临床试验质量控制与保证课件

概述国家药监局手2019年9月1日正式发布了我国《药品临床试验管理蚬范》GCP),这标志着我国开始实施对临床试验的GCP管理,也体现了我国今后的新药临床试验将进入一个崭新的阶段,并逐步与国际协调会议(ICH)的要求接轨。概述1实施GCP管理有多个环节,首先是要有一个好的经伦理委员会批准的临床试验方案,再者是如何保证准确地、不折不扣地去实施这个方案。后者就提出了对临床试验的质量控制和质量保证的问题实施GCP管理有多个环节,首先是2(一)为什么要对临床试验进行质量控制和质量保证?临床试验特别是多中心临床试验是一个复杂过程,其质量控制是临床试验结果可靠的保证。(一)为什么要对临床试验进3目前,对很多临床试验来说申办者、研究者甚至监督管理者只注重提供药品和研究经费以及资料总结两个方面,缺乏临床试验过程中的质量控制和监督,这是当前临床试验水平不高的重要原因之目前,对很多临床试验来说4临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键质量监拴的关键:1各级研究人员认识到质控的重要性。2.主要研究人员对质控的高度重视临床试验的质量是临床试验是5临床试验质量控制与保证课件6临床试验质量控制与保证课件7临床试验质量控制与保证课件8临床试验质量控制与保证课件9临床试验质量控制与保证课件10临床试验质量控制与保证课件11临床试验质量控制与保证课件12临床试验质量控制与保证课件13临床试验质量控制与保证课件14临床试验质量控制与保证课件15临床试验质量控制与保证课件16临床试验质量控制与保证课件17临床试验质量控制与保证课件18临床试验质量控制与保证课件19临床试验质量控制与保证课件20临床试验质量控制与保证课件21临床试验质量控制与保证课件22临床试验质量控制与保证课件23临床试验质量控制与保证课件24临床试验质量控制与保证课件25临床试验质量控制与保证课件26临床试验质量控制与保证课件27临床试验质量控制与保证课件28临床试验质量控制与保证课件29临床试验质量控制与保证课件30临床试验质量控制与保证课件31临床试验质量控制与保证课件32临床试验质量控制与保证课件33临床试验质量控制与保证课件34临床试验质量控制与保证课件35临床试验质量控制与保证课件36临床试验质量控制与保证课件37临床试验质量控制与保证课件38临床试验质量控制与保证课件39临床试验质量控制与保证课件40临床试验质量控制与保证课件41临床试验质量控制与保证课件42临床试验质量控制与保证课件43临床试验质量控制与保证课件44临床试验质量控制与保证课件45临床试验质量控制与保证课件46临床试验质量控制与保证课件47临床试验质量控制与保证课件48临床试验质量控制与保证课件49临床试验质量控制与保证课件50临床试验质量控制与保证课件51临床试验质量控制与保证课件52临床试验质量控制与保证课件53临床试验质量控制与保证课件54临床试验质量控制与保证课件55临床试验质量控制与保证课件56临床试验质量控制与保证课件57临床试验质量控制与保证课件58临床试验质量控制与保证课件59临床试验质量控制与保证课件60临床试验质量控制与保证课件61临床试验质量控制与保证课件62临床试验质量控制与保证课件63临床试验质量控制与保证课件64临床试验质量控制与保证课件65临床试验质量控制与保证课件66临床试验质量控制与保证课件67临床试验质量控制与保证课件68临床试验质量控制与保证课件69临床试验质量控制与保证课件70临床试验质量控制与保证课件71临床试验质量控制与保证课件72临床试验质量控制与保证课件73临床试验质量控制与保证课件74临床试验质量控制与保证课件75临床试验质量控制与保证课件76临床试验质量控制与保证课件77临床试验质量控制与保证课件78临床试验质量控制与保证课件79临床试验质量控制与保证课件80临床试验质量控制与保证课件81临床试验质量控制与保证课件82临床试验质量控制与保证课件83临床试验质量控制与保证课件84临床试验质量控制与保证课件85临床试验质量控制与保证课件86临床试