I期临床研究病房

I期临床研究病房西南医科大学附属医院位于四川省泸州市，始建于1950年8月，设有临床、医技科室75个，编制床位4200张，年门诊人次160余万，住院人次12余万，是四川省卫计委直属医院，集医疗、教学、科研、防止和康复为一体的综合性临床教学医院，国家三级甲等综合医院。医院拥有核医学与分子影像四川省重点实验室、教育部重点实验室、国家药品临床实验机构、四川省重点实验室、生物样本库、PI研究室等一批科学研究平台，现在已成为四川省第三大医疗中心、川滇黔渝结合部区域医疗中心。西南医科大学附属医院国家药品临床实验机构，于经国家食药监总局同意成为国家药品临床研究基地，并于通过CFDA资格认定复核检查。本机构建立了完善的质量管理体系，配备GCP中心药房，由临床药师指导管理，机构办公室配备多名专职人员。机构于筹建I期临床研究病房（下列简称“I期病房”），重要致力于新药I期临床实验和生物等效性研究。4月下旬竣工并正式投入使用。投入使用以来已成功完毕BE项目3个，受到了申办方和北京海金格医药科技股份有限公司的一致好评。I期病房含有优秀的人才团体、完善的软硬件配套设施、能够与国际接轨的先进管理体系和原则操作规程等，并在实际工作中不停完善。I期病房位于西南医科大学附属医院第三住院楼5楼，占地面积约900平方米，配备有私密温馨的受试者接待室、舒适明亮的观察病房、宽敞干净的就餐区、闲适悠闲的活动室。充足体现了以受试者为中心的设计理念。I期病房共设有受试者观察床位42张，每间病房均配备电视、床旁呼喊对讲系统。病房内设立有独立的急救室，配备有除颤仪、无创呼吸机、急救车等完善的急救设施；同时与医院ICU建了绿色通道，确保受试者的安全和临床实验的顺利进行。除了观察病房之外，I期病房还配备有医护工作站及值班室、受试者接待室、体检室、治疗室、知情同意室、专属GCP药房、生物样本预解决室及储藏室、受试者活动室等。配备有先进专业的仪器设备涉及欧姆龙电子血压计、身高体重测量仪、Telstar超低温冰箱、Effendorf离心机、纳龙心电图机、输液泵、百万级生物安全柜、GPS卫星同时时钟系统等，整个I期病房配有完善的视频监控系统，便于研究医师对受试者进行全程医学监护。同时配备有先进的I期/BE临床实验数据管理系统，并与院内的HIS系统进行了对接，实现了临床实验数据的电子化管理。护士站受试者观察病房急救室移动式采血台样品预解决室

样品暂存冰箱体检室受试者活动室休闲阳台现在I期病房研究团体由主任（机构副主任兼任）、副主任（I期病房PI）、护士长、2位专职研究医师、3位专职研究护士，以及药品管理员、样本管理员、QA、QC等构成。研究团体副高以上职称5人，博士硕士5人，硕士硕士3人。整个研究团体临床技能过硬，科研能力优秀，累计参加国际、国内多中心临床实验10余项，发表SCI论文数十篇。研究医师重要从事心血管、肿瘤方向的临床、教学和科研工作，拥有丰富的临床经验，扎实的急救技能和较强的科研能力，熟悉多个抗肿瘤药品和心血管疾病药品的作用机制和临床应用，为抗肿瘤药品早期临床实验及药品心脏毒性实验的开展奠定了基础。研究护士遴选于ICU、儿科、肝胆外科等科室，学历均为本科以上，专业知识丰富，急救技能过硬。优秀的护理技能和细致入微的服务态度得到了受试者一致好评。研究团体自4月起即赴北京、上海、浙江、海南、湖南等地进行BE知识培训，现在已完毕BE项目3项，含有了承接BE项目和I期实验的能力，通过培训，研究团体组员已含有独立完毕研究方案撰写的能力，从人员素质上能够确保在我院开展I期/BE项目的质量。团体重要研究人员在Ⅰ期临床研究病房建设过程中，研究团体高度重视规章制度、原则操作规程（SOP）制订、人才储藏及培训。SOP共6大类，103项，每个项目结束后，研究团体均会对SOP进行修订和完善。研究团体会定时组织有关人员进行Ⅰ期项目方案设计、伦理审查、生物等效性方案设计、病房与受试者管理等有关GCP培训，同时邀请了经验丰富的专家进行院内培训与技术指导，为医院生物等效实验顺利开展及承接创新药Ⅰ期临床实验提供了可靠保障。密集采血样本预解决受试者在活动室活动通过三个生物等效性实验项目，研究团体严谨认真的工作态度、配合无间的团体合作和创新精神以及完善的管理制度得到了申办方、CRO公司以及院外专家的承认，同时优质的服务和以受试者为中心的理念也得到了参加项目受试者的称赞。研究团体有信心、有能力高质量地完毕每一项临床实验。此后，研究团体将继续精诚团结，秉持严谨、专业、务实的态度，虚心向国内外同行学习，优化流程，完善制度/SOP等体系，以受试者安全为重，进一步提高临床实验质