BIQSBYPASS旁路控制的解析和实施

IATF16949：过程控制的临时更改【旁路控制】该条款为IATF16949新增规定，那么如何理解和应对这一规定呢？原则原文：过程控制的临时更改【有些翻译为“旁路控制”更容易理解】组织应识别过程控制手段，涉及检查、测量、实验和防错装置，形成文献化清单并予以保持，清单涉及重要过程控制和经同意的备用或替代办法.组织应有一种形成文献的过程，对替代控制办法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制办法之前获得的内部同意。在发运采用替代办法检查或实验的产品之前，如有规定，组织应获得顾客的同意。组织应保持一份控制计划中提及的经同意替代过程控制办法的清单并定时评审。每个替代过程的控制办法有原则的工作指导书。组织应最少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证原则作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的原则过程。办法范例涉及但不限于：a)以质量为关注的每日审核

（

例如：分层审核，如合用

）b)每日领导会议

。基于严重度，并在确认防错装置或过程的全部特性均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动的验证形成文献

。在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产产品的可追溯性

（如：验证并保存每个班次的首件和末件）。一、原则理解这个规定重要对于不能采用正常的控制办法时过程的控制，这种状况普通发生在防错装置故障、实验设备故障、生产设备故障而需要采用替代办法进行控制生产过程的状况。1.如何理解过程控制的临时更改？在规定的途径处进行的某个活动由于特定的因素（普通是发生异常）造成要换个途径进行或者采用其它的活动替代；防错设备失效造成使用其它的办法替代，或者是防错设备的某些防错功效失效造成本应被过滤的产品进入了下一过程/工序。2.在汽车制造业常见的现象举例：设备或生产线发生故障造成使用了其它的生产线或设备，例如原来使用自动线，现在使用手工线；顾客规定每件产品100%的探伤，但探伤设备损坏，采用拉力测实验证焊缝强度的办法替代；产品的自动分选设备的1和2位置故障造成某档位的尺寸的产品不能筛选出；红外线探测失效造成未打孔的产品流入下工序；由于验证防错设备的原则件失效造成防错设备无法验证等；这些都需要替代的办法进行控制。二、实施规定为满足此规定，组织应开发替代控制过程满足下列规定

：1.识别和文献化可能被替代的过程或设备，无论是用于生产、检查还是防错，能够针对特定项目也能够针对特定的生产线或过程，被替代的过程和防错设备的风险应当涉及在FMEA内，替代的控制办法应包含在控制计划中。2.根据过程和设备失效所造成的后果在FMEA中的严重度开发替代过程或设备的控制规定和内部同意过程，并包含在控制计划中，顾客或组织有规定时，应得到顾客的同意。3.替代过程或设备清单应得到定时的维护和评审以确保预期的能力（如果全部产品的过程是相似的，能够维护通用的清单，如果随产品不同，应随项目，但无论哪种状况，在产品实现策划里要包含对其的评审成果。4.启用了替代控制生产的产品在发运前要得到顾客的同意，且保持追溯性。5.替代控制的过程处应有作业指导书以确保作业人员获得控制规定6.设备和过程恢复使用时应基于严重度规定周期进行重启验证确认恢复的有效性。7.替代控制可能是应急计划和制造过程监视测量中过程偏离时的反映计划的构成部分。三、贯标细则及证据1.各车间识别出本区域的过程旁路控制，并建立清单进行管理。2.执行旁路控制时：对应工位上要有目视标记；要有执行旁路控制的过程控制清单，这个清单最少包含：使用旁路控制的因素、行动计划、问题的对策及断点等；要在每天的领导例会上回想。3.旁路控制过程的失效模式和限制条件要在PFMEA中进行评定并且有统计，并按需更新控制计划。4.确认旁路控制过程对应的PFMEA的RPN值与原有生产的RPN值相比是在一种可接受水平。5.每个旁路控制过程有要有定义好的办法并有原则化作业指导（SOS/STS）。6.使用旁路控制过程有质量审计（可体现在5*5、分层审计等表格中）。7.重新启动时，要经生产经理签字同意，且要按定义好的时间段（如：持续问题5台车检确认一次或离散问题的100%检查）统计其验证成果。BIQS-5临时替代/偏差管理Bypass/DeviationManagementIATF16949:

体系规定：

的临时更改（下列内容为条款原文摘录）组织应识别过程控制手段，涉及检查、测量、实验和装置，形成文献化的清单并予以保持，清单包含重要过程控制和经同意的备用或替代办法。组织应有一种形成文献的过程，对替代控制办法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制办法之前获得的内部同意。在发运采用替代办法检查或实验的产品之前，如有规定，组织应获得顾客同意。组织应保持一份控制计划中提及的经同意替代过程控制办法的清单并定时评审。每个替代过程控制办法应有原则的工作指导书。组织应最少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证原则作业的实施，旨在尽早返回到控制a）以质量为关注的每日（如：分层过程审核，如合用）；b）每日领导会议。基于严重程度，并在确认防错装置或过程的全部特性均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文献。在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的全部产品的可追溯性（如：验证并保存每个班次首件和末件）。合用对象：用于过程控制的全部防错装置（必须包含），检查、测量和实验装置（建议包含）；临时替代/偏差管理：当识别的对象不能正常工作时，必须继续生产以确保可持续性交付的处置预案，

使用预先设定的临时替代预案继续生产，

如：使用其它的制造办法、增加额外的100%检查等；建立基于风险分析和严重程度的可实施性评定原则：满足安全和法律法规规定；对顾客的质量风险，涉及内部、客户和最后顾客；对FMEA严重度评价为8、9、10的项目，不建议实施，建议优先考虑其它的有效手段；对顾客的交付风险，涉及内部、客户和最后顾客；其它定义的原则，如技术难度、成本等；评定并给出成果，拟定并得到同意：对全部用于过程控制的防错装置（必须包含），检查、测量和实验装置（建议包含）进行评定，并给出具体评定成果：与否有必要建立并在需要时实施；内部同意（含实施Bypass方案和/或避免实施Bypass的方案）；客户同意（如要实施Bypass，必须）；定时再评审（如年度Review）；对拟定需要Bypass的装置建立完整的临时替代控制预案：建立Bypass控制预案并获得内部同意；Bypass预案必须需获得顾客同意；Bypass预案内容涉及但不仅限于：中对临时替代/偏差管理过程进行完整的风险分析；对应的控制计划；对应的原则化操作文献；对应的场地规划、工装准备、人员、统计表单等；实施过程中的评审/监控规定，如每班、小组每日评审、快反会议跟踪等；其它实施临时替代/偏差管理时需要的软/硬件设施；预案实施前的内部同意规定（启动同意，如需）；临时替代/偏差管理解除，正常工序重启时的验证规定；临时替代/偏差管理的实施：得到内部的实施同意（如需）并告知客户（必须）；按同意的预案开始实施，清晰有效的断点；按设定的评审/监控规定进行监控，涉及：每班分层审核（-10

)、小组每日评审(参考）、会议跟踪等；保存完整的质量统计；对所生产的全部产品的可追溯性标记和统计；临时替代/偏差管理解除，正常工序重启：按照规定的验证规定对重启工序进行验证，如：对于持续缺点重启时要最少持续确认5件；对间歇性缺点在一定时间内进行100%验证检查[BIQS-13质量门（验证岗位）]；验证合格，恢复正常生产；保存完整的验证统计；BIQS-5Bypass屏蔽/偏差管理

屏蔽管理来源于GM动力总成工厂，部分设备故障后，对车间产量影响很大，如该设备通过评定后，认为风险可控，可将此设备屏蔽后采用替代方案继续生产。注意要将变化点管理和屏蔽管理分辨开。规定：工厂应识别可屏蔽的制造过程和装置.对全部同意的屏蔽过程，要评定替代方案的RPN值和风险.每一种屏蔽过程的替代方案都应有对应的指导书(JES/TIS)。对正在实施的屏蔽应在每日中进行质量关注评审，并在管理层会议上进行回想以减少或者消除屏蔽。屏蔽解除或正常工序重启时，要按照规定频次对重启工序进行验证.(例如：对于持续缺点重启时要持续确认5件/对间歇性缺点在一定时间内进行100%检查）关注点：确认供应商屏蔽清单（防错及生产过程）确认中对屏蔽过程进行了RPN风险分析。现场确认屏蔽过程的原则化作业规定，工具规定等。确认跟踪表（汇总清单）询问在实施的在每日领导层会议上通报的证据Bypass结束后的重启验证用PDCA来进行ByPass管理原创

-05-1009:31:09

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评论0条PLAN1定义允许被的过程清单2分析过程的风险，定义RPN风险等级3给Bypass的过程编制JES4对Bypass的工艺进行1.定义允许被Bypass的过程清单制造部门应先提起允许被Bypass的清单，并有对应的指导书。生产部门应当评定此清单并能够增减项目。最后同意的Bypass清单需要得到工厂生产经理和质量经理的一并签字确认。制造和生产部门维护最后同意的Bypass清单。当清单有增加，修改或删减，制造，生产和质量部门应当一同来拟定Bypass所带来的质量风险。2.分析Bypass过程的风险，定义RPN风险等级评定并统计Bypass所带来的质量风险。--新项目——制造部门--现用项目——生产部门制造部联合生产和质量部拟定Bypass后的RPN's和RLP(RiskLimitPriority)风险在允许接受的范畴内。3.给Bypass的过程编制JES编制Bypass的原则化作业指导书。推荐JES应当用不同颜色分辨。4.对Bypass的工艺进行培训做Bypass工序的操作员都需要通过培训并能胜任此工作。

培训需要有书面统计。DO5维护现有的Bypass清单6完毕Bypass的检查清单7验证原来的工艺8重启原来的工艺5.维护现有的Bypass清单生产工程师负责维护现有的Bypass清单，跟踪恢复到原先生产工艺的行动计划并每天在生产会上向管理层报告。BypassTrackingSheet:

6.完毕Bypass的检查清单统计每个启用Bypass的开始和结束的断点时间。班组长必须确认Bypass后的首件样品。

表格建议用不同颜色打印，与JES一致。7.验证原来的工艺在Bypass后需要恢复到原来工艺前，生产部门在必要时需要得到制造和质量部门确实认，进行工艺参数和设备的初始设立，根据控制计划规定数量检查首件。

如果是间断性失效，更大范畴的产品需要被隔离待验证。

8.重启原来的工艺运行经理（或等同权限的人）签字同意恢复使用原来的工艺。工厂质量经理需要最后确认整个Bypass过程的全部环节并在检查清单上签字。CHECK9执行10每日例会上回想现在Bypass的工序9.执行分层分层审核应当覆盖每个Bypass的过程，具体参见模版。Bypass的第1周需每2小时检查一次，1周后根据状况最少每班1次审核来确保Bypass被对的执行。10.每日例会上回想现在Bypass的工序生产员工应当在每日领导例会上报告现在Bypass的状态以及恢复到原生产工艺的行动计划，详情参见下列表单例子：

ACT11分层审核发现失效的行动计划12原来工艺变更的行动计划

11.分层审核发现失效的行动计划在分层审核中发现Bypass的问题，领导层应当立刻执行应急计划。执行的应急计划需要确保生产的零件质量不受影响。

12.原来工艺变更的行动计划当原先的工艺已经不能被恢复而需要使用新工艺时，制造部需要联合生产和质量一同评定中的风险等级。新工艺需要得到验证并承认。编制对应的JES和员工培训。如果在90天内始终使用Bypass并且无望恢复到原工艺，工厂考虑：--评定P用Bypass工艺替代原工艺的风险--更新JES/员工培训--结束此BypassBypassManagement原创

-05-0920:28:45

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/DeviationManagement工厂应当识别出