药品不良反应报告表填写要求

药品不良反响相关报表

填写说明南平市药品不良反响监测中心黄彩虹2021年5月前言

自2021年1月1日起，药品不良反响新系统开始启用，为标准报表填写，提高报表质量，下面对新系统操作界面和相关报表的填写进行详细的说明第一局部、操作界面简要介绍第二局部、药品不良反响/事件报告第三局部、群体不良事件根本信息表第四局部、可疑医疗器械不良事件报告表内容新系统登陆界面〔联通用户〕 〔电信用户〕操作界面器械药品操作界面1、首次报告2、暂存报告3、补充材料管理〔由上至下〕4、修改申请管理〔由下自上〕一、药品不良反响/事件报告填写要求分四局部：1.药品不良反响/事件新旧报告表格的不同2.药品不良反响/事件报告表填写的详细要求3.药品不良反响/事件报告表填写本卷须知1.药品不良反响/事件新旧报告表格的不同新报告表将报告分为:根本情况、患者根本情况、使用药品情况、不良反响过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6局部，较旧报告表在方便填写、名称标准和有效信息提取方面都有改进。新增新增新增新增食物、花粉新增，方便上报和名称标准去激发再激发新增2.填写详细要求报告类型新的□严重□一般□新的药品不良反响，是指药品说明书中未载明的不良反响。〔说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。〕(原：新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。)严重药品不良反响，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

一般：新的、严重的药品不良反响以外的所有不良反响

选择药品不良反响报告表的填报单位的类型医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他编码：自动生成报告单位类别2.2患者相关情况

患者姓名性别出生日期

填写完整的出生日期，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反响时的年龄。民族体重

单位：千克〔公斤〕。如果不知道准确的体重，请做一个最正确的估计。

患者相关情况联系方式

填写患者的联系或者手提。

如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。病例号/门诊号〔企业填写医院名称〕既往药品不良反响/事件情况

包括药物过敏史。家族药品不良反响/事件

选择正确选项。相关重要信息吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□比方食物、花粉其他□4.3使用药品情况疑心药品

报告人认为可能与不良反响发生有关的药品。批准文号这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。其一般格式为国药准字H0000.商品名称

填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，可以空着或填写不详。通用名称〔含剂型〕

填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄〞等

使用药品情况生产厂家填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五〞、“白云〞等生产批号填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与批准文号、生产日期、有效期相混淆。用法用量包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

使用药品情况用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果剂量改变应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药原因填写使用该药品的原。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反响，用药原因栏应填肺部感染。并用药品并用药品：指发生此药品不良反响时患者除疑心药品外的其他用药情况〔不包括治疗不良事件的药品〕，而且报告人并不认为这些药品与不良反响发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反响的另外的解释，故请列出与疑心药品相同的其他信息。注意！填写疑心药品和并用药品时须参考文献报道信息，如不良反响表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定疑心药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。2.4不良反响/事件相关情况不良反响/事件名称对明确药源性疾病的填写疾病名称：如过敏性休克

不明确的填写不良反响中最主要、最明显的病症。例如：不良反响表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反响名称可填写皮疹。尽量不要填写模糊的名称，诸如药物反响。不良反响名称的选取参考?WHO药品不良反响术语集?不良反响/事件发生时间

填写不良反响发生确实切时间。不良反响过程描述3个时间：不良反响发生的时间；采取措施干预不良反响的时间；不良反响终结的时间。3个工程：第一次药品不良反响出现时的相关病症、体征和相关检查；药品不良反响动态变化的相关病症、体征和相关检查；发生药品不良反响后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反响/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反响/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。3个时间3个工程和2个尽可能不良反响过程描述总结一句话：“三个时间三个工程两个尽可能。〞套用格式：“何时出现何不良反响(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反响治愈或好转。〞要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反响的病症、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。药品不良反响/事件过程及处理常见的错误三个时间不明确没有写不良反响的结果干预措拖过于笼统。如“对症治疗〞、“报告医生〞过于简单。如“皮疹，停药。〞“皮肤不适〞严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病病症案例分析1患者因败血症静滴万古霉素1gBid,6月5日〔发生ADR时间〕患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。〔第一次ADR出现时的相关病症、体征和相关检查〕。患者用药前肾功能及尿量均正常。即〔干预时间〕停用万古霉素。〔采取的干预措施〕。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日〔终结时间〕尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。〔采取干预措施之后的结果〕案例分析2患者因真菌性败血症〔热带念珠菌〕用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20〔发生ADR时间〕出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。〔第一次ADR出现时的相关病症、体征和相关检查〕。立即〔干预时间〕予非那根25mgim,安定、吗啡静推。〔采取的干预措施〕。于14：00〔终结时间〕上述病症缓解。〔采取干预措施之后的结果〕不良反响结果

痊愈□好转□未好转□不详□

有后遗症□表现：

死亡□直接死因，死亡时间对原患疾病的影响

不明显□病情延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□依据实际情况选择4.5关联性评价ADR分析主要遵循以下五条原那么用药与不良反响/事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合的规律反响是否符合该药的不良反响类型？停药或减量后，反响是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反响/事件？反响/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？去激发/再激发停药或减量后，反响/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品是否再次出现同样反响/事件？是□否□不明□未再使用□不良反响/事件分析及关联性评价

12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能无关－－±？±待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得注：＋表示肯定－表示否认±表示难以肯定或否认?表示不明4.6报告人信息联系职业：报告人职业〔医疗机构〕：依据实际情况做出选择。医生□药师□护士□其他□电子邮箱：报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易识别。单位名称联系人报告日期：年月日生产企业请填写信息来源：医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注报告单位信息2、填写中存在的问题填写本卷须知第一局部、操作界面简要介绍第二局部、药品不良反响/事件报告第三局部、群体不良事件根本信息表第四局部、可疑医疗器械不良事件报告表药品群体不良事件定义同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命平安造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。药品群体不良事件根本信息表具体填写要求可获知的最具体的事件发生地使用药品的单位，主要是医疗机构事件中所有使用疑心药品的人数用药人数中第一例的用药日期发生不良事件的病例中，最早出现不良事件的时间药品群体不良事件根本信息表具体填写要求填写要求同?药品不良反响/事件报告表?与疑心药品同时使用且可能与事件相关的注射器、输液器等医疗器械药品群体不良事件根本信息表具体填写要求可用描述性语言，涉及不良反响名称的，请尽量使用who术语集中的标准术语重点是整个事件的经过描述，尽可能明确，具体，同时要写明该事件在当地造成的影响、相关部门所采取的措施、截止到报告时事件的开展情况可用描述性语言，为报告单位对事件发生原因及与药品关联性的评价意见个例信息〔群体中的相关个例〕新增个例：群体事件中涉及的患者个例，一个个填写，同个例填写。关联个例：事前或事后发现某病例属于该次群体事件，找到后，添加为关联个例。取消关联：误把某病例视为关联个例，找到后，取消关联。器械可疑医疗器械不良事件报表器械报表包括：1、报告单位信息〔根据注册时的信息自动生成〕2、患者资料3、不良事件情况4、医疗器械情况5、关联性评价可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表患者资料姓名年龄〔年龄或出生日期〕性别

预期治疗疾病与作用〔可选择或手工填写，如：矫正视力〕不良事件情况医疗器械情况

关联性评价报告人信息报告人类别：医生，技师，护士.....