设备确认方案模版

*****制药集团有限公司验证文献验证方案名称（型号）+（设备名称）+（设备编号）**确认方案验证文献编号（验证专人提供）生效日期****.**.**验证方案的起草起草部门职务起草人签名起草日期(需与组织机构一致）*******（多部门共同起草时填写）您下面的签字表明您已审核并同意本验证方案及其附件内容，且表明已经为执行做好了准备。验证方案的审核审核部门职务审核人签名审核日期（按确认与验证管理规程规定填写）您下面的签字表明您已同意验证方案及其附件内容，且表明此方案通过培训后可按计划实施。验证方案的同意同意人职务签名同意日期孙卫质量副总在同意后，对本文献的目的或可接受原则进行的任何变化或修订都必须起改善的作用，在执行以前必须获得同意。目录294041.概述 41914.项目概述 49551.风险管理 412148.重要内容和可接受原则 416899安装确认（项目应与评定一致） 49102运行确认（项目应与评定一致） 428343性能确认（项目应与评定一致） 419348.验证计划进度 443232.验证目的 4103593.验证范畴 5311434.验证工作构组员和职责 548625.验证内容 525138.安装确认（项目为例举，具体应与评定一致） 57452人员确认 517469文献确认 54846安装确认 514228规格确认 516552材质确认 61223计量确认 63330安全方法确认 624182.运行确认（项目为例举，具体应与评定一致） 613277人员确认 632207文献确认 62871计量确认 61082各组件运行确认 619628.性能确认（项目为例举，具体应与评定一致） 621333人员确认 628692文献确认 621909性能确认（确认3次） 6184346.偏差与变更 717755. 偏差确认722309. 变更确认7115747.附件（包含附表，附图等） 7

概述项目概述（型号）+（设备名称）+（设备编号）为我公司大兴生产基地新购设备，其生产厂家为*****。该设备定置于***车间***室（房间编号），拟用于我公司****产品的生产工作。设备最大生产能力为*****，并能满足****、*****等功效。本次确认为（型号）+（设备名称）+（设备编号）的初次确认，含安装确认（IQ）,运行确认（OQ）及性能确认（PQ）的有关内容。验证根据：《药品生产质量管理规范》(等国家法规）《工业公司设计卫生标注》GBZ1-(等行业指南）《确认与验证管理规程》SMP-VV-001（01-00）(等公司规定）风险管理参见《（型号）+（设备名称）质量风险评定报告》（文献编号）。这份文献应在这份文献应在DQ之前。也应当是设备部起草，评定出风险点后，在DQ,IQ,OQ,PQ中进行逐项确认。如果这个评定你不会写的话，我能够发你一种模版。重要内容和可接受原则安装确认（项目应与评定一致）运行确认（项目应与评定一致）性能确认（项目应与评定一致）验证计划进度拟于****年**月**日-****年**月**日进行安装确认；拟于****年**月**日-****年**月**日进行运行确认；拟于****年**月**日-****年**月**日进行性能确认；验证目的通过设备确认，证明（型号）+（设备名称）+（设备编号）已安装完毕，各项材料齐全并已归档；设备能够在既定的运行参数范畴内正常工作，并实现多个设计功效；设备能够满足产品的生产工艺，按规定的参数进行操作。验证范畴本方案合用于***车间（型号）+（设备名称）+（设备编号）的设备确认活动。验证工作构组员和职责姓名验证工作组职位部门/职务职责陈建国验证工作组组长工程设备部/负责人负责确认方案及报告的审核负责组织、协调确认方案的对的执行负责组织确认过程中偏差事项的解决胡华琼验证工作组组员工程设备部/验证管理员负责起草确认方案,实施确认工作负责确认报告的填写、汇总和整顿***验证工作组组员生产车间/负责人负责参加并配合确认的实施负责确认方案及报告的审核曹丽霞验证工作组组员质量控制部/负责人负责安排样品的检查，并完毕检查统计，出具检测报告负责确认方案及报告的审核王响验证工作组组员质量确保部/验证管理员负责现场的过程监控,执行的过程审核负责确认方案及报告的审核负责方案和报告的管理及存档鲍鹏验证工作组组员质量确保部/主管负责确认方案及报告的审核参加确认过程中变更及偏差事项的解决***验证工作组组员质量确保部/负责人负责确认方案及报告的审核参加确认过程中变更及偏差事项的解决陈成龙验证工作组组员生产负责人负责确认方案及报告的审核孙卫验证总负责人质量负责人负责确认过程中变更及偏差的同意负责确认方案及报告的同意验证内容安装确认（项目为例举，具体应与评定一致）人员确认方案同意后，对有关人员进行培训考核，详见附件1。文献确认核算设备文献与否齐全，涉及阐明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件2。安装确认对照图纸，确认设备的安装位置，管路对接，公用系统对接等与否与图纸一致，详见附件3。规格确认确认设备的各组件，如电机，搅拌桨等，与否与图纸及阐明书中规格一致，详见附件4。材质确认确认设备各组件材质证明，详见附件5。计量确认确认设备附属仪器仪表，探头，与否已通过校准并有合格证书，详见附件6。安全方法确认确认设备的被动安全装置与否到位，详见附件7。运行确认（项目为例举，具体应与评定一致）人员确认方案同意后，对有关人员进行培训考核，详见附件8。文献确认核算设备文献与否齐全，涉及阐明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件9。计量确认确认本次确认需要使用到的各类计量仪器均已通过确认且有合格证书，详见附件10。各组件运行确认确认设备能够按照既定参数正常运行，各项系统功效均应在本环节进行测试，确认其能正常实现各项功效，详见附件11。性能确认（项目为例举，具体应与评定一致）人员确认方案同意后，对有关人员进行培训考核，详见附件12。文献确认核算设备文献与否齐全，涉及阐明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件13。性能确认（确认3次）确认设备能够按照工艺规定持续、稳定的运行。详见附件14。偏差与变更. 偏差确认本方案执行过程中出现的任何偏差都应进行统计，按照《偏差管理规程》（文献编号）执行。. 变更确认当发生变更或本方案有不当之处，可进行对应的变更，但对本方案及其附件中的任何内容进行变更都必须得