临床研究总结报告

临床研究总结报告这是临床研究最后一种环节，用发送呈药品注册上市申请。根据研究实践中获得的信息，通过数据解决、统计分析、归纳和推演写成研究总结报告，内容应当是针对方案中设定的假设和立题，简要总论成果，例如疗效和安全性。如在研究中有新发现，而这新发现并不是该研究要验证的目的、没有在方案中阐明，应当建议另立新的研究项目以拟定，而不是强调此发现作为总结。总结报告的构造和内容根据各地方规定而不同，可参考下列国际指导：（1）1988年7月FDA指南规定，新药上市申请的临床和统计学部分的构造和内容；（2）1996年7月ICH指南中提出临床研究报告的构造和内容。原则临床研究总结报告是申请药品注册上市的重要文献，应当含有下列特性：（1）

和研究计划一致，内容逻辑性次序编排，用笔流畅、没有含糊，适宜地方加入图表、坐标等，以协助容易阅读理解；同时，审视也是重要环节，以拟定完善这个原则。（2）

内容前后一致，没有互相矛盾，特别是由于多于一种作者编写时更应特别留心。例如，研究者和统计学家，全部参加的作者应互相咨询对方意见。（3）

符合地方及一切合使用方法规。（4）

全部有关药品的研究报告应采用统一构造组织。临床研究总结报告大纲应与方案一致，普通以下。（1）

标题页①

研究方案标题、编号、版本和日期；②

药品名称/适应证；③

申办者信息、负责联系人姓名、电话、传真号码和签章确认；④

研究者进展列表，涉及研究起止日期，第一种受试者入选日期，最后受试者完毕日期，报告和版本日期；⑤

重要研究员姓名和订立、研究单位（签章）；⑥

报告撰写人姓名和签章；⑦

恪守《药品临床实验管理规范》指南声明；⑧

中国：药品研究机构登记备案代码和原始资料保存地点。（2）

摘要①

普通1~3页的研究总结；②

必须是独立部分。（3）

目录（4）

缩写列表字汇表，涉及涉及特别或罕见的名词及其定义。（5）

伦理①

声明获得伦理委员会、政府药监局同意，研究执行是绝对符合医疗道德；②

全部受试者在加入研究前，已向其具体解释研究详情，并予以充足时间考虑、自愿同意参加，并订立资料册/知情同意书。（6）

研究员和研究的管理①

管理构造详情；②

重要和协作研究员列表；③

其它组织，例如指导委员会、安全监查委员会、中央实验室、会同研究组织；④

报告撰写人，涉及负责是应项目研究分析的统计部主管。（7）

前言①

有关研究药品背景（临床前和临床成果）；②

具体的研究适应症；③

阐明该研究如何配合整体药品开发计划。（8）

研究目的清晰、明确地列出重要和辅助研究目的，如方案所述。（9）

研究计划①

整体研究设计和计划的综述概述，协助读者理解详情（附录方案和方案修正本）；②

盼望人群特性和样本含量；③

治疗解决④

疗效和安全性指标参数；⑤

质量确保——各类审核办法和证书；⑥

研究方案中的样本含量计算和计划采用的统计学办法，随机表的制订环节，双盲的贯彻执行时的变化。（10）

研究样本①

整顿样本点算全部入选受试者，列出征集、随机、半途退出和完毕样本例数，分析半途退出和列出这些个案的因素。②

方案误差列出全部违反方案的逐级试者和偏离状况。（11）

疗效评价①

全部数据分析②

人口统计、有关病史信息和其它基准分析，以拟定可比性。③

评价治疗依从性④

疗效成果和每一病例数据列表，全部受试者数据分析。⑤

可评价受试者数据分析，随机分派入各治疗组的实际病例数。⑥

组间比较A．口统计学和有关病史特点。B．疗效参数基准分析，以拟定可比性。C．文字、列表、图表、研究参数、明显性测试成果和对应P值。D．疗效成果：计算组间差别和可信限，并对各组统计值的差别进行明显性检查，列出测试成果和对应P值；以文字、列表、图表体现，分析统计学意义与临床重要性。E．评价多中心研究的疗效时，应当考虑中心间存在的差别及影响。⑦

争论A．与否恪守方案进行；B．样本如何选用及其理据，按治疗意图分析法或可评价受试者疗效分析；C统计测定意义（P值）和临床意义、成果诠释。（12）

安全性评价①

用药状况A．接受药品人数（涉及研究药品、对照药品、安慰剂）；B．用药时间，为方便解决分析，可分组归纳（如：〈1天，4天~1星期，2~3月等〉；C．剂量。②

不良反映身体构造（体征）或功效（症状）方面的任何非预期转变，涉及任何副反映、受伤、毒性或过敏性反映，以及任何同期出现状况，无论认为与否与研究药品有关。A．总的发生率＊

以治疗解决和生理系统分类；＊

将有关因素分组；＊

能够根据不同严重程度归类为轻度、中度、严重。B．因不良反映／严重不良反映引致退出研究的个别受试者列表＊

死亡＊

严重不良反映；＊

因不良反映退出研究；＊

具特殊意义的不良反映而退出研究；＊

严重不良反映叙述：根据研究者提供的资料。C．具特殊意义的不良反映D．特殊意义的亚群③

实验室成果Ａ．如异常实验室成果被认定为为不良反映，与其它不良反映，一起总结；Ｂ．计算整个研究期的平均值；Ｃ．异常成果的受试者例数及其数值；Ｄ．水平变化：列出在基线和整个过程中的数值转变的例数（低、正常、高）。④

其它安全性成果（如：生命表征，心电图报告等）（13）

讨论①

简要总论疗效、安全性成果；②

分析研究执行时的情形，评价有无对成果造成影响；③

有关临床意义的成果；④

如有些意外发现，但并不是解答方案中预期问题，不能过分“强调”这些新成果，只能提出建议另作研究拟定这些新的或非预期发现；⑤

参考适宜文献和论点。（14）

总论①

提出重要结论；②

检视比较方案叙述的目的和研究成果作出总结。（15）

表格、数据、图表普通是整页或以上信息，如大小不超出一页，可加插在文中。（16）