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文档简介

4青霉素类废弃发酵液灭活方法验证方案103目录1、验证目的2、验证范围3、验证小组成员及其职责4、验证方案实施前的培训5、概述6、验证内容仪器、试剂试验前预备7、验证结果评价及结论8、验证打算安排9、附：验证记录、表验证目的确保青霉素类废发酵液的灭活效果，防止青霉素外泄。验证范围适用于青霉素类废发酵液的灭活验证。3、验证小组成员及其职责参与工程验证部门分工及职责工程验证小组组长

部门及职务 职 责生产部负责人103车间负责人并供给正确的报告。告。质管部负责监视实施过程，确保按批准的方案执行。的方案能顺当执行。参与工程确认人员分工及职责：人员为成员。4、验证方案实施前的培训方案实施前，各车间/部门负责人应对本部门参与人员进展培训、考核〔口头提问，结果应填写在培训确认记录中〔编号XX部门预备工作到位的凭证。成成员质管部质管部质检部5、概述设计原理：利用青霉素在肯定浓度氢氧化钠溶液中易失活的特15-20%NaOH〔实际生产中的〕发酵液，按不同比例参加氢氧化钠溶液，搅拌均匀，放置60min，取样送生化室测量效价；依据测量的效价以及发酵液和氢氧化钠的量，绘制出曲线图。3 仪器及试剂仪器、试剂名称生产厂家仪器、试剂名称生产厂家编号型号/批号校验期有效期至电子天平高效液相色谱仪溶液配制标准溶液配制20mg100ml瓶中，用水溶解并稀释至刻度。样品溶液配制分析溶液：取本品约0.2g，周密称定，置10ml2%4ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。色谱系统色谱柱：葡聚糖凝胶G-10〔40～120µm〕填充柱。玻璃柱内径：1.0～1.6cm柱长：30～40cm流速：1.5ml/min检测波长：254nm流淌相：流淌相A：pH8.00.05mol/L17.012g0.39g1000ml，3→10PH8.0。B：水试验程序及结果验证操作程序20%的NaOH100g400mlNaOH全部溶解，500ml，搅拌均匀即可。NaOH灼伤；假设不慎将液体玷污皮肤上，应马上用大量清水冲洗，不适者就医。预备样品316-1209010250ml30ml750ml25ml〔20%NaO11/1：1/3、1：1/4、1：1/5、1：1/6、1：1/7、1：1/8参加不同量的结计论kk=加碱量/发酵液量/实际发酵液效价=ml/u分个效价单位需要的加碱量；即可得出灭活公式：实际加碱量=k*结计论kk=加碱量/发酵液量/实际发酵液效价=ml/u分个效价单位需要的加碱量；即可得出灭活公式：实际加碱量=k*析实际需灭活的发酵液效价*实际需灭活的发酵液体积。序号发酵液加量〔ml〕配比〔发酵〕加碱量〔ml〕加碱后PH维持时间〔min〕实际发酵液效价加碱后效价①251：1/212.51460853760②251：1/28.31460853760③251：1/36.251360853760④251：1/451360853760⑤251：1/54.

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