药房管理制度

第一章药品进货、检查、验收管理制度为规范购进渠道,确保药品质量,切实维护患者正当权益,特制订本规定。第一条采购药品必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、等有关法律、法规得规定。第二条购进药品应以质量为前提,从正当得公司购进,购进时要审核购入药品得正当性;对与单位进行业务联系得供货单位销售人员,应进行正当资格得验证、第三条购进药品时,要向供货单位索取下列资料备查:一、加盖供货单位原印章得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》与《营业执照》复印件;注明质量条款得书面合同或质量确保合同;公司法人代表签字或盖章得销售人员《法人授权委托书》;销售人员得身份证复印件;⑤正当票据;从生产公司购进得药品应有该批号药品得质量检查报告书,并加盖原检查机构公章;购进医疗器械还要向供货单位索取加盖单位原印章得《医疗器械生产公司许可证》或《医疗器械经营公司许可证》与《医疗器械产品注册证》、《营业执照》,该批次得合格证明或《检查报告书》复印件等、第四条购进药品应订立有明确质量条款得购货合同或质量确保合同,并按购货合同中质量条款执行。合同中应明确:药品质量符合质量原则与有关质量规定;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定与货品运输规定。第五条购进进口药品时应向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构原印章得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》与《进口药品检查报告书》或注明“已抽样”得《进口药品通关单》复印件。第六条购进特殊管理药品,应严格按照国家有关管理规定执行、第七条购进药品应有正当票据,并按实际购货状况得原始票据建立真实完整得药品购进统计,做到票、帐、货相符。购进统计内容应涉及:通用名称、剂型、规格、生产批号、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收结论等。购进票据与统计应妥善保存至超出药品使用期一年,但不得少于三年。第八条购进药品得质量检查、验收由质量验收员负责。从事药品验收人员应经县级(含)以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规与专业知识得培训。第九条验收人员对购进得药品,要及时进行质量验收,特殊管理得与需冷藏得药品应随到随验。验收时应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、同意文号、生产公司、生产批号、使用期、数量、供货单位及药品合格证明等逐个进行验收,并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品,包装中应有产品合格证、第十条在对药品验收中,发现质量可疑品种,应拒收并单独寄存,作好标记及时报告分管质量负责人。第十一条验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药,其包装得标签或阐明书上应有规定得标记与警示阐明。其中毒性药品必须双人逐个验收到最小包装。处方药与非处方药得标签、阐明书应有对应得警示语或忠告语,非处方药得包装还应有国家规定得专用标记。第十二条验收初次从生产公司购进得品种,应有该批号药品得质量检查报告书,若为复印件应盖有该生产公司原检查机构印章、第十三条验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》与“检查报告书"或注明“已抽样”并加盖公章得《进口药品通关单》复印件。进口血液制品等应有《生物制品进口批件》复印件,并加盖供货单位质量机构原印单。第十四条进口药品或医疗器械其包装得标签应以中文注明药品名称、重要成分以及注册证号,并有中文阐明书。第十五条质量验收员验收药品应具体填写验收统计,验收统计内容应真实、完整,涉及供货单位、数量、到货日期、品名、规格、同意文号、生产批号、生产厂商、使用期、质量状况、验收结论与验收人员等项内容。第十六条药品质量验收统计应妥善保存至超出药品使用期一年,但不得少于三年。第二章药品验收管理制度为确保购进药品得质量,把好药品入库质量验收关,根据《药品管理法》、《药品流通监督管理方法》等法律、法规,特制订本规定。第一条购进药品得质量验收由质量验收员负责。从事药品验收人员应经县级(含)以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规与专业知识得培训、第二条验收人员对购进得药品,要及时进行质量验收,特殊管理得与需冷藏得药品应随到随验。验收时应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、同意文号、生产公司、生产批号、使用期、数量、供货单位及药品合格证明等逐个进行验收,并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品,包装中应有产品合格证。第三条在对药品验收中,发现质量可疑品种,应拒收并单独寄存,作好标记及时报告分管质量负责人。第四条验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药,其包装得标签或阐明书上应有规定得标记与警示阐明。其中毒性药品必须双人逐个验收到最小包装、处方药与非处方药得标签、阐明书应有对应得警示语或忠告语,非处方药得包装还应有国家规定得专用标记。第五条验收初次从生产公司购进得品种,应有该批号药品得质量检查报告书,若为复印件应盖有该生产公司原检查机构印章。第六条验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》与“检查报告书"或注明“已抽样”并加盖公章得《进口药品通关单》复印件。进口血液制品等应有《生物制品进口批件》复印件,并加盖供货单位质量机构原印单、第七条进口药品或医疗器械其包装得标签应以中文注明药品名称、重要成分以及注册证号,并有中文阐明书。第八条质量验收员验收药品应具体填写验收统计,验收统计内容应真实、完整,涉及供货单位、数量、到货日期、品名、规格、同意文号、生产批号、生产厂商、使用期、质量状况、验收结论与验收人员等项内容、第九条药品质量验收统计应妥善保存至超出药品使用期一年,但不得少于三年。第三章药品陈列管理制度为加强药品质量管理,确保使用药品安全有效,特制订本规定、第一条陈列药品得货柜(架)应保持清洁与卫生,定时清扫药房卫生,特别就是墙面、地面卫生死角,避免人为污染药品。第二条应经常检查药品陈列环境与储存条件就与否符合规定规定、第三条应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存规定分类陈列摆放与储存,做到整洁有序、分类合理,标签精确、笔迹清晰。第四条特殊管理药品应按国家有关规定寄存。第五条危险品不得陈列,如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。第六条拆零药品应集中寄存于拆零专柜,并保存原包装得标签。第七条发现有质量可疑得药品,不得上架陈列与使用。第四章拆零药品得管理制度为规范拆零药品行为,满足患者得治疗需要,根据有关法律、法规,特制订本规定。第一条拆零药品就是指根据医疗得需要,所使用药品得最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、使用方法、用量、使用期等内容得药品。第二条要配备拆零专柜,拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中,要集中寄存于拆零专柜,不能与其她药品混放,并保存拆零药品原包装或标签。第三条拆零药品前,要检查药品得外观质量,发现质量可疑及外观性状不合格得药品,不得拆零与继续使用,应报告质量管理员或部门主管及时解决。第四条拆零药品使用得工具如搪瓷方盘、药匙、药刀、医用手套消毒酒精棉球等与拆零药品包装袋应清洁卫生、第五条药品拆零销售时,应在符合卫生条件得拆零场合进行操作,并注明拆零时间,将药品放入专用得拆零药品包装袋中,发药时应在药袋上注明药品名称、规格、使用方法、用量、使用期等内容,核对无误后,方可交给顾客、第六条拆零后得药品不能保持原包装得,必须放入拆零药袋,加贴拆零标签,写明药品名称、规格、服法、用量、批号、使用期及门诊部名称。第七条药房人员应做好拆零药品销售统计,内容涉及:药品通用名称、规格、批号、使用期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。第五章近效期药品得管理制度第一条近效期药品得范畴界定一、近效期药品即临近药品包装标签上标注得使用期截止年月得药品,我司暂规定将距使用期截止日期局限性12个月得药品界定为近效期药品。第二条近效期药品得储存管理一、近效期药品在库储存时应有“近效期药品一览表”统计;近效期药品在库储存期间,药品养护只应负责按月报填报“近效期药品催销月报表”;并在“近效期药品一览表”上该产品批号得使用期截止年月栏内注明、第三条近效期药品得催销一、办公室人员接到“近效期药品催销月报表”后,应及时组织采用正当适宜得促销方法进行促销,临床医师应针对药品适宜人群合理给药,以避免药品过期失效造成经济损失;二、在药品销售过程中,医师应做好与病患得沟通联系工作与需求信息得收集,尽量先将近效期药品销售供经营或使用;三、近效期药品库存量大时,应注意分散销售,避免集中销售后对顾客造成过期失效得压力;四、药房药师应经常提示临床医师理解药品使用得市场走势,掌握库存药品得存量状况;五、对于离失效期局限性三个月得药品,予以停售,并尽量联系退换货事宜。对于达成使用期截止日期得过期失效药品,应按《不合格药品管理规定》进行解决,而不得采用降价抛售等方式违规销售。第六章药房卫生与人员健康管理规定为发明整洁、卫生舒适得工作环境,确保使用药品质量,确保患者用药安全有效,特制订本规定。第一条药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库等场合应环境整洁、无污染物,做到勤检查、勤清扫,确保无积水、无垃圾、无环境污染物,各类辅助设施摆放应规范有序、第二条保持药房清洁整洁,陈列药品得货柜(架)应清洁卫生,避免人为污染药品、各类药品陈列规范、整洁,有关用品定位寄存,严禁工作人员把生活用品与其她物品带入药房或放入货架、第三条药库环境整洁,库房内地面与墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢固,应配备防尘、防潮、防污染与防虫、防鼠、防霉变等设备。第四条当班人员应着工作服,佩戴胸卡,重视个人卫生,衣帽整洁、第五条直接接触药品得人员应每年进行一次健康检查,严格按规定得体检项目进行检查,不得有漏检或替检行为。第六条发现患有精神病、传染病与其她可能污染药品疾病得人员,要及时调离其工作岗位。第七条要建立职工健康档案,档案应妥善保管备查、第七章药品质量事故得解决与报告制度第一条药品质量事故就是指在药品使用过程中,因药品质量问题而造成经济损失或人身安危、第二条发生药品质量事故要及时按程序报告第三条发生重大事故,造成人身伤亡或性质恶劣,影响很坏有关人员要及时报告质量管理员与负责人,并由质管员24小时内报上级有关部门。第四条其它质量事故应由有关人员三日内报单位负责人与质量管理员并及时将解决事故因素、解决成果报质量管理员、第五条发生事故后,有关人员要及时采用补救方法,以免造成更大损失。第六条单位负责人与质量管理人员接到事故报告后,应立刻采用有效方法进行善后解决,坚持事故因素不查清不放过;事故责任者与职工未受到教育不放过;没有制订防备方法不放过。第七条质量管理人员要组织有关人员认真分析事故因素,明确有关人员责任,提出整治方法。第八章药品储存、保管、养护管理制度储存药品要按照安全、方便、节省得原则,请合理储存。第一条根据药品得性能及储存规定,分别寄存于常温库存、阴凉库或冷藏库、第二条药品堆码规范、整洁、牢固无倒置现象,且应留有一定距离。与墙、屋顶(房梁)得间距不不大于３0厘米,与地面间距不不大于10厘米。第三条库房药品要实施色标管理、药品储存时对近效期药品应有明显标志,并按月填报近效期药品催销表。第四条药品实施分类寄存,做到药品与非药品分开;内服药与外用药分开;性质互相影响、容易串味得药品分开寄存;品名与外包装容易混淆得品种分开寄存。第五条特殊管理得药品应按国家有关规定寄存与管理。第六条库存药品应按药品批号及效期远近依次相对集中寄存、第七条拆零药品应设立拆零专柜并有醒目的志;不合格药品应单独寄存,并有明显标志。对过期失效及其她质量问题得药品、医疗器械按规定进行报告、确认、报损、销毁,并有完整得报损统计。第八条药房人员应做好每月库房盘点工作,做好库存药品、近效期药品、过期失效药品、破损消耗药品统计,及时上报门诊办公室、第九条根据季节气候得变化,做好库房温湿度监测工作,坚持每日上午9点,下午3点各一次观察并统计“温湿度统计表”,并根据具体状况与药品得性质及时调节温湿度,确保药品储存安全、第十条保持库房、货架得清洁卫生,经常进行清理与消毒,并有安全、消防设施,做好防盗、防火、防潮、防尘、防污染与防虫、防鼠、防霉变等工作、第十一条坚持防止为主得原则,每月对在库药品进行检查与养护,做好养护统计,发现质量问题,及时采用有效方法进行解决,确保全部药品质量安全、有效。第九章医疗器械使用管理制度为加强医疗器械临床使用安全管理工作,减少医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方正当权益,根据《医疗器械临床使用安全管理规范》得规定与规定,制订本制度。第一条对进入我门诊部使用得医疗器械得采购严格按照国家有关法律法规采购规范、入口统一、渠道正当、手续齐全;将医疗器械采购状况及时做好对内公开、设备价值超出一万元需经门诊部组员集体讨论同意方可申请购置。第二条器械设备到货前,要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备得配套附件等得配套准备工作,以确保器械设备在符合规定得环境条件下安家落户。第三条医疗器械采购人员需做好门诊部医疗检查设备及耗材采购与验收工作,在技术人员得指导下安装调实验收、出入库、日常维护保养及报废得管理工作。在用检查设备及耗材每季度要进行检查调试,每年度进行评价论证,提出意见并及时更新第四条对从事医疗器械有关工作得技术人员,应当含有对应得专业学历,技术职称或者通过有关技术培训,并获得国家承认得执业技术水平资格,并适时进行培训、考核。第五条临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用阐明书,技术操作规范与规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格恪守,需向患者阐明得事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者、第六条卫生材料、口腔科器材、化验试剂须统一采购管理,对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成得报告、合同、评价统计、发票手续等文献进行建档与妥善保存。第七条卫生材料、化验试剂应分类寄存,避免霉坏、变质、虫蛀鼠咬等。第八条库存产品建立电子流水帐,做到收发有据,账物相符,定时盘存清理。卫生材料、化验试剂以先产先出、近期先出为原则,对质量合格长久不用得器材或效期将近(前３个月)得化验试剂,定时向临床科室介绍并统计,收集汇总后交办公室研究解决。库房定时检查(季度一次)库房备用器材,通报各科室并控制好备用器材数量。第九条若发生医疗器械出现故障,使用科室应当立刻停止使用,并告知设备厂商按规定进行检修,经检修达不到临床使用安全原则得医疗器械,不得再用于临床;近效期器材由器材库负责联系退货、调换;凡过期失效,霉烂变质与质量不好得产品不能发出,应填写报损单,报同意后,按医院器材报损得有关规定执行。第十条遵照医疗器械技术指南与有关国标与规程,定时对医疗器械使用环境进行测试,评定与维护、一次性无菌物品不准重复使用、若发生医疗器械临床使用不良反映及安全事件,临床科室应及时解决并上报门诊部办公室,状况严重者应上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。第十章药品／医疗器械不良反映/事件报告制度为加强药品/医疗器械得安全监管,规范药品不良反映报告与监测得管理,保障公众用药用械安全,根据《药品不良反映报告与监测管理方法》,特制订本规定。第一条药品/医疗器械不良反映就是指合格药品/医疗器械在正惯使用方法用量下出现得与用药目得或医疗器械预期使用效果无关或意外得有害反映。第二条本门诊部全体职工有义务按照国家有关药品/医疗器械不良反映/事件报告与监测管理方法得规定,注意收集由本门诊部使用药品/医疗器械得不良反映/事件状况。第三条成立门诊部主任为主得药品/医疗器械不良反映/事件领导小组,并将不良反映监测工作纳入本门诊部综合目的管理。由药房药师负责本门诊部使用药品得不良反映报告与监测工作,实施逐级、定时报告制度。发现不良反映状况及时填写《药品不良反映/事件报告表》,每月分别向本地食品药品监督管理局与卫生局报告一次,并建立药品/医疗器械不良反映／事件档案。第四条新药监测期内得药品应报告该药品发生得全部不良反映;新药监测期已满得药品,报告该药品引发新得与严重得不良反映。第五条对于新得不良反映(指药品阐明书中未载明得不良反映)或严重得不良反映(引发死亡、致癌、对生命有危险并能够造成人体永久得或明显得伤残得等)应于发现之日起１5日内报告,对于