喉内窥镜产品技术要求fanxing

喉内窥镜合用范畴：供咽喉部病变的诊疗和治疗检查时用。1.1产品型号产品型号：T1103、T1104。1.2划分阐明

产品规格型号代码规格尺寸阐明T1103视向角70°Φ8*186㎜“T”喉咙英文单词的首字母，最后一位数字表达不同的视向角角度：数字3代表70°；数字4代表90°。T1104视向角90°Φ8*186㎜注：外镜管为圆形管用直径Φ表达，单位为mm。1.3构造及构成

喉内窥镜为医用硬管内窥镜，由喉内窥镜和导光束光缆构成。其中喉内窥镜（见图1）包含了外镜管（内包含内镜管、光学系统）、镜体、导光束接口、目端接管、目镜罩。

2.1喉镜的光学性能2.1.1视场和视向2.1.1.1视场角,2W视场角的设计值见表2，允差：±15%。2.1.1.2视向角,θ在光学镜上应标注视向角的名义值。标称视向角允差：±10%。2.1.2像质2.1.2.1角分辨力,ra（d）视场中心角分辨力标称值见表2，允差-10%（上限不计）；在最大视场高度的70％位置上的平均角分辨力应不低于视场中心角分辨力的90％。2.1.2.2有效景深范畴有效景深范畴见表1。50mm处视场中心的角分辨力不低于设计光学工作距处分辨力的80％。2.1.2.3视场质量视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质、气泡等缺点。2.1.3颜色分辨能力和色还原性光学观察镜在A和D65原则照明体下的显色指数实测值应不不大于表2中的值。表2喉镜基本光学性能

项目名称基本参数极限偏差设计光学工作距d015mm

视场角／(°)45º±15%视向角／(°)T1103T1104±10%70°90°视场中心角分辨力2.97C/(°)-10%，上限不计有效景深范畴1～70mm

在A原则照明体下的显色指数Ra65

在D65原则照明体下的显色指数Ra85

照明镜体光效ILeR0.4

综合镜体光效SLeR0.3

综合边沿光效SLe-Z0.2

有效光度率DM不不不大于2500cd/m·lm

单位相对畸变VU-Z的控制量-10%

2.1.4照明2.1.2.1照明变化率光学镜经灭菌或消毒实验后，其照明光路的光能积分透过率应保持稳定，用输出光通量衡量，光通量变化率应不不不大于20%。2.1.2.2照明有效性2.1.2.2.1边沿均匀性UL应符合表3的规定。表3边沿均匀度规定

标称视向角范畴均匀度，ULθ≤30°≤25%30°＜θ≤50°≤35%50°＜θ≤45%2.1.2.2.2照明镜体光效在WP的90%视场处的照明镜体光效ILeR的名义值应不不大于表2中规定的名义值。2.1.2.2照明有效性在WP的90%视场处的综合镜体光效SLeR的名义值并阐明应不不大于表2中规定的名义值。在评价视场面形状下Wp的90％视场处的综合边沿光效（SLe-Z）的测定值不不大于表2中规定的名义值。2.1.6光能传递效率--有效光度率有效光度率的测定值应不不不大于表2中规定的名义值。2.1.7单位相对畸变，VU-Z单位相对畸变一致性差应符合表4的规定。表4

畸变一致性规定

单位相对畸变范畴一致性差，UV∣VU-Z∣≤25%≤4%（绝对差）25%＜∣VU-Z∣≤16%（相对差）绝对差表达单位相对畸变最大值与最小值相减的成果；相对差表达单位相对畸变的绝对差与单位相对畸变均值之比的成果。

2.1.8照明光源和观察视场的重叠性

在工作距离处照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界限。2.2喉镜的机械性能2.2.1尺寸2.2.1.1工作长度，L喉镜工作长度的标称值见表5，允差：±3%。2.2.1.2插入部分最大宽度喉镜插入部分最大宽度不得不不大于生产厂提供的使用阐明书中规定的尺寸，见表5。表5内窥镜的机械性能基本参数

项目名称基本参数极限偏差工作长度L185±3%插入部分最大宽度8不大过标称值规定注：插入部为圆形管用直径(mm)表达。2.2.1.3目镜罩尺寸目镜罩的尺寸和允差应符合表6规定。图1

目镜罩形状简图表6尺寸和允差

尺寸名义值允差b=31.75mm±0.10mma=4.7mm±0.1mmθ=50°±10°2.2.1.4导光束光缆的长度应不不大于1500mm，光缆内光纤端面为4mm允差±0.1mm，其端面应平整、光洁。2.2.2封装2.2.2.1雾层含光学元件的喉镜，封闭的内部应清洁干燥，经低温至高温突变实验后，内部无视场含糊现象。2.2.2.2封装可靠性含光学元件的喉镜应能承受以下密封性的实验不失效：水下1m历时12h水压实验；按制造商规定的灭菌或消毒办法循环20次实验。2.2.3连接喉镜构成的各连接部分，若采用紧配合方式连接，其配合处应无明显可见缝隙；若采用焊接方式连接，其焊缝处应无凹凸不均匀、脱焊、堆焊或明显的麻点现象；若采用胶合方式连接，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其它部分无胶流纹痕。2.2.4插入部分外表面质量插入部分除特殊目的外，不应有任何可能引发的安全伤害存在。对于特殊目的的需要而存在可能引发安全伤害的插入部分，应采用全部可能方式，以使不但愿的危害减至最小。所采用的方式中最少应涉及在随附资料中的下述阐明：警告可能出现的危害提示，危害的防止手段，以及危害发现后的解决阐明；安全的操作规程；操作者需通过专门培训才干使用的声明。2.2.5表面和边沿喉镜和喉镜附件应当设计成对人体不会造成任何意外伤害。喉镜和喉镜附件的全部表面不得有细孔、裂纹和毛刺。2.3电气安全应符合GB9706.1-及GB9706.19-的规定，电气安全特性见附录A。对于含目镜罩的内窥镜，如声称它的目镜罩与插入部分进行了电隔离解决，那么隔离部分的电介质强度应能通过实验电压50Hz正弦、1500V下最大电流