质保部质量控制风险评估报告

2014年8月10日姓名部门质量部质量部质量部质量部3.1风险的识别结果不适应3.1.2人员的资质和培训不符合质量限制须要3.1.3实现质量限制过程的试验室设施和产3.1.4质量限制试验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适3.1.6质量限制试验室配备的物料(包括标准品、试剂、试液、培育基等管和产品性质3.1.7实现质量限制的检验流程和样品管理不全面3.1.8实现质量限制的检验操作过程不合理3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面3.1.10检验报告管理不合理3.1.11干净区环境监控或工艺用水监测不合理3.1.12质量限制试验室平安管理不全面3.2风险的分析和评价结果3.2.1质量限制的机构设置序号识别出的风险风险的组成风险水平处理等级SPD1机构设理，职责存在1.依据公司产品性质和生产规模设立质量限制部门，负责涵盖药品生产、放行、市场2.依据管理须要，质量限制部门实行QC主管4114高优先交叉和遗漏，人员和质和生产规模不适应-检验员模式，并设立文件管理员、物料管理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验证管理员等兼职人员参加试验室，各岗位均明确有岗位职责。管理依据GMP做到职责明确无遗漏，不混淆，资质、据检验须要，检验岗位分为原辅料、包材、微生物、成品理化、中间产品、仪器分析、告发放、计量、试剂配制、培育基配制等，均明确有岗位职责，质量限制内容不交3.2.2质量限制试验室的人员序号识别出的风险风险的组成评价风险水平处理等级SPD1人员资质1.依据GMP以与公司实现质量限制的须4114高优先不符合要求要，质量限制部门负责人必需有足够的试验室管理阅历，并应定期接受药品监督系统组织的GMP学问、中国药典等专业学问培训。2.检验人员应当至少具有相关专业中专或中学以上水平。3.动物试验、计量等国家相关法规要求需2人员培训不符要求新员工应依据上岗前培训的内容进行培训。人员调整到新岗位时，也要进行上3.质量限制部门应依据GMP法规，明确培训支配制定、落实、考核、归档，与人4114高优先力资源部组织有资质的人员进行培训效4.质量限制部门设置兼职培训管理员，负责部门培训管理、协同人力资源部建立员工档案，组织和监督培训，核查员工3.2.3质量限制试验室的硬件序号识别出的风险风险的组成风险水平处理等级SPD1质量限制试验室的硬件1.依据公司产品性质和生产规模，质量限制试验室应有理化试验室、微生物室、2.试验室均应远离灰尘、烟雾、噪音和振动源的环境中，不在交通要道、锅炉房、3.理化试验室分为开放环境和屏障环境；微生物检查、阳性检查均分区域进行实行单独的空调系统，阳性室空气经消毒过滤后直排，并有生物平安柜进行菌种传代的试验；以上区域均符合相应的干净级别。理化试验室依据须要设置有单独的天平室、仪器室、试剂室、理化分析室等。不溶性微粒检查室有超净工作台；仪器室、天平室电源接地，操作台防震；全部试验操作间均有控温柔控4114高优先1质量限制试验室的1.质量限制试验室应有相应试验室的管理4114高优先管理2.各试验操作间均应有责任人负责日常维护，岗位负责人负责日常管理，QC主管负责定期巡检3.2.4质量限制试验室的文件、记录序号识别出的风险风险的组成评价风险水平处理等级SPD1文件、记录不全1.质量限制试验室应当配备药典、标准化操作、标准图谱等必要的工具书；2.质量限制试验室的文件和记录应至少包规程、各种操作规程、环境与工艺用水监控文件和记录、各类仪器的运用、清洁、维护、自校规程；检验方法和仪器的验证(确认)报告、记录、超标调查文件与记录、相关试验用物料的管理规程、其他检验记录和工作记事本、玻璃量具的校准记录等。4114高优先2文件的引4114高优先用依据不正确(与注册标准不一样)2.应明确文件起草人、审核人资质。文件起草、审核时应将文件内容与法规进行4.质量限制部门负责人应对更新修订的内容与法规的一样性进行审核。3文件、记录内容或推断依据描述不正确或不完整与实际操3.应明确文件起草人、审核人资质。文件起草、审核时应将文件内容与法规进行比对；文时，审批人员应对文件的完整性进行确4.应有能具体指导每一试验步骤的操作规程，内容应与检验方法验证和确认报告一样。如须要应进行平行试验(有偏差4.文件运用时，运用人员应对可能出现的4114高优先6.发生变更前应提交变更申请，并在申请7.变更项目起先执行时原有文件应做收回8.变更实施时，变更文件的起草部门应对9.变更正式投入运行前，变更涉与的文件4文件版本不是现行版本或标准不全1.质量限制试验室的全部文件应受控，包2.文件管理部门在新版文件颁发时需将旧3.收回时应核对收回数量与原发放数量是4.质量限制试验室应有专人进行文件的管5.试验室全部人员均不得私自复印、留存6.新版本文件执行前，试验室文件管理员应对现场是否留有原版文件进行检查；在文件执行核查时应对现场是否存有原4114高优先版文件进行再次确认。有效文件的书目，指定人员每月应对部门所持有文件与书目的一样性进行确认，每季度主动与质量管理部进行核对确认无文件漏领。8.应每年接受质量管理部对文件是否为批3.2.5质量限制试验室的仪器序号识别出的风险风险的组成风险水平处理等级SPD1仪器的种不全1.依据公司产品性质和生产规模，质量限制试验室应配备红外分光光度计、高效液相色谱仪、原子汲取分光光度计等精密仪器以与pH计、旋光仪、紫外外分光光度计、塑瓶试验机等常规仪器；中间限制试验室也应同时依据所在生产线须要配备pH计、紫外外分光光度计等常规仪器。各类仪器的数量应与生产规模相4114高优先一样。2.质量限制试验室应建立检验仪器一览表，并依据功能进行分类。2仪器的配置性能不符合要求1.公司全部固定资产的选购由制造部负责人统一管理，制造部收到固定资产选部、质量管理部与质量限制部门人员共同对所要选购的固定资产的方案进行论证并制作相应的URS。要在满意生产据样品的检验要求，确定仪器所需的功能、配置、参数、供应商等并形成最终方案。一样。仪器安装应遵从说明书进行，结3126低忽视以确认其安装、调试是否正常(精密仪器必需此项工作必需由厂家工程师完成)。3.仪器调试正常后，相关资料应一并核对收齐，最终报设备分管领导审批。确认将不得进行。3仪器未经校准合格运用1.仪器的校准格外部校准和内部校准。外部校准是指由具有校准资质的外部机构进行的校准，即通常所说的计量检定；内部校准是指由质量限制试验室人员进行的校准活动，通常有经过培训的试验室校准人员依据标准操作规程执行，并填写相关的校准记录或报告。首次运用必需经过外部校准合格。按国家质量技术监督检验局规定的仪器设备检定周期，凡属强制检定范围内的仪器，由计量员负责与时联系县、市、省计量所检定。检定合格贴上合格证(绿色)方可运用。4114高优先2.应制定内部校准的标准操作规程，明确须要校准的仪器，以与校准的具体内容，应包括：校准项目、校准方法、可接受标准、标准仪器或标准品、校准周期等；对于定期进行外部校准的仪器，在依据校准周期支配校准时间时，应合理支配，外部校准可代替统一时期进行的内部校准。日常运用仪器必需在内部校准周期4仪器需确认而未确认或确认不合格1.仪器依据功能、困难程度、用途分为A、2.A类不需进行确认；B类应进行安装和运行确认C类应进行安装和运行确认和性能确认。3.已运用仪器应按要求完成确认工作，如不合格，仪器应马上停止运用；在正式实施新版GMP后。全部仪器应待确认合4.仪器确认应贴上相应的标记，并确保仪4218高优先5仪器的运用不正确1.应依据仪器的类别，制定相应的运用、清洁、维护、内部校准等规程和运用日4111高优先2.仪器操作人员在运用前应经过必要的培训并考核合格。如有条件，精密仪器操作人员应接受供应商专业工程师的培训或组织的专业培训。4.应对检验仪器分析软件的实施限制，不得随意更改、删除参数和数据。计算机应实行密码管理。5.应对仪器重要协助工具(如色谱柱等)述协助工具(包括气源)。6.如需进行系统性试验，必需通过系统性试验方可进行下一步操作。3.2.6质量限制试验室的物料序号识别出的风险风险的组成风险水平处理等级SPD1物料的种不全1.依据公司产品性质，质量限制试验室应配备相应的检验物料：如标准品、比照品、试剂(与其配制后试液、标准液、4114高优先滴定液等)、菌种、培育基等。2来源不行靠1.物料供应商应牢靠和稳定；对标准品、菌种、鲨试剂、培育基等重要试验物料供应商应进行书面资质等必要的审查，并建立检验用物料供应商台帐(如标准品与菌种须来自中检所)。如无特殊缘由，物料应在指定供应商购买，不得随意更换。2.物料应由专人(物料管理员)验收并有记录。3存不正确1.质量限制试验室应有特地的物料存放间供贮存验收合格的物料，物料均应有相应的标识。试剂、管制试剂、生物测定试剂室必需保持阴凉与限制湿度，以防止试剂挥发、潮解或变质等；生物测定要求上锁以保证平安；管制试剂贮存间4114高优先意公安机关的相关要求(如加装防盗门间应有足够的场地，使各类物料能分开3.物料间应有专人管理并定时记录温湿度等。司厂家规定，但试剂、培育基等开封后有效期应相应缩短。菌中等应规定传代期限。5.开启运用后培育基、试剂等的贮存，应保持密闭或密封状态。6.如有可能，应对重要的物料贮存间进行贮存条件确认。4试剂、试液领取不正确物料不得在试验场所贮存；除特殊规定2.物料在发放时，发放人和领用均应细致核对物料信息(名称、批号、规格、效4114高优先期等)和性状，不符合要求或有疑问的物料不得发放。应尽可能对物料标识实行分色管理醒目区分。3.严禁将用剩的试剂、试液、培育基等倒回原瓶中。5试液、培育基、标准液和滴定液等的配制不正确2.全部的配制均应按操作规程配制，编制批号，并有配制记录。3.配制均应由专人负责，配制过程应有专人复核。4.滴定液还须标定和复标。5.菌种应按要求进行复苏和传代。5.各类配制后物料应贴有专用的标识，至少注明名称、批号、浓度、配制与有效日期、配制人、贮存条件等信息。4114高优先6物料的运用不正确1.菌种和管制试剂的运用应特殊留意平安。4114高优先2.物料在运用前应再次核对信息和性状，确保在有效期内，以免运用不合格的物料。须校正的物料如玻璃量具应尤其留意。3.在阴凉条件贮存的物料拿到室温条件下后再运用；精密称定的物料应和运用量和天平量程精度相一样。标准品配制后应临用新制。3.2.7实现质量限制的检验流程和样品管理不正确序号识别出的风险风险的组成风险水平处理等级SPD1无流程规定或流程不合理1.应有检验和样品的管理规程，明确从样品接收、分发、传递、贮存等全过程的要求，避2差错1.样品由岗位负责人接收，接收时核对样品的品名、批号、数量与包装是否完整等，检查与请检单是否一样。2.检验员在接到岗位负责人分检的样品时查看样品的完整性和明确检验项目。4114高优先3不正确1.未完成相关检验的样品，按各产品的贮存条件，放置于待检样品间，并在样品篮或样品袋外贴上；2.处于待检状态的样品的包装应完整，已开封的样品应用干净的胶塞或塑封膜封4114高优先4样品的传人传递人在交接样品前确保所传递的样品已经检测完毕，接受人在接收样品时也4114高优先3.2.8实现质量限制的检验操作过程不合理序号识别出的风险风险的组成评价风险水平处理等级SPD1检验操作差错1.明确检验人员的职责和资质；2.应有足够大小和符合条件的试验场所3.应有能具体指导每一试验步骤的操作规程。4.各检验人员的操作和进度均有相应的岌4114高优先位负责人指导和监督。5.应有包括工作服、试验用水、玻璃仪器等必备并足够量的试验用具，玻璃量具应经过校正。序号识别出的风险风险的组成风险水平处理等级SPD1检验数据范围不全面在试验室，原始数据的范围包括但不限于以告；b、从检验设备中打印的记录、图谱和曲线图等，如液(气)相色谱图、紫外可见图谱，红外图谱，天平的打印记录等；c、试验室日志，包括检验台账、仪器的维护和运用日志、色谱柱运用记录、标准品运用记录等；玻璃器具的校准记录；d、电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录的数据资料；e验证或确认方案和报告；f、检验设备和仪器的确认和校准记录；3113低忽视2检验数据4114高优先不能完全原始记录应能全面反映试验的全过程和要素。复核检验过程的岗位负责人(或者是岗位负责人指定的符合资质要求的人员)对检验记录与判定结果进行复核，复核的内容应包括记录的完整性，书写的正确性，计算的精确性，结论的合理性与与记录的一样性并签注姓名和日期；5.试验数据应按规定保留和修约。3检验记录处置不易于产品追溯1.记录的编写与印制有明确规定；2.空白记录的入库、贮存有专人按规程管3.记录实行发放管理；4.记录的填写、复核和更改均规定明确；3113低忽视规要求规定明确；4检验偏差和超常结果未与时处理或不恰当4114高优先3.2.10检验报告管理不正确序号识别出的风险风险的组成风险水平处理等级SPD1报告书内容不全1.记录须经有资质的人复核后才可作为报告出具的依据；中的格式；以便运用；5.检验不合格时也应出具检验报告书，不合格品的检验报告书与合格品的检验报4114高优先告书应明显区分，如合格品的检验报告书用黑色字体，不合格品的检验报告书6.应指定特地人员负责检验报告书的发放；7.报告书需经复核、审核2报告的内容不全3113低忽视3报告书的发放核记录的先后关系。假如将检验报告书作为放行的依据，应在放行审核合格后再发放检验报告书；假如将放行审核记录作为放行的依据，检验报告书只是作为检验合格与否的证明，检验结束后即可发放检验2.记录和报告书需经复核、审核后，才可3113低忽视3.2.11干净区环境监控和工艺用水监测序号识别出的风险风险的组成风险水平处理等级SPD1环境监控或工艺用水监测有漏洞1.应明确检验人与相应管理岗位的职责与2.应