医院药学热点问题探讨

-2006.11.11广州魁

(100730)Email.23Sep2006Beijing11/10/20231主要内容宏观形势／政策/法规医改形势通用名开方药房托管药品采购管理病人安全/合理用药管理临床诊疗指南提速临床药学进展常规工作提升11/10/20232总体发展趋势对医疗卫生改革争论快明朗了国有医院强调公益性，政府责任加强，以药补医快消失了大医院/社区/农村医疗比重倾斜社保及医院管理采用DRG方法强化政府和院长及临床对临床药师作用已取得共识—需求旺盛11/10/20233药房托管问题11/10/20234需要关注问题-政策方面解决中国医药卫生问题关键何在？以药补医机制被削弱还是被强化？对中国医药卫生体系改革影响？利益链不打破能遏制商业贿赂吗？决策方法：科学论证/感情决策/国际经验11/10/20235需要关注问题—药学方面医疗团队结构完整性如何保证？医药护技分离，多头管理后果？经济政治压力与学科建设病人服务平衡临床药学发展？合理用药管理如何操作？对病人医疗质量影响？医疗纠纷和官司谁负责和出庭？11/10/20236需要关注问题—医院方面医院用药品种厂牌如何决定？药事会/院长/药剂主任/托管人零售药价上限确定后，进销差价物价部门制定。托管人是执行者/决定者？公共利益与经济利益冲突如何解决？11/10/20237对托管的几点感想改革新思路的试验应鼓励，但应对其必要性/可行性，成功与失败的机率做充分评估改革的阶段或局部目标应服从于公共卫生事业的大局改革路径有多种选择，应进行优化并排序11/10/20238高强部长(两会观点)：

解决看病难看病贵涉及十几个部委

“医疗体制涉及劳动和社会保障部，基础建设涉及发改委，药价、医疗收费涉及物价局，日常经费投入和维持医院的运转涉及财政部，药疗救助涉及民政部，医疗人才培养包括附属医院的管理涉及教育部，医疗市场、药品质量还有医疗广告的管理涉及工商局，总之“很多很多”“解决看病难、看病贵的问题，政府应该协调组织这些部门统一思想，统一目标，统一行动，共同解决这个问题。只靠一个方面是不行的。”

2006年03月08日11/10/20239医疗体制改革协调小组

国家发改委官员透露，经国务院批准，国家11个有关部委组成的医疗体制改革协调小组已经成立。据悉，如果不出意外，医改大方案今年底或明年初即可出台(20060921)11/10/202310国家药物政策该提到日程了唐镜波,李少丽,李大魁等.制定我国国家药物政策的必要性和紧迫性.中国医院药学杂志2001;36(12):793周海钧.浅析制定国家药品政策的紧迫性.中国药师2002;5(7):407曾繁典.国家药物政策与临床合理用药.医药导报2003;22(1):3王青,兰奋等.推广基本药物,人人享有基本药物药物流行病学杂志2003;12(2):5711/10/202311化解医院运行怪圈对策政府投入比例增加(医院运行效率?)政府加强监管(遵纪守法,效益?)德国经验：国家建医院，运营靠自己，推行DRG，医院靠服务量和节约来生存发展．DRG不仅是计价工具，更是好的管理工具(BernahardMotzkus:医药经济报2005/08/19）11/10/202312DRG对医院用药影响药品费用成为DRG的成本，引导合理用药，抑制药品过度使用,用药注意费用和经济性院长／医生／药剂师主动参与费用控制展示和提升药师作用的机遇必须有病人医疗质量监督机制药品购销和处方的不正之风会减少11/10/202313通用名开方问题11/10/202314我国推广通用名开方方针医务人员和患者都反映一药多名给用药安全带来隐患国家相关部门对一药多名问题正加强管理卫生部要恢复医生处方通用名的决定，主要是要切断医务人员和药品生产企业、流通企业之间的的直接利益联系，这是我们的出发点正在拟定一个实施处方用通用名的管理办法我们既要切断医务人员和医药生产流通企业之间的直接利益关系，防止不正当交易行为的发生，同时这些管理措施的出台也要保证医院和患者用药方便和用药安全卫生部新闻发布会2006/06/1211/10/202315通用名开方需解决的问题

-共识与信心启动于防腐倡廉长远意义在于推进我国通用名药政策降低医疗费用有利病人安全用药有利医院用药科学管理11/10/202316通用名开方需解决的问题

-管理方面我国由于医患比例严重失调，医生没有时间给每个患者详述药品特点，将用药选择权交给患者，患者对药品不知情，自然难作选择。办法：还需要制定配套措施（吴久鸿2006/05/25人民日报）药房人员可以根据医生通用名处方随意给药，方便了药房人员拿回扣

（Sohu新闻5.18）办法：发挥药事委员会作用，精选品种医疗保险报销目录尚不与此配套办法：协商药费报销方法，一药一价/参考价报销？

11/10/202317通用名开方需解决的问题

-技术方面-1通用名太长会降低医生的工作效率。例如“力百汀”、“安奇”和“君而清”3种名称简单的药物，如果写通用名，即“羟氨苄青霉素克拉维酸钾”（浙江马珂）可能潜伏新的医疗不安全因素因为在同类药品中，不同厂家之间确实存在着质量的差异。如果不用商品名，一旦发生情况，如过敏、毒副反应等，对分析原因与追究责任造成难度（浙江马珂）有些药品的溶媒不一样如有的用盐（氯化钠）作溶媒，有的用糖（葡萄糖）作溶媒，实行通用名后，限制了同类药品的品种和医生的选择，这给病人的治疗也带来了不便。（浙江马珂）11/10/202318通用名开方需解决的问题

-技术方面-2招标中往往某一药品引进多个品牌供临床选择将会导致交费混乱。如果由非专业的划价收费人员来选择，问题更大（浙江医管高层人士）方法：精简品种，1药1厂院外配方：处方上写着通用名“羟氨苄青霉素”，到附近一家大药房配药，店员拿出了阿莫西林、阿莫仙、强必林等多个商品名药供记者挑选。记者看得眼花缭乱，于是让店员帮助挑选，结果店员推荐了价格最贵的一种方法：建立与执行药店管理规范，病人教育

11/10/202319建议的解决方法

先院内解决，后区域统一强化‘药事委员会’作用，完善‘医院处方集’：严格限制一药多厂情况：1药1种或原研仿制各1种（药事委员会科学公正/严格遴选）对过长药名规定院内统一缩写（需公示）用药方法含剂型信息，处方中剂型名称尽量省略推行电子处方，可解决大部分长药名问题处方用通用名，但发出药必须有可追溯的厂牌记录（不良反应报告，纠纷事故用）复方药名很长，OTC尽量到药店，免处方给繁忙医生配秘书11/10/202320长通用名案例-3通用名商品名建议用名重酒石酸长春瑞滨注射液诺维本长春瑞滨注射用盐酸表柔比星（速溶）法玛新表柔比星盐酸雷莫司琼口内崩解片奈西雅雷莫司琼注射用重组人干扰素γ伽玛干扰素γ静注人免疫球蛋白（pH4)蓉生静丙静丙注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子华北吉姆欣GM-CSF

11/10/202321加强多部门合作用通用名药替换需有法律保障：仿国外立法国外医疗保险是通用名开方关键推动者源头管好药品名称审批同一药品各厂质量价格差异需权威评价和推荐，避免商业误导和不正之风11/10/202322通用名开方基本看法通用名开方是国际通行方式通用名开方起步于防腐倡廉，但长远对国家药物政策有重要影响实施技术细节有待完善：方便医生，方面药师，方便药店，造福病人，有利管理分步实施，小样试点，谨慎推广警惕新方式的不正之风形成11/10/202323当前医院药品采购管理11/10/202324采购管理在医院药事中位置等级评审卫生部督察品种管理采购管理药品厂牌,批发商选择招标问题使用管理合理用药用药安全差错防范药物不良反应11/10/202325管理手段在医院药品管理中作用11/10/202326招标采购已解决的问题药品采购不正之风好转促进药厂/药批整合,总数下降药品采购透明利于监管促进药品价格合理调整11/10/202327招标采购存在的问题

有的地方存在增加投标、招标中介机构，繁琐程序、层层加价，中标药品在医院的使用取决于医生处方等等弊端，给投机者暗箱操作的空间．卫生部新闻发言人06030311/10/202328中国药品价格差异性

头孢氨苄胶囊250mg

×24厂牌价格(元)北京大恒榕业制药5.80山东淄博新达制药5.82石家庄制药集团欧意药业9.00华裕(无锡)制药10.31北京优你特药业10.71北京部属医院招标价格表2005/1211/10/202329美国价格

头孢氨苄胶囊(Cephalexin)250mg×100厂牌价格(USD)IvaxPharm69.35LupinPharm69.93Par69.35Ranbaxy69.35Stada67.96TevaUSA69.35WorldGen67.95Dista(Keflex)181.85Medi-Span.PriceAlertDec15,200511/10/202330齐二药事件对医院药学的警示生产厂方面多次改制，股份复杂曾购入工业丙二醇（蒙混过关，后怕），又购入二甘醇冒充丙二醇（酿成大祸）（供货人王桂平交代，2006。5.22新浪新闻）采购/入厂化验顺利过关,GMP形同虚设原辅料市场混乱标准方面按成品标准检查合格，因不查溶媒丙二醇文号/批号：2005.9新文号；2006.3新出厂招标方面：3年前假劣药案被处理（湖南吡多辛针，氨甲环酸原料案），不良记录应作标志医院方面使用品种切换制度，从未用过品种事先审查和临床观察制度中国药品质量的巨大差异性是对医院药师的挑战（最后一关了）11/10/202331药品价值的体现更好的效果副作用少减少用药过程中的监测顺应性好使用方便11/10/202332药品临床疗效具体内容治愈传染性疾病控制或减轻慢性病症状改善现有疗法的疗效，减少不良反应代替手术避免和减少住院及门诊次数提高生命质量11/10/202333临床价值需认真评估的新药新剂型有争议的缓控释制剂小针改大针（含药输液）水针改冻干剂型成盐成酯轮番翻新粉针药物晶形/结晶水改变11/10/202334AstraZenecaHomepage20045-单硝缓释制剂释放模式与疗效关系11/10/202335烟酸缓释片研究

-剂型与潮红关系AmJHealth-SystPharmVol60:15,200311/10/202336烟酸缓释片研究

-剂型与肝毒性关系11/10/202337其他采购方法11/10/202338GroupPurchasingOrganization

(GPO)很多美国医院药房是GPO成员类似团购性质，采购量大价格降低，病人药品成本降低(中国招标与此不同)药房和药厂/商多赢WetrichJG.Grouppurchasing:anoverview.AmJHospPharm.1987;44:1581-92BrownTR.HandbookofInstitutionalPharmacyPractice4thed.2006p29111/10/202339香港医管局采购策略合乎经济原则中央供应合同用非专利药物香港医管局总药剂师李伯伟2000.711/10/202340WHO药品采购实施原则战略目标：采购最佳成本-效益比的药物选择产品质量好的可靠供应商保证按时交货尽可能达到最低总成本WHO基本药物观察No.6(2003)11/10/202341WHO药品采购实施原则

操作原则有效和透明的管理职能和权利适当分离：采购全程一人掌握是危险的全过程:品种选择/需求量/供应商选择/评标采购全过程透明，正式书面记录定期监督，审计品种选择：基本药物目录等WHO基本药物观察No.6(2003)11/10/202342WHO药品采购实施原则

操作原则尽可能最大量采购尽可能竞争采购（少量急需除外）：有限制投标公开投标竞争性谈判供应商选择：资格确认,货物可追踪性WHO基本药物观察No.6(2003)11/10/202343中国药品采购走向招标是各种采购通用办法,不会消灭.但针对中国药品管理特点,与时俱进调整目标和程序是当务之急以纠风降价为主要目标的招标已基本完成招标采购对解决中国药品怪圈作用有限建立药品采购规范并监督执行是长久之计建立国家卫生及药物政策(NDP)和调整医院运行机制是根本11/10/202344临床诊疗指南提速抗菌药物临床应用指导原则2004卫生部国外制定循证临床实践指南的进展中国循证医学杂志2005年第5卷第4期咳嗽的诊断与治疗指南(草案)中华医学会呼吸病学分会哮喘学组2006以循证医学的观点正确认识和对待临床诊疗指南中华内科杂志2005；44：9中国BPH临床诊疗指南CMA泌尿分会2006肠外/肠内营养适应症指南CMA肠外/肠内营养分会200611/10/202345NationalGuidelineClearinghouse™(NGC)：NGCBrowse-Treatment/InterventionResultsChemicalsandDrugs(MeSHCategory)-Listall976guidelines

AminoAcids,Peptides,andProteins-165guidelines

Anti-AllergicandRespiratorySystemAgents-35guidelines

Anti-InflammatoryAgents,AntirheumaticAgents,andInflammationMediators-84guidelines

AntineoplasticandImmunosuppressiveAgents-74guidelines

BiomedicalandDentalMaterials-20guidelines

Carbohydrates-131guidelines

CardiovascularAgents-105guidelines

CentralNervousSystemAgents-194guidelines

ChemicalActionsandUses-636guidelines

ComplexMixtures-7guidelines

DermatologicAgents-13guidelines

11/10/202346皮试问题差错事故高发领域必须按说明书执行，列出皮试药清单‘临床用药须知’2005版也有相应规定高危品种首次用药观察30分钟,备齐抢救物品尽量选用质量好的品牌药尽量选用有皮试液配套厂品问题:同种药物说明书皮试规定统一?谭玲,车宁.药物皮试知识概述《中国临床医生》2005;33:2

11/10/202347药品说明书之外的用法--FDA态度1982年4月，FDA对“药品说明书之外的用法”称：“《食品、药品和化妆品法》没有限制医生如何使用药物，对于上市后药品，医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的‘说明书之外的用法’是合理的”8。FDA明确表示“不强