管理体系运作

第7章管理体系运作7.1管理体系7.1.1概述管理体系是为实施质量管理和控制所需要的组织构造、程序、过程和资源。为能确保检查站现有服务工作的质量并满足质量目的，将政策、制度、计划、程序和指导书制订成文献，传达成全体人员，并被其理解、获得和执行。本检查站承诺始终不渝地遵照考核准则的规定，并确保管理体系对质量方针和目的的适应性和有效性。7.1.2管理体系的贯彻和执行7.1.2.1本检查站的管理体系文献的贯彻由质量负责人负责，并监督管理体系文献的执行状况，对执行中出现的问题和违反文献规定的行为予以及时的解决或纠正，对需要调节的管理体系文献适时按照程序进行修改和补充。质量负责人始终保持本检查站管理体系文献的有效性。7.1.2.2本检查站的每个员工都熟悉与自己工作的有关文献并按照管理体系文献的政策、规定、程序开展质量活动，在执行中能够向质量负责人提出对文献的修改或补充意见，但决不允许违反管理体系文献之规定开展质量活动。7.1.3检查站检查项目范畴检查站检查项目范畴是指申请评审的项目内容。见附录8.10检测项目7.1.3程序文献及质量管理体系控制（确保、反馈）图。见附录8.72-1程序文献目录2-2质量管理体系控制（确保、反馈）框图7.2文献控制7.2.1本检查站将管理体系文献化，并通过对管理体系文献有效的控制来确保本检查站管理体系运行的有效性。本检查站建立对应的维持程序来控制构成其管理体系的全部文献，其内容涉及一切与质量管理和检测活动有关的，内部制订的或来自外部的，诸如规章、原则、规程、其它规范化文献、检测和（或）校准办法，以及图纸、（磁盘或光盘）软件、规范、程序文献、作业指导书和手册等。技术负责人负责维护和确保管理体系文献的有效性。7.2.2管理体系文献的构造程序文献B层次作业指导书C层次多个统计和计划D层次7.2.本检查站管理体系文献由下列四部分构成：质量手册；程序文献；作业指导书；多个统计和计划。7.2.3质量手册描述了本检查站的质量方针、质量目的、组织构造、检测能力，规定了管理体系的各个要素，是检查站开展检测作业的大纲性文献，亦是向顾客承诺服务质量的确保文献。7.2.3程序文献描述了开展检测活动各控制环节的过程，是检查站质量手册的支持性文献。程序文献规定了质量活动全过程的目的、范畴、职责、活动次序和支持性统计表格。程序文献还能够包含检查站为规定某项活动所制订的专门工作制度等。7.2.3作业指导书是检测活动的技术作业（工具）文献。包含了检测细则、物品的解决和样品的制备规定、其它辅助作业规程或规则、测量用计算机程序、抽样办法、测量不拟定度评定规范、数据解决办法、测量验证办法、仪器设备的操作规程、设备保养维护等技术作业文献。7.2.3质量统计是质量活动的见证性文献，本检查站的质量统计包含了检查站的机构设立文献，人员任命文献，质量活动和检测活动以及全部外来文献和全部资源配备档案。7.2.3质量计划是检查站针对特定质量活动，规定专门质量方法、资源和活动次序的文献。本检查站的质量计划包含了检测计划、内审和管理评审计划、能力验证和比对实验计划、量值溯源计划、人员培训计划、仪器设备维护计划、开展新项目的计划、采购计划、抽样计划等。7.2.3外来文献是指来自顾客、上级机关和承认组织的文献以及来自检查站以外的原则、规范、检测办法等文献，外来文献应当视同本检查站制订的文献同样受控。对于执行文献需要由授权同意人员推行必要的审核、转换、同意后正式公布实施。7.27.2.47.27.2.4.3文献的同意和公布7.2.4.3.1本检查站规定，凡作为管理体系构成部分发给检查站人员的全部文献，在公布之前授权由技术负责人或质量负责人审查并同意使用，并建立识别管理体系中文献现在的制、修订状态和分发的控制清单或等同的文献控制程序并易于查阅，以避免使用无效和（或）作废的文献。7.2.4.3.2本检查站所用程序应确保：a.各部门以上负责人和各专业室，都能得到对应文献的授权有效版本；b.由文献的同意人定时审查文献，必要时进行修订，以确保持续合用和满足使用的规定；c.及时地从全部使用和公布处撤除无效或作废的文献，用盖“作废”章的办法确保避免误用无效文献；d.出于法律或知识保存目的而保存的作废文献，加盖“作废”和“参考文献”的标记。7.2.5本检查站制订的管理体系文献按照下列唯一性标记。该标记涉及公布日期和修订标记、页码、总页数或表达文献结束的标记和公布机构。档案类文献由业务室资料员保管，机密类文献未经负责人人员同意不得查阅。其它技术类档案文献应办理借阅手续。7.2.6管理体系文献的编号文献编号阐明:□□□□-□□□-□□公布日期文献类型的识别和文献序列号检查站的识别文献类型识别阐明：ZLSC系列---质量手册CXWJ系列---程序文献ZYZD系列---作业指导书ZLJL系列---质量统计和质量计划7.2.7文献变更7.2.7.1本检查站管理体系文献的变更应由原审查负责人进行审查，原同意人进行同意。被指定的人员应获得进行审查和同意所根据的有关背景资料。7.2.7.2若可行，更改的或新的内容应在文献的对应部位或适宜的附件中标明。7.2.7.3本检查站的文献控制制度允许在文献再版之前由授权人员按照程序对文献进行手写修改。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文献应尽快正式公布，让文献使用人员懂得和理解。7.2.7.4本检查站制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文献。7.2.8支持文献HZZJ-CXWJ01-《管理体系文献控制和维护程序》7.3检测成果的质量控制7.3.1概述实验室的检测能力体现于其设备和人员水平的高低和对检测质量的控制。实验室质量体系的完善和有效运行不能完全确保检测成果的质量，只有实验室充足重视并主动采用多个确保检测成果质量的方法，定时对其有效性加以评审，使其中行之有效的办法长久坚持下去，才干实现实验室出具数据和报告质量的真实、精确、可靠、有效。实施这些确保检测成果质量的方法是实验室最重要的防止方法。7.3.2职责7.3.2.1技术负责人审批质量监控计划、程序以及比对实验和能力验证方案，并进行检测成果的质量验证。7.3.2.2质量负责人组织制订、实施质量监控计划、程序及比对实验和能力验证的方案，并监督实施。7.3.2.37.3.2.4检测室负责具体实施有关比对和能力验证等。7.3.3质量控制的方式a.定时使用原则物质开展内部质量控制；b.参加实验室间的比对或能力验证计划；c.运用相似或不同办法进行重复检定/校准或检测；d.对存留物品进行再检测或再检定/校准；e.不同仪器设备进行比对实验；f.不同人员间进行比对实验；7.3.47.3.5建立能力验证和实验室间比对的制度和纠正方法，主动参加有关专业的能力验证和比对活动。凡政府主管部门指定的能力验证和比对，在计量授权项目范畴内主动参加。7.3.67.3.67.3.67.3.7HZZJ-CXWJ12-《确保检测成果质量的控制程序》HZZJ-CXWJ05-《实验室间比对和能力验证程序》7.4申诉和投诉7.4.1受理顾客的申诉和投诉是提高检查站信誉和改善服务质量，避免顾客利益受到损害的重要环节，也是检查站开展管理体系审核和评审的根据。本检查站对来自顾客的投诉和申诉适时做出安排并妥善解决。7.4.27.4.37.4.47.HZZJ-CXWJ27-《解决申诉和投诉的程序》7.5内部审核7.5.17.5.27.5.37.5.47.5.57.5.6HZZJ-CXWJ07-《内部管理体系审核程序》7.6不符合检测工作的控制7.6.1a.拟定对不符合工作进行管理的责任和权利，规定所采用的方法，必要时能够采用暂停检测工作，扣发证书、报告的方法；b.对不符合工作的严重性进行评价；c.立刻采用纠正活动，同时对不符合工作的可接受性做出决定；d.必要时，告知顾客并取消工作；e.拟定同意恢复工作的职责。7.6.2当评价表明不符合工作可能再度发生，或对本检查站的管理体系运作的政策和程序的符合性产生怀疑时，应立刻执行本质量手册第7.77.6.3HZZJ-CXWJ32-《不符合检测工作的控制管理程序》7.7纠正方法7.7.1纠正方法是确保检查站为实施有效的质量管理和质量风险控制所必不可少的手段之一。当发现或被拟定某项工作或活动为不合格时，本检查站的技术负责人和质量负责人应按照程序文献所赋予的职责和权利对检查站工作中存在并已经确认了的不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序的活动立刻实施纠正方法。本检查站通过对检测活动过程和成果的观察来发现管理体系或技术运作中可能存在或已经发生了的问题。例如能够通过：不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、顾客的反馈或员工的观察等。7.7.2实施纠正方法的负责人员应认真分析产生问题的全部潜在因素，这种潜在因素可涉及：顾客的规定、物品、物品规格、办法和程序、员工的技能和培训、消耗品、仪器设备及其校准等。纠正方法的实施过程应从拟定问题根本因素的调查开始。7.7.3当拟定需要采用纠正方法时，本检查站的技术或质量负责人应拟定将要采用的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和避免问题再次发生的方法。为经济合理地安排纠正方法的实施，纠正方法的拟定应与问题的严重程度和风险大小相适应。本检查站将纠正活动调查所规定的任何变更制订成文献并加以实施。7.7.4本检查站负责实施纠正方法的人员对纠正方法的实施成果进行监控，以确保所采用的纠正活动是适时和有效的。7.7.5当在实施了纠正方法后来，如果对不符合或偏离的鉴别造成了对本检查站符合其政策和程序、或符合资质认定准则产生怀疑时，本检查站的技术或质量负责人应尽快根据本质量手册第4.13条的规定对有关活动区域进行管理体系的审核，以拟定纠正方法的对的性和有效性。7.7.6HZZJ-CXWJ10-《实施纠正方法程序》7.8防止方法7.8.17.8.27.8.3HZZJ-CXWJ11-《实施防止方法程序》7.9统计的控制7.9.17.9.17.9.17.9.17.9.17.9.2质量统计能够表明质量规定得到满足的程度，同时也为管理体系要素运行的有效性和为质量活动的可追溯性提供客观证据。客观、真实、精确、及时地做好质量统计是全体员工必须恪守的准则。质量统计应涉及来自内部审核和管理评审的报告及纠正和防止方法的统计。7.9.37.9.37.9.37.9.37.9.4HZZJ-CXWJ23-《统计和档案控制程序》HZZJ-CXWJ15-《原始数据保护及其它技术资料档案管理程序》HZZJ-CXWJ24-《数据及计算机软件的控制与保护程序》7.10管理评审7.10.1a.政策和程序的合用性；b.管理和监督人员的报告；c.近期内部审核的成果；d.纠正和防止方法；e.由外部机构进行的评审成果；f.检查站间比对或能力验证的成果；g.工作量和工作类型的变化；h.顾客的反馈意见；i.顾客投诉因素；j.改善的建议；k.其它有关因素，如：质量控制活动、资源以及员工培训等。7.10.27.10.3HZZJ-CXWJ08-《管理评审程序》7.11持续改善7.11.1持续改善不是一种单独的过程，而是体系管理的一种办法；持续改善规定最高管理层比较实际的质量业绩和质量目的去识别改善的时机并制订方法。7.11.2通过实施质量方针和目的这个质量管理根本，以质量管理过程的控制作为核心