质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识（2023版）解读

质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读3

药动学研究4

临床安全性、有效性和经济性1

概述5

临床适应症及注意事项2

质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂的作用目录CONTENTS质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读概述质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读概述质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识中国药学会医院药学专业委员会中华医学会消化病学分会

《质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识》编写组张玉*通信作者

张玉，E-mail:whxhzy@163.com,

华中科技大学同济医学院附属协和医院，湖北省重大疾病精准用药临床医学研究中心(武汉，430022)关键词

质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂；临床应用；专家共识>

酸相关性疾病是指一类与胃酸攻击作用密切相关的上消化道疾病，包括胃食管反流病、消化性溃疡以及消化不良等，是临床常见疾病，治疗药物以抗酸药和抑酸药为主。抗酸药主要是指能够中和胃酸

的碱性药物，如碳酸氢钠、氢氧化铝等，应用后可迅速升高胃内pH值以减轻临床症状。>抑酸药以质子泵抑制剂PPIs为代表，临床应用时间长达20年，长期使用不会对胃部产生刺激而引起胃萎缩等情况的发生，因其具有相对良好的安全性和强大的抑制胃酸分泌的作用，现已成为治疗酸相

关性疾病最常使用的药物之一。质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读>质子泵抑制剂肠溶制剂由于其制剂自身的特点必须餐前整片/粒吞服，不可咀嚼或压碎，且肠溶制剂在肠内吸收起效较慢、不能满足夜间酸突破患者的需求。与

传统的质子泵抑制剂肠溶制剂相比，新型质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂是抑

酸药与抗酸药的复方制剂，具有胃内直接释放快速起效、作用持久且服用时间更自由的优势。ProtonPumpInhibitors质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读概述dd复方制剂中的碳酸氢钠除了直接中和胃酸减轻临床症状外，还可以提升胃内pH

值，保护PPIs在胃内的活性，激活静息态质子泵增强PPIs

的抑酸作用，为酸相关性疾病尤其是有夜间酸突破的患者提供了新选择。目前，全球已有部分质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂上市：2004年奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂经FDA

批准在美国上市，是目前唯一批准用于降低危重症患者上消化道出血使用的口服复方质子泵抑制剂。2006年奥美拉唑碳酸氢钠胶囊经FDA

批准在美国上市，睡前服用可有效解决患者夜间酸突破的问题。奥美拉唑碳酸氢钠胶囊与奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂分别于2015年、2021年在中国上市。2022年艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊及兰索拉唑碳酸氢钠胶囊经NMPA

批准在中国上市。质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读概述由于质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂上市时间短，相关报道较少，为了使我国酸相关性疾病领域的医务工作者及时、全面了解最新临床证据，使该类药物在临床实践中更好地发挥作用，基于目前关于质子泵抑制剂碳酸氢钠临床研究和应用现状，结合国内外权威学术机构指南，由中国药学会医院药学专业委员会牵头组织多学科专家合作，经过认真讨论，反复修改，制定本共识，以供医务工作者参考。本共识推荐意见的证据分级水平和推荐级别采用牛津循证医学中心的证据分级水平与推荐级别。对缺乏循证医学证据但为临床广泛关心的问题，采取最佳实践声明BPS

推荐方式，≥70%的专家意见一致定义为达成共识。质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读概述证据级别描述laRCT的系统综述(具有同质性)Ib单个RCT(可信区间较窄)le“全或无”(未治疗前所有患者均死亡或部分死亡，治疗后部分死亡或全部存活)2a队列研究的系统综述(具有同质性)2b单个队列研究(包括低质量RCT,如随访率<80%)2e结局研究：生态学研究3a病例对照研究的系统综述(具有同质性)3b单个病例对照研究45病例系列(和低质量的队列和病例对照研究)没有严格评价的专家意见，或完全基于生理学和基础研究肝功能不全患者服用质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂应考虑减少剂量，特别是反流性食管炎的长期维持治疗时：肾功能不全患者不需要减少剂量。对于孕妇和喃孔期妇女，质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂的安全性尚不明确，故不推荐妊娠期和哺乳期妇女使用。由于质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂含有碳酸氢钠，使用过量可能会导致低钙血症等不良

反应，推荐关注相关指标变化，及时给予对症治疗与支持治疗。消化性溃疡患者可使用质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂，尤其对于十二指肠溃疡合并嗳气的患者。可明显缓解其嗳气症状。因胃酸分泌过多引起胃灼热等症状的患者，推荐使用质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂。胃食管反流病按需治疗患者，推荐使用质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂1,尤其是夜间酸控制患者²。789质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂可用于上消化道出血高危患者，可以有效控制胃内的pH值，预防上消化道出血，对于十二指肠溃疡和胃溃疡患者，推荐使用经济性更好的质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂

.当患者存在吞咽困难或其他原因所致口服给药受限时，可以选择质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂经鼻胃管或口胃管给药。A级推荐，Ib级证据BPSBPS推荐等级描述ABc结果一致的1级研究结果一致的2级或3级研究或1级研究的外推4级研究，或者2级或3级研究的外推5级证据，或者任何级别存在矛盾或无法下定论的研究表

1

推荐意见及证据等级Tab

1

RecommendationandEvidenceLevel主要推荐内容推荐意见、牛津循证医学中心临床证据分级与推荐等级见表1-3。B级推荐，3a级证据BPSBPSB级推荐，1b级证据A级推荐，Ib级证据1.A级推荐，Ib级证据

2.B级推荐，2a级证据表

2

牛津循证医学中心临床证据分级及定义Tab2ClinicalEvidenaeClassificationofOxfordCenter

forEvidence-BasedMedicine

and

its

definition表3

推荐等级及定义Tab3

Recommendationlevelandits

definitionNote:Atotalof19phamaceuticalexperts,3pharmacoeconomicseaperts,IIclinicalexperts,and

1

methodology

expertparticiputat质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读注：药学专家19人、药物经济学专家3人、临床专家11人、方法学专家1人参与BPS(Bestpracticestatement).概述23456证据等级序号D质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂的作用质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读机制胃壁细胞分泌酸是通过膜上的H+-K+-ATP

酶，以H+对K+交换的方式，将细胞内H+泵出。质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂中的PPIs

吸收入血后，弥散进入胃壁细胞内，与H+-K+-ATP

酶共价结合，不可逆地使泵

分子失活。只有当新的泵分子合成并插入到细胞膜上后，胃酸分泌才重新开始。PPIs作用于胃酸分泌的最后一个环节，因此无论是否存在其他刺激胃酸分泌的因素，均可以有效抑制胃酸的分泌，其抑制作用强度与剂量相关，对基础的及刺激后的胃酸分泌都有作用。质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂

中碳酸氢钠作为抗酸成分，既可以直接中和胃酸，提高胃内pH

值，缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感、反酸，

又可以有效地避免PPIs在胃内酸性环境中被降解破坏，使PPIs在吸收之前不被胃酸分解，从而达到快速起效

和长久抑制胃酸的作用。另外质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂中的碳酸氢钠可激活机体静息态质子泵，增强PPIs的抑酸作用，实现协同增效的作用。质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂的作用质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读药动学研究质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读3.1奥美拉唑碳酸氢钠在健康人群中的药动学3.1.1胶囊剂一项随机、单盲、双周期交叉试验研究比较了2种不同厂家生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在人体内的药动学参数，给予34例墨西哥健康受试者随机空腹口服2种奥美拉唑碳酸氢钠胶囊各一粒(20mg/1100mg),1周

洗脱期后交叉给药。数据显示参比制剂与受试制剂的Cmax

分别为760.33ng·mL-1

和703

.75ng·mL-1,AUC0-0

分别为993.25ng·h·mL-1

和943.02ng·h·mL-1,tmax

分别是0.54h

和0.49h,t1/2

均为0.86h。药动学研究质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读3.1.2干混悬剂受试者单次服用奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(基于奥美拉唑20mg)后血浆中的Cmax

为914.00ng·mL-1,AUC0-24h为1408.87ng·h·mL-1,AUC0-为1416.42ng·h·mL-1

。多次给药后奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂Css_max

和AUC

显著增大，Css_max

较单次给药Cmax

增大了40.0%,AUCss_0-24h

较单次给药AUC0-24h

增加了71.9%。受试者单次服用奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(基于奥美拉唑40mg)后血浆中的Cmax

为2256.30ng-mL-1,AUC0-24h为3812.88ng·h·mL-1,AUC0-为3832.50ng·h·mL-1,多次给药后奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂后Css_max

和AUCss_0-24h

显著增大，Css_max

较单次给药增大了51.4%,AUCss_0-24h较单次给药AUC0-24h分别增大了91.3%。药动学研究质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读药动学研究一项单中心、随机、双周期、两交叉、自身对照试验报道了不同厂家生产的不同剂量(基于奥美拉唑20mgvs.40mg)的奥美拉唑干混悬剂在中国健康受试者中的药动学研究，研究入组40名健康志愿者按给药剂量随机分组，单次口服奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂20mg

或

4

0mg

剂量。受试者给予奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂20mg

后，受试制剂和参比制剂(原研奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂)的Cmax

分别为869.85和858.38ng·mL-1,AUC0-t为1006.33和1022.64ng·h·mL-1;受试者给予奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂40mg

后，受试制剂和参比制剂(原研奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂)的Cmax

分别为2276.00和2162.92ng·mL-1,AUC0-t为3937.53和3929.18ng·h·mL-1(表4)。研究结果表明用2种奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在中国健唐严过去中目右生表

健笙康人

单次料口服不同剂量奥关拉唑碳酸氢钠干混悬剂药动学参数Tab4Phamacokineticparametersofomepazolesodiumbicarbonatedrysuspensionwith

different

doses

in

healthy

people药动学参数奥美拉唑(20mg)碳酸氢钠奥关拉唑(40mg)碳酸氢钠tne/h0.30±0.110.38±0.39Cm((ngmL-)869.85±366.052276.00±787.45AUCa.(ngh-mL1.006.33±939.253937.53±333661AUCo..ngh-mL)1015.92±949,393991.30±3436.27iz/h¹0.80±0.210.61±0.24ho/h0.96±0.381.35±0.64CUF/(mL:h)31264.63±19072.9617938.27±13001.00质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读另外，研究发现性别对以上药动学参数无明显影响。有研究报道不同给药方式(单次vs.多次，餐前vs.餐后)的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康人群中的药动学研究。如一项单中心、开放、随机、自身交叉对照试验，12例志愿受试者(男女各半)于不同试验周期分别餐后单次、空腹单次和多次口服20mg

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂。结果表明餐后服用奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂，食物会抑制奥美拉唑的吸收，建议奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂空腹服用。药动学研究质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读3.1.3不同剂型奥美拉唑(干混悬剂vs肠溶片)的药动学比较一项单中心、随机、两周期、两交叉、自身对照试验，28例健康受试者在空腹条件下，单次给药，或者连续用药7d,每天口服奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂40mg/1680mg

或奥美拉唑镁肠溶片40mg,比较复方制剂干混悬剂和肠溶片中奥美拉唑的药动学行为。实验结果表明，单次口服给予不同剂型奥美拉唑后，AUCO-t

和AUCO-o生物等效，Cmax

生物不等效；受试者连续给药后，2种制剂的Css_max

较单次给药分别增大51.4%和71.5%,AUCss

分别增大91.3%和95.6%。干混悬剂比肠溶片达峰时间更短，起效更快，数据见表5。表

5

单/多次空腹口服干混悬剂和肠溶片40mg

后奥美拉唑主要药动学参数Tab5Main

pharmacokinetic

parametersaftersingle/multiplefastingoraladministrationof40mgomeprazoledrysuspensionsandenteric-matedtablets药动学参数单次给药多次给药干混悬剂肠溶片干混悬剂肠溶片单次C/多

次C(ng-mL+)Ima(h)he(h)单次AUCa₃a/多次AUC(ng-hrmL)2256.30+793.610.29±0.111.32+0.66381288±3328.651415.11764.682.40±0.961.32+0.67376663±3272.823415,93±748.180.29+0.101.86+0.847292.23±3643.352426.78±764.031.77±0,721.72+0.677368.90+416266药动学研究质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读3.2奥美拉唑碳酸氢钠复方制剂在特殊人群药动学目前，暂无奥美拉唑碳酸氢钠胶囊或干混悬剂在肝肾功能不全中国人群的数据。

一项有关奥美拉唑碳酸氢钠胶囊/干混悬剂在肝肾功能不全人群的药动力学研究显示，在患有慢性肝病的患者中，口服奥美拉唑碳酸氢钠

干混悬剂的生物利用度增加至约同等剂量静脉给药的100%,反映在慢性肝病患者中奥美拉唑碳酸氢钠干混

悬剂的首过效应降低。慢性肝病患者口服干混剂后奥美拉唑平均血浆半衰期升高到将近3h,而正常受试者的平均半衰期为1h。慢性肝病的患者血浆清除率平均为70mL

min-1,而在正常受试者则为500~600mLmin-1,提示对于肝功能不全者应考虑减少剂量，特别是反流性食管炎的长期维持治疗时。药动学研究质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读肾功能不全者肌酸酐清除率范围是10~62mL

min-11.73m-2,在肾功能不全患者中，服用奥美拉唑碳酸氢钠混悬液的药物分布情况与健康受试者相似，而生物利用度略微增高，因为尿液排泄是奥美拉唑代谢物排泄的主要途径，随着肌酐清除率的降低，奥美拉唑的清除速率也稍微减慢。肾功能

不全患者不需要减少剂量。推荐意见1:肝功能不全者应考虑减少剂量，特别是反流性食管炎的长期维持治疗时；肾功能不全患者不需要减少剂量。(B级推荐，3a

级证据)3.3其他质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂3.3.1埃索美拉唑碳酸氢钠胶囊40名中国健康受试者接受餐前1h空腹口服埃索美拉唑碳酸氢钠胶囊20mg/1100mg

或埃索美拉唑片20mg,单次给药后的Cmax

分别是1198.25ng·mL-1和725.78ng·mL-1,AUC0-t分别为1642.78ng

h

mL-1和1450

.38ng

h

mL-1,AUC0-0分别是1667.80ng

h

mL-1和1432.92ng

hmL-1,tmax分别为0.42h

和2.16h。药动学参数显示相较于埃索美拉唑片，埃索美拉唑碳酸氢钠速释胶囊药物吸收的速度和程度均明显提高。埃索美拉唑碳酸氢钠胶囊达到胃内pH

值大于4时需要约0.3h,而片剂需要约1h,表明埃索美拉唑碳酸氢钠速释胶囊较片剂起效更快。药动学研究质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读3.3.2泮托拉唑碳酸氢钠混悬液一项2003年的随机交叉试验，共纳入12名健康受试者，分别空腹单次口服泮托拉唑片(40mg)或经鼻服用20mL

泮托拉唑碳酸氢钠混悬液(泮托拉唑40mg/碳酸氢钠840mg)

后全血中Cmax

分别为2.99mg

L-1和

2.84mg

L-1,AUC0-24h为9.60mg

hL-1和7.34mg

h

L-1,tmax为2.5h和0.60h。经鼻服用混悬液后泮托拉唑的最大血药浓度与口服泮托拉唑片剂相似，然而吸收速率明显更快，但生物利用度降低了25%。药动学研究质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读3.3.3兰索拉唑碳酸氢钠混悬液美国一项随机交叉实验中，36名健康受试者分别空腹口服兰索拉唑胶囊(30mg)

或经鼻服用30mL

兰索拉唑碳酸氢钠混悬液(兰索拉唑30mg/碳酸氢钠840mg)并监测24h胃内pH

值。受试者经鼻服用混悬液或口服胶囊后，Cmax

分别为879.2ng

L-1和810.4ng

L-1,AUC0-24h分别为1786ng

hL-1和2157ng

h

L-1,tmax分别为0.5h

和1.6h。经鼻服用混悬液后兰索拉唑吸收速率变快，最大血药浓度增高，生物利用度降低，统计学分析显示两种剂型药动学参数在生物等效范围内。口服胶囊或经鼻服用混悬液均可有效提高24h胃内平均pH

值，在给药后5h

内兰索拉唑碳酸氢钠混悬

液在降低胃内pH

值方面显著优于胶囊，同时从维持24h胃内pH

值高于3、4、5或6的时间百分比来看，兰索拉唑碳酸氢钠混悬液略高于兰索拉唑胶囊。药动学研究质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读临床安全性、有效性和经济性质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读4.1安全性评价质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂属于速释制剂，此类药物不良反应轻微，耐受性良好，其不良反异常(9.9%)。另外，碳酸氢钠可引起其它不良反应，包括代谢性碱中毒、癫痫发作、手足抽

搐等。在患者用药期间需要根据患者的不良反应耐受情况决定是否需要立即停药，对于无法耐受

者则在停药后进行对症处理。在人体中过量使用PPIs已有报道，当奥美拉唑药物剂量达到2400mg(为常规临床推荐剂量

的120倍)时，不良反应呈现多样化，与常规剂量相似，主要包括嗜睡、视力模糊、心动过速、恶

心、呕吐、出汗、潮红、头痛、口干等，这些症状短暂，未见单独服用奥美拉唑引起严重临床后果的报道。因奥美拉唑、兰索拉唑广泛与蛋白结合，因此不易透析。质子泵抑制剂碳酸氢钠复

方制剂含有碳酸氢钠，临床安全性、有效性和经济性质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读长期(超过7d)

或过量使用(每日碳酸氢钠摄入超过16.8g)

可能会导致低钙血症等不良反应，对需限钠饮食或存在充血性心力衰竭风险的患者，使用时应考虑钠量。对

碳酸氢钠使用过量可能会导致的低钙血症等不良反应，应及时给予对症治疗。孕妇及哺乳期妇女用药：未在妊娠妇女中对质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂进行充分、严格的对照研究。动物与人体研究不能排除危害存在的可能性，因此，对孕妇一般只有在判断获益大于危险时才能使用。奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑均会通过母乳分泌，对哺乳期婴儿存在潜在不良反应，应依据哺乳期母亲对药物的需要，决定是否停止服药或停止哺乳。此外，哺乳期妇女应谨慎使用碳酸氢钠。临床安全性、有效性和经济性质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读儿童用药与老年用药：目前上市的质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂均尚未在年龄小于18岁的儿童患者中确立安全性。尚未发现老年和年轻患者之间安全有效性存在差异，但并不排除一些老年个体对奥美拉唑敏感性更大。

一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故应慎重使用，如从较低剂量开始。推荐意见2:对于孕妇和哺乳期妇女，质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂的安全性尚不明确，故不推荐妊娠期和哺乳期妇女使用。(BPS)推荐意见3:碳酸氢钠使用过量可能会导致低钙血症等不良反应，推荐关注相关指标变化，及时给予对症治疗与支持治疗。(BPS)临床安全性、有效性和经济性质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读4.2有效性4.2.1治疗消化性溃疡在奥美拉唑碳酸氢钠复方制剂治疗消化性溃疡的多中心Ⅱ期注册临床试验中，根据适应症不同分为十二指肠溃疡(272例)和胃溃疡(237例)2项研究，采用分层区组随机化方法将患者

按1:1随机分为试验组和对照组。以内镜下溃疡愈合有效率作为主要疗效指标，以疼痛消失时间、临床症状缓解总有效率作为次要疗效指标。主要疗效指标采用非劣效性检验。在十二指肠溃疡的治疗研究中，试验组给予奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(20mg/1680mg),qd,对照组为奥美拉唑镁肠溶片20mg,qd,疗程为4周。治疗后，试验组和对照组内镜下十二指肠溃疡愈合有效率分别为91.91%(125/136)和94.85%(129/132),中位腹痛消失时间均为6d,临床症状缓解总有效率分别为95.59%(130/136)和97.79%(133/136),均无统计学差异(P>0.05)

。在胃溃疡的治疗研究中，试验组给予奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(40mg/1680mg),qd,对照组为奥美拉唑镁肠溶片40mg,qd,疗程为

8周。临床安全性、有效性和经济性质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读治疗后，试验组和对照组内镜下胃溃疡愈合有效率分别为86.44%(102/118)和87.39%(104/119),中位腹痛消失时间均为8d,

临床症状缓解总有效率分别为95.76%(113/118)和93.28%(111/119),均无统计学差异(P>0.05)。

奥美拉唑碳酸氢钠复方制剂治疗消化性溃疡的内镜愈合疗效不劣于奥美拉唑镁单方制剂。在另一项多中心临床试验中，活动期十二指肠球部溃疡患者随机分为治疗组与对照组各119例。治疗组给予奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗，对照组给予奥美拉唑镁肠溶片治疗，疗程均为4周。治疗后，治疗组与对照组相比，溃疡愈合显效率(86.73%vs.85.59%)

与有效率(96.46%vs.97.30%)差异虽无统计学意义(P>0.05),但治疗组嗳气评分下降值显著大于对照组[(1.36±0.76)vs.(1.09±0.60),P<0.05]。临床安全性、有效性和经济性质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读推荐意见4:消化性溃疡患者可使用质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂，尤其对于十二指肠溃疡合并嗳气的患者，可明显缓解其嗳气症状。(B级推荐，1b级证据)4.2.2治疗胃食管反流病一项239名胃食管反流按需治疗患者的多中心、双盲双模拟、隨机研究显示，最长治疗3d

后，在服药后的前30min内，奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(20mg)的症状改善率显著优于对照组[奥美拉唑(洛赛克)20mg](38.4%vs.24.7%,P=0.035);

在相关胃灼热症状整体改善方面，治疗组与对照组无显著性差异(93.2%vs.88.3%,P>0.05)。结果表明，奥美拉唑碳酸氢钠治疗胃食管反流疗效和奥美拉唑相当，但可更快速改善胃灼热症状。

一项多中心、隨机、双盲、主动对照、非劣效性比较研究，纳入379名非侵蚀性胃食管反流病患者，评价了埃索美拉唑碳酸氢钠20mg/800mg,每日1次给药，在非侵蚀性胃食管反流病患者中的疗效。结果显示，连续给药4周，与埃索美拉唑20mg

相比，两组在治疗第4周时无烧心的患者比例无显著性差异(埃索美拉唑碳酸氢钠组33.33%,埃索美拉唑组35%,P=0.737)。

临床安全性、有效性和经济性质子泵抑制剂碳酸氢内复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读推荐意见5:因胃酸分泌过多引起胃灼热等症状的患者，推荐使用质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂。(A

级推荐，1b

级证据)一项开放标签、随机、3周期交叉研究结果显示，连续给予7d奥美拉唑碳酸氢钠制剂，与给予兰索拉唑、泮托拉唑相比，胃食管反流病患者给药24h

内胃内pH>4

的时间百分比及胃内pH

中位值均显著高于两者(P≤0.005),

能更好地控制24h胃酸。研究显示，每日服用1~2次奥美拉唑碳酸氢钠制剂(早上或晚上服用)能够较好控制食管pH

值，有效治疗重度反流性食管炎并改善症状。临床安全性、有效性和经济性质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读多项研究表明，与其他质子泵抑制剂相比，奥美拉唑碳酸氢钠制剂在控制夜间胃内pH

值方面更有优势。睡前服用單剂量的奥美拉唑碳酸氢钠制剂(含奥美拉唑40mg)优于每天一次或两次服用泮托拉唑肠溶片40mg。重复给药后，睡前服用奥美拉唑碳酸氢钠制剂(基于奥美拉唑40mg)与服用泮托拉唑相比，其夜间胃内pH

中位值分别是4.7和1.7(P<0.001),可有效地改善夜间胃内pH

值；夜间胃酸突破发生率显著降低(P=0.005)

。

另一项开放、随机、交叉研究结果表明，奥美拉唑碳酸氢钠混悬液的夜间胃酸控制起效很快。在前半夜，与埃索美拉唑或兰索拉唑相比，服用混悬液后胃内pH>4的时间百分比及和胃内pH

中位值均显著升高(均为P<0.001)

。在

8h

夜间，胃酸控制明显优于兰索拉唑(P<0.001),与埃索美拉唑相当。与埃索美拉唑和兰索拉唑相比，奥美拉唑碳酸氢钠混悬液显著降低了夜间酸突破。同时，奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂每日两次、连续给药7d

的用法用量，可控制胃内pH

值>4的时长达22h,

其优秀的抑酸能力和胃内pH

控制能力，理论上可满足幽门螺杆菌根除时的抑酸需求，但仍需大量研究验证其临床疗效。推荐意见6:胃食管反流病按需治疗患者，推荐使用质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂(A

级推荐，1b级证据),尤其是需夜间酸控制患者(B

级推荐，2a级证据)。临床安全性、有效性和经济性质子泵抑制剂碳酸氢内复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读4.2.3降低危重患者上消化道出血的风险一项纳入359例危重患者进行的多中心、随机、双盲、对照试验，评估奥美拉唑碳酸氢钠混悬液预防上消化道出血的能力，比较奥美拉唑碳酸氢钠混悬液(40mg/1680mg)

经鼻胃或口胃管给药(第1天给药2次，每次40mg

(以奥美拉唑计),间隔6~8h;随后每天1次)与静脉注射西咪替丁(负荷剂量300mg,

之后每小时50mg)

持续给药14d

后胃内出血及pH

值的变化。结果显示，在预

防危重患者上消化道出血风险方面，奥美拉唑碳酸氢钠混悬液疗效不劣于西咪替丁；而次要终点

胃

内pH

值控制不足的患者比例，奥美拉唑碳酸氢钠混悬液显著优于西咪替丁(P<0.001),能够更好地控制危重患者胃内的pH

值。推荐意见7:质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂可用于上消化道出血高危患者，可以有效控制胃内的pH

值，预防上消化道出血。(A级推荐，1b

级证据)临床安全性、有效性和经济性质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读4.3经济性一项评价奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂与艾普拉唑肠溶片治疗十二指肠溃疡的经济学报告(2023年)指出，二者治疗十二指肠溃疡的效果不具有统计学差异(P>0.05)

。在此基础上，进行最小成本分析。结果显示患者使用奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂平均每疗程需花费66.92元，使用艾普拉唑肠溶片需花费731.36元，两组间成本差异具有统计学意义(P<0.001),在具有相同治疗效果的情况下，奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂具有更低的治疗成本。概率敏感性分析结果显示，当患者意愿支付阈值在0~3000元之间变化时，相比于

艾普拉唑肠溶片，奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂具有100%的概率成为具有经济性的治疗方案。因此，从中国医疗卫生系统角度出发，相比于艾普拉唑肠溶片，奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗十二指肠溃疡更具有经济性。临床安全性、有效性和经济性质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读另一项评价奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂与雷贝拉唑钠肠溶片治疗胃溃疡的经济性研究(2023年)显示，二者治疗胃溃疡的效果无统计学意义上的差异，采用最小成本分析，结果表明奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗胃溃疡的每疗程成本(174.3元)显著低于雷贝拉唑钠肠溶片(527.1元)。概率敏感性分析结果也显示，当患者意愿支付阈值在0~3000元之间变化时，相比于雷贝拉唑钠肠溶片，奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂具有经济性的概率为100%。因此，从中国医疗卫生系统角度出发，奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗胃溃疡相比于雷贝拉唑钠肠溶片更具有经济性。推荐意见8:对于十二指肠溃疡和胃溃疡患者，推荐使用经济性更好的质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂。(BPS)临床安全性、有效性和经济性质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读临床适应症及注意事项…

…………质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读5.1临床适应症不同质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂的适应症存在一定差异，目前已上市的质子泵抑制剂复方制剂的适应症及推荐剂量见表6。表6不同质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂的临床适应症及推荐剂量(基于PPIs)Tab6Clinicalindicationsandrecommendeddosesofdifferent

proton

pump

inhibitor

and

sodium

bicarbonate

preparations临床适应症及注意事项奥美拉唑碳

酸氢钠干混

悬剂奥美拉唑碳

酸氢钠胶囊艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊兰索拉唑碳

酸氢钠胶囊20mg/40mg,qd20mg/40mg,qd20mg,qd

(NSAIDs持

续治疗相关

的胃溃疡)30mg,qd注(note):适应症参考质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂的说明书(Indicationsrefertotheinstructionsfortheprotonpump

inhibitor

and20mg,qd20mg.qd20mg,qd

(症状控制

)30mg,qd质子泵抑制剂碳酸氢钠复方制剂临床应用专家共识(2023版)解读20mg,qd20mg,qd30

mg,qd

30mg,qd上消化道出

血十二指肠溃

疡辅助根除幽

门螺杆菌一

30mg,bid卓·艾综合征吻合口溃疡胃食管反流药物名称