最全面医疗器械供应商审核检查表

章节,项目,评审内容,,,,问题点,"厂商自评

Rating

(0~3)","实际审核

Rating

(0~3)","附注

Remarks"

"1.

质

量

体

系

、

文

件

及

记

录

管

理","1.1

合法经营",1.1.1企业应具有合法的营业执照及生产经营许可证,,,,,,,

,"1.2

质量体系

要求","1.2.1应建立质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件",,,,,,,

,,1.2.2质量手册中应包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求，质量目标应当具有可测量和评估性；,,,,,,,

,,1.2.3对于灭菌供应商，需取得灭菌资格证和通过ISO13485质量管理体系认证,,,,,,,

,"1.3

文件管理",1.3.1应建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。,,,,,,,

,,1.3.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；,,,,,,,

,,1.3.3文件更新或修订时，应按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；现场在使用的文件，必须为有效的版本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。,,,,,,,

,,1.3.4应建立外来文件管理机制，对外来文件进行识别、控制和定期评审。,,,,,,,

,"1.4

记录控制",1.4.1应建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。,,,,,,,

,,1.4.2记录应保证产品生产、质量控制等活动可追溯性；其保存期限应符合生产企业规定或符合相关法规要求，并可追溯。,,,,,,,

,,1.4.3记录应符合GDP的要求（易识别检索，防止破损和丢失；需清晰完整，不得随意涂改或销毁，更改记录应签注姓名和日期，并保持原有信息清晰可辨，必要时，应说明更改的理由）,,,,,,,

,1.5培训,1.5.1建立员工培训程序，制定与其岗位相适应的培训计划并依计划实施；对于特殊岗位（如灭菌工艺等）作业人员需经过专业培训并持有上岗证。,,,,,,,

,评审结果,,,,,,,,

,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,

"2.

采

购

及

进

料

检

验

控

制","2.1

采购过程

控制",2.1.1建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。,,,,,,,

,,2.1.2应与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。,,,,,,,

,,2.1.3建立合格供应商清单和供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核；并保留供方评价结果和评价过程的记录。,,,,,,,

,"2.2

采购信息

控制",2.1.3采购时应明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；采购记录应当满足可追溯要求。,,,,,,,

"2.

采

购

及

进

料

检

验

控

制","2.3

采购产品的

验证及控制",2.3.1建立进料检验管理规范及检验指导书，对采购物品进行检验或者验证确保采购产品满足要求，保留其检验记录并可追溯。,,,,,,,

,,2.3.2应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度,,,,,,,

,评审结果,,,,,,,,

,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,

"3.

生

产

管

理","3.1

仓库管理",3.1.1制定仓库管理规范，满足原材料、包装材料、在制品、半成品、成品等贮存条件和要求，按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行有序、分区存放，便于检查和监控。,,,,,,,

,,3.1.2物料标示清晰可追溯，且依照先进先出的原则发货，并有有效期管理。,,,,,,,

,"3.2

生产过程

控制及

产品放行",3.2.1应制定生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。,,,,,,,

,,3.2.2应制定过程控制计划，对其过程参数及有关质量特性进行监控以保证产品质量,,,,,,,

,,3.2.3应建立清场管理规定，禁止两种产品同时作业以避免混料风险。,,,,,,,

,,3.2.4在生产过程中如需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。,,,,,,,

,,3.2.5应对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容；生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。,,,,,,,

,,3.2.6建立变更控制程序，发生变更时应按照变更流程执行评审和审批，并对变更过程实施跟踪。,,,,,,,

,,3.2.7根据产品技术要求等制定产品的检验规程，进行常规控制的过程检验和成品检验以证明产品符合技术要求，并出具相应的检验报告。,,,,,,,

,,3.2.8应规定产品放行的条件及批准要求，每批出货时需附带出货报告。,,,,,,,

,"3.3

标识与

可追溯",3.3.1应建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。,,,,,,,

,,3.3.2在整个生产过程中产品的状态应当可被识别，并建立作业流转卡。,,,,,,,

,,3.3.3应建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录；每批（台）产品均应有生产记录，并满足可追溯的要求。,,,,,,,

,,3.3.4生产批记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。,,,,,,,

,"3.4

产品防护",3.4.1应建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求；防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。,,,,,,,

"3.

生

产

管

理","3.5

灭菌过程

控制",3.5.1制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。,,,,,,,

,,3.5.2对于用于灭菌加工工艺的设备/软件需按规定要求，经过安装验证和运行验证，执行定期再验证并形成记录。需建立灭菌装置的操作和维修手册（应包括：操作权限、参数的设制和管控及运行报表），并按规定要求执行定期检验。,,,,,,,

,,3.5.3未灭菌产品、已灭菌产品及不合格区应建立物理区分隔离区域,,,,,,,

,,3.5.4灭菌加工工艺应文件化。辐照灭菌加工工艺应包括(但不限于）以下内容：装载模式、过源路径、剂量要求、辐照中停控要求、剂量监控要求、常规监控点与Dmax、Dmin的关系以及运行操作要求（如：装卸要求、不满辐照容器的处理等）。环氧灭菌加工工艺应包括（但不限于）以下内容：灭菌产品装载方式、运行条件、灭菌参数设定等信息。,,,,,,,

,,3.5.5灭菌供应商应对产品的接收、装载、卸载、产品处理、产品放行和产品交付的全过程中，建立和执行产品的计数和核数动作。以避免产品存在漏灭菌或重复灭菌的异常状况发生。,,,,,,,

,,3.5.6对于采用辐照灭菌的产品，产品应按已建立的辐照加工工艺装载模式，装载在辐照片容器中，剂量计应被放置在预定的日常监控点位，辐照后，剂量计应被测量，记录和分析。,,,,,,,

,,3.5.7对于辐照灭菌供应商每个放射源（钴源）在源架上的位置、计时器设定和/或传输装置速度和辐照容器的运动应被监控且记录。,,,,,,,

,,3.5.8灭菌报告/证明书要求：辐照证明书中需标明辐照日期、灭菌批号并且可溯源至剂量计的批次信息、剂量要求及产品实际吸收的最低和最高剂量值；环氧乙烷灭菌证明书中应标明：灭菌日期、灭菌批号、灭菌机/柜号、灭菌条件及参数、预处理时间、灭菌处理时间、解析时间以及BI的批号、培养日期、条件、无菌试验结果记录等信息。,,,,,,,

,评审结果,,,,,,,,

,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,

"4.

设

备

、

监

视

测

量

装

置

及

模

具

管

理","4.1

设备管理",4.1.1应配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并制定相关设备管理制度确保有效运行。,,,,,,,

,,4.1.2生产设备的设计、选型、安装、维修应符合预定用途，便于操作、清洁和维护；生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用；应建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程。,,,,,,,

,,4.1.3配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。,,,,,,,

,,4.1.4建立检验仪器和设备的使用、校准、维护和维修记录等情况。,,,,,,,

,,4.1.5与物料或产品直接接触的设备、工艺设备及管道表面应光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理。,,,,,,,

,"4.2

监视测量",4.2.1配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应满足使用要求，计量器具应标明其校准有效期，保存相应的记录。,,,,,,,

,,4.2.2检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间做好防护，防止检验结果失准；如发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。,,,,,,,

"4.

设

备

、

监

视

测

量

装

置

及

模

具

管

理","4.3

模具管理",4.3.1制定模具的管理程序，定义其验收、使用、改进、维护保养、报废等作业流程。,,,,,,,

,,4.3.2并对模具执行定期保养维护、日常点检确认和建立使用寿命管理机制并形成记录。,,,,,,,

,,4.3.3应对模具进行妥善保存，明确规定各模具的摆放区域、位置、状态并对进行标示（标识需易于识别）。,,,,,,,

,评审结果,,,,,,,,

,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,

"5.

不合格品控制、

分析和改进","5.1

不合格品

控制及处置",5.1.1建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。,,,,,,,

,,5.1.2应对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。,,,,,,,

,,5.1.3不合格品返工需编制返工控制文件，返工文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容；不能返工的，应当建立相关处置制度。,,,,,,,

,,5.1.4产品销售后发现不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施,,,,,,,

,"5.2

分析与改进",5.2.1应建立顾客投诉或抱怨管理机制，对顾客投诉或抱怨进行跟踪分析并保持记录。,,,,,,,

,,5.2.2应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。,,,,,,,

,,5.2.3应建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再发；应建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。,,,,,,,

,,5.2.4应建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。,,,,,,,

,,5.2.5应定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。,,,,,,,

,评审结果,,,,,,,,

,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,

"6.

设

计

开

发","6.1

设计开发的控制",6.1.1建立设计控制程序并形成文件，对产品的设计和开发过程实施策划和控制。,,,,,,,

,"6.2

设计开发的策划",6.2.1在进行设计和开发策划时，应确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。,,,,,,,

,"6.3

设计开发的输入",6.3.1设计和开发输入应包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求；对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。,,,,,,,

,"6.4

设计开发的输出",6.4.1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等；设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。,,,,,,,

"6.

设

计

开

发","6.5

设计转换",6.5.1应在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。,,,,,,,

,"6.6

设计评审",6.6.1应在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。,,,,,,,

,"6.7

设计验证",6.7.1应对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。,,,,,,,

,"6.8

设计确认",6.8.1应对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。,,,,,,,

,"6.9

设计变更",6.9.1应对设计和开发的更改进行识别并保持记录；必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。,,,,,,,

,"6.10

风险评估",6.10.1如材料、零件或产品功能变更可能影响到最终产品的安全有效性，应评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规要求。,,,,,,,

,,6.10.2应在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。,,,,,,,

,评审结果,,,,,,,,

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