软袋生产线URS及参数

URSURS编号如果是请注明是否为标准功能；如果为否请详细说明不符合部分必须/期望URS001本设备是为非PVC软袋大输液的生产进行设计。在一台设备上完成制袋、灌装、封口等工作，生产非PVC软袋输液产品必须URS002能够满足每天双班20小时连续生产必须URS003本生产线拟生产产品特性均为化药品种，其中有部分治疗性品种品种（产品名称附后）。灌封设备材质的要求及设备性能均要符合产品特性要求必须URS004SEpvc软袋制袋灌封一体机工艺流程参考6系统描述必须URS005机器必须安装两个（首尾）急停按钮。在便于操作人员接触到的地方必须URS006设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转。急停开关复位后，需在复位和启动操作后，设备方可进入运行状态必须URS007紧急停止操作时一切机械电气均停止运行，压缩空气停止供应，气动元件停止动作。解除后压缩空气重新供应，整机回归初始位操作，所有元件方可复位必须URS008所有边角全部做圆角、倒角处理。必须URS009机器安装警示信号灯。机器正常运行，亮绿灯或不亮灯。出现任何故障灯亮；设备开或未关，灯亮（或蜂鸣器响）必须URS010整机带有安全护板，在生产过程中防护装置不能打开，当防护装置没有关闭，系统无法开机并发生警示必须URS011安全开关必须符合国际标准必须URS012警示标签贴在合适的位置，采用合适的语言必须URS013所有电器均有过载保护，加热装置有短路保护及漏电保护必须URS014设备有可靠保护接地，绝缘电阻和耐压应符合有关要求必须URS015环境温度18〜26°C，湿度45%〜65%，洁净等级C级必须

URS016布局合理，设备周围有足够的空间，便于设备操作和维修必须URS017适用电源380V，3P,50Hz;或220V,2P,50Hz。符合CCC标准或国际标准整机应一路电源输入必须URS018所有电器设备、原理接线要符合图纸要求，标号与图纸线号致，且连接牢固必须URS019电器兀件应选用名牌厂商的产品，如西门子、欧姆龙等必须URS020所有传感器与连接导线均采用费斯托等一线进口品牌或相当品牌产品，所有安装在导热体周围的传感器应选用耐热80°C以上型传感器，电开关尽量采用槽型开关。必须URS021动力控制柜通过专用钥匙锁闭，主动力开关可以上锁必须URS022所有进入配电柜的连线均有接线端子，并按电压等级区分。配电柜中所有电器件的码放、导线的截面积与护套颜色等严格执行电气安装标准必须URS023随设备运动的导线不得与其他元件发生摩擦，应有足够的回转半径必须URS024压缩空气系统能够和工厂现有系统连接，正常运行时要求的压缩空气压力不大于0.8MPa，配有压力传感器保证最小压力必须URS025冷却水耗水量不大于400KG/h，进水回水各一根主管路必须URS026一体机外表面应平整光滑无凹凸、无毛刺和明显划伤等缺陷，整条线都必须是连续焊接，焊接必须修磨和抛光必须URS027与药液/WFI/洁净空气接触的所有部件，或者设备的工艺部件，应当是316L不锈钢材质必须URS028管道内部表面加工要求：接触产品、WFI、纯蒸汽、洁净压缩空气、氮气的管道内表面进行电化学抛光、钝化：Ra<0.4Mm；外部表面加工要求：不锈钢，焊接磨平，齐平，钝化；必须URS029所有暴露的设备表面应根据不同必须

用途采用316L或304不锈钢材质，能够适应清洁消毒剂对表面的擦洗清洁URS030所有WFI的阀门应当是隔膜阀类型，阀体是316L不锈钢，EPDM/PTFE膜片必须URS031洁净软管米用加强耐压型与卡盘密封垫为一体的进口硅橡胶管，无毒性，不与溶液发生化学反应，能承受125°C的高温火菌。不会释放出微粒，抗磨损，抗老化，且不易变形必须URS032所有模具、部件表面都应与清洁剂相容，清洁剂的种类性质将在接受订单时提供必须URS033设备内部构造中起密封作用的部件材质，包括垫圈，应当是防腐蚀、防潮湿，耐125C高温火菌的。并便于拆卸必须URS034卖方应保证没有使用动物来源的表面抛光剂、润滑液、或其他材料，并提供抛光剂润滑剂的类型及厂家必须URS035所有材料应当是未使用过的，无缺陷，完全符合于目标用途必须URS036钢制零件必须抗氧化处理，抛光必须URS037主体框架部分必须要整体机器制作而不能简单地焊枪进行切割制作，边缘处进行倒角处理。设备外框架顶部平整可放置层流罩（承重）或在提供有效的符合GMP生产的空气洁净等级的方式必须URS038机器的保护罩由PMMA有机玻璃制作，窗、透明罩子必须由带把手的改性耐酸碱聚碳酸酯（窗等级）制作。所有防护门、窗必须带门栓，不能用螺丝固定必须URS039生产规格包括100ml，250ml,500ml,1000ml。100ml，250ml有效产量不低于5500袋/小时，成品率不低于98%，500ml有效产量不低于5000袋/小时，成品率不低于98%必须URS040能根据需方要求生产袋型，设备适必须

应范围宽，能成功运行业主提供的膜材、组合盖、接口形式URS041设备机架及传输系统装配在稳定的基座上，传输系统由伺服电机控制，膜由机械手连续传递必须URS042袋的灌装和密封部位构成独立的传递系统，软袋通过袋夹来定位和传送，与袋体接触部分不与袋体发生摩擦，划伤袋体必须URS043与灌装物料接触或需经CIP清洗的容器、管道、阀门等表面应抛光、无死角，焊道打磨抛光，无存料缝隙。灌装药液接触部位不应对药液产生污染。容器阀门的表面粗糙度Ra值不大于0.6um,处于洁净区内非产品接触表面零部件的粗糙度Ra值不大于1.6um必须URS044一体机中与消毒液或清洗液等介质接触的橡胶、密封件材料应选用耐氧化腐蚀型如医用硅胶、聚四氟橡胶、三元乙丙橡胶等。在灌装物料接触表面上粘接的橡胶件、塑料件应连续粘接，保证正常工作条件下不脱落必须URS045所用原材料、外购配套部件应有生产原厂的质量合格证明文件。应按产品相关国家标准验收合格后使用必须URS046设备所用的润滑剂、冷却剂不应对灌装药液、容器产生污染，不得产生泄露、外渗必须URS047更换产品规格简便、快捷，只需更换少量模板和附属部件。有定位要求的则提供标尺或其他方式帮助精确定位必须URS048模具升温时间均应小于30min必须URS049开膜、上接口、上组合盖等工位有避免脱屑产生的措施必须URS050设备结构紧凑、占地少、布线整齐、走向明确必须URS051设备外表面平整光滑无褶皱，封口部位外观应平整清晰无褶皱灼化和压穿现象，袋膜厚度公差控制在10%。印刷区域清晰、深度尺寸合必须

适，灌装后药液符合GMP对可见异物的要求，经静压和跌落试验封口处应完好无损URS052灌装计量倜整方便，电磁灌装阀和微处理器控制灌装精度：a） 100ml误差W±2%；b） 250ml误差＜±1.5%；c） 500ml误差＜±1%；d） 1000ml误差＜±0.7%；必须URS053温度调节器稳定可靠地控制热封部位温度，在一定范围内应可倜，并应设有加热指示，热封部位表面有效热封长度上的温度差值应在±1^以内必须URS054坏袋、无接口、无组合盖或未灌装的袋子（灌装未联机除外）经检测报警并自动剔除至设备下方的收集装置必须URS055剔除不符合要求的产品时无需停机，剔除装置对已剔除的袋子无损害必须URS056提供与生产线相配套的送接口、送盖及相关辅件。提供适宜安全自动可靠连续的加口管、加盖的传送方式必须URS057具有自动计数功能，包括成品和坏袋数必须URS058可以进行CIP和121°C、30分钟SIP，操作简单无序拆卸任何部件必须URS059PLC（西门子或三菱）控制，彩色触摸屏（可设置和显示预热、制袋、灌装、封塞相关参数，设备CIP及SIP参数，能自动搜寻和显示设备故障点）。Windons中文操作界面，预留打印机区域及端口，具有历史记录存储功能。控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识必须URS060所有构件的设计及制作应符合GMP环境要求，无污染、生锈，表面易清理必须URS061密封点（垫圈）、润滑点、气动部件均密封良好，无油、气、水泄漏。机器在任何状态下无漏油现象必须

URS062管道连接、软管连接和阀门连接点无盲管、无死角必须URS063具有故障报警及停机功能，有紧急停机开关，可关闭所有电气和气动控制开关。有点动开关必须URS064当警告显示时，显示故障位置且必须有相应的解释。膜、印纸、接口和盖接近使用完毕时报警提示，使用完毕报警停机装置必须URS065设备各工位内部互相连接，只需要一个气、电、水的接入口即可，安装简便可靠，有集中排水、排气装置必须URS066气动控制系统，使用进口气动兀件（阀、气缸、接触器、控制开关）必须URS067主要电线要根据的规范使用不同的颜色，真空、水、气路的输入、输出管路采用不同的颜色必须URS068出线时有自动将产品放入输送带的装置。传送带高度、速度连续可调必须URS069设备的信号输入、输出应准确可靠，并有相应显示必须URS070所有传感器尽量采用插头、插座连接方式、便于组装拆卸必须URS071一般情况下气动管道无需更换，拆卸组装方便必须URS072所有的元件应尽量避免机械的过限位必须URS073各控制回路、传感器和润滑点和易损件等，应有足够空间便于服务和维修必须URS074根据需方要求设计袋型、印刷模板图纸，包括生产厂家、批号、有效日期、详细描述等必须URS075设备安全可靠经久耐用，操作过程方便简单灵活准确，需要的操作人员少必须URS076设备有接地装置及安全标志，安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应齐全有效，清楚易记必须URS077整线一个配电柜，和设备主框架米用柔性连接，配电柜应安装散热、空气过滤、照明、文件夹装置，安必须

装牢固，避免振动URS078联动线在负载运转过程中，应无异常响声，噪声声压W80dB，生产过程无粉尘或粉尘少必须URS079设备的安装应符合GMP对药品生产的要求，对输液制品无不良影响必须URS080设备的主要部件必须进行编号并且记入操作手册，主要零件必须有标示码，并且这些标志要和相关文件（比如说明书）中一致（主要零件例如电机、气动元件，链条，轴承等）必须URS081设备整体与主要工位如：印字、周边热合、接口与组合盖输送、主传动与传膜等工位应符合水平度要求必须URS082所有部件应连接紧固可靠、无松动。所有管路连接牢固无松动、无渗漏，连接无死角。带运动的管路不得与其他元件发生磨擦，应有足够的回转半径必须URS083机器的主要驱动要使用3相380V/50Hz马达，由变频器进行驱动必须URS084传送电机及变频控制装置、气动、电器元件需采用国际知名品牌产品必须URS085主要驱动机械必须要密封以避免水和灰尘进入，建议使用橡胶密封必须URS086每个可调节的部分都应该设有可供参考的刻度（物理调节和/或者电动调节，比如，传送带就应该提供一个刻度调节装置，以便对换另一种规格的瓶子时能提供帮助必须URS087电气控制箱要依照国际电气制造业协会12“防尘”标准制作，控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤必须URS088机械元件、电器部件、气动元件都为标准配件必须URS089所有药用管路均米用焊接或快接卡盘方式连接必须URS090所有部件尽可能使用同一种型号标准的配件，这样子使用者或是电必须

工只要使用少量工具就可以对机器进行更换备件。在不影响机器连接强度下，尽可能使用同一种大小螺丝，但受力较大的地方，要使用大规格螺丝，规格也是国际标准URS091所有机械部件的润滑点必须在设备和图纸上加以注明，使用的润滑剂符合cGMP规定。操作手册中附含润滑周期必须URS092移动件润滑，必须用卫生润滑剂。接近产品的元件润滑必须用硅基润滑剂必须URS093压缩空气单元必须符合气动仪器需要和规定。无需第二次润滑或润滑会损坏的部件要提前润滑。如果气缸需要润滑，润滑单元必须安装空气压缩处必需理单元必须URS094所有仪器仪表和过滤器外观均应完好，无损伤痕迹，安装牢固，接线紧固，不得松动、渗漏必须URS095接线盒安装位置合适，不位于易受损或因震荡而散落或受损的位置必须URS096齿轮、皮带、链条、摩擦轮等运动部件裸露时应设置防护罩。机械的往复运动应有极限位置的保护装置必须URS097一体机上的各零件及螺栓、螺母等紧固件应固定可靠，不因松动，因震动而脱落。螺栓采用不锈钢防松垫圈紧固，调整垫片均采用不锈钢材质必须URS098所有的螺丝必须采用国际通用标准，建议采用套筒扳手头，内六角，如若不采用标配，必须随机配备专用螺丝工具箱必须URS099每个阀门都要贴标处理。标记要和在部件清单，图面和手册中的相一致必须URS100压力表要安装在操作工可以容易观察的位置必须URS101PLC的输入/输出要用保险丝，包括用电值。所有PLC电源的输入输出都使用保险丝，并且提供它们的电气参数（足以保护PLC）必须

URS102在机器上要设主要开/关键，并且要在容易操作的位置必须URS103所有电气部件都要使用标签(如继电器，开关等)必须URS104兀件的标签必须位于兀件安装位置的背板，即使移走元件，标签也应该在原位置。标签清晰打印，非手写。标签安装在操作都和技术人员易辨别的必需地方必须URS105每条线的两端都要有线号，线号和图纸上的相一致必须URS106设备主体配备独立吊装底盘，以防止设备在运输过程中的变形，制袋机和灌装机不能分开吊装必须URS107系统必须有手动轮子，来手动调试机器。手轮必须安放在容易够到的地方必须URS108空气开关、接触器、继电器、封闭母线排均采用国外知名品牌产品，稳压知名品牌产品。阀岛选用FESTO公司产品。变频器、伺服控制器选用EUROTHERM公司或FESTO公司系列产品。伺服马达选用EUROTHERM公司或FESTO公司的系列产品必须URS109主传送带采用进口伺服电机驱动。真空泵选用Rietschle公司产品，不允许使用真空发生器。温度控制选用欧姆龙、R6000或MLC900系列多回路温度专用控制器，所有温度参数均可在触摸屏上设定、修改、存储和调用。直线轴承及导轨采用进口产品。所有药用管路使用的隔膜阀均选用原装进口的GEMU与BURKERT公司生产的医用型阀体。采用快开连接方式必须URS110PLC控制系统需为国际知名品牌(simens/ABB)必须URS111人机对话真彩色显示触摸屏，操作显示屏为中文显示，可连接打印机打印历史记录及全部参数必须URS112程序执行安全可靠，能保护所有电气与机械元件，电气和机械的自锁与互锁系统应控制设备的所有操必须

作，没有任何遗漏URS113应具有报警和自动停止运行功能。报警时应显示故障位置，报警未删除时不得自动运行必须URS114控制系统与所有的气动阀门、伺服系统实现系统连接。保证最少的连线，易于维护及信号传送必须URS115控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，并能正常运行，错误复位重启后自动剔除前三个制袋产品（此功能可通过操作面板设置）必须URS116设备必须有统计功能，包括废品统计和正品统计。运行统计数据可备份，可下载，可储存必须URS117PLC系统修定产品数据时有两级密码保护。一级由操作人员使用，对一般参数进行修改，如焊接时间、温度、色带长度、真空时间、清洗时间、火菌时间与温度等；二级由维修人员使用，除能修改以上参数外，还应能对所有参数进行修改：如运行超时报警时间、温度上下偏差、最大值等。PLC和触摸屏的密码在说明书中提供必须URS118采用伺服控制以确保精确的定位和张力控制必须URS119传动装置过载保护，变频器功能保护，电机过载保护必须URS120联机要求，制袋与灌装可通过设置进行联机或单独运行必须URS121不同的产品规格运行设置参数可进行储存（大于20组）必须URS122制袋工位与灌封工位分别记录成品数与废品数，并累计运行时间必须URS123每个工位均有单独操作功能，包括步进与单循环操作，并带有原始与工作位指示必须URS124检测信号均能在触摸屏上显示，所有的执行气缸均能在触摸屏上单独手动操作，方便设备维护及故障处理必须URS125具有定时开机与关机功能，指在送电与压缩气都在正常供应的情况必须

下，自动升温、降温URS126操作系统显示生产线的工艺流程必须URS127箱内温度必须通过HMI（人机界面）可监控必须URS128触摸屏上和外部，安装点动按钮，只有安全保护开启时，机器才能运行必须URS129系统每个输入输出，程序中用到的常数、变数要详细描述。设备运行时可翻阅或修改所有设定参数必须URS130电源开关、气动、停止按钮等应灵敏可靠必须URS131所有气动兀件均安装快插接头，便于拆装。气缸，电磁、手动换向阀，压缩气管路，快插接头，调节阀等均选用FESTO公司产品。所有气缸均有调速装置，所有在断气后可能脱离原始位的气缸应有止回装置，行程较长的气缸应外设减振装置必须URS132变频器提供调节参数（工厂默认）的清单必须URS133PLC程序及操作系统有备份盘，并写在书面文件中必须URS134设备表面便于清洁，不能有清洁死角必须URS135与灌装药液、无菌水、无菌气接触的外购阀门、检测元件和管件应选用无菌型或无清洗死角的结构形式必须URS136供应商可根据需方提供的薄膜卷设计袋膜卷架，卷架方便薄膜卷的固定和更换。固定膜卷夹具不会对膜卷表面造成任何损伤。送膜动作自动连续平稳，张力均衡，逐步进送入操作工位。设有导向，确保膜材不跑偏。配备除静电装置。膜用完前发出警告，用完时设备停机必须URS137合适的印刷方式，转印到非PVC膜上，可印制产品名称、规格、生产日期、批号、有效期等相关必须

内容。印刷时间、温度、压力程序控制，参数均可在控制面上设定。印刷质量可靠。印刷箔传送准确。保证印刷箔不会与袋膜粘在起。可以使用所有合格的印刷箔，并印刷所有的颜色。印刷版为活版，批号、生产日期、有效期为活字，更换时只需要简单工具，更换方便，停机时间少。箔膜更换简单，箔膜到达终端或箔膜断裂时，发生警告并设备停机。印字模板对膜无损伤、加热不易变形，寿命长。印刷方式合适，不会影响袋体质量，印刷字迹清晰不褪色、深度均匀适中、美观大方。袋型更换时，色带长度可进行相应调整，并提供标尺或其他方式帮助精确定位。设备每种规格都配备独立的印刷导热板应用于不同规格。印字板与批号字模的外形尺寸、材料另覆图纸说明URS138开膜方式可靠，与膜之间摩擦小，开膜装置不会对膜面造成损伤必须URS139切割压力、时间可在控制面板上进行显示和设定。袋型设计美观大方，切割完整，切口整齐没有拉边必须URS140接口预热及热合方式合适，米"次预热以确保预热效果。热合温度、时间、压力等参数的调整设有上下限，当设置温度超过范围，系统会提示。当温度超过允许范围则设备发出警告并停机。接口热合焊接安全可靠，美观不漏液，不影响成品质量，没有未焊接区域不发生渗漏，能够承受灭菌115°C，30分钟。焊接温度差±2C必须URS141袋型热合焊接的时间、温度、撕边必须

压力、时间可在控制面板上进行显示和调整。参数调整设有上下限，当设置温度超过范围，系统会提示。当温度超过允许范围则设备发出警告并停机。袋周边焊接、接口定位焊接与袋周边切割一次完成，周边焊接牢固无渗漏，切口整齐，一次成型的袋子应无差异。模板材质适合，对膜无损伤，加热不易变形，温度均匀，寿命长，确保制袋质量。模具内嵌冷却板并且采用水冷却。模具平整度要求土0.1mm，周边焊接边缘光滑不可见加工痕迹，涂层牢固使用2000000次不脱落、不粘膜。模板更换简便。袋型热合焊接安全可靠，不影响成品质量，没有未焊接区域不发生渗漏，能够承受灭菌115°C，30分钟。专用装置可以拾取切割下来的废边，并将废边收集到一个盘子内。温控系统温差范围±2CURS142采用伺服电缸远程传送，交接位置准确、可靠。坏袋自动剔除，落入坏袋收集盘中。具有真空检漏功能，保证产品质量，可以吸走袋子中的微粒，提高产品的澄明度必须URS143在灌装工位设有排气装置，减少袋中的气体。灌装过程中保证压力稳定，重复性好。确保灌装误差在控制范围内。灌装流量调节方便，可在控制面板上进行显示和设定。灌装定位精确，灌装没有溢液、滴液现象，灌装头更换方便。当出现错误信号，相应的灌装位将不执行灌装。灌装工位可以配备抽真空和注氮气装置。必须

灌装系统可进行完善的在线灭菌，无需拆卸部件。设有充氮装置，充氮过程由时间控制。过滤器选用316LURS144制袋与灌封两部分程序应对每个规格有相应的子程序或信息库，在更换品种时只需调出相应的程序段即可必须URS145每个工位与各部加热均有自身的功能开关，调整任何功能开关与参数后需保存到程序后才可永久保存必须URS146组合合方式合适，加盖力度适当，送盖位置精确。热合温度、时间等参数的调整设有上下限，当设置温度超过范围，系统会提示。当温度超过允许范围则设备发出警告并停机。组合合焊接安全可靠，美观不漏液，不影响成品质量，没有未焊接区域不发生渗漏，能够承受灭菌115°C，30分钟。焊接温度差±2C必须URS147成品袋子由夹具系统取出，平稳放置在出料输送带上。夹具不会对袋体造成损伤。不合格的袋子将被自动剔除，并落入废袋收集盘中。传动轨道采用不锈钢材质必须URS148CIP或时间控制，SIP度和时间控制。各参数可控，火菌和清洗在触摸屏上有相应的显示和自动记录，可方便的查找。CIP/SIP自动运行，操作简单，可通过控制面板进行设置显示、储和调用。CIP/SIP的清洗水及冷凝水自动由排水管排出，过程结束后在控制面板上进行显示。SIP系统可承受125C的温度。CIP/SIP过程中发生错误警报，并自动重新设定操作规程必须

URS149CIP/SIP过程中发生错误警报，并自动重新设定操作规程。由一个料斗来供应接口，接口加满后可供机器运行0.5小时，经振荡整理后接口通过接口滑道、传送夹、送至传送带托架上，再通过主传送带经开膜器送至非PVC薄膜中。在运行中应保证接口传送准确，准确率大于99.5%。料斗内接口用尽时有报警提示必须URS150由一个料斗来供应组合盖，组合盖加满后可供机器运行0.5小时，经振荡整理后组合盖通过滑道后送至滑道中，加热后，将盖压到接口上，在运行中应保证组合盖传送准确。料斗内组合盖将用尽时有报警提示。焊盖工位应做到单个坏袋、无袋不焊盖，焊盖合格率大于99.5%必须URS151备件：提供厂方建议备件（提供易损件清单）卖方保证十年内能方便的采购到所供货物的相关配件，并保证质保期外以不高于市场的价格提供优质的零配件。必须URS152安装要求：生产厂家或代理商必须提供设备安装支持，包括及时提供安装文件系统，派员进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象必须URS153调试必须在需方水、电、气等公用介质到位的情况下两周之内完成必须URS154卖方应负责对所有相关人员（包括操作人员、生产管理人员、设备维修人员、QA验证人员等）进行培训，培训内容应包括工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决及验证等方面的内容，供方提供相关培训大纲和教材使其操作人员能独立操作联动生产线各台设备，并能顺利完成生产，设备维修人员经过培训，能对设备必须

常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护。培训形式应包括卖方组装现场培训（三个人一个月时间）和买方安装调试现场培训等URS155在设备出厂前需方派人于现场进行设备FAT验收确认。卖方针对设备维护及部件拆卸相关技能进行切实有效的培训。并按照双方协商指定的合同中技术服务以及售后服务部分条款卖方工程师在买方现场就设备操作、维护进行切实有效的人员培训。必须URS156售后服务：厂方须提供满足一年质保期内维护维修需要的备件；供应商应保证在设备出现故障后且买方提出维修要求后，2小时响应，48小时内派相关的售后服务工程师到达需方的工作现场进行维护。24小时进行远程设备故障诊断必须URS157设备自安装调试验收合格日起质保期至少12个月，供方需提供终身维护和每年一次的维护保养必须URS158在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题，卖方负责无偿维修或更换；质保期后，卖方终生提供及时的维修、维护，维修只收取材料成本费必须URS159卖方应每季度进行回访，解决机组运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态必须URS160供应商资质及质量保证资料必须URS161设备制造过程记录必须URS162产品质量测试以及质检记录必须URS163各设备、部件清单及功能标准必须URS164软硬件设计标准（规范）必须URS165操作手册（包括设备操作SOP）必须URS166维护和服务手册必须URS167各部件说明书必须URS168计量器具检定合格证必须URS169设备结构图、设备平面布局图、关必须

键部位的装配示意图、管路图（包括焊点图）、设备外部系统接口图（包括管线、电器位置和接口要求）URS170关键管路焊接记录，内窥镜检测记录、报告，无损探伤报告必须URS171设备相关部件厂商资质及证明性文件必须URS172电气、气动控制图、传感器位置图、控制柜图纸、电气仪表组件规格表必须URS173材质证明与合格证必须URS174供应商提供备件、消耗品清单及报价、润滑图表，并附电子版必须URS175装箱单必须URS176部件列表必须URS177FAT方案和报告书必须URS178SAT方案和报告书必须URS179DQ方案和报告书必须URS180IQ方案