药品信息管理-合规性审视药品广告

项目四

药品信息管理相关法律法规依据1《中华人民共和国广告法》2015年9月1日起施行2《中华人民共和国药品管理法》2015年4月修订3《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》，于2007年5月1日起施行。任务三

合规性审视药品广告项目四

药品信息管理（一）明确目标二、任务实施取得药品广告批准文号，获得广告发布许可。任务三

合规性审视药品广告二、任务实施（二）办理资料

1.药品广告的审批机关

药品广告的审查机关是省级食品药品监督管理部门，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

2.药品广告的申请人

药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。

3.提交的资料

申请人应填写《药品广告审查表》，以及提交如表4-4中所示的相关资料，并加盖证件持有单位公章。任务三

合规性审视药品广告类别提交材料药品广告批准文号申请药品广告审查表药品广告样稿（与发布内容的一致）申请人的《营业执照》复印件申请人的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件申请人如是药品经营企业，应提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件代为申请的，提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明药品批准证明文件（或《进口药品注册证》《医药产品注册证》）的复印件批准的说明书复印件、实际使用的说明书及标签非处方药的，提交非处方药品审核登记证书或相关证明文件的复印件申请进口药品广告批准文号的，提交进口药品代理或相关证明文件的复印件广告中如涉及商品名、注册商标、专利等内容的，提交相关有效证明文件复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件异地发布药品广告《药品广告审查表》复印件批准的药品说明书复印件电视、广播广告需要提交录像带、光盘或其他介质载体（须与通过审查的内容相一致）申请药品广告需提交的相关证明文件二、任务实施（三）实施程序1.申请、审批流程任务三

合规性审视药品广告二、任务实施（三）实施程序1.申请、审批流程

2.药品广告的审查包括禁止发布广告的药品、药品广告的限制以及对药品广告内容的禁止情形等。（1）不得发布广告的药品及限制发布广告的药品分类情形或内容禁止发布①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；②医疗机构配制的制剂；③军队特需药品；④CFDA明令禁止生产、销售、使用的药品；⑤批准试生产的药品。限制发布①处方药可以在卫生部和CFDA共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。②不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。③处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，只能在医学、药学专业刊物上宣传，不得使用该商标、企业字号在其他媒介变相发布广告。④不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。任务三

合规性审视药品广告二、任务实施（三）实施程序

（2）药品广告内容的相关规定分类情形及内容药品广告不得出现的情形①含有不科学地表示功效的断言或者保证的②说明治愈率或者有效率的③与其他药品的功效和安全性进行比较的④违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的⑤含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的⑧其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”“最高科学”“最先进制法”等任务三

合规性审视药品广告二、任务实施（三）实施程序

（2）药品广告内容的相关规定分类情形及内容《广告法》禁止出现的情形①使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌②使用国家机关和国家机关工作人员的名义③使用国家级、最高级、最佳等用语④妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益⑤妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚⑥含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容⑦含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容⑧妨碍环境和自然资源保护⑨广告不得损害未成年人和残疾人的身心健康⑩法律、行政法规规定禁止的其他情形任务三

合规性审视药品广告二、任务实施（三）实施程序

（2）药品广告内容的相关规定分类情形及内容药品广告不得含有的内容①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的③含有“家庭必备”或者类似内容的④含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的任务三

合规性审视药品广告二、任务实施（三）实施程序

（2）药品广告内容的相关规定分类情形及内容药品广告中其他禁止性规定①药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容②药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义③药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传④药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果⑤药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布⑥药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品⑦药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容⑧非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解任务三

合规性审视药品广告二、任务实施（三）实施程序3.其他审批情形

包括药品广告的复审、重审、注销及备查等。已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应向申请人发出《药品广告复审通知书》，进行复审（在复审期间，该药品广告可以继续发布）：CFDA认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的；省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。复审后，认为与法定条件不符合的，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废。任务三

合规性审视药品广告二、任务实施（三）实施程序3.其他审批情形

包括药品广告的复审、重审、注销及备查等。重审

药品广告发布时，应严格按照经批准的内容发布，不得更改广告内容。需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。任务三

合规性审视药品广告二、任务实施（三）实施程序3.其他审批情形

包括药品广告的复审、重审、注销及备查等。注销

有下列情形之一的，药品广告审查机关应注销药品广告批准文号：①被吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》的；②药品批准证明文件被撤销、注销的；③CFDA或省级食品药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。任务三

合规性审视药品广告二、任务实施（三）实施程序4.异地发布广告在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应到发布地药品广告审查机关提交相应材料办理备案。任务三

合规性审视药品广告二、任务实施（三）实施程序5.药品广告批准文号格式

药品广告的批准文号格式为“X药广审（视）0000000000号”“X药广审（声）0000000000号”“X药广审（文）0000000000号”

其中“X”为省、自治区、直辖市的简称，“0”为有“0~9”10个数字组成，前6位代表审查年月，后4为代表广告批准序号，“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代码。

药品广告批准文号的有效期限为1年，到期作废。

非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和商品名称）的，或处方药在在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和商品名称）的，无须审查。

经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。如需改动，应重新申请药品广告批准文号。任务三

合规性审视药品广告项目四

药品信息管理三、知识拓展（一）基本知识1.基本概念：互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。互联网药品信息管理的相关规定互联网药品信息服务经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。12任务三

合规性审视药品广告三、知识拓展（一）基本知识CFDA对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。省级药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。互联网药品信息管理的相关规定任务三

合规性审视药品广告三、知识拓展（二）互联网药品信息管理2.申请、审批流程互联网药品信息管理的相关规定应具备的条件申请审批换发证与变更任务三

合规性审视药品广告三、知识拓展（二）互联网药品信息管理2.申请、审批流程互联网药品信息管理的相关规定应具备的条件①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；③有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；④提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准。任务三

合规性审视药品广告三、知识拓展（二）互联网药品信息管理互联网药品信息管理的相关规定申请①企业营业执照复印件②网站域名注册的相关证书或者证明文件③网站栏目设置说明④网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明⑤药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明⑥药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历⑦健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度⑧保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明应提交资料包括：任务三

合规性审视药品广告三、知识拓展（二）互联网药品信息管理互联网药品信息管理的相关规定

《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。

有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》，原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；

认为不符合条件的，发不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。

换发证与变更任务三

合规性审视药品广告小

结本项目以药学执业资格相关的法律法规为依据，教学内容涵盖药包材、药品标签、药品说明书、药品广告、互联网药品信息服务等药品信息管理的内容。重点要求学生掌握药品标签和说明书的相关管理规定；熟悉药品广告管理、药品审查等内容；能够进行药品标签、说明书的合规