DB14T+2804-2023同一法人药品批发企业和零售连锁企业 统一储配管理规范

ICS03.080.0114CCSA1214山 西 省 地 方 标 准DB14/T2804—2023同一法人药品批发企业和零售连锁企业统一储配管理规范20232023091820231218山西省市场监督管理局  发布DB14/T2804DB14/T2804—2023DB14/T2804DB14/T2804—2023目 次前言 II范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1基本要求 1计算机系统 2储配操作 2II前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督检查。本文件由山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。（山西省疫苗检查中心本文件主要起草人：杨秀芬、聂志奇、吴哲、张娇、闫舒雅、程鹏飞、尤利霞、吕鼎豪、李绍中、王小芳、董红伟。IIII同一法人药品批发企业和零售连锁企业统一储配管理规范范围本文件适用于对同一法人药品批发企业和零售连锁企业开展统一储配业务的管理。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。《药品经营质量管理规范》术语和定义下列术语和定义适用于本文件。同一法人药品批发企业和零售连锁企业（和药品零售连锁企业（以下简称：连锁企业）。统一储配电子货位管理通过仓储管理系统（WMS）的控制、管理、调度，按照药品的管理类别及储存特性自动提示相应的储存库区和货位，实现货位的自动识别、自动寻址等智能化管理。基本要求批发企业配备的药品收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送等人员均应满足连锁企业对相关人员的资质要求。应对以上岗位人员进行培训和考核，培训内容应包括连锁企业在储配环节的相关要求，确保其能够正确理解和履行职责，可胜任连锁企业同岗位工作。制定的药品管控、储存配送相关质量管理体系文件内容应涵盖连锁企业的药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输、退货等方面管理要求。应具有能满足自身及连锁企业实际经营范围和经营规模的仓储设施设备、运输设施设备等储运1条件和能力。连锁企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、采购、运营等部门及岗位人员。制订的质量管理体系文件应对储运环节的管理、批发企业储运质量保证能力的审核做出规定。应能及时提供药品经营过程中产生的相关票据，包括随货同行票、同批号药品检验报告书、冷链药品运输记录等。质量管控连锁企业应对批发企业在储配相关质量管理体系关键要素发生重大变化时开展的专项内审进行审核。批发企业和连锁企业双方应签订协议，明确双方责任和义务，确保药品的质量。批发企业和连锁企业均应监测、识别药品统一储配管理过程中的风险隐患，并及时向对方反馈识别的质量风险。计算机系统批发企业和连锁企业均应配置满足计算机系统正常运行的服务器和终端机。计算机系统应当有安全稳定的网络环境，固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。批发企业和连锁企业均应建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机管理系统。库房存放的数据进行有效对接，实现药品收货、验收、入库、储存、养护、出库复核等储存全过程质量管理和控制。批发企业和连锁企业均应建立独立的符合要求的质量管理基础数据库。批发企业和连锁企业的质量管理基础数据参考对方数据批量生成时，需要本方质量部门审批后方能生效。批发企业和连锁企业均应建立药品信息化追溯系统。储配操作仓储管理在库储存的药品确保货主不混淆，应采取以下管理方式：——库房存放的药品不是单一货主时，应采用电子货位管理；——库房存放的药品货主为批发企业时，完成出库复核作业后应将批发企业和连锁企业的药品分区管理。连锁企业采购批发企业的药品，可不再重复进行收货、验收、入库、出库复核等操作，各环节均应有相应记录，且应符合《药品经营质量管理规范》的要求。仓库应设置专用于连锁企业的发货库（区），用于放置连锁企业待配送的药品。连锁企业采购同一法人批发企业之外的合法企业的药品，至少还应符合以下要求：——仓库应设置专用于连锁企业药品的收货区、待验区，相应作业操作在专用区域内完成；——仓库应设置专用于连锁企业的出库复核通道，通道处应有明显的标识；2——仓库的零货货位和整件货位皆应实行电子货位管理；WMS连锁企业药品的随货同行单（票）应加盖连锁企业药品出库专用章原印章。配送管理批发企业应按照配送任务完成相关药品的配送。批发企业应当严格