设计确认DQ方案

设备验证文献（设计确认DQ）设备名称：医用低温保存箱设备型号：DL-40L验证文献名称验证文献编码医用低温保存箱设计确认（DQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXX江苏康淮生物科技有限公司

目录TOC\o"1-3"\u1．设计确认验证方案审批 32.概述 43.目的 44.范畴 45．职责 46.有关文献 57.合用的法规和指南 58.缩写和定义 59.设计确认 610．验证报告 710.1偏差、漏项、变更阐明 710.2评价和建议： 710.3报告审核和同意： 811.文献修订变更历史： 812.附件： 9

1．设计确认验证方案审批起草起草部门签名日期生产部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日工程设备部年月日设备总监年月日生产总监年月日同意同意人签名日期质量受权人年月日

2.概述2.1设备系统描述设备名称：医用低温保存箱型号：生产厂家：设备构造：重要由照控制板、长抽屉、短抽屉、手把、发泡门、箱体构成。设备特点：1、采用微电脑控制，数字温度显示，按钮有锁定保护功效。2、含有超温声光报警功效，确保储品更安全。3、断点记忆功效。4、蒸发器直接做成搁架，制冷均匀，速度快。5、“全封闭”冷冻构造，超大冷冻能力，DW-40L系列柜内温度最低可保持在-40℃左右。6、适合医院、防疫站、研究机构、工厂等低温存储物品。2.2重要技术参数型号DW-40L92DW-40L188DW-40L262DW-25L262DW-25L92环境温度（℃）10-3210-32箱内温度（℃）-10～-40-10～-25防触电保护类型II额定电压（V)220220额定频率（Hz）5050有效容积（L）9218826226292输入功率（W）2202903409077制冷剂（g)R404a150R404a290R404a220R600a90R600a52外形尺寸（WXDXH)(mm）597×610×860597×610×1475657×685×1665657×685×1665597×610×8603.目的本设计确认是为了确认医用低温保存箱是按照买方需求设计，并符合设备设计原则，同时设计确认也将提供某些有用的信息和必要的建议，方便医用低温保存箱的制造、安装和调试。4.范畴本设计确认的范畴是包含医用低温保存箱及其附属设备，并涉及相配套的公用工程。5．职责5.1江苏康淮生物技术有限公司职责：生产技术部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪全部偏差缺点均已整治，负责与设备供应商的沟通。负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认与否符合生产工艺规定。质量管理部：负责GMP和法规规定的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。设备总监：审核验证方案和验证报告。生产总监：审核验证方案和验证报告。质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后同意。5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的医用低温保存箱有关文献和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.有关文献文献名称编码医用低温保存箱设备URSURS-×××……7.合用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（修订）》6、《中国药典》8.缩写和定义缩写注释FAT出厂验收测试SAT现场测试FDS功效设计阐明书HDS硬件设计原则I/O输入/输出LAF层流OIP人机界面OIT操作员界面终端DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认P&ID工艺仪器布局图PCS工艺控制系统PLC程序逻辑控制器UPS不间断电源URS顾客需求原则9.设计确认9.1培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以确保方案顺利实施，并做好培训统计，培训统计见DQ表1。9.2URS符合性评定由工程设备部人员将设医用低温保存箱的文献及图纸与公司提出的URS进行比较，确认医用低温保存箱已符合顾客需求规范，检查及确认表见DQ表2。9.3GMP符合性评定由质量管理部人员将医用低温保存箱的文献及图纸，GMP有关设备功效和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性鉴定，检查及确认表见DQ表3。9.4职业健康、安全与环保符合性评定由工程设备部人员将医用低温保存箱的文献及图纸与公司提出的URS进行比较，确认设备已符合顾客需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认表见DQ表4。10．验证报告10.1偏差、漏项、变更阐明10.1.1偏差阐明：本次确认发现偏差XX项，全部都得到了纠正，可列偏差表，并附《偏差报告单》。10.1.2偏差清单将全部偏差进行汇总，见附件《偏差清单表》。10.1.3漏项阐明：10.1.4变更阐明：10.2评价和建议：评价：本次确认了公司XXX车间医用低温保存箱设备（设备厂家：设备型号：），其设计符合《药品生产质量管理规范（修订）》规定，符合江苏康淮生物科技有限公司《医用低温保存箱设备顾客需求》（文献编号：XXXXXXX）文献。验证报告起草人：日期：年月日10.3报告审核和同意：对该设备/系统审核贯穿整个设计过程，最后版本经检查完全符合需求，本报告一经同意，即同意继续进行该项目的下一阶段工作。审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日同意同意人签名日期质量受权人年月日备注：当确认方案全部完毕后，经审核同意，就变成了设计确认验证报告。11.文献修订变更历史：在具体实施过程中，如本方案有不当之处，能够对本方案进行对应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制订的变更程序，经审核和获得有关部门同意后才干修改和执行。版本号执行日期修订变更内容简述12.附件：附检查确认表： DQ表1：设计确认（DQ）培训签名表DQ表2：URS符合性评定表DQ表3：GMP符合性评定表 DQ表4：职业健康、安全与环保符合性评定表 附件：《偏差报告单》《偏差清单表》

DQ表1设计确认（DQ）培训签名表方案名称培训时间序号姓名部门序号姓名部门1112123134145156167178189191020

DQ表2URS符合性评定表No.规定（URS）成果（参考文献或图纸）符合是否小结：确认人：复核人：日期：日期：

DQ表3GMP符合性评定表No.GMP规定设计符合性描述符合是否设备的设计、选型、安装与否符合生产规定，易于清洗、消毒或灭菌，与否便于生产操作和维修、保养，与否能避免差错和减少污染。设备的设计、选型与否符合生产规定设备描述：设备易于清洗、消毒描述：与否便于生产操作和维修、保养、描述：与否能避免差错和减少污染描述：小结：确认人：复核人：日期：日期：

DQ表4职业健康、安全与环保符合性评定No.规定（URS）成果（参考文献或图纸）符合是否小结：确认人：复核人：日期：日期：