YY 0304-2023等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体

ICS1106010

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY0304—2023

代替YY0304—2009

等离子喷涂羟基磷灰石涂层

钛基牙种植体

Plasmasprayedhydroxyapatitecoated

titaniumdentalimplant

2023-09-05发布2026-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY0304—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

试验方法

5…………………4

附录资料性试样制备方法

A()…………7

参考文献

………………………8

Ⅰ

YY0304—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体与相

YY0304—2009《》,YY0304—2009

比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

更改了等离子喷涂羟基磷灰石涂层等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体骨内牙

a)“”、“-”、“

种植体和结晶度的定义见和年版的和

”“”(3.2、3.3、3.43.6,20093.2、3.3、3.43.6);

删除了要求中的牙种植体类型和结构见年版的对牙种植体体部的几何尺寸精

b)(20094.1),“

度依照现有技术条件进行了调整见年版的和

”(4.1.1,20094.2.1、4.2.24.2.3);

将重要连接部位的尺寸和公差更改为牙种植体与种植体基台的配合见年版

c)“”“”(4.1.4,2009

的

4.2.6);

将涂层中含量和结晶度更改为结晶度见年版的

d)“HA”“”(4.2.2.1.1,20094.3.2.1.1);

增加了其他结晶相见

e)“”(4.2.2.2);

钙磷原子比的范围起始值由更改为见年版的

f)“”1.661.61(4.2.2.1.3,20094.3.2.1.3);

增加了涂层的微观形貌见

g)“HA”(4.2.2.3);

在机械性能下增加了抗扭性能及紧固性能见

h)“”“”“”(4.2.5.1、4.2.5.2);

增加了细菌内毒素见

i)“”(4.4);

删除了生物学评价相关内容将生物相容性的表述移到引言见引言年版的

j),(,20094.4);

删除了标志标签包装运输贮存的相关内容见年版的第章

k)、、、、(20096)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本文件于年月首次发布年第一次修订本次为第二次修订

199810,2009,。

Ⅲ

YY0304—2023

引言

本文件不包括用于证明材料不存在不可接受的生物学风险的定性和定量测试方法如评价生物学

,

风险可参考和

GB/T16886.1YY/T0268。

Ⅳ

YY0304—2023

等离子喷涂羟基磷灰石涂层

钛基牙种植体

1范围

本文件规定了等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体的技术要求和试验方法

。

本文件适用于锻制钛或钛合金材料作为基体材料制作的等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种

植体

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

产品几何技术规范表面结构轮廓法表面粗糙度参数及其数值

GB/T1031—2009(GPS)

外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T13810—2017

外科植入物羟基磷灰石第部分结晶度和相纯度的化学分析和表征

GB/T23101.33:

外科植入物羟基磷灰石第部分涂层粘结强度的测定

GB/T23101.44:

钛及钛合金牙种植体

YY0315

牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验

YY/T0521

外科植入物涂层第部分多孔涂层体视学评价方法

YY/T0988.14—201614:

牙科学骨内牙种植体体部连接部件间的抗扭性能测量

ISO/TS13498-(Dentistry—Torsion

testofimplantbody/connectingpartjointsofendosseousdentalimplantsystems)

中华人民共和国药典年版四部

2020

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY0315。

31

.

等离子喷涂plasmaspraying

热喷涂工艺的一种是使用非转移型电弧作为热源使气体离子化从而产生高达