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培养基模拟灌装验证

文件编码VPZ17001颁发部门制定部门：制定人：日期：日期：审核部门：审核人：日期：日期：批准人：日期：生效日期：年月日分发部门质量管理中心［√］设备工程部［］研发部［］质量保证部［］采销购售部［］部［］质量控制部［√］财务部［］生产技术部［］行政人资部［］综合无菌［］制剂车间培训培训部门：验证领导小组会签项目负责人：验证协调员：QC负责人：质量部负责人：生产部负责人：工程部负责人：变更历史版本号修订原因与内容修订后版本号生效日期第1页共47页

培训岗位：日期：日期：日期：日期：日期：日期：

培养基模拟灌装验证VPZ17001

验证小组人员名单

所在部门生产技术部质量保证部质量控制部储运部设备工程部

姓名职务主要职责

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培养基模拟灌装验证VPZ17001

培养基模拟灌装验证方案

文件编码颁发部门制定部门：制定人：日期：日期：审核部门：审核人：日期：日期：批准人：日期：生效日期：年月日分发部门质量管理中心［√］设备工程部［］研发部［］质量保证部［］采销购售部［］部［］质量控制部［√］财务部［］生产技术部［］行政人资部［］综合无菌［］制剂车间培训培训部门：验证领导小组会签项目负责人：验证协调员：QC负责人：质量部负责人：生产部负责人：工程部负责人：变更历史版本号修订原因与内容修订后版本号生效日期第3页共51页

培训岗位：日期：日期：日期：日期：日期：日期：

培养基模拟灌装验证VPZ17001

目录

1概述2验证目的3适用范围4相关部门职责5验证条件6验证引用的文件7培养基

8培养基模拟灌装试验条件9培养基模拟灌装试验的频率

10培养基模拟灌装量和灌装数量的确定11培养基模拟灌装最差条件的设计12培养基配制和无菌灌装操作过程13取样计划14试验样品的培养15试验结果评价

16环境监控和微生物限度控制17清场与清洁

18培养基灌装过程监控记录19偏差调差20纠偏措施

21异常状况处理程序22变更

23拟定再验证周期24验证结果评定与结论

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培养基模拟灌装验证VPZ17001

附录

附录1：人员培训

附录2：系统验证及设备验证确认附录3：纯化水检验报告单附录4：注射用水检验报告单附录5：环境监测报告单

附录6：胰酪胨大豆肉汤培养基适应性试验结果附录7：胰酪胨大豆肉汤培养基灵敏度检查结果附录8：培养基及内包材确认附录9：最差条件确认附录10：内包材检验结果

附录11：未参与培养灌装瓶原因说明附录12：培养基的培养观测记录

附录13：培养基的培养阳性结果和

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