文件更改申请书

文件更改申请书编号2006-08文件名称一次性使用吸氧管说明书编号版本更改位置及原因：整体更改重新注册后注册证编号及产品标准内容变更。更改后内容：见附录相应更改的文件名称：吸氧管包装袋图纸吸氧管包装箱图纸申请人：日期：所在部门意见：签字：日期：审批意见：签字：日期：文件更改申请书编号2006-02文件名称一次性使用吸痰管说明书编号版本更改位置及原因：整体更改重新注册后注册证编号及产品标准内容变更。更改后内容：见附录相应更改的文件名称：吸痰管包装袋图纸吸痰管包装箱图纸申请人：日期：所在部门意见：签字：日期：审批意见：签字：日期：文件更改申请书编号2006-01文件名称一次性使用胃管说明书编号SMS-WG-02版本02更改位置及原因：规格型号及性能结构为重新注册修改。更改后内容：将规格型号“6-24”改为“6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr”。性能结构删掉2和7。相应更改的文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签字：日期：审批意见：签字：日期：文件更改申请书编号2006-07文件名称记忆合金管腔内支架编号SMS-ZJ-01版本01更改位置及原因：整体更改产品重新注册后注册证及标准号、产品说明变更。更改后内容：见附录相应更改的文件名称：记忆合金管腔内支架包装盒申请人：日期：所在部门意见：签字：日期：审批意见：签字：日期：文件更改申请书编号2006-03文件名称一次性使用“种子源”输送—穿刺针编号SMS-CCZ-01版本01更改位置及原因：产品证件号产品性能、用途及适用范围：重新注册后注册证及标准号、标准内容变更。更改后内容：生产企业许可证：京药监械生产许20000002号产品注册证号：国食药监械（准）字2006第3150576执行标准编号：YZB/国0132-2006产品性能、用途及适用范围：本产品具有将微型放射源（即“种子源”）植入患者体内的功能；产品主要由穿刺针和芯杆组成，前者在B超引导下经皮或组织穿刺至肿瘤的癌变部位。相应更改的文件名称：一次性使用“种子源”输送—穿刺针包装盒图纸申请人：日期：所在部门意见：签字：日期：审批意见：签字：日期：文件更改申请书编号2006-09文件名称一次性使用导尿包编号SMS-DN-01版本01更改位置及原因：整体更改重新注册后注册证及标准号、标准内容变更。更改后内容：见附录。相应更改的文件名称：一次性使用导尿包装袋及包装箱图纸申请人：日期：所在部门意见：签字：日期：审批意见：签字：日期：文件更改申请书编号2006-04文件名称一次性使用换药包编号SMS-HY-01版本01更改位置及原因：整体更改重新注册后注册证及标准号、标准内容变更。更改后内容：见附录。相应更改的文件名称：一次性使用换药包装袋及包装箱图纸申请人：日期：所在部门意见：签字：日期：审批意见：签字：日期：文件更改申请书编号2006-05文件名称一次性使用口腔护理包编号SMS-KH-01版本01更改位置及原因：整体更改重新注册后注册证及标准号、标准内容变更。更改后内容：见附录。相应更改的文件名称：一次性使用口腔护理包装袋及包装箱图纸申请人：日期：所在部门意见：签字：日期：审批意见：签字：日期：文件更改申请书编号2006-011文件名称一次性使用导尿包安全风险分析报告编号JS-CX-FX-01版本01更改位置及原因：整体更改药局对产品安全风险分析提升为风险管理。更改后内容：见风险管理样本。相应更改的文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签字：日期：审批意见：签字：日期：文件更改申请书编号2006-011文件名称质量手册编号HZY-ZS-B版本B更改位置及原因：7．2与顾客有关的过程控制程序对顾客口头订货要求没有形成书面文件规定。更改后