第二章 药品及药品管理

第二章药品及药品管理

药品、药学与药师不仅是药事管理的基本要素,也是现代医疗卫生事业的重要组成部分。人类在漫长的生存斗争中发现并发展了防治疾病的药品,形成了药学,培养了药师,也保障了人自身的健康。一、药品

1.概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。特点：

a.药品使用目的和使用方法不同于食品、毒品。b.我国法律上明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品，这和西方国家不同。

c.我国的《药品管理法》管理的是人的药品。日、美、英等国家的药事法、药品法对药品的定义包括了人用药和兽用药。

d.以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药等用语的总称。英语中美国用drugs、英国用medicines。《中华人民共和国药品管理法》英译本，药品对应drugs。

2.药品管理的分类

a.《药品管理法》中规定：国家发展传统药和现代药。

现代药（modernmedicines）:用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制备的物质，结构基本清楚，有控制质量的标准和方法，我国俗称西药。

传统药（traditionalmedicines）：历史上流传下来的药物，又称天然药物、中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用，如：性味、归经、功效、禁忌等。《药品管理法》规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。分类按照安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分为处方药和非处方药。b.处方药与非处方药

处方药（prescriptiondrugs）:

英国（prescription-onlymedicinePOM）,美国(legenddrugs).凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

包括：特殊管理的药品（又称控制物质）；由于药品的毒性或其他潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病人使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品；新化合物、新药等。目前国家药品监督管理部门公布禁止在大众媒体上发布广告的处方药有：粉针剂类、大输液类、抗生素类的抗感染药物，如：β－内酰胺类（青霉素头孢菌素类）、氨基糖苷类、四环素类、氯霉素类、大环内酯类、林可霉素类、其它抗生素（盐酸万古霉素、杆菌肽、磷霉素等）、抗结核药（利福平、硫酸卷曲霉素）、抗真菌药（两性霉素B）。

非处方药（nonprescriptiondrugs,overthecounterdrugsOTC）

由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

非处方药特点：

药品适应症可以自我诊断、可自我治疗，限于自身的疾病。药品的毒性在公认的安全范围内，其效用——风险比值大。药品滥用，误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性。一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。

主要有：维生素、滋补剂、微量元素补充剂（Zn、Fe、Ca）、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂（吗叮啉）、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂，其它外用药，足部保健剂，口腔清洁用品，支气管扩张剂等。到2003年9月，国务院药品食品监督管理部门已公布了四批非处方药目录，共有2349种，其中甲类非处方药1754种，乙类非处方药595种。化学药品340种，中药制剂2009种。英国非处方药分两类：一类必须在注册药房出售称pharmacymedicine[P],一类可在任何商店出售称generalsaleslistmedicines,GSLmedicines

美国称OTCdrugs（overthecounterdrugs）

加拿大称proprietarymedicines,GP

世界非处方药生产商联合会（TheworldFederationofproprietarymedicineManufactures）使用proprietarydrugs为非处方药，意译为大众药，特许专卖药。c.新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂

新药（newdrugs）:指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径，按照新药管理。首次在中国销售的药品（drugstomarketedinChinaforthefirsttime）:指在国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。医疗机构制剂(pharmaceuticalpreparationsdispenselbymedicalinstitutions):

医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。d.国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品

国家基本药物（nationalessentialdrugs）:1975年WHO向会员国建议：基本药物就是那些能够满足大部分人员卫生保健需求的药物。因此在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。WHO基本药物示范录第九次修订包括27类345个品种。我国1982年首次公布国家基本药物目录，2000年版国家基本药品目录品种共2019个，其中化学药品制剂770个，中成药1249个。遴选国家基本药品的原则是：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并举。基本医疗保险药品目录：国家社会劳动保障部制定，保障城镇职工基本医疗保险用药。分甲类目录、乙类目录。甲类目录药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。由国家统一制定，各地不得调整。乙类目录的药品可供临床治疗选择使用，价格略高。由国家制定，各地（省级）可适当调整。纳入《基本医疗保险药品目录》应符合：临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应的原则。

特殊管理的药品（thedrugsofspecialcontrol）：麻醉药品（narcoticdrugs）精神药品（psychotropicsubstances）医疗用毒性药品（medicinestoxicdrugs）放射性药品（radioactivepharmaceutical）3.药品的质量特性和商品特征

a.

药品质量特性：指药品与满足预防、治疗、诊断的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。

有效性（effectiveness）:在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

有效程度的表示方法：国内—痊愈、显效、有效。国外—完全缓解、部分、缓解、稳定。安全性（safety）:按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。只有衡量有效性大于毒副反应，或解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。稳定性（stability）:在规定条件下保护其有效性和安全性的能力。规定条件指：有效期、生产、贮存、运输和使用的要求。均一性（unifarinity）:指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。如每一片药，每一瓶糖浆含量要一致。b.药品是特殊的商品

生命关联性：高质量性：国家对药品的研制、生产、流通、使用进行严格的质量监督管理，推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、GDP、GPP等质量规范。药品只有合格与不合格之分，没有顶级品与等外品的划分。法定的国家药品标准是判断和保证药品质量的唯一依据。

c.公共福利性：

国家为保证人们能买到质量高，价格适宜的药品对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，并对广告进行审查管理，不由市场竞争自由定价，体现了公共福利特征。d.高度的专业性：药品需要发挥维护健康的作用，必须通过合格的医师、药师指导才能实现。药品说明书中许多专业术语需专业人员才能正确解释。

e.品种多、产量有限：药品的需求有发病率来决定，人类疾病约10万种，个别罕见病种仅需极少量药品，称为“orphandrugs”研制成本很高。

4.药品的来源和发展

来源：

民间传统医药同源科学如有机化学的发展生物技术的发展酶抑制物偶然发现天然产物分离现有药品的修饰化学和生物学的科研项目随机筛选中国药物的发展：

成功地研究开发了大批新药整理传统医药的工作有了很大进展制药工业持续高速发展。成为重要的高科技，高附加值的工业部门合理用药已被提到重要日程药品的技术标准《中华人民共和国药典》（ThepharmacopoeiaofthepeopleRepublicofChina,ChP）至今有8版：1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005。编写体例：凡例、品名目次、正文、附录、索引例：2000年版药典一部收载中药材、中药成方制剂992种，二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品、辅料等共1699个品种。WHO在1970年代提出合理用药标准：

用适宜的药物在适宜的时间以公共能支付的价格保证药品的供应，正确地调配处方，在正确的剂量、用药间隔，用药日数下使用药物，确保药物质量安全有效。非处方药的出现，有哪些重要作用？①无需医生诊治即可进行防治，方便及时；②防止药物滥用，促进合理用药；③促进医疗条件不发达地区的卫生保健事业，为落实“人人享有初级卫生保健”创造良好条件；④推动医疗制度的改革，为加速实施社会医疗保险制度奠定基础；⑤有利于提高自我保健、自我药疗的意识，减少医院压力；⑥有利于提高上市药品的管理，保障人民用药安全。正确使用非处方药注意下述几点：①通过各种渠道，充实、提高用药知识，作为自我药疗的基础，便于小病的自我判断。

②正确选用有国家统一的标识的非处方药。③仔细阅读标签说明书，了解其适应症，注意事项及不良反应。④认真检查所选药品有无批准文号及非处方药“登记证书编号”⑤注意药品的内外包装是否有破损及有效期。⑥严格按说明书用药，不得擅自超量、超时使用，若有疑问要向医师咨询。⑦按要求贮藏药品，放置于小儿不可触及处。重复用药问题是怎么发生的？对药品名称的认识不准确造成的。每个药品一般有二个标准名称，一是国家药典委员会规定的通用名，另一个是它的化学名。如阿司匹林（Aspirin）为通用名，乙酰水杨酸为其化学名。另外不同厂家、不同剂型的产品有很多商品名，因此造成了同一药品会有不同名称的现象。一药多名现象在复方制剂中更为常见。

如：扑热息痛（paracetamol），通用名为对乙酰氨基酚化学名为N-乙酰基-P-氨基酚，扑热息痛只是它的别名，其商品名就更多了，在国内至少有十几个，比较知名的有必理通、百服宁、泰诺林、斯耐普、安佳热、静迪等，其中百服宁、泰诺等又有许多系列产品，分别冠以婴儿＊＊、幼儿＊＊、儿童＊＊。作为消费者，大多对化学名、通用名看不懂、记不住，更多的是认同商品名，以为不同的商品名就是不同的药品，因此，在生病时，有可能同时服用不同品牌的药品，无形中使同一药物的剂量增加了许多倍，容易造成对人体的侵害。当不清楚药品的主要成份时，可向药店或医院的专业人员咨询。《中国药典》制定的《老幼剂量计算（折算）表》年龄剂量（成人剂量的）

初生至1个月1／18～1／l4

l个月至6个月1／14～l／7

6个月至1岁1／7～l／5

l岁至2岁l／5～l／4

2岁至4岁1／4～l／3

4岁至6岁1／7～2／5

6岁至9岁2／5～l／2

9岁至14岁1／2～2／3

14岁至18岁2／3～全量

18岁至60岁全量或3／4

60岁以上3／4

为什么使用非处方药一定要首先仔细阅读药品说明书？

非处方药是消费者自行购买使用的药品，不像处方药是在医生指导下使用，所以药品说明书就是指导用药的最重要的信息，它告诉你药品的功能、主治（适应症），用法用量，注意事项，按照说明书要求用药，才能达到安全有效地治疗和缓解一些常见病症之目的。为什么有的药既是非处方药也可以是处方药？

非处方药基本是从处方药转变（遴选）来的，部分药品的适应症中，有些可以为患者的小伤小病安全应用，即在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将其作为非处方药应用；而消费者难以判断的适应症，则仍作为处方药使用。如:解热镇痛药、平喘药、制酸药等药物中，均有这种情况。以制酸药西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁为例，作为处方药可用于胃、十二指肠溃疡、上消化道出血（一般疗程4－8周）作为非处