ISO文件编号方法

ISO程序文件的编号方法品质管理

XXXX/△△.

-□□□□（公司级通用）XXXX/○△△.

-□□□□（部门内部）○—部门代号：生—生产部、技—技术部、行—行政部质—质检部、财—财务部、营—营销部△—文件类型代号：质量手册—SC、程序文件—CX、管理文件—GW技术文件—JW、作业指导书—ZY、质量记录—JL质量计划—JH、外来文件—WL有编号的外来文件用原编号，无编号的外来文件，由文件归口部门按以下方法编号。XXXX/WL（○）.

-□□□□

—文件顺序代号：在顺序号上可以有所区分，如001—100为设备方面的文件，100—200为工艺方面的文件，这样可以避免文件号编重．□—年代号例：XXXX/GW.001-2007某公司2007年出的第一个管理文件XXXX/生ZY.002-2007某公司生产部2007年出的第2个作业指导书。体系文件描述质量体系文件构成：第一层质量手册第二层程序文件第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书第四层质量记录表格质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。iso程序文件的编号方法默认分类

2009-09-2916:54

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小小一、质量管理体系文件策划

（一）策划过程

1．实施培训，统一认识

a)组织的最高管理者须学习质量管理体系标准并理解质量管理体系建立的大致过程和方法。学习标准时重点要理解最高管理者在质量管理体系建立、实施和持续改进过程中的作用和职责。

b)中层管理人员应系统学习ISO9000标准基础知识，达到能正确理解标准的要求并掌握应用的方法。

c)执行层人员应学习ISO9000基础知识，了解建立质量管理体系的必要性和基本步骤。

2．组织落实，拟定计划

a)最高管理者应按标准要求任命管理者代表，明确其职责并颁布任命书。必要时应任命管理者副代表。

b)管理者代表应组织成立推进机构，作为体系建立和试运行过程中的组织部门，或将推进的职责落实到某个部门，确定后应将其职责在组织中公布。

c)管理者代表组织制定建立质量管理体系总体工作计划，确定质量管理体系建立的进度。

3．现状的调查与分析

a)管理者代表应委托推进机构或咨询机构对组织现存的质量管理体系进行全面的诊断，目的是找出组织目前的质量管理体系与标准要求及所要建立的质量管理体系的差距。

b)具体项目可包括调查顾客的需求和期望、评价法律法规的要求、分析有关产品性能的数据、将标准对过程的控制要求与组织目前实际的控制方法进行对比、现有体系过程的有效性评价、以往的经验教训、明显的薄弱环节、相关风险的评估等。

c)调查分析结束后，调查者应向最高管理者提交调查分析报告。

4．确定组织机构，配备资源

a)最高管理者根据调查分析报告确定组织架构和部门职能。其中应特别注意文件控制和培训职能的落实。

b)组织应制定组织结构图和岗位设置图，明确各职能部门和岗位之间的关系。

c)最高管理者应为质量管理体系的建立和实施过程配置资源，包括：成立临时的文件编制组或将文件编制的任务落实到相关的部门；识别并提供所需的设施如电脑、打印机、复印机等。

5．文件编制的准备和体系建立

a)组织应对文件编制组进行培训，使其掌握过程识别方法和文件编制方法。

b)最高管理者确定质量方针和质量目标，并将质量目标量化分解到相关的职能部门和层次。文件编制组将质量方针和质量目标形成规范文件。

c)推进机构结合组织目前的文件、确定的质量管理体系的范围、已制定的质量方针和质量目标、标准要求，编制质量管理体系文件清单，并分配文件编制组的任务。

d)文件编制组对质量管理体系的所有过程进行识别和确定，并按编制的质量管理体系文件清单形成相应的文件。在编制过程中，必要时对文件清单进行修改。

（二）策划结果

质量管理体系策划的输出是能表述所需的产品实现过程和支持过程的文件化的质量管理体系。

在质量管理体系文件未形成之前，这种输出一般体现为质量管理体系的总体方案。该总体方案是所有质量管理体系建立活动的指导依据，并且可根据后续活动反馈的信息对其进行修改完善。

（三）质量管理体系可能包括的文件类别

1．质量方针

质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和质量方向”。

2．质量目标

质量目标是“在质量方面所追求的目的”。

3．质量手册

质量手册是“规定组织质量管理体系的文件”。

4．质量计划

质量计划是“表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件”，即“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

a)

若组织在最初建立文件化的质量管理体系时，已将所有的产品都包括在质量管理体系时，可不编制质量计划。

b)

已按ISO9001：2000标准建立了质量管理体系的组织在对特定的项目、产品、过程或合同进行质量策划时，可用质量计划的形式表述策划的方案。

c)

质量计划应以描述特定的项目、产品、过程或合同的措施和要求为主，而对通用的内容应采用其他质量管理体系文件的形式，避免产生繁杂的质量管理体系文件及文件之间的矛盾。

d)

质量计划的所有规定不可背离ISO9001：2000标准的要求和组织确定的质量管理体系要求。

5．程序文件

程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径”，是提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件中的一种。

按ISO9001：2000标准建立质量管理体系的组织应将有关至少6项活动的信息形成程序文件，这6项活动是文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核、纠正措施和预防措施，其他要求是否形成程序文件，视具体控制需要而定。

6．作业指导文件

这类文件是对质量手册、质量计划或程序文件的补充。例如：

a)

规范：阐明具体要求的文件；

b)

指南：阐明推荐的方法或建议的文件；

c)

图样：给出操作依据的文件；等等。

有时把上述这类文件泛称为作业指导书，它们是提供如何一致地完成某项活动的信息文件。

7．记录

记录是“为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件”。

按ISO9001：2000标准建立质量管理体系的组织应保持的记录和组织确定的其它记录。

为了便于管理和提高工作效率，书面记录一般应预先设计固定的格式（即空白表格）。

（四）不同规模的组织的质量管理体系文件结构

建立清晰的质量管理体系文件结构，有助于体系运行的有效性。与标准要求的文件相对应，质量管理体系文件按质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业指导文件、记录等文件类别形成分层结构。

相应于质量管理体系所包括的过程，质量管理体系文件之间存在有机的联系。

各层次文件之间可以相互引用，除质量方针、质量目标外，上层文件可包括或引用下层文件。如质量手册可包括或引用程序文件、程序文件可包括或引用作业指导文件和记录，但为了便于使用和维护体系，最好采取引用文件的形式；同层次文件之间也可相互引用，以简化文件及描述过程之间的相互作用关系。

1．小型组织

a)体系文件结构图(见右图)

b)说明：

小型组织的质量手册可包括质量方针和质量目标，也可包括部分或全部程序文件。

当质量手册包括全部程序时，应注意避免将程序简单地堆砌在其中，需对程序如何反映标准和程序文件的要求以及程序之间的关系作出说明。可将对体系的过程之间的相互作用结合在一起描述。

2．中型组织

a)体系文件结构图（见右图）

b)说明：

该类组织提供的产品可能不是单一的类别/项目，当有新产品、项目时可考虑以质量计划的形式来分别说明质量管理体系过程在该类别产品/项目中的应用。质量计划应包括为该类别产品/项目制定的质量目标。

3．大型组织

a)体系文件结构图（见右图）

b)说明：

大型组织可能包括提供不同系列产品的部门或分公司。在策划其文件结构时，可先形成公司总的质量方针和质量目标，并对公司的质量管理体系作出总的描述，然后再按上述小型或中型组织的文件结构形成其部门或分公司的质量管理体系文件。二、质量管理体系文件的编制要求（一）质量管理体系文件编制的总体要求

1．总体上应充分反映ISO9001：2000标准的要求。

2．应根据组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度，确定所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。

3．内容上应满足顾客明确的需要和隐含的需要：

a)

明确的需要是指有明文规定的需要，即包括合同的规定、国家、地方或行业法规的规定、产品标准的规定；

b)

隐含的需要是指无明文规定的需要，即包括：顾客的合理期望、人们公认的、不言而喻的需要、不宜用标准、文字表达的需要。

c)

应将顾客明确的需要和隐含的需要转化成产品标准、产品实现规范和产品质量控制标准。

4．表达的信息应清楚，符合逻辑。

5．对文件条款进行编号，便于执行、检查和修改。

6．语言文字的运用应规范：

a)涉及到质量管理体系的名词、术语、概念，应尽量使用标准的定义（如ISO9000：2000中的定义），特殊情况下应给出说明；

b)涉及产品的生产过程或活动的名词、术语、概念应使用本行业或专业术语；

c)文字的表述应力求准确，防止含混不清而产生误解。

d)涉及的标准数据应给出合理的公差。

e)根据组织的具体情况确定表达方式，尽量避免使用口语和带有主观情感的词语。如“我们必须认真地检查每批产品”，改为“公司品质部按《产品验收标准》对每批产品进行检查”更好。

（二）质量管理体系文件的特性

1．质量管理体系文件的系统性

a)公司应对采用的全部标准条款、质量要求和有关规定，有系统、有步骤、有条理地制定成文件；

b)

所有的文件应按规定的方法编辑成册；

c)文件结构应层次合理，文件间接口明确、协调一致、相互引用或印证，标准条款或内容选择删减恰当；

d)各层次文件应涉及质量管理体系一个逻辑上的独立部分或一个、或多个过程。

2．质量管理体系文件的法规性

a)是质量管理活动的行为准则；

b)应符合ISO9001：2000标准要求；

c)应遵循合同、国家、地方或行业的法律、法规要求；

d)对组织是必须执行的法规性文件。

3．质量管理体系文件的唯一性

a)一个组织只能有唯一的质量管理体系文件；

b)一项活动只能规定唯一的程序、作业标准；

c)一项规定在组织内部只能有唯一的理解；

d)组织内部任何地方不允许使用无效文件、或自相矛盾的文件。