医药商品学 第三章 医药商品的质量和管理

第三章

医药商品的质量和管理制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn南京2量大享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY学习目的和要求>了解医药商品质量的概念>理解医

药

商

品

质

量

管

理

的

内

容>掌

握

医

药

商

品

质

量

标

准>理解

医药

商

品监

督

管

理

的

内

容>掌握药事组织的类

型和我

国

药

品

监

督

管

理

组织

体

系>了解执业药师的相关内容制药与生命科学学院hxjk@nju.cn南京2量大享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY§1、

药

品

的

质

量商品质量的内涵>

质量(GB6583.1-1986

定义):产品、过程或服务满足规定或潜在要求或需要的特征和特性的总和>商品质量：◆狭义：特定使用目的所要求的商品各种特性的总和，即商

品的自然属性的总和◆广义：商品能适合一定用途要求，满足社会一定需要的各

种属性的综合，即商品的符合性和社会适用性相结合制药与生命科学学院hxj@南京2量大享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY药

品

质

量药品

质

量：

是

指

能

满

足

规

定

要

求

或

潜

在

需

要

的特

性

总

和，表

现

在5

个方

面>

有

效

性>

安

全

性>

稳

定

性>

均

一

性>

经

济

性制药与生命科学学院hxjk@nju.cn南京2量大享NANJINGUNIVERSIY

OFTECHNOLOGY南京工章人学sIY约品的特殊性>种类的复杂性>

医

用

专

属

性>

质

量

严

格

性>

生

产

规

范

性>

使

用

两

重

性>

审

批

科

学

性>

检

验

专

业

性>

使

用

时

效

性>

效

益

无

价

性YERGVOFTECHNOLONANJINGURI制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn南京2量大享sIY药品种类的复杂性>

目前世界上有药物2

万余

种。我国

目前

有中

药制剂5100

多种，西药制剂4000多种，

总

共

有各

种

药

物

制

剂

近

万

种；

中药材5000余种，其中常用的有500余种。涉及的种类繁

多，

其复

杂

性

可

想

而

知

。OFTECHNOLOGYNANJINGURIVER制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn南京2量大享sIY药品种类的复杂性>

目前世界上有药物2

万余

种。我国

目前

有中

药制剂5100

多种，西药制剂4000多种，

总

共

有各

种

药

物

制

剂

近

万

种；

中药材5000余种，其中常用的有500余种。涉及的种类繁

多，

其复

杂

性

可

想

而

知

。OFTECHNOLOGYNANJINGURIVER制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn生的检查诊断，并

且

在

医

生

指

导

下

合

理

用

药，才能

达到防

治

疾

病、

保

护

健

康的

目的。医药的密切结合，体

现了药品医用的

专属性

。南京工章人学NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY药品医用专属性·医学和药学

是紧

密结

合的，患者要通过医制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn药

品

质

量

严

格

性第一，确保

安

全

有效，

均一

稳

部分

有

效

地防

止

药

源

性

疾

病的

品管

理

法》

规

定：

所

有不

合

格

厂、不

准

销

售、

不

准

使

用

。·药品要质量

定，这

样

可

发

生

。《

药

药品不

准出制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn南京2量大享NANJINGURIVERsIY

OFTECHNOLOGY●要生产优质的药品

，必须执行《

药品生产

质量管理规范》即GMP(GoodManufacturingPractice

)人药品GMP证书…南京2量大享NANJINGURIVERsIYOF

TECHNOLOGY药品生产规范性制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn与南京2量大享sIY药品使用两重性>好药可以治病，

假劣药则害人>

就

药

品本

身

而

言

，

使

用

不

当

也

会

害

人

>是药三分毒OFTECHNOLOGYNANJINGURIVER制药与生命科学学院hxji@njutedu.cn哈尔第

二制论脑格重齐●

滥

产

药

物

会

直

接

威

胁

人

类的

生

命

安

全。

“

反

应

停”

事

件

之

后

，WHO从1968年开始对药

物不良反

应

进行

系

统的

收

集

。南京工章人学NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY药品审批科学性制药与生命科学学院hxj@自京工章人享

RsY药品检验专业性·药厂的药品检验必

须由专业人员按

药品标

准对

原

料、中间体

和

成

分

进

行

专

业

检

验

，并对

生

产

全

过

程

进

行

监

督

检

查。同时，

国

家设立的

专

业

药

检

机

构

对

药品

生

产

及

流

通

环

节

进行

强

制

检

查

。OLOGYUNIVENGOFTECHNANJIN制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn南京工章人学

RsIT药品使用时效性·人生

病了才求医问药，临到用时急上加急。延误用药时间就意味死亡和伤残。所

以药品

必

须

要

有

适当的

储

备

。OFTECHNOLOGYNANJINGUNIVE制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn南京2量大享sIY药品效益无价性●黄

金

有

价

药

无

价，药品

是

关

系

人

类

生

死

存亡

和

种

族

繁

衍

的

特

殊

商

品OFTECHNOLOGYNANJINGURIVER制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn药品

特

殊

性

决

定了

对

药

品

必

须

强

化

监

督管理，实现药品的科学化、法制化、规

范化管理。制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn南京2量大享NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOGY>

质

量

管

理

术

语

：质量

方针质量

管

理质量控

制质量保证质量

体

系南京工章人学NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY§2、药品的质量管理制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn经济的水

平

上

并

考

虑

到

充

分

满

足

用

户

要

求的条件

下

进

行

市

场

研

究、

设

计、

生

产

和服

务，是

把

企

业

各

部门的研

制

质

量、

维持质

量

和

提

高

质

量的

活

动

构

成

为

一

体

的有效

体系

。>全面质量管

理

(

TQA):为了

能够在最制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn南京2量大享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY全

面

质

量

管

理

的

特

点>

全面性√

对象：

产品

质

量，

工

作

质

量√

方

法：各

种

技

术

和

方

法(PDCA

循环)

>

全过程性>

全员性制药与生命科学学院hxjk@nju.cn南京工章人学NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY南京2量大享sIY关

于

药

品

质

量·药品

质量

概

念

可

以

理

解

为

药

品

的

物

理

、

化

学

、

生

物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等

指标符合规定标准的程度。·

1

、物理

学

指

标

：

性

状

、

制

剂

的

重

(

装

)

量

差

异

、水分、

相对密度等指标。·

2、化学指标：药品活性成分含量或比例、杂质含

量、残

留溶

剂

、

重

金

属

、效价高低等指标。·3、

生物药剂学指

标

：

药

品

的

崩解

、

溶

出

度

、

释

放

度、含

量

均

匀度

等

指

标。制药与生命科学学院hxj@njutedu.cnOFTECHNOLOGYNANJINGURIVER·

4、

安全性指

标

：

无

菌

、

热

原

、

细

菌

内

毒

素

、

过敏、异常毒性、升(降)压以及不溶性微粒等指

标

。·

5

、

有效性指标

：

药

品针

对

规

定

的

适

应

症

在

规

定

的用法

、用量条件下治疗疾病

的

有

效程度

指

标·

6、

稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定

的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效

性

指

标

稳

定

的

指

标。制药与生命科学学院

hxj@njutedu.cn南京2量大享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY关于药品质量南京2量大享sIY关

于

药

品

质

量·

7

、

均一性指标：药品活性成分在每一单位(片、粒、瓶、支、袋)药品中的物理、

化学、生

物

药

剂

学、安

全

性、

有效

性、

稳

定性等

指

标

等

等同

程

度的指

标。如

含

量均

匀

度指

标

。OFTECHNOLOGYNANJINGURIVER制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn>

问

题1、药品质量好坏=

药

品

活

性

成

分

的

含

量

?2、

药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中

的信息与

药品质量无关吗?自京工章人享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY关于药品质量问答制药与生命科学学院hxjk@nju.cn>活性成份含量

合

格，不等于其

崩

解、溶出、热原

质量指标

合

格，而

崩

解、溶出、热原不合

格的药

品，其有效性

和

安

全

性

难以符

合

规

定

要

求

。>即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这

种药品的质量就合

格，直

接

与

药品接

触的

包

装

材

料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的

质量

和

质

量

稳

定

性

。品

质

量

(answer)制药与生命科学学院hxj@njutedu.cn自京工章人享NANJING

UNIVERsY

OFTECHNOLOGY关

于

药关

于

药

品

质

量>药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说

明、广告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据

。储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导致

药品在储藏过程中质量发生

变

化

；药品包装、标签、使用说明

、广告及宣传资料给出的适应症或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等信息不完整，会

因使用不当导致降低甚至失去疗效并可能因药品

不合理使用导致严重的毒、副作用，甚至危及用

药者的生命安全。制药与生命科学学院hxj@njutedu.cn南京工章人学NANJINGURIVERsIY

OFTECHNOLOGY药品质量监督管理的原则>以社会效益为最高原则>质量第一的原则>法制化与科学化统一的原则>专业性监督管理与群众性监督管理相

结

合

的

原

则制药与生命科学学院hxj@njutedu.cn南京工章人学NANJINGUNIVERsY

OFTECHNOLOGY>

性

质√公正性√仲裁性>

条

件√精良技术√公正立场√不以赢利为

目的制药与生命科学学院hxjk@nju.cn自京工量大享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY药品质量监督检验的性质与条件药

品

质

量

监

督

检

验

的

类

型·抽查性检验·评价性

检

验·仲裁性检验·

国

家检

定制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn南京工章人学NANJINGUNIVERSY

OFTECHNOLOGY南京工章人学RsY药

品

质

量

监

督

管

理

的

内

容>制订和执行药品标准>实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品注册、

检验制度，负责药品检验>建立和执行药物不良反应监测报告制度>药品的再评价和药品品种的整顿和淘汰>特殊药品的严格控制>对药品生产、经营企业和医疗机构等的药品抽检指导药品生产、经营企业和检验机构和人员的业务工作

行使监督权，处理事故和不合格药品，追究相关责任OFTECHNOLOGYNANJINGUNIVE制药与生命科学学院hxj@南京工章人学NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY药

物

不

良

反

应·药物不

良反应(

AdverseDrugsRection,AD

R)

:

指合格

药品

在正常用法和用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。包括药品已知和未知作用引导的副作用、毒性反应及过敏反应等。制药与生命科学学院hxj@njutedu.cn·安徽华源生物药业有限公司违反规定生产

，

是导致这

起不

良

事

件的主

要原因。是

一起由不

合

格药品引

起的不良事件

。南京工量人学NANJINGUNIVERSIYOFTECHNOLOGY“欣弗”引发的药品不良事件制药与生命科学学院hxj@njutedu.cn·

安徽华源生产的克林霉素

磷酸酯葡萄糖注射液未按

批准的

工

艺

参

数

灭

菌，降

低

灭

菌

温度

，

缩

短

灭

菌

时

间，

增

加灭

菌

柜

装

载

量

，影响了灭菌效果。NICPBP

检

验结

果

表明，无

菌

检

查

和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应。南京工量人学NANJING

UNIVERSIYOFTECHNOLOGY“欣弗”引发的药品不良事件国家食品药品监督管理局通报欣弗事件最新调查进展情况可国家食品药品做自管理局月15日召开新间生布金通

推安放华源生产的欣弗引发的药品不良事作群查结架导默不良事件的主要原因：

家慧苹国离反规

该公司2006年6—7月生产的欣弗未按批准

的工艺参数灭面》民典《安微华习生产】的生2006年5月份以来

3

11●封存未焦出484700瓶●已收回

1247574●

收回途中123007班●

异地愈封403170租

西中班线制新华柱渡元瓶20928070113性生●●●制药与生命科学学院hxji@njutedu.cn流向的省、市、白治区26个

截至8月14日13点青况·时

间

：事前、事

中和事后监督·范围：全面、一般、专项监督●监督对象：外部、

内部和自我监督·方法：立法

和司

法

监督，行

政方

法

和

经济方法的监督·采用方式：

自我监督、内部监督和外

部

监

督自京工章人享NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOCY药品质量监督管理的方式制药与生命科学学院hxj@njutedu.cn·我国有6600多家药企，

生产的药品有10

多万种，药

品批发企业有1.3

多

家

，

药

品

零售企

业

有2

2

万多

家

，而我

国的药

品监

管部

门

只

有不到4万人的工作人员，监管部门很难做

到对药企行为进行面面俱到的监管。·在很大程度上，药

品

的质量取经

于药

企

是

否

自

律

。新华时评

2006

年10月17日南京工量大学NANJINGUNIVERsTOFTECHNOLOCY药品质量监督管理的复杂性制药与生命科学学院hxj@njutedu.cn南京2量大享

RsIY药品质量监督管理的趋势·宏观

质

量

管

理

和

微

观

质

量

管

理的统一·共同质量保证体系的建立●质

量管

理

进

入

法

制

化

管

理

轨

道·现代技术

的应用OFTECHNOLOGYNANJINGURIVE制药与生命科学学院hxjk@nju.cn>含义

：

药品标准属

于

技

术

标

准，

是

国家对

药品的质量和检验方法所作的技术规定，

具有法律的约束力，是药品生产、经营和使用的依据。>

要

点(

1)

技

术

规

定(2)

法

定

依

据>

适

用

范

围药品、辅料、

药品

卫

生

标

准制药与生命科学学院hxjk@nju.cn自京工章人享NANJINGUNIVERsTOFTECHNOLOGY§3、药品质量标准南京工章人学NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOGY我国药品标准的沿革·

三

级

标

准·

其

他

标

准制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn二

级标

准·《中华人民共和国药典》和药品标准·

药典委员会每5年修订一次·

1953·

1957

增

补

版·

1963·

1977·

1985·

1990·

1995·

2000·

2002

增补版我

国

国

家

药

品

标

准制药与生命科学学院

hxj@njutedu.cn长

大

民

账

和

国

药

典南京工章人学NANJINGURIVERsY

OFTECHNOLOGY·

2005·

《中华人民共和国药典》,现行版2005年

1月

出

版发行

，2005

年7月1

日

起正式

执行

。·分为一、二

、三部

，一

部为中药、二部为化学

药、三部为生物药

品。·共

收

载3214

种

，

其

中

新

增

525

种

。自京工章人享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY我

国

现

行

版

国

家

药

品

标

准制药与生命科学学院hxji@njutedu.cn中华人民共和国药

典自京工章人享RsY药

典

知

识●

《中华人民共和国药典》(

Ch

P)由国家药典委员会编制。不同版本以其后

括号内的年份来表示，根据需要，不同版之间

出版增补本

。基本结构和主要内容：

由凡例、正文、附

录、

索

引

四

部

分

组

成OFTECHNOLOGYNANJINGUNIVE制药与生命科学学院hxj@·是解释

和使用

《

中国药典》、正确进行质

量检定的基

本原

则，它

把

正

文品

种、附录

及质

量

检定

有

关的共

性问题

加以规定，

有

关

规

定

具

有

法

定的

约

束

力。

“

凡

例

”

按内

容

归类分别为：名称与编排；

项目与要求；检验

方

法

和限度；

标

准品、对照品；

计量；精确

度；试

药、

试

液、指

示

剂；动

物

试验；

说明书、

包

装、

标

签

等

。制药与生命科学学院hxj@南京2量大享RsY凡例OFTECHNOLOGYNANJINGUNIVE南京2量大享sIY关

于

凡

例>试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。>关于温度：水浴温度，除另有规定外，系指98-100

℃;热

水

，70-80℃;

微

温

或

温

水，

4

0

-

5

0

℃;

室

温，1

0

-

3

0℃;冷水，2

-1

0

℃;冰浴，

约

0

℃;放

冷，

指

放

冷

至室

温

。制药与生命科学学院hxj@OFTECHNOLOGYNANJINGURIVER

检验方法和限度：

原料药的含量(%),除另有规定外，

均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典

规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的

限度或允许，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不

超过101.0%。如某公司的盐酸雷尼替丁原料，含量规定

97.0%--103.0%

。二盐酸壶宁注射液Eryonsuan

KuiringZhusheyeQuinine

Dihydrochioride

Injection本品为二金酸全宁的灭商水溶液，含二盐酸基宁

(CactHaaeOr-2HCD

电为怀不基的05.0%—100,9%。【性状】

本品为无色至紫黄色的限明液体。【蓬别】

取本品，照二盐腔主宁项下的鉴别(12.(2).(4)

项试验，医相用的结果。【检章】

pH

值

成不低于25(阳录ⅡH)。藏色

取本品，与同体积的对酬液(收比色用重能触钾准

10ml,加水使成20ml)比较，不得更深。其他

应初合注射剂项下有关的各项规定(附录1

B)。【食量测定】

接将量取本品活量，加水定量施弃制应每

1ml

中含15mg

的等减，精密量政10ml.置分液通斗中，加水使成2oml.加概试院使成碳性，用三复甲统分次报据据取.第一次25ml,以后每次各10ml,到金宁提尽为止，每大得到的三

叔甲统液均用间一份水洗海2次，每次5ml,

流酸用二氧甲烧

10m1

最善据取，合并三氧甲烧施，重水答上燕去三氯甲集，如无水乙醇2ml.再癌干，在105℃干燥1小时，放冷，加隔野5ml

与冰丽酸10ml

使落解，加结品素指示液1两，用高基胶

消定液(0.1mol/L)赛定至溶液显鲨色，并将滴定的结果用空

白试验校正

.

每1ml

高氧酸离定渡(0.1mol/L)

相当于

19.87mg的CaH₂.NO.-2HCl.【类别】

同二盐酸奎宁。【照福】

(1)1

ml·0.Z5g(2)1ml·0.3g(3)2ml·0.25g

(4)2nd·05g

(S)10ml10.25m【贮意】

遍光.密闭保存。·收

载

不

同

原料

、

制

剂

、

中

成药、药材等的质量标准。对中成药收载有处方

和制法，对制剂载有规格，对原料药则载有主要

的剂

型。自京工章大享NANJING

UNIVERsIYOFTECHNOLOGY制药与生命科学学院hxj@njutedu.cn文正附

录·主要内容有制剂通则、生

物制品通则、通用检测方

法、生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量

表等

。制剂通则中收载有片

剂、胶

囊剂

等

二

十

多

种

剂

型。在每

种

剂型

下，规

定

了对该剂型的基本要求和常规的检查项目，除另有

规定外均应符合通则项下的有关规定附

录

Ⅱ

L

干

燥

失

重

测

定

法球供试品-混合均匀《如为较大的结晶，应先迅速捣碎使

成2mm

以下的小粒),政约1g

或各盛种项下规定的重量.量

与供试品相同条件下干端至钢重的府形称量氛中，精密称定，

脉另有规定外，在105℃干能至创重。由浓失的重重和取杆

量计算供试品的干燥失重。供试品于使时，应平铺在商形称量瓶中，厚度不可超过

5mm,加为疏松物质.厚度不可超过10mm,

度人烘输或干燥

器进行干燥时.应将应盖取下，置称量瓶务，或将瓶盘中开进

行干燥：取出时，须将称量取盖好。置烘箱内干燥的供试品，

座在干燥后取出置千地器中放冷，然后称定重量。供试品如来达规定的干燥湿电即融化时，空先将供试品于

校低的服度下干燥更大部分水分除去后，再技规定亲待干燥。当用减压干燥驾成恒温减压干燥器时，除另有规定外，压

力应在2.67kPa(20mmHg)

以下，干燥器中常用的干俑剂为

无水取比得.硅胶或玉氧化二确，征温成压千爆想中常用的干

爆剂为五飘化二确，除另有规定外，温度为60℃,干睡剂应

保持在有教状喜，南京2量大享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY

制

药与生命科学学院hxji@njutedu.cn英

文

索

引AAakistmdn

Acutus

Snake

Antivenin

抗五步蛇南血清………………

……

153AskistrudonHalysSnakeAntivenin抗罐蛇海血清………………………151Aaxhnx

Antiserum

抗发瘤血清………………………159AmhrsxVaccine

(1ive)forPercutaneouisScarifiostion

皮上划填人用炭度括疫苗

………3Anti-hamunTLymphocytePutcineImrumogobalin就人工指胞猪免疫球蛋白………………195Anti-bhmanTL.ymybocyteRabtitimmureglohulin

抗人T细胞免免疫球蛋白…………197南京2量大享NANJINGURIVERsIYOF

TECHNOLOGY素引●中

文

索

引

和

英

文

索

引中

文

索

引(按汉语拼备乘序排列)制药与生命科学学院hxj@njutAA

醇脑理炎球菌多糖分子大小测定法………附录44A.群

脑

换

炎

球前

多糖

疫

苗…………………34酰酸纤继素薄骥电泳法………

……附录20D几种国外药典Pharmacopoeia>国家药典《美

国药

典

》

USP《英

国

药

典

》

BP《

日本药局方

》JP>

国际性药典√

《国际药典》

Ph.Int.>地区性药典《

欧洲

药

典

》

Ph.Eur.制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn自京工章人享NANJINGUNIVERSY

OFTECHNOLOCY·http://www./·

U.S.Pharmacopeia

/National

Formulary《美国药典

/Convention)

编辑出版。USP于1

82

0年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到目前已出至第29版。NF1883年第一版，

1

980年15版起并入USP

,

但仍分两部分，

前面

为USP

,后

面为

NF

。·美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。

N

F

收

载了美

国药

典(

USP

)尚未收入的新药和新制剂

。制药与生命科学学院hxj@国家处方集》

(简称USP/NF)。

由美国政府所属的美国

药典委员会(The

United

States

Pharmacopeial国

药

典

(USP)南京2量大享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY美南京工章人学NANJINGUNIVERsMOFTECHNOLOGY英国药典

(BP)http://www.pharmacopoeia.org.uk/是英国药品委员会(

British

PharmacopoeiaCommission)的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及

公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参

照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定。该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、

一卷为英国兽药典(兽医药品部分)。各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容关键词索引。英国药典最新版为BP2007。制药与生命科学学院hxj@·

·●南京工章人学NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOGY日

本

药

典

(JP)·

http://jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.html日本药局方：

(The

JapanesePharmacopoeia

)由日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其

基

础

制

剂，第二部主要收载生

药，家庭

药

制

剂

和

制

剂原料，

日本药典最新

版是

第

十

五改

正

版

。制药与生命科学学院hxj@njutedu.cn

洲tp

员.p

/成立。1977

年出版第一版《欧洲EP6

。2007

年

6

月

出

版

，2008年

1

月

执

行。制药与生命科学学院hxj@964r.or1u会he药典委://www欧ht··药典》。从1980

年到1996年期间，每年将增修订的项目

与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各

分册

，

未

经

修

订

的

仍

按

照

第

一

版

执

行

。·

1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。·

时隔五年，第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。最新版为第五版，即EP5.0,

主

册EP5.0

于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。现已经出版到南京工章人学NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY欧洲

药

典

(EP)自京工章人享NANJINGUNIVERsTOFTECHNOLOGY药品质量标准的主要内容●

(

一

)

名

称·包括中文名称和英文名

称·中

文

名

称

是

按

照

“中国

药品

通

用

名

称”

推

荐

的名

称以及

命名

原

则

命

名的，

是药品

的法定名称。·英

文

名

称

尽

量

采

用

世

界

卫

生

组

织

制

订的

“国际非专

利

药品

名”(简

称INN

),INN没有的，可

采用

其

他

合

适的

英

文

名

称

。制药与生命科学学院hxjk@nju.cn·中国药品通

用

名

称的

命

名

原

则

指出，

“药品

名称

应

科学、明确、简

短；词

干已确定的

译名要

尽

量

采

用，

使同类

药品能

体现

系统

性”;

“

药品

的

命

名

应

尽

量

避

免

采

用

给

患

者

以暗示的

有

关

药

理

学、

解

剖学、

生

理

学

、病理学

或治

疗

学的药品

名

称，并不

得

用

代

号

命

名”制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn自京工章人享NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOCY药品质量标准的主要内容(二)性状：主要记述药物的外观、臭、

味、溶

解

性、

一

般

稳

定

性

情

况以

及物

理

常

数

等●1、外

观、

臭、

味：

质

量

标

准

性

状

项

下，

首先要

对

药

物的

外

观、

臭、味

作

一

般

性

描述。药物的

外

观

具

有

鉴

别的

意

义，也

可

在

一定

程

度

上

反

映

药

物的内

在

质

量

。制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn自京工章人享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY药品质量标准的主要内容南京工章人学

RsY药品质量标准的主要内容·2、

溶解性

：是药物的重要物理

性

质，可

以作为精

制

或

制

备

溶

液的

参

考。用

术

语

表示，“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略

溶”、“微溶”、“极微溶解”等·3

、

物理常数：具有鉴别的意义，也能反映

药物的纯

杂

程

度，是

评

价

药品质

量的

重

要

指标。如熔点。另如

相

对

密

度、

凝点、比

旋度、黏

度、吸收

系

数、

碘值

等制药与生命科学学院hxjk@nju.cnOLOGYUNIVENGOFTECHNANJIN●

(

三

)

鉴

别·是指用规定的方法来辨别药物的真伪。对于原料药，还

应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。是药品质量控制的重要环节。方法有：·

1、化学方法：制备衍生物测定熔点、显色反应、沉淀反应等·

2、

物理化学方法：主要是一些仪器分析方法，如紫外分光光度法、红外分光光度法、色谱法等·

3、

生物学方法：是利用微生物或实验动物进行鉴别，

主要用于抗生素和生化药物的鉴别制药与生命科学学院hxj@南京工章人学NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOGY药品质量标准的主要内容自京工章人享NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOGY药品质量标准的主要内容(

四

)

检

查·包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面·1、有效性：是指和疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含·3、

纯度要求：是对药物中的杂质进行检查。杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。

一般杂质是指在自然界中分

布广泛，在多种药物的生产中可能引入的杂质。如水分、

氯化物、硫酸

盐、铁

盐、重

金

属、砷

盐

等。检查

方

法收

载

在《中国药典》附录中。特殊杂质是指在个别药物的生产

和贮存中引入的杂质，其检查方法收载在正文各品种的质

量标

准

中制药与生命科学学院hxj@量测定中不能有效控制的项目。·2、均一性：

主要是检查制剂的均匀程度，如片剂等固体

制剂的“重量差异”检查、“含量均匀度”检查等·药

物中杂

质的

检

查

一

般

为限

量

检

查，即

仅

检查

药

物中的

杂

质是

否

超

过

限

量，

而

不

需

要测

定

其

含

量。Stop量

标

准

的

主

要

内

容制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn自京工章人享NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOCY药

品

质南京工章人学NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOCY药

品

质

量

标

准

的

主

要

内

容·

(五)含量测定：是指用规定的方法测定

药

物中

有效

成

分的

含

量

。制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn·

(

六

)

类

别

：是指按药品

的主要作用

、主

要用途或学科

划

分的类别，如有

抗高

血

压

药、抗肿瘤药、镇痛药、抗生素药等。自京工章人享NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOCY药品质量标准的主要内容制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn自京工章人享

RSY药

品

质

量

标

准

的

主

要

内

容●

(七

)

贮

藏

：贮藏项下规定的贮藏条件

，OFTECHNOLOGYNANJINGUNIVE是根

据药

物

稳

定

性，

对

药品

包

装

和

贮

存的

基本

要

求，以避免

或

减

缓

药品在

正

常

贮

藏

期内的变质。有关贮

藏

条

件的

专

用

名

词

在

《

中国药

典》

凡

例中

规定

。制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn南京工章人学sIY药品质量标准的主要内容·

避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透

明、半透明容器·密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入·密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入·熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，

以防止空气与水分的侵入并防止污染·阴凉处：系指不超过20

℃·

凉暗处：系指避光并不超过2

0

℃·

冷

处：

系

指2~10℃OFTECHNOLOGYNANJINGURIVER制药与生命科学学院hxj@njutedu.cn>药事组织类型

药品生产组织药

品

经

营

组

织√

医疗机构药房组织医

学教

育

科

研

组

织

药

品

行

政

组

织

药

事

社

团

组

织品

的

监

督

检

验制药与生命科学学院

hxj@njutedu.cn南京2量大享NANJINGUNIVERsY

OFTECHNOLOGY§4、药medicalappliances制药与生命科学学院hxji@njutedu.cn督

管

理

组

织

体

系

演

变foodcosmeticshealthproducts药

品

监自京工章人享NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOCY2003

年

4

月SFDA国家药品监督管理局生部药政机构1

9

9

8

年4

月Drugs

OFTECHNOLOGY药

品

监

督

机

构四

级

行

政

机

构

：郑界有食品局品些将能理局

onjd京oo

市

食#mb品on0药

品

监iD督so*N0管m3o

3局>a制药与生命科学学院hxj@njutedu.cnERs大G2SFDA/

SFDA>

PFDAhttp://www.jsd/>

市级FDA

(CFDA)http://www.njda./

县

级

FDA

(

派

出

机

构

)南京2量大享sIY技术机构>

药检系

统·

国

家

级中国药品生物制品检定所(NICPBP)OFTECHNOLOGYNANJINGURIVERNATIONALINSTITUTEAND

BIOLOGICAL·

省

级·

市

级●县

级制药与生命科学学院hxj@njutedu.cnC

ONTROLOFPHARMACEUTICALFOR

THEPRODUCTS南京2量大享sIY药

品

检

验

所药品检验所是通过对药品的检验与检查进行质量

监督.监督范围包括：>国内生产的药品按国家药品标准进行检验>医疗机构自配的制剂按国家药品标准和制剂规范

进行

检

验>进口药品按国家药监部门指定的质量标准进行检

验形式：送检、抽检、复检、技术仲裁检验和进出口检验制药与生命科学学院hxj@OFTECHNOLOGYNANJINGURIVER南京2量大享sIY药品检验所检验的形式▶抽查性检验(抽检)

委托检验(送检)复检检验▶技术仲裁检验◆进出口检验(口岸药检所)OFTECHNOLOGYNANJINGURIVER制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn技

术

机

构●

直属机构>国家药典委委员会CHP>药

品审评

中

心CDE>

药品评

价中心>药品认

证

管

理中心CCD

国家药典委员会China

Pharmacopoeia

Committee制药与生命科学学院hxji@njutedu.cn中检所药典会中保办医药报社医药出版社南方经济所审评中心

认证中心

评价中心信息中心交流中心培训中心执业药师认证中心器械审评中心中国药学会南京工量大享NANJINGURIVERsIY

OFTECHNOLOGYDr

E

ation)for审评一

部审评二

部审评三

部审评

四

部审评

五

部Evalu(CenterugCD南京2量大享NANJINGURIVERsYOFTECHNOLOGY药品审评中心制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn南

京

工

章大享sIY药品审评中心TECHNOLOGYNJINGURIVERFAON办公宣文秘划资料红协调与培

动保店合制药与生命科学学院hxj@njutedu.cn中计二空

市行的空

市三六图中云入安

市三十空审帝一弯

审计三空

五信息部

财务部中评管裂与协通部中评二部中药中评三部北药人力责源都生

物

制空审设四降化药信息

开疫过党感发历公空市行七空市计九画中设一作审评王部人力故示斤发瓷档

息化药自京工章人享NANJINGUNIVERSIYOFTECHNOLOGY药品评价中心cDn(CenterforbrugReevaluatton)国家食品药品监督管理局药品评价中心办公室

基本药物处

药评品价临处床

药品评不价良处反应

医

测处监评器制药与生命科学学院hxji@njute自京工章人享NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOGY药

品

认

证

管

理

中

心CERTIFICATIONCONMITTEEFORDRUGS·

CCD·主要质量规范

：>

GLP>GCP>

GMP>

GAPGSP制药与生命科学学院hxj@njutedu.cn中

人我属和通药品

GMP证书问题：

(

1

)

对比FDA

与SFDA

异同(2)FDA

与州药房理事会

一致制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn·

美

国(

1

)

联

邦FDA

系

统(

2)州政府药房理事会(

3

)

美

国

药

典

委自京工量大享NANJINGUNIVERsIYOFTECHNOLOGY国外药事管理体制及机构南京工章人学NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOGY§5、

药

学

与

药

师>

“

医

药

分

业”

来自

于

英

文

SepartionofDispensingPrescription(SDP)

,

原

意

是将发药调配与开处方分开，医师掌握处方权，由药师负责药品的调

配管

理

。>

分业模式√行业主导型√政府主导型√

混合型制药与生命科学学院hxjk@nju.cn>研制处方>保证合理用药

>

培养药师>组织药学力量社

会

功

能

和

任

务制药与生命科学学院hxjk@njutedu.cn南京工章人学NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOGY药

学南京2量大享sIY药师>定义：药师(

Pharmacist

),

最早是人们对专门从事调配、售卖药品人员的称谓。>

类

别◆西方：根据工作领域不同分为临床药师和开业药师。临床药师

(Clinical

Pharmacist)

学

历

为Pharm.D,并在医疗机构从事药学服务的药师。开业药师(

Practicing

Pharmacist)指直接从事面对病人进行药学服务的药师。我国：药师属职称的概念，分为西药类和中药类两种。其职称系列为药师(初职)、主管药师(中职)、副

主任药师和主任药师(高职)。制药与生命科学学院hxj@njutedu.cnOFTECHNOLOGYNANJINGURIVER南京2量大享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY药师的功能药学

的专

业

性

功

能

(

不

同

工

作

领

域

所

致

)药学基本技术功能(如调配、制造、合成、

分离

、

提

取

、

鉴

别

等)行政

、监

督

和

管

理

的

功

能咨

询

指

导

功

能企

业

家

功

能制药与生命科学学院hxjk@nju.cn南京2量大享sIY执

业

药

师

概

念执业药师

(LicensedPharmacist):是指经

全国统一

考

试

合

格，取

得

《执

业药

师资格

证

书》并已经

注

册

登

记，

在药品

生产、经营、

使

用

单

位中执

业的药

学

技

术人员

。OFTECHNOLOGYNANJINGURIVER制药与生命科学学院hxj@njutedu.cn南京工章人学sIY执

业

资

格

的