医疗器械不良事件报告范例

医疗器械不良事件报告范例主讲人：贾丽萍一、一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范例 一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要辅助器具。全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械安全有效的必然要求。一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒(塑料屑)，基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉芽肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安瓿时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。 一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严、长时间暴露后使用，隐裂、松口，PVC袋漏气，可导致药物受污染。一次性输液器只用一枚短而饨的针头同时做通气通液用，故气体经过时形成翻泡，外界空气中的各种杂菌及尘粉可在此时被截留在无菌液体内形成污染。 在临床医务工作中，发现输液反应而不能排除输液器因素者，需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告。二、骨科植入物医疗器械可疑不良事件报告范例 骨科植入物医疗器械在临床使用过程中，器械本身都在不同程度上存在着变形、折弯、折断、松动、脱落、过敏及磨损等危险性，并且也可能对周围正常组织产生刺激症状，导致器械不能达到预期的使用目的。在临床医务工作中，发现以下与使用骨科植入物医疗器械有关的情况需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告： 1、患者因使用骨科植入物医疗器械导致相关器官功能或者结构的永久性伤害、损伤，或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤，例如： ①颈椎间盘手术中椎间隙放置的Cage移位脱落，压迫损伤脊髓造成截瘫； ②关节产品标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷，将误导经验不足的临床医生错误使用； ③一次性包装产品消毒物残留，引起肌体组织损伤。 2、事件发生后未出现上述情况，但根据临床医生的经验同类事件再次发生时，有可能出现上述永久性伤害、损伤情况，例如：滑动额头钉治疗转子间骨折，因为扩髓器械标记失效，造成扩髓过深，尽管未对患者造成严重伤害，但再次发生时，有可能损伤盆腔脏器。 3、由于事件涉及器械、使用、个人多个因素，不能排除与骨科植入物医疗器械有关，例如： ①全髋关节置换术后不明原因脱位、松动； ②不明原因钢板、螺钉折断。

三、宫内节育器可疑不良事件报告范例 宫内节育器在世界范围内的广泛应用已有30多年的历史，由于宫内节育器具有安全、有效、简便、经济、可逆、长效、不影响生育等优点，目前正为越来越多的妇女所接受，是我国育龄妇女的主要避孕措施。 由于宫内节育器在我国计划生育中举足轻重的作用，宫内节育器使用的安全性已成为重大生殖健康问题。宫内节育器使用中也存在着副反应及并发症/不良事件的问题，常见的有疼痛，出血、月经改变，严重的则有贫血、盆腔炎、异位妊娠、子宫穿孔、宫内节育器嵌顿等。 在临床医务工作中，发现以下与使用宫内节育器有关的情况需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告： 1、符合以下标准的，作为不良事件报告： ①月经过多：主诉月经量比放置前增加2倍或以上，或经出血量测定为80ml以上，经治疗、随访观察3月以上无效而需取器者； ②因月经过多而导致中度以上贫血，需取器者； ③经期延长或不规则出血持续2~3月以上，经治疗无效而需取器者； ④严重腹痛治疗无效而需取器者。 2．放置或取出宫内节育器常见的并发症/不良事件报告： 有术时心脑综合反应，术时或术后短期内出血（血量超过100ml），