药事管理学复习提纲

名词解释：药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和办法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药品：指用于防止、治疗、诊疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功效主治、使用方法和用量的物质。涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购置和使用的药品。国家药品原则：是指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局同意的药品注册原则和其它药品原则。其内容涉及质量指标、检查办法以及生产工艺等技术规定。国家基本药品制度：是对基本药品的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。药品不良反映：合格药品在正惯使用方法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反映。执业药师：是指经全国统一考试合格，获得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。药事管理法：是指由国家制订或承认，并由国家强制力确保明施，含有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调节与药事活动有关的行为和社会关系的法律规范的总和。假药：劣药：药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，根据法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定与否同意其申请的审批过程。药品召回：药品生产公司（涉及进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的安全隐患的药品。精神药品：普通是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或克制，持续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。药品依赖性:重复地用药所引发的状态。分为身体依赖性进和精神依赖性。药品知识产权：是指一切与药品有关的发明发明和智力劳动成果的财产权。药品专利：是指源于药品领域的发明发明，且转化为一种含有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为重要特性的谋求市场竞争有利地位的一种手段。药品商标：是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于别人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。药品流通：从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，涉及了药品流、货币流、药品全部权流和药品信息流。药品临床应用管理：对医疗机构临床诊疗、防止和治疗疾病用药全过程实施监督管理。GMP：即药品生产质量管理规范第一章绪论药事管理学科研究的性质和特性药事管理研究属于社会科学性质，重要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。特性：1、结合性2、规范性3、实用性4、开放性药事管理研究办法1、文献研究法：该办法重要指收集、鉴别、整顿文献，并通过对文献的研究，形成对事实科学认识的办法。2、调查研究法：以特定群体为对象，应用问卷访问测量或其它工具，经由系统化程序，收集有关群体的资料及信息，籍以理解该群体的普遍特性3、实验研究法：过探讨通过“解决”的实验组与未接受解决的对照组比较分析，研究因果关系。4、实地研究法：对自然状态下的研究对象进行直接观察，收集一段时间内若干变量的数据，是一种定性的研究方式。第二章药品监督管理药品的质量特性：1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性药品的商品特性：1、生命关联性2、高质量性3、公共福利性4、高度专业性5、品种多，产量有限药品监督管理的性质与作用性质：药品监督管理属于国家行政；药品监督管理的法律性；药品监督管理的双重性作用：1.确保药品质量2.增进新药研究开发3.提高制药工业的竞争力4.规范药品市场，确保药品供应5.为合理用药提供确保目录的遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备处方药与非处方药的管理一、处方药的管理：（一）种类1.“特药”——麻、精、毒、放2.终止妊娠药品3.易制毒类、疫苗4.兴奋剂类5.注射剂6.精神障碍治疗药7.抗病毒药8.肿瘤治疗药9.含麻醉药品的复方口服液10.未列入非处方药目录的抗生素、激素（二）处方药中不得零售的药品：零售公司不得经营：麻醉药品；第一类精神药品；放射性药品；终止妊娠药品；蛋白同化剂；肽类激素(除胰岛素外)；疫苗；药品类易制毒化学品；法律规定的其它药品（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理1、生产、经营管理：（1）生产公司：须获得生产许可证及GMP证书;须按规定销售处方药并保存销售统计；须在处方药的包装、标签、阐明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购置和使用！”（2）经营公司：须获得经营许可证及GSP证书;必须配备驻店执业药师或药师以上技术人员；须按规定销售处方药并保存销售统计；须凭医师处方销售,须由药师审核处方签字后调配销售；严禁普通商业公司销售处方药2、医疗机构处方与使用：根据需要、按规定使用处方药3、广告管理：在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传。二、非处方药的管理：（一）非处方药目录的制订和调节：1、OTC目录的遴选与公布：CFDA组织遴选、公布OTC目录。遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便2、OTC目录的调节：CFDA药品评价中心监测OTC，根据安全信息作出调节建议，CFDA公布调节成果（二）处方药转换为非处方药的规定1、转换程序：药品生产公司按规定将申报资料提交CFDA药品评价中心→药品评价中心进行技术审评→CFDA审核公布2、转换评价、拟定原则：处方药转换为非处方药评价指导原则；非处方药适应证范畴拟定原则；含毒性药材中成药转换为非处方药评价解决原则；一类非处方药拟定原则；中成药的非处方药适应证范畴；化学药的非处方药适应证范畴3、处方药转换为非处方药申请资料规定：综合规定；各项资料规定（三）非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类，每类分为化学药、中成药，均分为7个治疗类别。（四）非处方药的生产、经营和使用管理1、非处方药的注册：申请的仿制药为非处方药的应当在《药品注册申请表》中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则能够选择处方药或者非处方药的注册申请2、生产管理：须获得生产许可证、GMP证书；须在非处方药的包装、标签和阐明书上醒目地印制对应的警示语或忠告语：“请认真阅读药品使用阐明书并按阐明书使用或在药师指导下购置和使用”3、非处方药专用标记、标签和阐明书的管理：包装上必须印有CFDA规定的非处方药专用标记：4、非处方药专用标记、标签和阐明书的管理：标签、阐明书的文字表述应当科学、规范、精确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用。阐明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称。5、经营管理：经营甲类非处方药必须获得药品经营许可证、GSP认证证书。6、使用管理：医疗机构根据需要能够决定或推荐使用OTC;消费者可自主选购，必须按标签和阐明书所示内容使用（五）非处方药的广告管理：仅宣传药品名称(涉及通用名、商品名)的无需通过审查同意。宣传除药品名称以外的内容必须申请广告同意文号。第三章药事组织药事组织的类型：1、药品生产、经营组织2、医疗机构药房组织3、药学教育组织4、药品管理行政组织5、药事社团组织药品监督管理的行政机构：1、国家药品监督管理部门2、省、自治区、直辖市药品监督管理部门3、市、县食品药品监督管理机构国家食品药品监督管理局的职责（1）负责起草药品(含中药、民族药)监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制订部门规章。（2）负责组织制订、公布国家药典等药品和医疔器械原则、分类管理制度并监督实施。（3）负责制订药品、医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。（4）负责药品安全事故应急体系建设,组织和指导药品安全事故应急处置和调查解决工作,监督事故查处贯彻状况。（5）负责制订药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检查检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。（6）负责开展药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推动诚信体系建设。（7）指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。（8）承接国务院交办的其它事项。国家药典委员会的构成、职务及职责职责：1.组织编订与修订《中华人民共和国药典》及其增补本2.组织制订与修订国家药品原则以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术规定与质量原则。3.参加《中国药典》和国家药品原则执行状况的评定。4.负责《中国药典》和国家药品原则的宣传培训与技术咨询。5.参加拟订药品、药用辅料、直接接触药品包装材料和容器原则的管理制度,建立和完善药品原则管理体系及有关工作机制。6.组织开展药品原则化战略、药品原则管理政策和技术法规研究,承当药品医学临床信息的分析评定工作。7.开展药品原则有关国际交流与合作。8.负责药品原则信息化建设。9.负责组织《中国药典》配套丛书以及《中国药品原则》等刊物的编辑、出版和发行。10.根据《药典委员会章程》负责药典委员会有关工作会议的组织协调及服务保障工作。11.承接国家食品药品监督管理总局交办的其它事项第四章药学技术人员管理执业药师：指依法经资格认定，准予在药事单位（重要是药房）执业的药师。《执业药师资格制度暂行规定》的重要内容执业资格:政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的专业（工种）施行准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业（工种）学识、技术和能力的必备原则。执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范畴，其性质是对药学技术人员实施的职业准入控制。药学职业道德原则：确保药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的正当权益，实施社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务药师道德规范的重要内容：1、救死扶伤，不辱使命2、尊重患者，平等相待3、依法执业，质量第一4、进德修业，珍视名誉5、尊重同仁，亲密协作第五章药品管理立法药事管理法：是指由国家制订或承认，并由国家强制力确保明施，含有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调节与药事活动有关的行为和社会关系的法律规范的总和。假药与劣药：开办药品生产公司必须含有的条件、审批规定和程序1、人员条件——含有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及对应的技术工人；2、厂房、设施和卫生环境条件——规定药品生产公司含有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3、质量控制条件——要设立质量管理和质量检查的机构，配备专门人员，必要的仪器设备；4、规章制度条件——要建立健全确保药品质量的规章制度。开办药品经营公司必须含有的条件、审批规定和程序（1）人员条件:含有依法通过资格认定的药学技术人员；（2）营业场合、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营公司所经营的药品相适应；（3）质量控制条件:规定公司含有与所经营药品相适应的质量管理机构或者；（4）规章制度条件:要建立健全确保药品质量的规章制度。违反有关许可证、药品同意证明文献的规定的违法行为应当承当的法律责任（见书P115）生产、销售假药、劣药应承当的法律责任（见书P116）第六章药品注册管理药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，根据法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定与否同意其申请的审批过程。药品注册的分类1、按来源和原则：新药、仿制药、进口药2、按种类：中药、化学药、生物制品3、按创新程度：突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药药品注册申请的类别（具体状况）：=1\*GB3①新药申请=2\*GB3②仿制药申请=3\*GB3③进口药品申请=4\*GB3④补充申请=5\*GB3⑤再注册申请药品临床前研究的内容内容：1、文献研究：涉及药品名称和命名根据，立题目的与根据药学研究：原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，药品质量实验等药理毒理研究：普通药理实验，重要药效学实验、急性毒性实验，长久毒性实验等临床实验的分期及最低病例数规定=1\*GB3①Ⅰ期临床实验：初步的临床药理学及人体安全性评价实验，最低病例数：20至30例。=2\*GB3②II期临床实验：治疗作用初步评价阶段，最低病例数：100例。=3\*GB3③III期临床实验：治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，最低病例数：300例。=4\*GB3④IV期临床实验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，最低病例数：例=5\*GB3⑤生物等效性实验：指用生物运用度研究的办法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药品的相似或者不同剂型的制剂，在相似的实验条件下，其活性成分吸取程度和速度有无统计学差别的人体实验，生物运用度实验的病例数为18-24例。新药临床研究申报与审批先由新药申请人完毕临床前研究，申请临床研究，后向省级药品监督管理部门提交《药品注册申请表》和申报资料；再经审批通过形式审查和研制（临床实验）现场勘查，以及药品审评中心技术审评并提出技术审评意见，最后由国家食品药品监督管理总局审批。新药注册特殊审批1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品3、优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药仿制药的条件与申报审批程序一、条件：（1）仿制药应当与被仿制药含有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相似的治疗作用。已有多家公司生产的品种，应当参考有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。（2）已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局能够决定暂停受理和审批其仿制药申请。二、申报审批程序：与新药相似，若需开展临床研究，也需通过临床研究审批和生产上市审批两个阶段。每个阶段经审批通过形式审查和研制（临床实验）现场勘查，以及药品审评中心技术审评并提出技术审评意见，最后由国家食品药品监督管理总局审批。第七章药品上市后再评价与监测管理ADR（药品不良反映）的行政管理机构、专业机构行政管理机构：1、国家食品药品监督管理部门2、省、自治区、直辖市药品监督管理部门3、设区的市级、县级药品监督管理部门4、县级以上卫生行政部门专业机构：（1）国家药品不良反映监测中心（2）省级药品不良反映监测机构（3）设区的市级、县级药品不良反映监测机构ADR报告制度：通过国家药品不良反映监测信息网络报告，国家实施ADR逐级、定时报告，必要时越级报告。药品召回的分类及程序1、主动召回：药品生产公司应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评定，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。2、责令召回：药品监督管理部门通过调查评定后，认为存在药品安全隐患时，药品生产公司应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产公司召回药品。必要时，药品监督管理部门能够规定药品生产公司、经营公司和使用单位立刻停止销售和使用该药品。第八章特殊管理的药品麻醉药品和精神药品的分类、品种麻醉药品：按其药理作用不同，能够分为镇痛类和非镇痛类两类。我国生产使用的品种有27个，具体品种为可卡因、吗啡、美沙酮、阿片、罂粟浓缩物、芬太尼、哌替啶等。精神药品：（1）第一类精神药品：共7个，哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑（2）第二类精神药品：共29个，异戊巴比妥、地西泮、氯氮卓、咖啡因、甲丙氨酯、阿普唑仑、曲马多、佐匹克隆、地佐辛等麻醉药品和精神药品的种植、实验研究、生产、经营、使用管理（三）生产管理1．定点生产制度：CFDA根据需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，拟定定点生产公司的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调节、公布。2．定点公司的审批：从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的公司，经所在地省级FDA初步审查后，由CFDA同意。从事第二类精神药品制剂生产的公司，应当经所在地省级药品监督管理部门同意。3.生产管理：定点生产公司必须根据药品管理法的规定获得药品同意文号。并必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并根据规定向所在地省级FDA报告生产状况。4.定点生产公司的销售管理：定点生产公司只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发公司、区域性批发公司、专门从事第二类精神药品批发业务的公司、第二类精神药品零售连锁公司、医疗机构或经同意购用的其它单位。5.专有标志管理（四）经营管理1、定点经营制度：CFDA根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，拟定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的公司（下列称全国性批发公司）的布局、数量。2、销售范畴规定：=1\*GB3①全国性批发公司：能够向区域性批发公司，或者经同意能够向获得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其它通过同意的单位销售麻醉药品和第一类精神药品。=2\*GB3②区域性批发公司：能够向我省、自治区、直辖市行政区域内获得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品=3\*GB3③全国性批发公司和区域性批发公司能够从事第二类精神药品批发业务；第二类精神药品定点批发公司能够向医疗机构、定点批发公司和符合规定的药品零售公司销售第二类精神药品。3、销售规定：（1）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。（2）经所在地设区的市级药品监督管理部门同意，实施统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁公司能够从事第二类精神药品零售业务；二类精神药品并将处方保存2年备查；严禁超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。（3）麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。（4）全国性批发公司和区域性批发公司向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。（五）使用管理1、《麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡》管理：医疗机构凭《印鉴卡》向我省级行政区域内的定点批发公司购置麻醉药品和第一类精神药品。2、处方医师资格和处方注意事项：执业医师获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具处方。开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方。开处方时，应当亲自诊查患者，为其建立对应的病历，留存患者身份证明复印件，规定患者或其亲属订立《知情同意书》。病历由医疗机构保管。3、配制麻醉药品、精神药品制剂的管理：持有《医疗机构制剂许可证》和《印鉴卡》的医疗机构必须通过所在地省级FDA同意，配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品制剂。只能在本医疗机构使用，不得对外销售。第九章中药管理中药保护品种的范畴和等级划分范畴：保护品种必须是列入国家药品原则的品种等级划分：受保护的中药品种分为一级和二级（1）一级：①对特定疾病有特殊疗效的；②相称于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于防止和治疗特殊疾病的。（2）二级：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有明显疗效的；③从天然药品中提取的有效物质及特殊制剂。中药保护品种的保护期限中药一级保护品种：分别为30年、、中药二级保护品种：7年中药一级保护品种的条件及保护方法一级条件：①对特定疾病有特殊疗效的；②相称于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于防止和治疗特殊疾病的。保护方法：①该品种的处方构成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产公司和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。②向国外转让中药一级保护品种的处方构成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。③期满前6个月申请延长保护期。不得超出第一次同意的保护期限。中药材GAP证书的使用期《中药材GAP证书》使用期普通为5年。生产公司在《中药材GAP证书》使用期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。第十章药品知识产权保护药品知识产权的种类=1\*GB3①药品专利权=2\*GB3②药品商标权=3\*GB3③医药著作权=4\*GB3④医药商业秘密权药品专利的分类1.药品发明专利：对产品、办法或者其改善所提出的新的技术方案。涉及：新药品、新制备办法、药品新用途2.实用新型专利：对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案3.外观设计专利：对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。第十一章药品信息管理药品阐明书内容规定（不全）1.药品阐明书的编写根据2.列出全部活性成分、中药药味、辅料3.药品阐明书修改注意事项4.具体注明药品不良反映5.药品名称和标记药品广告审查机关和监督管理机关审查机关：省级药品监督管理部门监督管理机关：县级以上工商行政管理部门药品广告范畴和内容的规定1.不得公布广告的药品①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；②医疗机构配制的制剂；③军队特需药品；④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者严禁生产、销售和使用的药品；⑤同意试生产的药品。2.处方药广告公布规定：处方药能够在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上公布广告，但不得在大众传输媒介公布广告或者以其它方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠予医学、药学专业刊物等形式向公众公布处方药广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及公司字号为多个活动冠名。3.药品广告内容原则性规定=1\*GB3①药品广告内容涉及药品适应症或者功效主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门同意的阐明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有阐明书以外的理论、观点等内容。=2\*GB3②药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告同意文号、药品生产同意文号；以非处方药商品名称为多个活动冠名的，能够只公布药品商品名称。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标记（OTC）。药品广告必须标明药品生产公司或者药品经营公司名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。=3\*GB3③处方药广告忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告忠告语：“请按药品阐明书或在药师指导下购置和使用”。=4\*GB3④药品广告中涉及改善和增强性功效内容的，必须与经同意的药品阐明书中的适应症或者功效主治完全一致。电视台、广播电台不得在7：00～22：00公布这类内容广告第十二章药品生产监督管理开办药品生产公司的申请与审批开办药品生产公司需符合人员，厂房、设施，质量检查机构及人员，规章制度四方面的条件。1、开办药品生产公司的申请人，应当向拟办公司所在地省级FDA提出申请，并提交规定的材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。2、省级FDA对申请材料进行审核，经审查符合规定的，予以同意，并自书面同意决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予同意的书面决定，并阐明理由。3、新开办的药品生产公司、药品生产公司新建药品生产车间或新增生产剂型的，应自获得药品生产证明文献或经同意正式生产之日起30日内，按照CFDA的规定向对应的（食品）药品监督管理部门申请GMP认证。GMP的主导思想（一）GMP的主导思想：药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检查含有破坏性，实现药品在生产过程中的质量控制与确保的核心在于有效的防止。在药品生产过程中，要有效控制全部可能影响药品质量的因素，确保所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检查分析合格。这样的药品其质量才有真正、切实的确保。我国GMP认证的组织机构国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作；省级药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的公司药品GMP认证的初审工作。负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。我国GMP认证的重要程序申请公司填报《药品GMP认证申请书》报送有关资料→由GMP认证检查员构成认证组进行现场检查→CFDA对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批→CFDA对拟颁发《药品GMP证书》公司公布审查公示，无异议的公布认证公示第十三章药品经营监督管理定点零售药店必备的条件《药品流通监督管理方法》的规定1、药品的购销行为由公司负责，承当法律责任。2