供应商审计报告

A类原料审计内容：营业执照、生产许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量原则、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品检查报告书（涉及生产公司的检查报告书和口岸药检所的检查报告书）、海关证明文献等。合格原则：有以上资料并在使用期内，生产或经营的范畴涉及拟供货的物料。辅料审计内容：营业执照、生产许可证、含有药品同意文号的药用辅料的生产批件、质量原则、经营授权书、业务员资料、样品的检查报告书合格原则：与原料同。Ⅰ类内包材审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。合格原则：与原料同。审计内容：机构与人员、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量确保与控制、检查手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。 1、供应商资质审核表2、供应商样品质量检查、小试及稳定性实验审核表3、物料供应商现场审计统计4、供应商现场审计报告5、聚氯乙烯固体药用硬片供应商质量审计具体信息6、聚氯乙烯固体药用硬片Ⅰ类包装材料重要检测项目及检测设备 7、有关影像资料阿普唑仑原料供应商审计报告编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：药业有限公司目录1、目的2、质量审计（质量评定）小组及责任3、阿普唑仑原料供应商的选择和评价流程图：4、阿普唑仑原料供应商的资质审核5、与供应商订立的质量合同6、样品检查数据和报告7、阿普唑仑原料供应商的现场审核8、审核的同意9、产品稳定性考察10、定时质量回想分析11、供应商变更审批1目的：为确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册规定的阿普唑仑片，根据物料供应商质量审计管理规程，对阿普唑仑原料供应商的资质进行审计，并对其进行现场质量审计，以拟定与否同意其为阿普唑仑原料定点供应商；通过现场审计与交流，拟定订立质量合同内容；拟定物料定点使用周期、审计周期等程序。范畴：合用于我司阿普唑仑原料供应商的审计和同意。2成立质量审计小组质量审计小构组员及责任：小组各组员确保在客观公正的立场上，认真推行自己的职责，对阿普唑仑原料供应商进行审计，得出对的的结论，并对其进行风险评定。2.1小组组长：签名：年月日2.2小构组员签名：3供应商的审计和评价流程图：拟定点供应商拟定点供应商否决供应部索取资料，进行初步审查未通过审查否决通过，报质保部拟定点供应商拟定点供应商否决质保部进行资质审查未通过审查否决通过，小样请验、检查拟定点供应商拟定点供应商质控部进行检查、报告书比对否决比对不合格否决检查、比对通过拟定点供应商拟定点供应商否决报质量副总同意，进行现场审计未通过审计否决通过拟定点供应商拟定点供应商否决形成审计报告，报质量副总同意未通过同意否决定点供应商通过同意定点供应商4资质审核质保部组员签名：年月日5样品检查和报告比对：根据供应商提供的样品及质量原则和检查报告书，由质控部进行比对，确认其报告真实性和检测水平符合程序规定。质控部组员签名：年月日6现场审计对通过资质审核的供应商，质保部组织质量审计小组（两人以上）到供应商的生产现场按照预定方案进行客观公正质量审计。现场审计时，如实填写《供应商现场审计表》。现场审计人员签名：7定点供应商的同意通过对阿普唑仑原料供应商的资质审核、样品检查及小试状况、现场审计状况等，各项审计指标符合方案规定，现给出综合分析意见，同意此供应商为我公司阿普唑仑定点供应商。定点周期为年质量副总同意：签字：年月日阿普唑仑原料供应商资质审核表编号：RE(M)-ZB-0001(1)-01名称供应商种类物料级别阿普唑仑原料某某某厂家原料A级质量负责人联系电话供应商资质药品生产许可证□公司法人营业执照□药品GMP证书□税务登记证□药品注册证□组织机构代码证□备注：时间检查地址存在问题及其风险评定：整治建议：检查人员签名：质保部意见再审