医疗器械行业报告培训课件

医疗器械定义和分类2023/11/2医疗器械直接/间接用于人体的仪器、设备、材料等器具，包括配套使用的软件。医疗器械分类2023/11/2CONCENTS目录1.行业情况

3.投资建议

2.技术趋势4.总结2023/11/22023/11/21.行业情况（全球市场）2023/11/2全球医疗器械市场2015年市场规模约3710亿美元，至2022年有望保持5.2%的增速达到近5300亿美元规模，其中IVD（体外诊断）、心脏病学和影像诊断为前三大领域。资料来源：EvaluateMedTech根据全球top300医疗器械企业预测2015-2022年全球医疗器械市场分类及增速2023/11/22023/11/21.行业情况（中国市场）1.

全球第二大市场，2014-2016年CAGR达21.91%（全球6%、亚太10%）；2.亚太地区市场规模在550亿-600亿美元之间；3.2015年市场规模3000+亿人民币，占全球8%资料来源：IMS、中国医药物资协会中国医疗器械市场规模及增速2023/11/22023/11/21.行业情况（上游）国内中高端医疗器械主要依赖进口1.高端医疗器械：CT、核磁等大型设备，人工关节、晶体、起搏器、支架、心脏瓣膜等高分子耗材；2.IVD领域：国外企业以“设备+试剂”封闭系统策略；3.医学影像领域：国外企业占60%市场中的40%-50%。资料来源：《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》、中国医疗物资协会医疗器械分会2023/11/21.行业情况（上游）2023/11/21.

产品总体水平落后国际先进水平10-15年；2.2015年医疗器械出口额211.70亿美元（+5.73%），进口额173.19亿美元（+9.81%）；3.

出口产品：按摩器具、医用导管、插管、药棉、纱布、绷带等低端环节进口产品：大型医疗设备和高值耗材；资料来源：海关总署2023/11/22023/11/21.行业情况（上游）资料来源：海关总署2015年我国医疗器械出口及进口产品前202023/11/22023/11/21.行业情况（上游）我国各类医疗器械生产企业数量1.全国共有14000家医疗器械生产企业；2.90%以上为规模2000万元以下；3.年产值过亿元仅有300-400家；4.具有一定技术壁垒的III类医疗器械企业占比仅为15%-17%；资料来源：CFDA2023/11/22023/11/21.行业情况（下游）1.医院渠道：影像、IVD和耗材为前三大品种；2.销售终端70%为医院，30%为零售及电商。中国医疗器械市场主要分布资料来源：中国医药工业信息中心2023/11/22023/11/21.行业情况（扩容、替代）行业高速增长的逻辑有4个驱动因素1.人口老龄化、人均收入和医保支付水平提升释放医疗消费需求；2.医疗卫生GDP占比及医疗器械消费提升空间大；3.财政支持加大，基层市场和民营医院带来市场；4.国产医疗设备技术研发和产品性能逐步替代进口，提高市场份额。2023/11/22023/11/21.行业情况（扩容、替代）1.人口老龄化、人均收入和医保支付水平提升释放医疗消费需求2015年60岁以上人口2.22亿，占比16.15%，预计2020年超过17%，2025年以超过20%进入超老龄化。资料来源：国际统计局、前瞻产业研究院2010-2015中国城乡居民收入水平（元）2010-2020E中国老龄化人口（亿）2023/11/22023/11/21.行业情况（扩容、替代）2.医疗卫生GDP占比及医疗器械消费提升空间大1.2014年美国医疗卫生支出占GDP的17.1%，法国、德国、加拿大等国均在10%以上；2.2014年日本占比10.28%、韩国占比7.42%，中国5.6%；3.全球器械和药品消费额比例为1:1，我国器械消费仅占医药市场17%，总市场60000亿。2000-2014各国医疗卫生支出的GDP占比2005-2014我国医疗器械消费规模占比医药行业资料来源：世界银行、中国医药物资协会2023/11/22023/11/21.行业情况（扩容、替代）3.财政支持加大，基层市场和民营医院带来市场1.2017年1-8月财政医疗卫生支出（含计划生育）为1.03万亿，同比+15.40%；2.2010-2017年8月，医疗卫生支出占公共财政从5.30%提升至7.84%。2010-至今财政医疗卫生支出（亿元）占比2010-至今财政医疗卫生支出（亿元）增速资料来源：财政部2023/11/22023/11/21.行业情况（扩容、替代）4.国产医疗设备技术研发和产品性能逐步替代进口，提高市场份额1.心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材在逐渐代替进口；2.乐普、万东、迈瑞、联影、鱼跃成为国内器械生产厂商的标准。2023/11/22.技术趋势（进口替代）2023/11/21.IVD：技术升级叠加进口代替，巨大增长空间；2.医学影像：独立影像中心存在巨大市场，国产品牌逐步打破“GPS”垄断；3.心血管及外科器械：起搏器、腔镜吻合器，第一大病种，第二大医疗器械；4.血透：未来慢性病蓝海，连锁血透中心加速布局并提高治疗渗透率。2023/11/22.技术趋势（进口替代）2023/11/21.IVD：技术升级叠加进口代替，巨大增长空间1.IVD（体外诊断）：人体之外对血液、体液、组织检测，贯穿诊断、治疗全过程；2.2015年全球市场634亿美元，预计保持7%复合增长到2018年达到777亿美元规模；3.2015年国内IVD市场规模216亿元，预计保持15%复合增长到2018年328亿元；4.国内三级医院主要被国外产品垄断，国产产品以价格优势主要占据二级医院和基层医院‘5.IVD领域80%利润来自试剂销售2015我国IVD市场主要企业格局我国IVD市场规模及增速资料来源：新产业招股说明书2023/11/22.技术趋势（进口替代）2023/11/21.IVD：技术升级叠加进口代替，巨大增长空间1.2015年IVD市场216亿元，其中免疫诊断市场90亿元，其中化学发光70亿元，且增长率32.57%2.（2016年“深圳新产业”收入（9.4亿）占比10.1%）；3.进口产品占据90%-95%高端市场；4.国产全自动发光仪报价为进口的1/3-2/3，单词测试成本为40%-60%；国内发光化学市场竞争格局资料来源：中国产业信息、McEvoy&Farmer*化学发光免疫分析：高灵敏度的化学发光测定技术和高特异性免疫反应相结合，用于抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物的分析发达国家已成为主流，我国刚起步。2023/11/22.技术趋势（进口替代）2023/11/22.医学影像：独立影像中心存在巨大市场，国产品牌逐步打破“GPS”垄断1.通过非入侵方式取得内部组织影像进行诊断，包括医学成像和图像处理；2.2015年全球市场389亿美元，其中“GPS”--G(通用)、P（飞利浦）、S（西门子）占65%，国内市场80%；3.迈瑞以8.6%占有率排名第4位；4.东软集团和万东医疗市占率不到2%。2015年国产品牌部分设备市占率资料来源：《中国医疗设备》杂志、《2015年中国医疗设备售后服务调查》2023/11/22.技术趋势（进口替代）2023/11/22.医学影像：独立影像中心存在巨大市场，国产品牌逐步打破“GPS”垄断1.CT、核磁共振和超声占60%市场份额，国内产品为中低端占10%-20%。2.DR已占到国内放射影像设备市场的50%；3.

全球的趋势是DR逐渐取代大功率X射线放射设备；4.中高端DR市场预计保持10%-15%增长；5.DR国产化替代可行性高。中美人口、DR份额、人均DR份额资料来源：《中国DR行业报告》、《中国医疗设备售后服务调查》*DR（数字化X线系统）2023/11/22.技术趋势（进口替代）2023/11/23.心血管及外科器械：起搏器、腔镜吻合器，第一大病种，第二大医疗器械2015年各支架自产进口占比1.2015年全球心脏疾病器械市场规模421亿美元，保持5.7%复合增长率；2.我国心血管疾病患者2.9亿，老龄化未来增长；3.药物洗脱支架已完成进口替代；4.可降解支架净利率+50%，预计2020年市场50亿元。资料来源：国家统计年鉴、中国医药工业信息中心2023/11/22.技术趋势（进口替代）2023/11/23.心血管及外科器械：起搏器，第一大病种，第二大医疗器械1995-2014年中国起搏器年植入量及增速1.目前国内95%是国外产品，需求每年15%增长；2.每多一腔售价增长一倍，国产售价为进口1/3，如乐普医疗的秦明双腔起搏器；3.多腔起搏器近似生理起搏，逐渐成为趋势；4.2014年国内植入起搏器5.34万例，同比+3.2%，双腔起搏器使用占比67%。资料来源：国家统计年鉴、中国医药工业信息中心2023/11/22.技术趋势（进口替代）2023/11/24.血透：未来慢性病蓝海，连锁血透中心加速布局并提高治疗渗透率我国透析机市场格局1.2015年全球透析市场总规模730亿美元，服务63%、设备17%、耗材20%；2.我国200万终末期肾病患者，15%渗透率，30万接受透析治疗，每年7.51万治疗费，市场需求200亿元；3.

透析器和透析机为国外品牌，血透粉和透析浓缩液国产占90%，透析管路国产完成50%进口替代。资料来源：乐普医疗公告2023/11/22023/11/23.投资建议根据医疗器械行业三大维度“空间+技术+模式”，瞄准各细分领域的进口代替：1.IVD领域：发光化学目前海外体外诊断的主流，当前国产化率仅为5%-10%；2.医学影像：DR

各级医院对中高端设备的采购需求提升，预计国产高端DR将保持10%-15%增长，作为放射影像领域的主要生产线；3.写血管器械及外科器材：起搏器国内起搏器市场受限于价格和支付能力未完全释放，目前乐普旗下宁波秉琨已完成技术突破开启了进口替代；4.血透：我国血透治疗渗透率15%，随着大病医保和血透中心建设，千亿级的市场将逐步释放，宝莱特等企业的“血透设备+血透耗材+渠道+医疗服务”的产业链级发展加速市场需求变现。行业标准：乐普医疗、安图生物、深圳迈瑞和迈克生物待关注公司：北京福爱医疗、北京华科泰医疗

2023/11/22023/11/24.宏观总结1.我国作为全球第二大器械消费市场，消费占比GDP仅为发达国家的40%；2.我国医疗器械厂家“小而散”，90%收入低于2000万元，研发能力有限；3.国家政策将倾向于医疗产业发展，医疗类补贴、医保和财政支出；4.总体趋势：逐步代替进口；5.投资方向：关注龙头企业的并购标地。2023/11/22023/11/25.国内医疗器械上市企业情况（2016）232家上市医械公司

2016整体市场3700亿元2023/11/25.中国医疗器械进口情况心血管2023/11/25.中国医疗器械进口情况影像2023/11/25.中国医疗器械进口情况2023/11/22023/11/25.国内医疗器械上市企业情况（2016）2023/11/22023/11/25.1迈瑞医疗（MR）公司名称：迈瑞医疗国际有限公司注册地：开曼群岛成立日期：1991注册资本：500w港币法人：徐航员工总数：8277人（1672）办公地址：深圳市高新技术产业园科技南十二路迈瑞大厦

2023/11/22023/11/25.1迈瑞医疗（MR）简介：自1991年创立，2006年登陆纽交所，2016年私有化退市。产品涵盖生命信息监护、临床检验及试剂、数字医学超声成象、临床麻醉系统四大领域，时至今日，在全球范围内的销售已扩展至120多个国家和地区，在中国29个主要城市以及美国、加拿大、英国、土耳其、香港等国家和地区设立了分支机构。截至2017年6月：119项正在生产或销售的主要医疗器械产品的注册或备案证书；63项主要医疗器械产品的美国FDA市场准入许可；8项主要医疗器械产品的CE证书。

2023/11/22023/11/25.1迈瑞医疗（MR）

2016年，迈瑞医疗国际市场销售占营业收入的50.00%2023/11/22023/11/25.1迈瑞医疗（MR）

生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三类产品合计占主营业务收入的比例分别为97.65%、97.65%、97.86%；主营业务毛利率分别为63.42%、62.22%、64.62%，总体较为稳定。2023/11/25.1迈瑞医疗（MR）2023/11/22023/11/25.1迈瑞医疗（MR）

2023/11/22023/11/25.2新华医疗（600587）公司名称：山东新华医疗器械股份有限公司成立日期：1993-04-08注册资本：4064.28w元法人：许尚峰员工总数：6969人办公地址：深圳市高新技术产业园科技南十二路迈瑞大厦

2023/11/22023/11/25.2新华医疗（600587）

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5.2新华医疗（600587）2023/11/22023/11/2

5.2新华医疗（600587）2023/11/22023/11/26.IVD主要公司营收情况2023/11/22023/11/26.1IVD五大板块解析1.生化诊断定义：生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用，一般是放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。2023/11/22023/11/26.1IVD五大板块解析1.生化诊断

2023/11/22023/11/26.1IVD五大板块解析2.临床免疫

定义：临床免疫诊断包括化学发光、酶联免疫、胶体金、生化中的免疫比浊和胶乳项目、特种蛋白仪等。狭义临床免疫通常指化学发光。主要用于诊断肿瘤、甲功、激素、传染病等项目。2023/11/22023/11/26.1IVD五大板块解析2.临床免疫

2023/11/22023/11/26.1IVD五大板块解析3.血球计数定义：血细胞计数产品由血细胞分析仪、试剂、校准品和质控品组成。血细胞分析仪又叫血液细胞分析仪、血球仪器、血球计数仪等，是亿元临床检验应用非常广泛的仪器之一。根据血球检测参数而分类

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