文件控制程序质量部

文献控制程序QP-SP1-01编制审核同意1、目的确保质量管理体系有效运作，各部门均能得到最新版本(或合用版本)的受控文献。2、范畴本程序合用于质量手册、程序文献、体系支持文献（含技术文献）和统计的编制、评审、同意、发放、使用、保管、更改、处置，以及外来文献的控制和发放。3、术语和定义第一层次的文献：质量手册是根据ISO/TS19649:的规定编制的公司质量体系文献，它明确各部门的职责以及其在质量管理体系中的角色，告知其应当做什么。第二层次的文献：程序文献即依“质量手册”精神所订的各项程序，为进行某项活动或过程所规定的途径。第三层次的文献：体系支持文献（即各部门自行制订但未涉及其它部门的原则化文献及APQP小组制订的特殊文献，它涉及作业指导书、工艺文献、操作规范、技术原则、检查原则、管理原则、外来文献、控制计划、FMEA等。）.告知其如何做。第四层次的文献：表格、统计，阐明所获得成果或提供所完毕活动的证据的文献。资源文献柜电脑档案夹资源文献柜电脑档案夹过程拥有人质量部过程活动文献编制文献的评审过程活动文献编制文献的评审文献的同意文献的登记/编号文献的发放文献的培训文献的使用、保管文献的更改文献的审批文献的作废资料归档输出受到控制和管理的文献有效使用适宜的文献输入质量管理体系原则和规定公司内部技术规范外部顾客提供的各项工程规范、技术规范合用的法律、法规规定合用的原则过程指标最新有效文献覆盖率办法文献控制程序工程变更控制程序5、内部文献控制程序序号过程流程图责任部门控制办法有关文献统计开始开始5.1文献需求评审内部文献控制文献需求评审内部文献控制质量部1体系建立或体系变更时进行策划，提出体系文献的需求，编制体系策划案；2公司每年度管理评审时，对质量管理体系文献的合用性进行评审。3质量部根据评审的意见，增加或修改文献，填写“文献更改申请单”。文献更改申请单5.2编制文件编制文件质量部部门负责人部门授权人各级管理人员根据质量管理体系的需求来编制文献。质量手册：由质控科起草编制。程序文献：由各部门负责人根据质量管理体系的需求编制文献。第三层次文献及表格/表单：由文献使用部门根据需要，由各部门负责人或授权人员编制。并要保持与程序文献的一致性。5.3文件编号文件编号质量部文献/统计应按类别分类管理；文献/统计的编号详见附录一：文献/统计编号规则附录一文献/统计编号规则5.4文献审批文献审批总经理管理者代表各部门负责人第一层次的文献：总经理同意、管理代表审核第二层次的文献：管理代表同意、各部门负责人审核第三层次的文献：管理者代表同意、各部门负责人审核第四层次的文献：同第三层次文献审批有关管理文献：总经理同意、各部门负责人审核5.25.2与否同意与否同意NYY，审批同意，进入5.5“文献登记”过程；2、N，审批不同意，返回5.2“编制文献”过程，对文献进行修订；5.5文件登记文件登记各部门质量部各部门将同意后的文献送交到质量部进行文献登记。由质量部在“受控文献清单”上登记注册。受控文献清单5.6文件发放文件发放质量部管理者代表质量部按照“文献发放范畴表”作文献发放，发放的文献必须加盖红色的“受控章”并注明分发号、发放日期，质量部保存受控文献的正本，将复制后的副本文献发放到需要的部门，发放时需填写“受控文献发放/回收统计”。各部门的文献接受人需在该表上签注姓名、日期及回收过期文献。临时需要分发文献的部门，需经管理代表同意方可发放，并办理文献发放手续。各职能部门/工段分发号详见附录二：“部门分发号明细”附录二部门分发号明细受控文献发放/回收统计5.7文件培训文件培训各部门质量部文献同意使用后，由各部门文献拥有人视需要向质量部提出培训需求并填写“培训申请表”，质量部根据各部门培训需求编制培训计划，组织有关人员进行文献的培训。具体参见有关文献《人力资源管理程序》。人力资源管理程序5.8文献的使用保管文献的使用保管各部门质量部文献的使用人应妥善保管好文献，保持文献的清晰，整洁、易于识别；当使用人的文献发生破损严重，需重新领用新文献时，分发号不变，由质量部收回破损文献。因丢失而补发的文献，应予以新的分发号，并注明已丢失的文献分发号失效，并做好对应的发放签收统计。文献补发申请单5.9文献的检查文献的检查各部门质量部为确保文献在使用处的有效版本保存完整，各部门定时对本部门的文献使用保管状况进行整顿检查。质量部在质量管理体系内部审核时对文献使用保管部门进行检查。检查内容涉及：文献的使用保管、有无破损丢失、受控文献的有效版本，文献保管状况检查的成果作为过程绩效指标考核根据。内审检查表5.10文献的借阅文献的借阅质量部借阅/复制质量管理体系有关的文献，应填写“文献借阅记录表”，由借阅部门主管同意后向质量部借阅，受控文献不得复制。借阅人在使用文献时，不得对统计进行更改、涂改、剪贴、损坏，以确保统计的完整性。文献借阅/复制记录表5.11文献的更改文献的更改各部门文献在实施过程中如发现不符合规定，不易操作或出现偏差时，可对文献进行更改；由各部门文献编制人填写“文献更改申请单”，按“文献审批”过程和“文献发放”过程执行。文献更改申请单5.12文献更改方式文献更改方式各部门有效文献的更改方式分为在文献换页、换版、临时性更改、永久性更改；当某一页中更改处数超出2处时，可采用换页的方式，并在更改页上加盖日期章；对文献的修改应在“修改码”上标注修改的次数，并在“文献修改控制”中统计修改的内容；当文献多页进行修改或对文献修改幅度较大或通过3次修订时则采用换版的方式；对于技术文献/图样只作某一次或某一阶段的更改时，采用临时性更改方式，应在文献/图样首页注明临时更改的标记，并标明使用期限。普通使用期为一种月，当使用期满时，应及时发放正式受控文献；文献更改时，需在文献更改告知单中注明更改内容，并让文献拥有人签字，确保更改到位。文献更改告知单5.13文献更改程序有关部门质量部质量手册的全方面修订每三年一次；质量管理体系文献的修改能够根据管理评审的成果、内审的成果或其它部门提出的建议，由编制部门或文献更改提出人负责填写“文献更改申请单”经同意后实施；第三层次文献的更改由更改人直接将已经审批后的新文献送质量部，填写“文献更改申请单”，由质量部按发放文献，并填写“受控文献发放/回收统计”；质量统计的更改由统计使用部门提出更改申请，经部门总管审核，管理者代表同意后更改；进入计算机的质量管理体系文献应和书面文献的有效版本保持一致、其编号、制订、更改、借阅等应按书面文献程序进行。文献更改申请表受控文献发放/回收统计5.14文件审批文件审批全部的更改文献的审批均按照5.4“文献审批”的规定执行;5.15文件回收文件回收质量部文献更改或换发新文献时，质量部应同时将旧文献予以收回，按作废文献解决；并填写“受控文献发放/回收登统计表”受控文献发放/回收统计5.16文件作废文件作废质量部全部失效或作废文献由质量部（或使用单位）及时从全部发放（或使用场合）撤出并加盖“作废”章；对要销毁的作废文献，由质量部填写“文献留用/销毁申请单”，经管理者代表同意后，由质量部负责销毁并保存销毁统计；作废文献的销毁一年一次，并将销毁统计在“受控文献清单”的备注栏里注明，建立“文献留用/销毁清单”。作废文献需留用的要在作废留用文献在加盖“作废留用”章，由质量部妥善保管，避免作废文献的非预期使用。文献销毁申请单文献留用/销毁清单受控文献清单5.17文献定时评审文献定时评审管理者代表公司对质量管理体系文献应定时进行评审；普通在做内科质量管理体系审核或管理评审的同时，应对体系文献进行评审，评定体系文献的符合性、合用性，如不适宜则应对文献进行调节。5.18资料归档资料归档质量部公司全部受控文献正本、已销毁之文献正本、各类质量统计表格按照《统计控制程序》的规定，统一由质量部保存、电子档备份、收集成册，建立质量部档案，并妥善保存。统计控制程序结束6、外来文献控制程序序号过程流程图责任部门控制办法有关文献统计开始开始6.1外来文献接受外来文献接受经营部顾客与供方资料统一由经营部接受；国标、法律法规、行业原则由质量部接受；6.2文件登记文件登记质量部经营部、质量部接受资料后将文献交于质量部进行登记注册；建立“外来文献清单”外来文献清单6.3文件确认文件确认经营部顾客与供方资料由经营部根据资料规定拟定发放部门，并通过电子档的形式将客供资料转发给有关部门；6.4文件转换文件转换经营部技术部经营部接到客户的合同、订单时按《顾客需求评审控制程序》转换成内部文献，如：经营部根据市场订单制订销售计划；技术部接到顾客的工程技术资料，在三个工作日内转换成内部文献，方便于内部使用，并指定发放的有关部门,若变更的文献影响PPAP文献，则更新生产件同意文献.顾客需求评审控制程序6.5文件批准文件批准有关部门对于需发放的国标、法律法规、行业原则由质量部同意发放；对于顾客订单、合同由经营部同意发放；对于工程资料由技术部同意发放；如需顾客同意的文献经顾客同意发放；6.6文献文献发放质量部技术部1外来文献的发放按照5.6条款的规定执行；2分发时加盖蓝色的“受控外来文献”印章；并做好签收统计。6.7借阅、保管借阅、保管质量部文献的借阅、保管按照5.10条款的规定执行；6.8文献更改、换版（最新）文献更改、换版（最新）各部门顾客与供方资料的更改、换版一律按照客户的规定更改、换版，不得私自更改及换版；各部门负责人根据顾客规定确认外来文献的最新版本；国标、法律法规等文献由质量部每年对其与否为最新版本进行确认，如有更新须及时换版,并告知有关部门更新引用其文献的单位及时更新现有文献。6.9文献回收、作废文献回收、作废质量部按照5.15、5.16条款的规定执行；6.10资料归档资料归档质量部全部的受控外来文献按5.18的规定统一由文控整顿归档。结束结束7、过程有效指标过程有效指标量化办法指标拥有人监控频次最新有效文献覆盖率最新文献数/各部门使用文献总数质量部次/年8、有关文献8.1人力资源管理程序8.2统计控制程序9、统计9.1文献发放、回收统计9.2受控文献清单9.3文献更改申请表9.4文献更改告知单9.5文献留用/销毁申请单9.6文献留用/销毁清单9.7文献借阅复制记录表9.8外来文献清单

附录一、文献/统计编号规则（注：“×”表达阿拉伯数字，如0、1、2、3、……）文献类型编号示例第一部分第二部分第三部分编号内容编号描述编号内容编号描述编号内容编号描述质量手册NJXY-QM--NJXL公司代号QM质量手册版本年号程序文献QP-MP5-××QP程序文献（COP、MP、