007颗粒自动包装机验证方案

文件编号:DS-D02-007版号:A/0BDZF-30型颗粒自动包装机验证方案起草人 起草日期审核人 审核日期批准人 批准日期生效日期通化东圣药业股份药业股份验证方案审批表编号：设备编号： 使用部门：口服固体制剂车间验证执行日期 年 月 日起草人： 批准人：年 月 日 年 月 日所在部门 签 字 日 期年月年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日生产部动力设备部审核人 口服固体制剂车间供给部备注药业股份药业股份目 录1 引言验证小组成员及责任概述验证目的依据及相关文件设计确认〔预确认〕安装确认设备开箱验收确认安装环境、位置及部件安装仪器仪表校验运行确认开停机检查空载运行确认操作文件确认性能确认设备运行稳定性确认产品性能确认设备操作、清洗、装拆、保养确认再验证周期结果评价及建议附件〔1～8〕验证报告〔空白〕9引言验证小组及责任组长组长姓名所在部门职务刘伟生产副总组员刘长生动力设备部部长组员高志军动力设备部副部长组员杨国琴生 产部部长组员孙颖质 检部部长组员隋桂香供 应部部长组员金渊红化 验室主任组员操作工验证小组人员责任：证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。各部门责任：审批；负责验证合格单的发放。设备清洁验证方案的会签和实施。规程。起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；参与清洁验证方案的审核供给部—为验证过程供给物资支持。概述间歇式包装机。可自动完成制袋、计量、充填、封合、打印批号、切断、计数等全过程。承受10-60与物料接触的器件均由不锈钢和无毒耐腐塑料制成，符合食品和医药包装的要求，特别适于食品、药品及化工等行业。机构、成品送出机构、及计量机构九局部组成设备名称：颗粒自动包装机产品编号：01F352厂日期：2023年月 厂家地址：位置：口服固体制剂车间颗粒〔颗粒〕包装室验证目的技术参数稳定牢靠并符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。验证依据及承受文件药品生产质量治理标准〔1998年修订〕药品生产质量治理标准〔1998年修订〕附录2．预确认因本机为我公司原有设备再利用，需对其各项性能进展再确认，以确定其是否符合GMP生产需要。本机承受无级调整速度：包装速度可在额定范围内无级调整，不需更换零件；整便利、工作牢靠的特点，并可大幅度延长使用寿命；证封口质量；位置；自动打印产品批号，可加易撕缺口，便于使用；操作修理便利：间歇式构造简洁，易于操作和修理；依据设计生产力量，型号选择为BDZF-30型。故连续承受天津三桥机械电子总公司生产的BDZF-30〔附件1〕安装确认是检查设备在安装环境下的适应性，及关心配套设施的完备程度；证明颗粒自动包装机BDZF-30包装机的安装符合使用的各项要求。设备档案验收确认〔2〕安装环境、位置确认及部件安装确认〔颗粒〕18~24℃，相对湿45%~50%。电源输入为三相四线380V50Hz〔附件3〕本设备按功能组成由调速机构、主传动机构、袋成形机构、热封机构、电控箱、供纸机4〕仪器仪表的校验按计量要求对设备上全部仪器、仪表清单，包括温控仪、计数仪等，按规定程序校正。4〕起草标准操作规程BDZF-30型颗粒自动包装机标准操作规程BDZF-30型颗粒自动包装机维护保养规程4．运行确认BDZF-30颗粒自动包装机的各项功能技术指标及使用符合设计要求，各操作文件符合生产实际和设备〔5〕开停机检查行的噪声。同是检查设备紧急制动状况下，设备的反响速度。空载运行状况确认1各技术参数的稳定性及工作质量进展确认。对操作文件确实认和可操作性。性能确认性能。设备运行稳定性确认在试生产操作中，对设备各组成机构的运行稳定性和反响的灵敏性做出评价，确认设备〔附件6〕产品性能确认用空白淀粉粒进展试生产，所用的包材为铝箔复合膜。按设备操作规程操作，对设备进展6g，5155〔7〕5.2操作、清洗、装拆、保养状况确认〔8〕验证周期：一年一次结果评价和建议认设备日常检测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏？验证明施过程中对验证方案有无修改？修改缘由、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？充试验？验证记录空白样张〔附件1～附件8〕验证报告空白样张〔附件9〕1药业股份药业股份颗粒自动包装机验证预确认

颗粒自动包装机 型 号 天津三桥机械电子总公司主要技术参数工程单位数值包装物料目10~60包装速度袋/分钟40～60计量范围g1～10电源电压380V50Hz热封功率W180×2包装材料 纸、玻璃纸、铝箔、涤纶、尼龙、镀铝、BOPP聚乙烯电机功率 W外形尺寸 mm设备净重

主电机370W380V，供纸电机10W220V625×751×1558170

验证小组确认3

签名：年 月 日

签名：年 月日

签名年月 日颗粒自动包装机安装环境、位置及公用介质确认项目要项目要求检查状况应安装在坚实平坦的地面上合格□不合格□安装位置便利操作、装卸物料、排水合格□不合格□四脚安装橡胶减震垫，并测平。合格□不合格□颗粒〔颗粒〕包装室温度18-24℃合格□不合格□环境颗粒〔颗粒〕包装室湿度45%-50%合格□不合格□干净级别为三十万级合格□不合格□介 质电源380V，三相四线，有接地有清洁用水源合格□不合格□结论

颗粒自动包装机 型 号 天津三桥机械电子总公司备注检查人确 认 年 月 日

年 月 日4

BDZF-30安装就位及仪表检查设备名称生产厂家

颗粒自动包装机 型 号 BDZF-30型天津三桥机械电子总公司仪表 正

仪表名称

及部门

合格证书编号工程标准适用性袋成形机构安装符合要求合格□不合格□热封机构符合要求合格□不合格□安装就位电控箱符合各种电控操作合格□不合格□供纸机构安装正确，符合要求合格□不合格□成品送出机构符合要求合格□不合格□计量机构到达计量和充填要求合格□不合格□检查人：复核人：确认5

年 月 日 年 月日空载运行确认记录设备名称 颗粒自动包装机 型 号 BDZF-30型情况

启动开关指示正常，平稳。合格□不合格□启动开关指示正常，平稳。合格□不合格□充填开关指示正常，停机平稳。合格□不合格□计数开关指示正常，停机平稳。输纸开关指示正常，停机平稳。合格□不合格□温控仪灵敏、准确合格□不合格□袋长掌握器灵敏、准确合格□不合格□

要 求指示正常，平稳。

检查状况合格□不合格□

计数仪机标准操作规程机维护保养规程电气连接

灵敏、准确安装稳固。工作正常工作正常

合格□不合格□随机工具 使用便利，规格适用 合格□不合格□检查人 复核人确认年 月 日

年 月 日6设备运行稳定性确认

颗粒自动包装机 型 号 天津三桥机械电子总公司机 构 设计要求 检查状况调速机构灵敏、快速合格□不合格□主传动机构灵敏、无异声合格□不合格□袋成形机构顺畅，无皱纹合格□不合格□热封机构热封严密、整齐合格□不合格□电控箱灵敏合格□不合格□供纸机构顺畅合格□不合格□光电定位机构灵敏合格□不合格□成品送出机构顺畅合格□不合格□计量机构准确合格□不合格□结论检查人：确认

年 月

复核人：

年 月 日7药业股份产品性能确认设备名称生产厂家颗粒自动包装机 型 号天津三桥机械电子总公司BDZF-30样品号123 4 5 1 23 45取样时间15min30min外观检查装量取样时间45min60min外观检查装量取样时间75min90min外观检查装量取样时间105min120min外观检查装量取样时间135min150min外观检查装量取样时间165min180min外观检查装量取样时间195min210min外观检查装量取样时间225min240min外观检查装量取样时间255min270min外观检查装量取样时间285min300min外观检查装量结论差异范围：确认检查人：复核人：年 月 日年 月日注：外观检查热合面的平坦度及密封性，合格用“√”表示，不合格用“×”表示。8药业股份药业股份设备操作、清洁、装拆、保养确认项目要项目要求检查状况程序便利，顺畅。合格□不合格□供纸机构操作状况出料包材运行顺畅敏捷，便利合格□合格□不合格□不合格□掌握系统反响快速合格□不合格□设备外外表光滑、易清洗合格□不合格□

颗粒自动包装机 型 号 天津三桥机械电子总公司袋成形机构光滑，无死角，易洗净，且袋成形机构光滑，无死角，易洗净，且合格□不合格□不与清洗剂发生反响设备内外表光滑，无死角，易洗净。合格□不合格□模具便利拆装，不易损坏合格□不合格□打码机构拆装、使用便利合格□不合格□润滑点清楚，操作、观看便利。合格□不合格□润滑油不对药物造成污染合格□不合格□检查人 复核人确认9