试剂及试液管理规程

文献名称试剂及试液经管规程文献编号QB-WI/10-012-00版本号00页码制定人制订日期.03.13审核人审核日期批准人同意日期生效日期经管部门质量部分发部门总经理□技术部□质量部□生产部□经管者代表□商务部□销售部□行政部□仓库□序号修订因素及目的修订内容01文献新建/文献名称试剂及试液经管规程文献编号QB-WI/10-012-00版本号00页码1.目的规范实验室用试剂、试液、培养基和检定菌的经管，是经管过程及办法符合GMP规定。2.合用范畴合用与实验室试剂、试液、培养基和检定菌的经管。3.引用/参考文献药品生产质量经管规范（修订）药品生活参质量经管规范实施指南ChP《培养基经管规程》《菌种经管规程》《实验室废弃物解决操作规程》4.职责4.1理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领用、报废和统计经管。4.2微生物QC负责培养基的申购、贮存、合用性检查、领用、报废和统计经管，菌种的申购、贮存、确认、传代、领用、销毁和统计经管。4.3QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的经管过程进行监控。4.4质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进行GMP符合性指导，并对经管过程提供资源。5.程序5.1试剂经管5.1.1试剂申购QC负责试剂库存量的经管，根据《采购控制程序》进行申购，申购单经质量部经理同意后交商务部进行采购。QC应通过试剂经管方面知识的培训，确保试剂库存满足检测规定，申购、验收、贮存等过程经管符合GMP规定。5.1.2试剂验收试剂入库前，QC应检查试剂外观，验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接受签》，标签内容涉及：试剂名称、厂家、批号、使用期、贮存条件、规格、接受人，接受日期，同时登记《试剂试液验收/配制、贮存、领用统计》，统计内容涉及品名、试剂种类、寄存位置、入库日期、厂家批号、使用期、规格、数量等。5.1.3试剂领用5.1.3.1领用人原则上应当是实验室人员，并且对试剂的性质、规格、用途完全清晰，否则，试剂经管QC不应发放有关试剂。上述条件符合的领用人，领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、使用期等信息与否满足实验规定，试剂无厂家标签和试剂接受签的，或者两签信息不全，应回绝领用。5.1.3.2领用人使用前应当观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等状况。变质试剂不得使用。5.1.3.3试剂在经QC验收合格进行贮存后的初次领用应当由试剂保管QC填写《试剂开瓶签》，标签信息应当涉及试剂名称、启动日期，启动后贮存条件、启动后使用期，启动人等信息。试剂使用遵照用多少取多少的原则，从试剂瓶内取出的多出试剂不得倒回原试剂瓶中。取用时应注意保护变迁，避免试剂污染遮盖标签信息。5.1.3.4对于采购的试剂，应遵照厂家给定的使用期，厂家无使用期规定的，应当查阅有关文献资料后给定合理的使用期。试剂开瓶后的使用期为厂家给定使用期的二分之一，有厂家建议信息的按照厂家建议执行。5.1.4试剂贮存5.1.4.1化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等等）和贮存规定分类寄存。5.1.4.2分类：普通按液体、固体分类。每一类又按有机、无机、危险品，低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整洁，造册登记。5.1.4.3贮存：易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸取二氧化碳、易吸水变质的化学试剂，需密封或蜡封保存。5.1.4.4见光易变色、分解、氧化的试剂需避光保存。5.1.4.5易爆品、易燃品、腐蚀品等应单独寄存。5.1.4.6溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应低温干燥贮存。5.1.4.7多个试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰。5.1.4.8保持室内清洁，通风和温湿度，确保所贮试剂的实际贮存条件符合规定规定。5.1.4.9剧毒或者易制毒品的储存和使用应符合公安机关规定，应有单独寄存区，双人双锁，专人经管。使用时除保管QC复核外QA应一同进行复核，并统计品名、用途、用量、剩余量、领用日期、领用人及复核人等信息，实施动态物料平衡经管。一旦发现剧毒或者易制毒品丢失，应立刻报告质量部经理，必要时报本地公安机关。5.1.5试剂报废试剂超出使用期或者因其它因素需要报废的，按照《实验室废弃物解决操作规程》进行解决并粘贴《试剂试液报废标签》，对于剧毒或者易制毒试剂报废解决应委托有资质的的解决机构。5.1.6文献经管试剂从申购到报废或使用结束的整个生命周期，都应进行严格的文献和统计经管，标签、台账应真实完整统计。5.2试液经管5.2.1试液配制（试液、批示剂及批示液、规范储藏液、流动相）配制试液普通在实验室操作区内保存，保存条件略低于试剂贮存条件，因而这部分试液的经管尤为重要。除执行化学试剂贮存规定外，还应特别注意其外观的变化。试液配制结束应当填写对应的《溶液配制统计》、《滴定液配制及标定统计》、溶液标签、滴定液标签。5.2.2试液贮存试液由使用人配制。超出储存期的不得使用，须重新配制。5.2.2.1试液使用期普通为3个月，有特殊规定的按试液配制规范操作规程执行。5.2.2.2批示剂及批示液使用期普通为6个月，有特殊规定的按批示剂与批示液配制规范操作规程执行。5.2.2.3规范储藏液（规范砷、规范铅、规范铁等）使用期普通为15天。5.2.2.4流动相纯的单一有机溶剂为15天，与水相或是与其它试剂混合的为3天。5.2.2.5配制试剂要封口严密，瓶口或盖损坏要及时更换。5.2.2.6注意避免阳光直射并保持室内通风。5.2.2.7注意室内温湿度变化，夏季高温季节应放在冰箱内保存。5.2.2.8配制试液要封口严密，瓶口或盖损坏要及时更换。5.2.3试液领用5.2.3.1领用人原则上应当是实验室人员，并且对试液的性质、规格、用途完全清晰，否则，试液配制QC不应发放有关试液。上述条件符合的领用人，领用之前应检查试液名称、浓度、使用期等信息与否满足实验规定，试液无溶液标签或滴定液标签的，或者标签信息不全，应回绝领用。5.2.3.2领用人使用前应当观察试液性状、颜色、澄清、有无沉淀等状况。变质试液不得使用。5.2.3.3试液领用需要填写《试剂试液验收/配制、贮存、领用统计》。5.2.4试液报废试剂超出使用期或者因其它因素需要报废的，按照《实验室废弃物解决操作规程》进行解决并粘贴《试剂试液报废标签》。5.2.5文献经管试液从配制到报废或使用结束的整个生命周期，都应进行严格的文献和统计经管，标签、台账应真实完整统计。5.3培养基经管参考《培养基经管规程》执行。5.4菌种经管参考《菌种经管规程》执行。6.统计《试剂试液验收/配制、贮存、领用统计》（QB-QR/10-030-00）《溶液配制统计》（QB-QR/10-031-00）《滴定液配制及标定统计》（QB-QR/10-032-00）《试剂接受签》（QB-QR/10-033-00）《试剂开瓶签》（QB-QR/10-034-00）《溶液标签》（QB-QR/10-030-05）《滴定液标签》（QB-QR/10-030-06）《试剂试液报废标签》（QB-QR/10-037-00）医疗技术有限公司试剂试液验收/配制、贮存、领用统计统计编号：QB-QR/10-030-00□试剂□试液名称购进/配制日期规格/级别购进/配制数量领用日期领用量剩余数量用途领用人保管人QA复核备注医疗技术有限公司溶液配制统计统计编号：QB-QR/10-031-00溶液名称溶液批号配制浓度配制体积配制过程：配制日期使用期至配制人复核人溶液名称溶液批号配制浓度配制体积配制过程：配制日期使用期至配制人复核人溶液名称溶液批号配制浓度配制体积配制过程：配制日期使用期至配制人复核人溶液名称溶液批号配制浓度配制体积配制过程：配制日期使用期至配制人复核人溶液名称溶液批号配制浓度配制体积配制过程：配制日期使用期至配制人复核人医疗技术有限公司滴定液配制及标定统计统计编号：QB-QR/10-032-00配制统计滴定液名称配制批号配制日期配制数量标定日期标定温度复标日期复标温度有效期配置人配制办法：标定统计基准试剂（名称：，批号：）恒重统计操作人/日期：仪器：□干燥箱，编号：□天平，编号：□其它，名称/编号：干燥温度（℃）干燥时间（min）□空坩埚□空称量瓶重量（g）□空坩埚□空称量瓶＋基准试剂重量（g）恒重一次重量（g）恒重二次重量（g）标定环节：基准物质称样量（g）滴定液消耗量V（ml）C（mol/L）相对偏差（≤0.1%）123123空白C1C2C3均值123（第一行为初始读数，称量天平编号：）标定人/日期：基准物质称样量（g）滴定液消耗量V（ml）C（mol/L）相对偏差（≤0.1%）123123空白C1C2C3均值123（第一行为初始读数，称量天平编号：）复标人/日期：结论：间接配备法配制的滴定液F值在0.95-1.05之间，标定与复标浓度均值为：mol/L，两者相对偏差（规定值为≤0.1%）为：%，故本滴定液校正浓度为：mol/L，F值为：医疗技术有限公司试剂接受签统计编号：QB-QR/10-033-00试剂接受签统计编号：QB-QR/10-033-00名称：批号：规格：厂家：数量：使用期：贮存条件：接受人/日期：医疗技术有限公司试剂开瓶签统计编号：QB-QR/10-034-00试剂开瓶签统计编号：QB-QR/10-034-00名称：批号：规格：开瓶后使用期：贮存条件：开瓶人/日期：医疗技术有限公司溶液标签统计编号：QB-QR/10-035-00溶液标签统计编号：QB-QR/10-035-00名称：批号：溶液浓度：配制数量：贮存条件：使用期：配备人/日期：复核人/日期：医疗技术有限公司滴定液标签统计编号：QB-