2018年FDA批准Lokelma(环硅酸锆钠)用于治疗成人高钾血症-审批记录

由\o"编辑政策"J.StewartB.Pharm审阅最近更新于2018年5月20日。FDA批准：是（2018年5月18日首次批准）

品牌名称：

Lokelma

通用名称：环硅酸钠锆

剂型：口服混悬液

公司：

阿斯利康

治疗：

高钾血症Lokelma（环硅酸锆钠）是一种钾粘合剂，可用于治疗成人高钾血症。由于Lokelma的起效延迟，因此不应用作危及生命的高钾血症的紧急治疗方法。剂量和给药推荐的起始剂量是每天10次，每次3次，最多48小时。对于维持治疗，建议剂量为每天一次10克。根据需要以一周为间隔调整剂量（每天5g）以获得所需的血清钾目标范围。警告和注意事项运动障碍患者的胃肠道不良事件：严重便秘，肠梗阻或压迫（包括术后肠蠕动异常）的患者避免Lokelma。Lokelma尚未在患有这些疾病的患者中进行研究，它可能无效并且可能使胃肠道疾病恶化。水肿：每5克Lokelma剂量含有约400毫克钠。在Lokelma的临床试验中，水肿的严重程度通常为轻度至中度，在每天一次15g的患者中更常见。监测是否有水肿迹象，尤其是在应限制钠摄入量或容易出现液体超负荷（例如心力衰竭或肾脏疾病）的患者中。建议患者适当调整饮食中的钠。根据需要增加利尿剂的剂量。不良反应Lokelma最常见的不良反应是轻度至中度水肿。药物相互作用Lokelma可以暂时增加胃酸碱度。一般而言，具有pH依赖性溶解度的口服药物应在Lokelma之前至少2小时或之后2小时服用。如果已确定伴随药物不显示pH依赖性溶解度，则无需间隔。Lokelma的开发历史和FDA批准程序日期文章2018年5月18日

FDA批准Lokelma（环硅酸钠锆）用于治疗成人高钾血症2017年3月17日阿斯利康（AstraZeneca）收到美国食品药品管理局（FDA）关于高钾血症ZS-9（环硅酸钠锆）的完整答复信2016年10月18日FDA接受环硅酸钠锆（ZS​​-9）用于治疗高钾血症的新药审查申请2016年5月27日阿斯利康收到FDA的关于高钾血症的环硅酸钠锆（ZS​​-9）的完整答复信2015年7月29日ZSPharma宣布FDA接受ZS-9新药申请2015年5月26日ZSPharma为ZS-9提交NDA治疗高钾血症2019年06月20日讯/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了高钾血症药物Lokelma（sodiumzirconiumcyclosilicate，环硅酸钠锆）IIIb期临床研究DIALIZE的积极数据。Lokelma是一种高度选择性的口服除钾剂，目前已在美国获得批准用于治疗成人高钾血症。来自DIALIZE研究的数据将支持美国的标签更新，因为试验中使用的剂量方案目前尚未获得批准。今年3月底，国家药监局审评中心发布第二批临床急需境外新药名单，共计30种药品，其中就包括Lokelma，该药列入临床急需的原因是：现有治疗药物仅有聚苯乙烯磺酸钠/钙，未满足临床需求，Lokelma具有临床优势。DIALIZE研究评估了Lokelma用于接受稳定透析的终末期肾病（ESRD）患者治疗高钾血症的疗效和安全性。结果显示，接受Lokelma治疗的患者中，经过长时间的透析间期后，有41.2%患者维持了透析前正常钾水平（4-5mmol/L），相比之下，接受安慰剂的患者仅为1.0%，数据具有统计学意义（p＜0.001）和临床意义的改善。该研究中观察到的Lokelma的安全性与之前的研究中一致。阿斯利康生物医学研发中心心血管、肾脏和新陈代谢后期开发主管、高级副总裁ElisabethBJ_RK表示：“这些积极的结果表明，对于患有终末期肾病的高钾血症患者，Lokelma可以使透析期间的钾水平正常化。该类患者群体中存在着高度未满足的治疗需求，我们相信，Lokelma在这一群体中能够发挥关键作用。”DIALIZE研究的首席调查员、霍夫斯特拉/诺思韦尔扎克医学院医学博士StevenFishbane表示：“据估计，全球有多达200万人患有终末期肾病，这使其患高钾血症的风险更高。尽管进行了透析，但许多患者仍然存在高钾水平，如果不进行治疗可能危及生命。来自DIALIZE研究的结果，将为临床社区和患者提供重要的见解，并有潜力改变治疗模式。”高钾血症新药！阿斯利康Lokelma(环硅酸钠锆)在透析终末期肾病患者中有效维持正常血钾水平高钾血症（血清钾水平＞5.0mEq/L）是一种以血液中钾含量升高为特征的严重疾病，可由心血管、肾脏和代谢疾病以及使用某些药物（如肾素-血管紧张素-醛固酮系统[RAAS]抑制剂）引起。许多终末期肾病患者尽管进行了血液透析，但仍有高钾血症。高钾血症的患病率和严重程度在长透析间隔时间（透析疗程之间间隔的最长天数）后最高。Lokelma是一种不