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文档简介

药品监督管理局网上办事大厅进行备案申报，网上提交备案资料。药品业务应用系统结论，对于审查不通过的，按程序予以撤销备案，并通知持有人。持有人或药品生产企业原址或异地新建、改建、扩建，涉及自行生产药品的生产场地变更的，《药品生产许可证》许可事项变更（已上市药品生产场地变更）场地变更检查实施，现场检查兼顾GMP符合性检查和场地变更检查的相关要求。

《药品生产许可证》已注明的车间或生产线涉及药品生产场地变更的，省药监局按照上述程序组织开展药品生产场地变更技术审评，必要时开展场地变更检查及GMP符合性检查。持有人由委托生产变更为自行生产的，参照本条执行。

持有人变更药品生产场地，受托方为省内药品生产企业的，委托方与被委托方应通过省政务网审批平台同时提出“《药品生产许可证》许可事项变更（已上市药品生产场地变更）”申请。省药监局组织药品生产场地变更技术审评、现场检查。涉及药品GMP符合性检查的，合并实施检查。第十一条

持有人变更药品生产场地，受托方为省外药品生产企业，持有人提出“《药品生产许可证》许可事项变更（已上市药品生产场地变更）”申请，结合受托生产企业的GMP符合性检查情况及受托生产企业所在地省药监局的受托生产意见出具审查意见。药品生产场地变更技术审评或检查中发现药品生产处方、工艺、质量标准等其他注册管理事项发生重大变更的，应注明“**药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）重大变更，须报国家药监局批准后方可生产上市”。过充分研究、评估和验证，确保有关资料可证明处方、工艺等保持一致后，省药监局在药品业务应用系统中对有关信息进行更新。药监局将对有关问题进行风险研判，并视情形依法依规予以处理。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。以下时间不计入相关工作时限：（一）申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间；（二）因申请人原因延迟核查、检验、召开专

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