3.1空载实验5.3.1.1目的：在空载状况下确认BP-200B型刨片机各部分功效与否正常。5.3.1.2按设备原则操作规程空车试运转。对机器进行调节、运转状况和安全性、稳定性、压料机构、喷水装置实验应符合使用规定。5.3.2运行确认序号确认内容规定原则检查办法成果1运转状况机座运转平稳、无振动等异常噪音等现象试机2压料机构运转自如，压料密实试机3切刀刀口平滑无缺口、钝口试机4喷水装置喷水步调与需求一致试机检查人：年月日复核人：年月日5.3.3运行确认评价设备确认小组组长签名：年月日5.4性能确认5.4.1目的：通过持续生产三批苍术，按苍术生产工艺规程、刨片机原则操作规程及切制岗位原则操作规程操作，生产出的产品与否符合产品质量原则。来进一步确认该设备的性能与否可靠，与否符合生产规定。5.4.2性能确认内容及规定：序号确认内容规定原则检查办法成果1切面观切面平滑，无连品及拉丝现象目测2片型规格符合产品质量规定，异形片不得过5%（即合格率＞95%）用游标卡尺测量见5.4.3检查人：年月日复核人：年月日5.4.3片型厚度按产品规定调节裁断厚度，按照设备操作规程及岗位操作规定切片，对所切产品持续做三批，每批按切制先后次序，分成前、中、后三份，分别取样，每样100g，将片型厚度符合规定的与不符合规定的分开称重计算。测定成果统计：成果项目前中后前中后前中后检测前量合格量不合格量合格率检查人：年月日复核人：年月日5.4.4性能确认评价：确认以上各项运行成果与否全部对的无误，符合工艺规定的运行条件，由设备确认小组组长进行评价