医用外科口罩

ICS 11.140C48FORMTEXTFORMTEXTYY0469—FORMTEXTXXXX替代YY0469-医用外科口罩Surgicalmask（征求意见稿）FORMTEXTFORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX公布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施国家食品药品监督管理总局   公布前言本原则为全文强制性。本原则的附录A、附录B均为规范性附录。请注意，本文献的某些内容可能涉及专利。本文献的公布机构不承当识别这些专利的责任。本原则与YY0469-原则相比，重要变化内容以下：——补充和修订了“范畴”；——补充和修订了“规范性引用文献”；——编辑性修改了术语和定义，删除了颗粒物，过滤效率，阻燃性能，灭菌，迟发超敏反映，刺激，增加了通气阻力；——增加了外科口罩的分类规定；——删除了颗粒过滤效率；——删除了阻燃性能；——删除了细胞毒性。 本原则由国家食品药品监督管理总局提出。本原则由北京市医疗器械检查所归口。本原则起草单位：北京市医疗器械检查所。本原则重要起草人：本原则所替代原则的历次版本公布状况为：——YY0469-；——YY0469-。医用外科口罩范畴本原则规定了医用外科口罩的分类，技术规定，实验办法，标志，包装，运输和储存。本原则合用于在含有潜在体液、飞沫传输风险的医疗环境及有创操作环境使用的一次性医用口罩，也合用于病患或有关人员在手术环境外其它状况下佩戴和使用的一次性口罩。本原则不合用医用防护口罩以及其它工作环境下的口罩防护。规范性引用文献下列文献对于本文献的应用是必不可少的。但凡注日期的引用文献，仅所注日期的版本合用于本文献。但凡不注日期的引用文献，其最新版本（涉及全部的修改单）合用于本文献。GB/T14233.1-医用输液、输血注射器具检查办法第1部分化学分析法GB15979-一次性使用卫生用品卫生原则GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反映实验GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参考样品中华人民共和国药典术语和定义下列术语和定义合用于本原则。3.1医用外科口罩surgicalmask用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为避免病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。3.2合成血液syntheticblood由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水构成的混合物，其表面张力和粘度能够代表血液和其它体液，并含有与血液相似的颜色。注：本原则实验所用的合成血不含有血液或体液的全部特性，如极性（湿性）、凝固性，以及细胞物质。3.3细菌过滤效率Bacterialfiltrationefficiency(BFE)在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。3.4通气阻力airflowresistance口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表达。单位为Pa。分类根据细菌过滤效率指标将医用外科口罩分为I类口罩和II类口罩，根据抗合成血穿透性，II类口罩又进一步分为加强型和普通型。表1医用外科口罩分类规定合用范畴分类指标细菌过滤效率（BFE，%）抗合成血穿透性压力（kPa）I类合用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。95不规定II类普通型合用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。98≥16.0加强型合用于有较高血压喷溅风险的有创操作环境佩戴。98≥26.7技术规定5.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。5.2构造与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。5.3鼻夹（如合用）5.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。5.3.2鼻夹长度应不不大于8.0cm。5.4口罩带5.4.1口罩带应戴取方便。5.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不不大于10N。5.5细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率（BFE）应符合表1的规定。5.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不不不大于49Pa/cm2。5.7抗合成血穿透性2mL合成血液按表1规定的压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗入。5.8微生物指标5.8.1微生物程度（非灭菌方式提供的产品）非灭菌口罩应符合表2的规定。表2口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌≤100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出5.8.2无菌（灭菌方式提供的产品）包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。5.9环氧乙烷残留量（如合用）口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超出10μg/g。5.10皮肤刺激性口罩原发性刺激指数应不超出0.4。5.11迟发型超敏反映口罩应无致敏反映。实验办法6.1外观用3个样品进行实验，目视检查，应符合5.1的规定。6.2构造与尺寸用3个样品进行实验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合5.2的规定。6.3鼻夹6.3.1用3个样品进行实验，目视检查，并实际佩戴，应符合5.3.1的规定。6.3.2用3个样品进行实验，以通用或专用量具测量，应符合5.3.2的规定。6.4口罩带6.4.1用3个样品进行实验，通过佩戴检查其调节状况，应符合5.4.1的规定。6.4.2用3个样品进行实验，以10N的静拉力沿口罩佩戴的方向（载荷方向与口罩面间不应产生角度）进行测量，持续5s，成果应符合5.4.2的规定。6.5细菌过滤效率用5个样品进行实验，实验办法见附录A，成果均应符合5.5的规定。6.6压力差样品数量：用5个样品进行实验。测试过程：实验用气体流量需调节至8L/min，样品测试区为直径25mm的圆，实验面积为4.9cm2。按照式(1)计算压力差(ΔP)，成果报告为每平方厘米面积的压力差值，成果应符合5.6的规定。ΔP=M/4.9················································································(1)式中：M—实验样品压力差的平均值，表达为Pa。6.7合成血穿透实验样品数量：用3个样品进行实验。样品预解决：将样品在温度(21士5)℃，相对湿度(85士5)%的环境下预解决最少4h，取出后1min内进行实验。测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上(见图1仪器示意图)，在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力为(0.042士0.002)N/m的合成血液(配制办法见附录A)以表1规定的抗合成血穿透压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目的区域，取下后10s内目视检查。成果解决：检查样品内侧面与否有渗入。如果目视检查可疑，能够用吸水棉拭子或类似物在目的区域内侧进行擦拭，然后判断与否有合成血液渗入。成果均应符合4.5的规定。图1合成血液实验仪器示意图6.8微生物指标6.8.1微生物指标按照GB15979-中附录B规定的办法进行实验，成果应符合5.8.1的规定。6.8.2无菌按照中华人民共和国药典四部通则1101无菌检查法规定的实验办法进行，成果应符合5.8.2的规定。6.9环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1-中规定的办法进行实验，以第9章规定的极限浸提气相色谱法为仲裁办法，成果应符合5.9的规定。6.10皮肤刺激按照GB/T16886.10-中6.3规定的办法进行实验，成果应符合5.10的规定。6.11迟发型超敏反映按照GB/T16886.10-中7.5规定的办法进行实验，成果应符合5.11的规定。7.标志口罩最小包装应有清晰的中文标志，如果包装是透明的，应能够透过包装看到标志。标志最少应涉及：产品名称；生产日期和（或）批号；制造商名称及联系方式；执行原则号；产品注册证号；使用阐明；贮存条件；“一次性使用”字样或符号；如为灭菌产品，应有对应的灭菌标志，并应注明所用的灭菌办法及灭菌使用期；规格尺寸及允差；产品用途。,8.包装、运输和贮存8.1包装8.1.1口罩的包装应当能够避免机械损坏和使用前的污染。8.1.2口罩按数量装箱。8.2运输按合同规定的条件。8.3贮存按使用阐明的规定进行。附录A(规范性附录)细菌过滤效率(BFE)实验办法实验仪器和材料实验仪器实验仪器示意图见图B.1高压蒸汽灭菌器(恒温121℃~123℃)；培养箱(恒温37℃士2℃)；分析天平(可称量0.001g)；旋涡式混匀器(可容纳16mm×150mm的试管)；轨道式振荡器(转速100r/min~250r/min)；冰箱(2℃~8℃)；六层活细胞颗粒采样器；真空泵(57L/m)；气泵/压力泵(最少103kPa)；蠕动泵（流速0.01mL/min)；喷雾器；玻璃气溶胶室(60cm×8cm直径的玻璃管)；菌落计数器(能够计数400菌落/板)；秒表(精度0.1s)；吸管(1.0mL士0.05mL)；流量计；气溶胶冷凝器；压力表(精确至35kPa士1kPa)；空气调节器材料锥形瓶(250mL~500mL)；平皿；吸管(1mL,5mL,10mL)；不锈钢试管架；无菌玻璃瓶(100mL~500mL)；接种环；瓶塞；试管(16mm×150mm)。试剂胰蛋白酶大豆琼脂(TSA)；胰蛋白酶大豆肉汤(TSB)；蛋白胨水；金黄色葡萄球菌ATCC6538。样品预解决实验前将样品放置在温度为(21士5)℃、相对湿度为(85士5)%的环境中预解决最少4h。实验用细菌悬液制备将金黄色葡萄球菌ATCC6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在(37土2)℃振荡培养(24士2)h。然后用1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至约5×105cfu/mL浓度。实验程序实验系统中先不放入样品，将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min，向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1min，空气压力和采样器运行时间设定为2min，将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上，作为阳性质控值，以此值计算气溶胶流速，应为(2200士500)cfu，否则需调节培养物的浓度。并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径(MPS)，应为(3.0士0.3)µm；细菌气溶胶分布的几何原则差应不超出1.5。阳性质控测试完毕后，将琼脂平板取出，标上层号。然后放入新的琼脂平板，将实验样品夹在采样器上端，被测试面对上。按照上述程序进行采样。在一批实验样品测试完毕后，再测试一次阳性质控。然后收集2min气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。可同时进行阳性质控采集与样品采集的实验系统（如图B.2），亦可使用。将琼脂平板在(37士2)℃培养(48士4)h,然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位(阳性孔)进行计数，并使用转换表(表B.1)将其转换为可能的撞击颗粒数。转换后的数值用于拟定输送到实验样品上的细菌颖粒气溶胶的平均水平。A.1成果计算按式(A.1)计算实验成果： BFE=(C一T)/C×100% 图A.1细菌过滤效率双路采集实验仪器示意图A.5成果计算按式(A.1)计算实验成果： BFE=(C一T)/C×100% (A.1)式中：C一质控平均值；T一实验样品计数之和。细菌过滤效率双路采集实验仪器示意图阳性孔转换表，阳性孔计数值（r）与对应的校正后的颗粒计数值（P）rPrPrPrPrPrPrPrPrPrP12345123454142434445434445474881828384859192939496121122123124125144146147148150161162163164165206208209211213201202203204205279281283285287241242243244245369372374377379281282283284285485488492495499321322323324325649654659664670361362363364365934942952963974678910678910464748495049505152538687888990979899101102126127128129130151153154156157166167168169170214216218220221206207208209210289292294296298246247248249250382384387390392286287288289290502506508513516326327328329330675680686692697366367368369370986998101010231036111213141511121314155152535455555657585991929394951031051061071081311321331341351591601621631651711721731741752232252272282302112122132142153003023043063082512522532542553953984004034062912922932942955205245275315353313323333343357037097157217273713723733743751050106410781093110916171819201617181921565758596060616364659697989910011011111211411513613713813914016616816917117217617717817918023223423623723921621721821922031131331531731925625725825926040941141441742029629729829930053954354755155533633733833934073373974675275937637737837938011251142116011791198212223242522232425266162636465666769707110110210310410511611811912012214114214314414517417517717918018118218318418524124324524624822122222322422532232432632833126126226326426542342642943243430130230330430555956356757157534134234334434576677277978679338138238338438512191241126312881314262728293027282930316667686970727375767710610710810911012312512612712914614714814915018218318518618818618718818919025025225425625822622722822923033333533834034226626726826927043744044344745030630730830931057958458859259734634734834935080180881682483238638738838939013411371140814381476313233343532333436377172737475787981828311111211311411513013113313413615115215315415519019119319419619119219319419526026226326526723123223323423534534734935235427127227327427545345645946246531131231331431560160661061562035135235335435584084885786587439139239339439515181565161916811754363738394038394041427677787980848687888911611711811912013713