药事管理大事案例总结精要

2021年中国药事管理大事我国的药学事业是中华民族经过长期的生产和社会实践，不断与疾病作斗争中产生和开展起来的，便开展成现代规模的医药事业，形成现代药事管理水平，那么主要是新中国成立后近四十年的历史。

新中国成立后，药事管理的开展大体可划分为四个阶段：〔1949-1957〕旧中国的药事管理不仅十分薄弱，完全不适合社会主义新中国。因此在建国初期，人民政府主要抓了：建立与社会主义制度相适应的药事管理体制、机构，制定法规、制度、配备干部；全国开展制药业，扶持中医中药；加速培养高、中级药学人员等项工作。在短短数年内取得了显著成效，为今后的开展奠定了坚决的根底。药事管理进程〔1〕建立健全药事管理，步确定管理体制：中央人民政府成立时设立了卫生部，由卫生部统一领导管理药政、药检、药品生产、经营、使用、药物科研和药学教育。卫生部下设立了相应的机构、药政处、药品检验所、生物制品检验所、中国医药公司，以后又建立了中国药材公司。随着国家对生产资料所有制的改造和药事业的开展，自1952年开始对药事管理体制进行调整。先后将药品生产企业管理划归化工业部领导，医药商业，中药材经营划归商业部领导，并成立了医药工作委员会、中药管理委员会，由卫生部部长任主任委员，协调工作，分工负责，加强联系。这一时期，省、自治区、直辖市和省会市的药事管理机构根本上已建立，并开展工作。〔2〕全面开展对进口药品、国内生产、供给的中西药品质量的检验、监督管理：建国初期，由于当时临床使用的药品多数靠进口，故主要是加强对进口药品的检验。据不完全统计，检验出不合格率竟高达31.4％，为外贸部门的退货索赔提供了依据，保障了人民用药平安有效，并维护了国家声誉。1953年全国已建立药品检验所13所，药品检验室14个。1954年，卫生部召开了全国药检工作会议，确定了那一时期药检工作方针，以检验国外输入的药品为主；明确了国内生产药品，原那么上都应那么生产石家负责保证质量，各药厂必须建立药品检验机构，药品必须经检验合格才许出厂，卫生行政部门对药厂生产的药品和市售药品进行必要的抽验；理顺了各级药检机构的领导关系；统一药品检验方法。这次会议后，药品质量监督管理和药检所的建设都有很大开展。1953年卫生部即着手组织编制?中药手册?，总结中药传统鉴别和炮炙经验。点击添加标题点击添加标题1.陈竺部长：全面落实妇女儿童开展纲要努力开创妇幼卫生工作新局面——在2021年全国妇幼卫生工作会议上的讲话2月2.卫生部办公厅关于立即暂停使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知4月3.4.?抗菌药物临床应用管理方法?8月实施5.6.卫生部办公厅关于印发氯胺酮依赖诊断治疗指导原那么的通知9月26中医药效劳贸易纳入国家贸易开展战略中医药效劳贸易纳入国家贸易开展战略。点击添加标题7.中华人民共和国精神卫生法

8.药品监督行政处分程序规定9.?中国慢性病防治工作规划〔2021-2021年〕?10.2021年版?国家根本药物目录?发布1.陈竺部长：全面落实妇女儿童开展纲要努力开创妇幼卫生工作新局面——在2021年全国妇幼卫生工作会议上的讲话2月这次全国妇幼卫生工作会议的主要任务是：以科学开展观为指导，深入贯彻2021-2021年中国妇女儿童开展纲要和中共中央、国务院?关于深化医药卫生体制改革的意见?，认真落实第五次全国妇女儿童工作会议和2021年全国卫生工作会议精神，总结经验，提高认识，把握形势，全面部署今后一个时期妇幼卫生工作，加快妇幼卫生事业开展。一、充分肯定妇幼卫生事业取得的显著成就

〔一〕妇女儿童健康水平显著提高。〔二〕妇幼卫生法律法规逐步完善。〔三〕妇女儿童健康保障制度逐步建立。〔四〕妇女儿童的重大健康问题不断得到解决。〔五〕妇幼卫生效劳体系不断健全。〔六〕妇幼卫生管理不断加强。

二、进一步增强做好妇幼卫生工作的责任感

〔一〕要充分认识做好妇幼卫生工作的重要意义。〔二〕客观分析妇幼卫生工作面临的形势。〔三〕准确把握妇幼卫生开展的原那么和方向。

三、全面推进妇幼卫生事业开展

〔一〕明确妇幼卫生开展目标。〔二〕突出重点，落实主要任务。〔三〕抓住关键，全面提升妇幼卫生效劳能力。〔四〕攻克难点，促进妇幼卫生均衡开展。〔五〕加强领导，认真组织实施。

2.2021年4月15日，中央电视台?每周质量报告?报道了局部药品生产企业使用铬超标胶囊生产药品的问题。国家食品药品监督管理局已于4月15日发出通知，暂停销售和使用媒体曝光的9家药品生产企业生产的13个批次药品，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售使用，不合格产品依法处理。

生产企业药品名称生产批号青海省格拉丹东药业有限公司脑康泰胶囊1108204愈伤灵胶囊1008205长春海外制药集团有限公司盆炎净胶囊20110201苍耳子鼻炎胶囊20110903通便灵胶囊20100601丹东市通远药业有限公司人工牛黄甲硝唑胶囊20111203四川蜀中制药股份有限公司阿莫西林胶囊120101诺氟沙星胶囊0911012修正药业集团股份有限公司羚羊感冒胶囊100901吉林省辉南天宇药业股份有限公司抗病毒胶囊091102通化金马药业集团股份有限公司清热通淋胶囊20111007通化盛和药业股份有限公司胃康灵胶囊111003通化颐生药业股份有限公司炎立消胶囊1106013.2021年4月，商务部、外交部、国家中医药管理局等14部门发布实施?关于促进中医药效劳贸易开展的假设干意见?，明确了中医药效劳贸易开展的指导思想、根本原那么、总体目标，提出用5年时间，根本建立起以国际市场需求为导向的中医药效劳贸易促进体系和国际营销体系，标志着中医药效劳贸易纳入国家贸易开展战略。

2021年5月，首届效劳贸易“京交会〞上成功举办中医药专题活动，温家宝、李克强等中央领导参观中医药展区。

尹力同志强调，2021年是医改“十二五〞规划开局之年，各级卫生行政部门要努力开创根本药物制度与药物政策研究工作新局面。一是扩大根本药物制度实施成效。有序推进村卫生室和非政府办基层医疗卫生机构实施根本药物制度，公立医院和其他医疗机构要优先使用根本药物。二是制定并公布面向各级医疗机构的2021年版国家根本药物目录，标准各地增补药品行为。三是标准根本药物采购机制，进一步完善根本药物质量评价标准和评标方法。四是制订完善促进根本药物合理使用政策。五是加强药物政策与根本药物制度管理机构和管理人才队伍建设。六是完善根本药物制度监测评估机制，充实监测指标，扩大监测范围。七是认真总结2021年以来基层医改经验，逐步形成中央层面统一协调的国家药物政策。开展根本药物临床使用综合评价研究，标准根本药物标准剂型、规格、包装。八是鼓励探索创新，推动医保、医药、医疗“三轮驱动〞。探索建立根本药物采购资金纳入预算管理机制、按照药品通用名等额报销机制，逐步实现基层与大医院用药有效衔接。4.?抗菌药物临床应用管理方法?已于2021年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2021年8月1日起施行。

5.2021年4月，商务部、外交部、国家中医药管理局等14部门发布实施?关于促进中医药效劳贸易开展的假设干意见?，明确了中医药效劳贸易开展的指导思想、根本原那么、总体目标，提出用5年时间，根本建立起以国际市场需求为导向的中医药效劳贸易促进体系和国际营销体系，标志着中医药效劳贸易纳入国家贸易开展战略。

2021年5月，首届效劳贸易“京交会〞上成功举办中医药专题活动，温家宝、李克强等中央领导参观中医药展区。

6.氯胺酮〔ketamine〕于1962年由美国药剂师CalvinStevens首次合成。20世纪90年代以来，氯胺酮作为一种主要合成毒品在世界范围内流行，蔓延至亚洲地区。氯胺酮滥用可导致多种临床问题，如急性中毒、成瘾、引起精神病性病症及各种躯体并发症等，具有致幻作用、躯体戒断病症轻的特点。氯胺酮滥用不仅严重损害滥用者身心健康、导致艾滋病等传染病蔓延，还引发各种家庭问题，影响社会平安，已成为我国药物滥用的主要问题之一。

7.中华人民共和国精神卫生法

?中华人民共和国精神卫生法?已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议于2021年10月26日通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。

8.修改?药品监督行政处分程序规定?

例如：1.将第一条修改为：“为保证药品监督管理部门正确行使行政处分职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据?中华人民共和国行政处分法?、?中华人民共和国行政强制法?、?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施条例?、?医疗器械监督管理条例?和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。〞

2.将第三条第四项修改为：“实施行政处分、行政强制与教育相结合的原那么〞。

3.将第二十五条修改为：“药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按照国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。〞

9.为积极做好慢性病预防控制工作，遏制我国慢性病快速上升的势头，保护和增进人民群众身体健康，促进经济社会可持续开展，卫生部等15部门联合制定了?中国慢性病防治工作规划〔2021-2021年〕?〔以下简称?规划?〕。10.2021年版?国家根本药物目录?发布

2021年版国家根本药物目录〔以下简称2021年版目录〕已经发布。目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个局部，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐的根本药物数量相近，并坚持中西药并重。

2021年版目录具有以下特点：一是增加了品种，能够更好地效劳基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用根本药物。二是优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。三是标准了剂型、规格，初步实现标准化。尽管品种数量增加，但剂型、规格的数量减少，有利于根本药物招标采购，保障供给，落实根本药物全程监管。四是注重与医保〔新农合〕支付能力相适应，确保根本药物较高的比例报销。

国家根本药物目录原那么上3年调整一次。根据国务院“十二五〞医改规划和2021年医改工作安排，卫生部制定公布2021年版国家根本药物目录。遴选过程严格按照“防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重〞的原那么，结合我国疾病谱，突出常见病、多发病防治需要，进一步优化结构，保持合理的品种、剂型和规格，