DB15-T 2214-2021 蒙药材中药材溯源要求及信息规范

11.120.10CCS

C2315 DB15/T

2214—2021蒙药材中药材溯源要求及信息规范Traceability

requirements

for

Mongolian

craditional

Chinesemedicinelnformation

specification2021-05-25

发布 2021-06-25

实施内蒙古自治区市场监督管理局 发

布DB15/T

2214—2021 前言

.................................................................................

II1

范围

...............................................................................

12

规范性引用文件

.....................................................................

13

术语和定义

.........................................................................

14

要求

...............................................................................

24.1 基本要求

.......................................................................

24.2 信息记录要求

...................................................................

25

信息采集

...........................................................................

35.1

生产信息

.......................................................................

35.2

贮运信息

.......................................................................

35.3

销售信息

.......................................................................

35.4

安全信息

.......................................................................

35.5

质量信息

.......................................................................

36

信息存储

...........................................................................

3DB15/T

2214—2021 本文件按照GB/T

《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会（SAM/TC

）归口。医学院。许娜、伊乐泰、顾扬、王文乐、葛爱国、贾双文、朱晓春、蒋柠、张铎、籍江波、侯帆、宋晓蕾。IIDB15/T

2214—20211 范围本文件规定了蒙药材中药材基地管理和生产环节的溯源要求及信息记录、采集、管理要求。本文件适用于内蒙古地区蒙药材中药材的溯源。2 规范性引用文件文件。GB/T

20271 信息安全技术

信息系统通用安全技术要求GB/T

22000 食品安全管理体系食品链中各类组织的要求GB/Z

25008 饲料和食品链的可追溯性

体系设计与实施指南SB/T

11039 中药材追溯通用标识规范《中华人民共和国药典（2020版）》3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1蒙药材中药材 mongolian

traditional

medicine产自内蒙古自治区药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。3.2追溯单元 traceable

需要对其来源、用途和位置的相关信息进行记录和回溯的单个产品或同一批次产品。3.3基本溯源信息 basic

traceability

data能够实现组织间和组织内各环节间有效链接的最少信息，如生产地点、生产者等。3.4扩展溯源信息 extended

traceability

data信息。DB15/T

2214—20214 要求4.1 基本要求4.1.1 依据本文件建立溯源体系要求的组织，应当识别并确认本组织在蒙药材中药材基地管理及蒙药材中药材生产环节中的作用和位置，确定追溯单元。4.1.2 4.1.3 各溯源环节中的岗位人员和负责人应通过培训，具备所在岗位要求的产品质量相关知识和相应能力，负责录入每个阶段所应记录的信息。溯源体系的管理人员应对所记录的信息负责审核和处理。4.1.4 溯源信息编码与标识应符合

GB/Z

25008

的规定。4.1.5 产品所记录的信息分为基本溯源信息和扩展溯源信息，基本溯源信息是应记录的；扩展溯源信息是企业根据需要可选择记录。4.2 信息记录要求蒙药材中药材基地管理及生产环节信息记录要求见表1。表1表1蒙药材中药材基地管理及生产环节信息记录要求DB15/T

2214—5 信息采集5.1 生产信息入品使用信息、病虫草害、采收信息、初级产品信息和相关扩展溯源信息。5.2 贮运信息品信息、辅助贮藏与运输措施信息和相关扩展信息。5.3销售信息5.4安全信息国药典（2020版）》执行。5.5 质量信息（2020版）》执行。6 信息存储6.1 溯源信息宜采用纸质材料、光盘