放射诊疗管理规

放射诊疗管理规定简介2023/11/91主要内容术语及基本知识管理规定的重要作用管理规定的主要内容贯彻管理规定的主要措施2023/11/92术语及基本知识放射诊疗:

利用放射性同位素与射线装置产生的射线进行疾病的诊断与治疗。放射治疗:利用放射性同位素与射线装置产生的电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。核医学:利用放射性同位素诊断、治疗疾病或进行医学研究的技术。X射线影像诊断:

利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。2023/11/93术语及基本知识（续）介入放射学:是近几年发展起来的一项技术。它是在医学影像系统的监视引导下,经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以诊断和治疗疾病的技术.2023/11/94放射性同位素可根据需要制成放射源，在任何时间、任何环境下一直放射出射线2023/11/95射线装置

只有在通电状态下产生射线2023/11/96不同射线的穿透能力2023/11/97放射性标志2023/11/98放射线的危害确定性效应：其严重程度与剂量大小有关的效应；有剂量阈值；随机性效应：其发生的几率与剂量大小有关的效应；无剂量阈值；遗传效应：辐射所致显现在受照者后代身上的有害效应。2023/11/99电离辐射防护的基本手段2023/11/910射线技术的医学应用

放射影像（含介入）传统的X线机与数字化的Ｘ射线透射型成像；介入放射学的兴起为放射防护提出了新的课题．核医学（SPECT、PET）放射肿瘤学每年肿瘤发病人数１５０～１８０万人，放射治疗发展很快，医用加速器增长最快，(现已安装我国第一台质子加速器)十几年间净增了５倍多．伽玛刀、中子刀等发展快。2023/11/911射线技术的医学应用据全国医疗照射调查报告（1998）：全国每年约有2、25亿人次接受Ｘ射线诊断检查；80多万人接受核医学诊断治疗；50多万人接受各种放射治疗。2023/11/912放射诊疗管理的作用加强放射诊疗工作的管理保证医疗质量和医疗安全保障职业人员、患者和公众的健康及其权益

（放射诊疗工作管理的重要依据；放射诊疗质量的重要保障；保障职业人群、患者和公众健康的重大举措；改变卫生部门形象的重要措施。）2023/11/913管理规定的主要内容第一章总则（5条）第二章执业条件（5条）第三章放射诊疗的设置与批准（8条）第四章安全防护与质量保证（14条）第五章监督管理（5条）第六章法律责任（5条）第七章附则（4条）两个附件：1、放射诊疗许可证正副本

2、放射诊疗许可申请表2023/11/914主要内容：总则（一）总则

明确了制定管理规定的目的适用范围监督管理放射诊疗工作的分类2023/11/915主要内容：执业条件（二）、放射诊疗的执业条件基本条件

经核准登记的相应诊疗科目；符合要求的诊疗场所；管理人员、管理制度、防护用品和监测仪器；废物处理能力和放射事件应急预案。人员条件—放射治疗：中级职称的放射肿瘤医师；病理学、医学影像学专业技术人员；本科或中级职称的医学物理人员；放射诊疗技师和维修人员。2023/11/916主要内容：执业条件（续）人员条件—核医学：中级以上核医学医师；病理学、医学影像学专业技术人员；本科以上或中级以上技术人员或核医学技师。—介入放射学：本科或中级以上放射影像医师；放射影像技师；内外科专业技术人员。—X射线诊断：具有专业的放射影像医师.工作人员须佩戴个人剂量计．定期进行专业及防护知识培训,定期接受健康检查,健康状符合要求.2023/11/917主要内容：执业条件（续）设备条件—放射治疗：至少一台远距离放射治疗装置、模拟定位设备核治疗计划系统。—核医学：具有核医学设备及相关设备。—介入放射学：影像增强的医用X射线机、数字减影装置。—X射线诊断：X射线机或CT机。2023/11/918主要内容：执业条件（续）安全防护条件—放射治疗：多重安全连联锁、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。—核医学：专用的同位素分装、注射、储存场所，废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪。—介入放射学：配备职业人员防护用品和受检者防护用品。2023/11/919主要内容：执业条件（续）安全防护通用条件（一）、装有放射性物质的设备、容器设电离辐射标志；（二）、涉及放射性物资的场所设电离辐射警告标志和必要的文字说明；（三）、放射诊疗工作场所入口处设电离辐射警告标志；（四）、放射诊疗场所划分控制区和监督区，在控制区出入口及其他适当位置，设电离辐射警告标志和工作状态指示灯。2023/11/920主要内容：放射诊疗的设置与审批许可审批权限

放射治疗、核医学—省级卫生行政部门；

介入放射学—地市级卫生行政部门；

X射线诊断—县级卫生行政部门。（同时开展有不同类别的放射诊疗工作的，由具有高类别审批权的卫生行政负责审批。）2023/11/921主要内容：设置与审批（续）建设项目的卫生审查与验收

新建、扩建、改建放射诊疗项目施工前——提交建设项目职业病危害放射防护预评价报告,申请卫生审查。项目竣工验收前——提交职业病危害控制效果评价，申请卫生验收。

注意：立体定向放射治疗（伽马刀）、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断（PET）等放射治疗建设项目的预评价报告须经国家级放射卫生技术机构评审.2023/11/922主要内容：设置与审批（续）许可程序（申请－受理－审查－批准－登记）

未取得放射诊疗许可证或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。校验、变更、注销

(1)校验：与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验的同时提交检测报告、人员健康监护资料和工作开展情况报告。20天2023/11/923主要内容：设置与审批（续）校验、变更、注销

(2)、变更：医疗机构变更放射诊疗项目，应当向原许可批准机关提出申请，提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料，同时下卫生行政执业登记部门提出诊疗项目变更申请，提交变更登记项目的理由等资料。

卫生行政部门自收到变更申请之日起20日内做出审查决定。未经批准不得变更。2023/11/924主要内容：设置与审批（续）校验、变更、注销

（3）、注销：有五种情况可以注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：医疗机构申请注销的；逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；不符合要求且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；被吊销《医疗机构执业许可证》的。2023/11/925主要内容：安全防护与质量保证自主管理设备与检测仪器工作场所的要求（同前）对人员的要求（同前）放射诊疗的基本原则放射诊疗的具体规定放射事件的处理2023/11/926主要内容：

安全防护与质量保证（续）自主管理

放射诊疗工作单位应当配备专（兼）管理人员负责以下事项：

1、制定并落实放射诊疗安全防护管理制度；

2、组织放射卫生检测和人员健康检查；

3、组织工作人员接受培训；

4、制定放射事件应急预案并组织演练；

5、记录发生的放射事件并负责报告卫生行政部门。2023/11/927主要内容：

安全防护与质量保证（续）设备与检测仪器1、新安装、维修或更换重要部件后的放射诊疗设备须经检测机构检测合格后方可启用；2、定期进行稳定性检测、校正和维护保养，每年至少接受检测机构进行一次状态检测；3、检测仪器仪表按照有关规定进行检验和校准；4、设备的技术指标和安全、防护性能符合有关标准与要求。

不合格及规定淘汰的诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。2023/11/928主要内容：

安全防护与质量保证（续）放射诊疗的基本原则—医疗照射正当化和放射防护最优化,严格控制受照剂量；__对邻近照射野的敏感器官和组织进行防护,并事先告知对健康的影响;__不得因资料管理或受检者转诊等进行重复照射;__不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;__非特殊需要,不得对受孕后八至十五周的孕妇进行下腹部放射影像检查;2023/11/929主要内容：

安全防护与质量保证（续）放射诊疗的基本原则(续)—尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查;—禁止非受检者进入放射操作现场,在确需其他人员陪检时,应当对陪检者采取防护措施;__使用便携式X射线机进行群体透视检查,须报请对其服务范围有管辖权的卫生行政部门批准.2023/11/930主要内容：

安全防护与质量保证（续）对放射诊疗质量保证的要求

1.放射治疗:在对患者实施放射治疗前,应当进行影像学、病理学及其他相关检查,严格掌握放射治疗的适应症.对确需进行放射治疗的,应当制定科学的治疗计划。

治疗过程中,治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员,并密切注视治疗装置的显示及病人情况,及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;2023/11/931主要内容：

安全防护与质量保证（续）对放射诊疗质量保证的要求1、放射治疗

在实施永久性粒子植入时,注意随时清点所使用的粒子,防止遗失或误植入;植入后进行医学影像学检查,确认植入的部位核数量。2、核医学遵守操作规范规程,防止放射性污染,按照有关标准控制体内留存有放射性药物的患者;

产生的放射性废物以及患者含放射性的排出物单独收集,与其他废物、废液存放,按规定处理。2023/11/932主要内容：

安全防护与质量保证（续）对放射诊疗质量保证的要求3、防范和处置放射事件发生下列事件应及时处理、如实记录,按规定报告:(1)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的;(2)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的;(3)人员误照或误用放射性药物的;(4)放射性同位素丢失、被盗和污染的;(5)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。2023/11/933主要内容：监督管理医疗机构（自主管理）:—加强放射诊疗工作的管理;—定期检查放射诊疗管理法律法规规章等制度的落实情况;—配合卫生行政部门及其执法机构的监督检查.

2023/11/934主要内容：监督管理(续)卫生行政部门及其执法机构:—定期监督检查(执行法律法规规章标准和规范的情况;质量保证及岗位责任制等制度落实情况;健康监护制度和防护措施落实情况;放射事件调查处理和报告情况);—监督检查人员检查时出示证件并为被检单位保守技术秘密和业务秘密。—加强执法队伍建设,加强对执法人员的管理。2023/11/935主要内容：法律责任违反放射诊疗管理规定将承担以下法律责任（一）警告、限期改正、处3000元以下罚款:1、未取得放射诊疗许可证从事放射诊疗工作的;2、未办理放射诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的;3、未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的;2023/11/936主要内容：法律责任（续）

（二）、警告、限期改正;处10000元以下罚款:

1、购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的;2、未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;3、未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的;4、未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的;2023/11/937主要内容：法律责任（续）5、发生放射事件并造成人员健康严重损害的;6、发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按规定及时报告的;7、违反本规定的其他情形.（三）责令限期改正;处5000元以下罚款:

使用不具备资质的人员从事放射诊疗工作的.

以上三条规定中，（一）和（三）项在情节严重时,可吊销<医疗机构执业许可证>.2023/11/938主要内容：法律责任（续）（四）违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的,按<职业病防治法>的规定给予警告、限期改正,10万元以上50万元以下的罚款;情节严重的,责令停止产生职业病危害的