标准解读
《YY/T 1889-2023 眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法》是一项专门针对接触镜护理产品的标准,旨在提供一种科学的方法来评估镜片盒内接触镜护理产品以及接触镜本身对细菌和真菌污染抵抗能力。该标准适用于各种类型的接触镜护理溶液、消毒剂等产品及其与之配套使用的接触镜。
根据此标准,首先定义了几个关键术语,包括但不限于“挑战测试”、“抗微生物效果”,为后续具体操作提供了明确的概念基础。接着详细描述了实验所需材料、设备的要求,比如特定种类的细菌(如金黄色葡萄球菌)和真菌(如白色念珠菌),以及如何准备这些微生物样本以确保测试条件的一致性和可重复性。
标准中还规定了一系列详细的步骤来进行挑战测试,这包括将一定量的指定微生物接种到含有待测护理产品的镜片盒中,然后按照产品说明书上的指示处理一段时间后,通过适当的微生物学技术定量检测存活下来的微生物数量。通过比较处理前后微生物的数量变化,可以评价出该护理产品对于防止或减少细菌、真菌生长的有效性。
此外,《YY/T 1889-2023》还特别强调了在进行此类生物安全性能评估时需要注意的一些事项,例如保证所有参与人员的安全防护措施到位;使用经过验证的方法进行样品采集与分析;记录并保存好整个实验过程中的所有数据等。
该文件为接触镜护理产品制造商、研究人员及相关监管机构提供了一个统一而严格的框架,有助于确保市场上销售的产品能够有效对抗潜在的眼部感染源,从而保护消费者健康。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2023-09-05 颁布
- 2024-09-15 实施
文档简介
ICS1104070
CCSC.40.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1889—2023
眼科光学接触镜护理产品镜片盒内
接触镜护理产品及接触镜的细菌和
真菌挑战评估方法
Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—Methodtoassesscontactlens
careroductswithcontactlensesinalenscasechallenedwithbacterialand
p,g
fungalorganisms
ISO182592014MOD
(:,)
2023-09-05发布2024-09-15实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1889—2023
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件修改采用眼科光学接触镜护理产品镜片盒内接触镜护理产品及接触
ISO18259:2014《
镜的细菌和真菌挑战评估方法
》。
本文件与的技术差异及原因如下
ISO18259:2014:
删除了规范性引用文件增加了规范性引用文件和
———ISO18369-1,GB/T11417.1YY/T0719.1
见第章以适应我国国情
(3),;
用规范性引用的替换了见第章第
———YY/T0719.3—2009ISO14729(4、6.1、6.2.8.5、6.2.10、7
章以适应我国国情增加可操作性
),,;
增加了典型应用镜片相关表述见以适应我国国情
———“”(6.2.1),;
用规范性引用的替换了见以适应我国国情增加可操
———GB/T11417.4ISO18369-3(6.2.2),,
作性
。
本文件做了下列编辑性改动
:
删除了的相关附加说明增加了可评估额外时间点的说明见
———ISO11986,(6.2.1)。
更改了标题名称见第章
———(7)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
(SAC/TC103/
归口
SC1)。
本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院海昌隐形眼镜有限公司
:、。
本文件主要起草人陈靖云丁一忱高娜娜卢昕夏忠诚陈平
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T1889—2023
眼科光学接触镜护理产品镜片盒内
接触镜护理产品及接触镜的细菌和
真菌挑战评估方法
1范围
本文件描述了一种用于评估具有消毒功能的接触镜护理产品与水凝胶镜片及镜片盒相容性的抗微
生物效力终点法
。
本文件适用于具有消毒功能的接触镜护理产品
。
本文件不适用于以双氧水为主要杀菌成分的护理产品
。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
眼科光学接触镜第部分词汇分类和推荐的标识规范
GB/T11417.11:、(GB/T11417.1—
2012,ISO18369-1:2006,MOD)
眼科光学接触镜第部分试验用标准盐溶液
GB/T11417.44:(GB/T11417.4—2012,
ISO18369-3:2006,NEQ)
眼科光学接触镜护理产品第部分术语
YY/T0719.11:(YY/T0719.1—2009,ISO18369-1:
2006,NEQ)
眼科光学接触镜护理产品第部分微生物要求和试验方法及接触镜
YY/T0719.3—20093:
护理系统
(ISO14729:2001,MOD)
3术语和定义
和界定的术语和定义适用于本文件
GB/T11417.1YY/T0719.1。
4通则
在镜片及镜片盒配合使用的护理液中接入有机物试验菌后在不同时间点评估试验溶液的抗微生
,,
物效力除另有规定外应使用新的镜片和新的镜片盒本试验将模拟由接触镜配戴者操作引起的微
。,。
生物污染
。
将一个镜片放置在一个镜片盒孔内在每个镜片上接入56的试验菌
,1.0×10CFU~1.0×10CFU;
试验菌和镜片接触在每个镜片盒孔内加入适宜体积至少
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